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指示

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使用のための指示:Sandimmun Neoral

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剤形:軟ゼラチンカプセル; ソフトカプセル; 経口溶液

有効物質:シクロスポリン

ATX

L04AD01シクロスポリン

薬理学的グループ:

免疫抑制剤

病因分類(ICD-10)は、

H20.9不特定脂質異常症候群: びまん性後部ブドウ膜炎; ケラトビット; 眼の中部または後部のブドウ膜炎; 眼の中部または後部の視力を脅かすブドウ膜炎; ケラトワイト; 前部ブドウ膜炎; 鈍い前部ブドウ膜炎。 内因性ブドウ膜炎; 毛様体の炎症; 眼球の前部のブドウ膜炎; 交感神経ブドウ炎

L20アトピー性皮膚炎:皮膚のアレルギー性疾患; アレルギー性皮膚病非感染病因; アレルギー性皮膚疾患病因nemikrobnoy; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚病変; 皮膚上のアレルギー反応; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; アレルギー性素質; アレルギー性かゆみの皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚刺激; アレルギー性皮膚炎;アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; 滲出性の素質; かゆみアトピー性湿疹かゆみアレルギー性皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; 薬と化学物質に対する皮膚アレルギー反応; 薬への皮膚反応; 皮膚およびアレルギー疾患; 急性湿疹; 一般的な神経皮膚炎; 慢性アトピー性皮膚炎; 滲出性素因

L40乾癬:びまん性慢性プラーク乾癬; 全身性乾癬; 頭皮の乾癬; 皮膚の毛むくじゃらの部分。 乾癬の一般化された形態; Psoriazoformny dermatitis; 紅斑を伴う乾癬; 乾癬を無効にする; 単離された乾癬性プラーク; Eksfolliativny psoriasis; 乾癬性赤芽球症; 湿疹を伴う乾癬; 乾癬における過角化症; 逆行性乾癬; 乾癬ekzemopodobnye; 皮膚病psoriazoformny; 乾癬性器; 皮膚の毛様領域を伴う乾癬病変; 赤芽球性乾癬; 頭皮の慢性乾癬; 慢性乾癬; 普通の乾癬; 難治性乾癬; ケブナー現象; 乾癬

M06.9未指定の関節リウマチ:慢性関節リウマチ; リウマチ性疾患における疼痛症候群; 関節リウマチの痛み; 関節リウマチにおける炎症; リウマチ性関節炎の変性型; 子供の関節リウマチ; 関節リウマチの悪化; 急性関節リウマチ; リウマチ性関節炎; リウマチ性多発性関節炎; 関節リウマチ; リウマチ性多発性関節炎; 関節リウマチ; 関節リウマチ; アクティブコースの関節リウマチ; リウマチ性関節炎; リウマチ様多発性関節炎; 急性リウマチ性関節炎; 急性リウマチ

M35.2ベーチェット病:ベーチェット病における関節炎; ブドウ膜炎; ベーチェット症候群; トゥレナは大きなアフトです。 ベーチェット症候群の皮膚発疹

N05不特定腎症候群:腎臓感染症; 糸球体腎炎; 糸球体硬化症; 特発性腎炎; 免疫腎疾患; 免疫腎臓病細胞毒性; 免疫性糸球体症; メサンギウム増殖性糸球体腎炎; 膜増殖性糸球体腎炎; 膜性糸球体腎炎; 腎炎; 翡翠; ポスト感染性糸球体腎炎; 連鎖球菌性糸球体腎炎; 分節性糸球体硬化症

N14薬剤および重金属に起因する管腔 - 間質および管状病変

T86.0骨髄移植拒絶反応:骨髄移植中の拒絶反応

T86.1腎臓移植の死および拒絶反応:移植された腎臓の急性拒絶反応; 同種腎移植後の患者における難治性組織拒絶反応

T86.2心臓移植の死と拒絶

T86.3心肺移植の死と拒絶:複合心肺移植の拒絶

T86.4肝臓移植の死と拒絶

T86.8他の移植臓器および組織の死滅および拒絶

組成

カプセル軟質ゼラチンカプセル - 1キャップ。

活性物質:シクロスポリン10mg; 25mg; 50mg; 100 mg

補助物質:DL-α-トコフェロール--0,1 / 0,25 / 0.5 / 1mg、エタノール - 10/25/50 / 100mg、プロピレングリコール10/25/50/100mg、モノ - トウモロコシ油のトリグリセリド - 34.4 / 86/172 / 344mg、ポリオキシル40硬化ヒマシ油 - 40.5 / 101.25 / 202.5 / 405mg

シース:二酸化チタン(E171)、グリセロール85%、プロピレングリコール、ゼラチン、残留溶媒(エタノールおよび水からなる)。 さらに、カプセル25および100mgについては、酸化鉄ブラック(E172)

経口投与のための溶液1 ml

活性物質:シクロスポリン100 mg

補助物質:DL-α-トコフェロール1.05mg、無水エタノール94.7mg、プロピレングリコール94.7mg、トウモロコシ油モノジグリセリド318.85mg、ポリオキシル40硬化ヒマシ油383.7mg、窒素

剤形の説明

カプセル10mg:楕円形、軟質、ゼラチン状、黄色がかった白色の白色で、赤色のマーキング:「NVR 10mg」。

カプセル25mg:楕円形、軟質、ゼラチン、灰色 - 青色の赤色の印:「NVR 25mg」。

カプセル50mg:長方形の柔らかいゼラチン状の黄色がかった白色で、赤色の印が「NVR 50mg」の形態である。

カプセル100mg:長方形のソフトゼラチン状、灰色 - 青色で、「NVR 100mg」の形の赤色である。

経口投与のための溶液:黄色から淡黄色または茶色がかった黄色から淡褐色の黄色の透明な液体。

この溶液は、低温で硬化する傾向のある天然起源の油性成分を含有する。 20℃未満の温度では、ゼリー様状態への移行が可能であるが、これは30℃までの温度で再び液体に移行する。これは小さな残渣またはフレークを残す可能性がある。 このすべては、薬物の有効性および安全性ならびにピペットでの投与量の正確さに影響しない。

臭い:特定の油やエタノールの臭い。

薬理学的効果

行動様式 - 免疫抑制的である。

薬力学

シクロスポリンは、11個のアミノ酸からなる環状ポリペプチドである。 シクロスポリンは、細胞周期のG0またはG1期におけるカルシウム発光性リンパ球の活性化を阻害する選択的免疫抑制剤である。 したがって、Tリンパ球の活性化、および細胞レベルでのIL-2(Tリンパ球の増殖因子)を含むリンホカインの抗原依存性放出が防止される。 シクロスポリンはリンパ球に特異的かつ可逆的に作用する。 細胞増殖抑制剤とは異なり、それは造血を阻害せず、食細胞の機能に影響を及ぼさない。

シクロスポリンは、皮膚、心臓、腎臓、膵臓、骨髄、小腸、肺の同種移植片の寿命を延ばす。 シクロスポリンはまた、細胞同種移植反応、遅延型皮膚反応、実験的アレルギー性脳脊髄炎、フロイントアジュバント媒介性関節炎、移植片対宿主病(TPH)、およびTリンパ球依存性抗体産生の発症を阻害する。 ヒトにおける骨髄および固形臓器の移植においてSandimmun(登録商標)薬物を使用する有効性は、本来自己免疫性であるかまたは考慮され得る様々な状態の治療と同様に、TPHの拒絶および疾患を予防および治療することが示されているなど。

医薬品のSandimmunŽNeoralŽ(経口投与のための溶液および溶液を含む軟質ゼラチンカプセル)は、以下の特徴を有する。 この溶液は、液体の存在下でマイクロエマルションを形成するマイクロエマルションプレコンセントレートである(カプセル形態の薬物を摂取する際に経口溶液が摂取前または液体中で混合される液体)。 これは、薬物動態学的パラメータの変動性を減少させ、シクロスポリンの用量と効果との間に直線的な関係を提供し、より均一な吸収プロファイルと同時摂食への依存度を低下させる。 マイクロエマルションプレコンセントレートの研究では、シクロスポリンの基礎濃度とその作用との間の相関が、Sandimmun(登録商標)Neoral(登録商標)を、Sandimmun(登録商標)製剤よりも顕著に示すことが示された。

薬物動態

シクロスポリン(AUCB)の用量と効果との線形関係がより明確なSandimmun(登録商標)Neoral(登録商標)を服用すると、より一貫した吸収プロファイルと、薬物の特徴である同時摂食および毎日のリズムに対する依存性が低下する。 これらの特性は、同じ患者におけるシクロスポリンの薬物動態における変動性が低く、基礎と生物学的利用能(AUCB)との間のより顕著な相関をもたらす。 薬物Sandimmun(登録商標)Neoral(登録商標)の投薬レジメンにおけるこれらのさらなる利点のために、もはや食事時間を考慮する必要はない。 加えて、Sandimmun(登録商標)Neoral(登録商標)の使用は、日中および維持療法の過程の両方において、シクロスポリンへのより均一な曝露を提供する。

軟ゼラチンカプセルおよび経口投与のための溶液は生物学的に同等である。

シクロスポリンの絶対生物学的利用能は、異なる集団の患者において異なる。

Tmaxは1.5~2時間であり、Sandimmun(登録商標)Neoral(登録商標)の吸収は迅速であり、Sandmax(登録商標)の調製と比較して、平均Cmaxは59%より大きく、バイオアベイラビリティは29%高い。

シクロスポリンは主に血流の外側に分布している。 血液中では、シクロスポリンの33〜47%が血漿中に、4〜9%がリンパ球に、5〜12%が顆粒球に、そして41〜58%が赤血球中に存在する。 血漿タンパク質(主にリポタンパク質)への結合は約90%である。

シクロスポリンは、シトクロムP4503Aの酵素系によって、そしてより少ない程度で、約15代の代謝産物を形成する胃腸管および腎臓において、ほとんど生体変換される。 単一の主な代謝経路は存在しない。 薬物は主に胆汁で排泄され、内部で採取された用量のわずか6%が尿中に排泄される(そして変化しない形態でわずか0.1%が排泄される)。 最終的なT1 / 2シクロスポリンの値は、決定するために使用された方法および研究中の患者集団に依存して、非常に変動性がある。 変化していない肝機能を有する最後のT1 / 2は約6.3時間である。 重度の肝疾患を有する患者 - 約20.4時間。

薬物の表示Sandimmun Neoral

移植

固形臓器の移植:

腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、および複合心肺移植の同種異系移植片の拒絶の予防;

以前に他の免疫抑制剤を受けていた患者の移植拒絶反応の治療。

骨髄移植

骨髄移植後の移植片拒絶の予防;

「移植片対宿主病」(TPH)の予防および治療。

移植に関連しない徴候

内因性ブドウ膜炎

従来の治療が効果がない場合や重篤な有害事象の場合に、非感染性病因の視力を脅かす中または後部ブドウ膜炎。

ベーチェットのブドウ膜炎は、網膜を含む炎症の反復攻撃を伴う。

ネフローゼ症候群

成人および小児におけるステロイド依存性およびステロイド耐性のネフローゼ症候群は、微小変化腎症、局所および分節性糸球体硬化症、膜性糸球体腎炎などの糸球体病理に起因する。 SandimmunŽNeoralŽという薬は、寛解を誘発し、維持するために使用することができます。 また、GCSに起因する寛解を維持するために使用することもできます。これにより、GCSを取り消すことができます。

関節リウマチ

重度の形態の活性型関節リウマチの治療。

乾癬

伝統的な治療が効果的でないか不可能な場合の重度の乾癬の治療。

アトピー性皮膚炎

全身療法が必要な場合、重篤な形態のアトピー性皮膚炎。

禁忌

シクロスポリンまたは薬剤の他の成分に対する過敏症。

移植に関連しない適応症

腎機能の違反(これらの障害の容認できる程度のネフローゼ症候群の患者を除く)。

制御されない動脈性高血圧;

十分に治療できない感染症。

悪性新生物。

慎重に:

妊娠;

授乳期間。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

実験的研究において、生殖機能に対する薬物の毒性効果が示されている。 妊婦にSandimmunŽNeoralŽを使用した経験は限られています。 臓器移植を受け、シクロスポリンまたはシクロスポリンを含む併用療法による免疫抑制治療を受けている妊婦では、早産(これは37週までの妊娠期間で起こる)のリスクがある。 胎児発達の間にシクロスポリンに曝露された小児(7歳まで)の観察は限られている。 これらの子供の腎機能と血圧は正常であった。 しかし、適切で十分に管理された研究は妊婦では実施されていないので、母親の期待される利益が胎児への潜在的リスクを正当化する場合を除いて、妊娠中に薬物を使用しないでください。

シクロスポリンは母乳に浸透する。 SandimmunŽNeoralŽという薬を服用している母親は母乳育児をしないでください。

副作用

シクロスポリンの使用に伴う副作用の多くは用量依存的であり、用量の減少に伴って可逆的である。 副作用の頻度および重症度は様々であり得るが、副作用のスペクトルは一般に異なる適応症について同じである。 移植を受けた患者では、高用量およびより長い治療期間のために、副作用は他の適応症を有する患者よりも頻繁であり、通常はより顕著である。シクロスポリンの静脈内投与では、アナフィラキシー様反応の症例が認められた。 シクロスポリンまたはシクロスポリンを含む併用療法による免疫抑制治療を受けている患者では、局所感染および全身感染(ウイルス性、細菌性、真菌性の病因)および寄生虫感染のリスクが高まる。 既存の感染症を悪化させる可能性もあります。 致命的な結果を伴う感染性病変の発生のケースが報告されている。 シクロスポリンまたはシクロスポリンを含む併用療法による免疫抑制治療を受けている患者では、リンパ腫、リンパ増殖性疾患および悪性腫瘍、特に皮膚を発症するリスクが増大する。 悪性新生物の頻度は、免疫抑制療法の強度および期間の増加に伴って増加する。 有害事象の発生率は、非常に頻繁に(≧1/10)、頻繁に(≧1/100; <1/10)、時には(≧1/1000; <1/100)、まれに(≧1 / 10000; <1/1000)、非常にまれに(<1/10000)、個々のメッセージを含みます。

泌尿器系の側面から:非常に頻繁に - 腎機能の違反(「特別な指示」を参照)。

心臓血管系から:非常に頻繁に - 血圧が上昇します。

神経系から:非常に頻繁に - 振戦、頭痛。 しばしば感覚異常。 時には、痙攣、阻害、失見当識、遅延反応、激越、睡眠障害、視覚障害、皮質失明、昏睡、麻痺、小脳性運動失調などの脳症の徴候; まれに運動性多発神経障害; ごくまれに - 視神経乳頭を含む視神経乳頭の浮腫であり、良性頭蓋内圧に続発する。

消化器系では、しばしば - 食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、歯肉過形成、肝機能障害; まれに - 膵炎。

代謝の側面から:非常に頻繁に - 高脂血症; しばしば高尿酸血症、高カリウム血症、低マグネシウム血症; まれに高血糖。

筋骨格系から:しばしば - 筋肉痙攣、筋肉痛。 まれに筋肉の衰弱、ミオパシー。

造血系から:ときに - 貧血、血小板減少症; まれに微小血管病性溶血性貧血、溶血性尿毒症症候群。

皮膚科学的反応:しばしば高張分解; 時々 - アレルギー性の発疹。

全体として体の部分で:しばしば疲労; 時には腫れ、体重増加。

内分泌系の部分ではめったにありません - 月経周期の違反、女性化乳房炎。

インタラクション

以下に、シクロスポリンとの相互作用が確認され、臨床的に重要な薬物を列挙する。 様々な薬物は、通常、シクロスポリン、特にシトクロムCYP3A4アイソザイムの代謝に関与する酵素を抑制または誘導することによって、血漿または全血中のシクロスポリンの濃度を増加または減少させることができる。 シクロスポリンはシトクロムCYP3A4の阻害剤であり、P-糖タンパク質分子の膜輸送体であるため、SandimmunŽNeoralŽの調製と同時に使用すると、シトクロムCYP3A4の基質である薬物および/またはP-糖タンパク質の膜担体。

シクロスポリンの濃度を低下させる薬物:バルビツレート、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン; ナフシリン、その静脈内導入によるスルファジミジン; リファンピシン; オクトレオチド; プロブコール; オルリスタット; セントジョンズワート(Hypericum perforatum)を含む調製物; チクロピジン、スルフィンピラゾン、テルビナフィン、ボセンタンである。

シクロスポリンの濃度を増加させる薬物:いくつかの抗生物質 - マクロライド(例えば、エリスロマイシン、アジスロマイシンおよびクラリスロマイシン); ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール; ジルチアゼム、ニカルジピン、ベラパミル; メトクロプラミド; 経口避妊薬; ダナゾール; メチルプレドニゾロン(高用量); アロプリノール; アミオダロン; コール酸およびその誘導体; プロテアーゼ阻害剤、イマチニブ、コルヒチン; ネファゾドン。

他の重要な薬物相互作用

SandimmunŽNeoralŽおよび腎毒性作用を有する製剤を使用する場合は、アミノグリコシド(ゲンタマイシン、トブラマイシンを含む)、アンフォテリシンB、シプロフロキサシン、バンコマイシン、トリメトプリム(+スルファメトキサゾール)を使用する場合は注意が必要です。 NSAID(ジクロフェナク、ナプロキセン、スリンダクを含む); メルファラン、H2-ヒスタミン受容体アンタゴニスト(例えば、シメチジン、ラニチジン)、メトトレキサート。 サイクロスポリンとタクロリムス、tkとの併用を避ける必要がある。 これにより、腎毒性を発症するリスクが増大する可能性があります。 ニフェジピンとシクロスポリンを併用すると、シクロスポリン単独療法よりも歯肉の過形成が顕著になることがあります。 シクロスポリンとレルカニジピンの同時投与では、レルカニジピンのAUCの増加は3倍であり、シクロスポリンのAUCは21%である。 シクロスポリンとレルカニジピンを併用する場合は注意が必要です。

ジクロフェナクとシクロスポリンを併用すると、ジクロフェナクの生物学的利用能が有意に上昇し、可逆性腎機能障害が発症する可能性があることが判明した。 ジクロフェナクのバイオアベイラビリティの増加は、肝臓を最初に通過する際のその代謝の減少のために最も可能性が高い。 シクロスポリンNSAIDsとあまり顕著ではない第一経路効果(例えば、アセチルサリチル酸)を組み合わせると、それらの生物学的利用能の増加は期待されない。 シクロスポリンは、ジゴキシン、コルヒチン、プレドニゾロン、HMG-CoAレダクターゼ阻害剤(スタチン)およびエトポシドのクリアランスを減少させることができる。 ジゴキシンを投与された患者のシクロスポリン治療開始後数日間、重度のグリコシド中毒のいくつかの症例が報告されている。 シクロスポリンは、特に腎機能障害を有する患者において、ミオパチーまたはニューロパチーの発症などのコルヒチンの毒性作用を高める可能性があるという報告もある。 シクロスポリンとジゴキシンまたはコルヒチンとを同時に使用することにより、これらの薬物の毒性効果を適時に検出し、用量の減少または治療の中止の問題に対処するために、慎重な臨床観察が必要である。

シクロスポリンを臨床実践および文献で使用すると、筋痛、筋炎、筋炎および横紋筋融解を含む筋毒性の発生が報告され、ロバスタチン、シンバスタチン、アトルバスタチン、プラバスタチンと同時のシクロスポリンが伴い、まれに、フルバスタチン。 上記の薬剤をシクロスポリンと同時に使用する必要がある場合は、その用量を減らす必要があります。 筋萎縮症の症状を呈する患者、および横紋筋融解症に続発する腎不全を含む腎機能の重篤な障害の素因がある患者では、スタチンによる治療は一時的に停止または中止すべきである。 エベロリムスまたはシロリムスと高用量のシクロスポリンとのマイクロエマルションの形態での併用が研究された研究において、クレアチニン濃度の増加が観察された。 この効果は、シクロスポリンの用量を低下させた後にしばしば可逆的である。 エベロリムスおよびシロリムスは、シクロスポリンの薬物動態パラメーターにほとんど影響を及ぼさない。 シクロスポリンとエベロリムスまたはシロリムスとの共同使用は、血漿中の後者の濃度を有意に増加させる。

シクロスポリンをカリウムスペアリング薬(カリウム節約利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬)またはカリウム製剤と共に投与する場合は注意が必要であり、シクロスポリンを併用すると重度の高カリウム血症を発症する可能性があります。 シクロスポリンとレパグリニドを同時に使用することにより、シクロスポリンとレパグリニドの血漿中濃度を高め、低血糖を発症するリスクを高めることが可能である。 シクロスポリンとそれと相互作用できる薬物の同時使用を避けることができない場合は、以下の推奨事項を守ってください。 シクロスポリンが腎毒性作用を有する薬物と併用される場合、腎機能(特に血漿クレアチニン濃度)の注意深いモニタリングが必要である。 顕著な腎機能の障害がある場合、この薬剤の用量は、代替治療のために減量または考慮されるべきである。 フィブリン酸誘導体(例えば、ベザフィブラート、フェノフィブラート)を用いてシクロスポリンを使用している間に、移植を受けた患者では、有意ではあるが可逆的な腎機能障害(クレアチニン濃度の対応する増加を伴う) したがって、このカテゴリーの患者では、腎機能をモニターすべきである。 重度の腎機能障害が発生した場合は、上記薬の共同施行を中止する。 シクロスポリンの生物学的利用能を低下または増加させる薬物:移植を受けた患者において、シクロスポリンの濃度の決定および必要に応じてシクロスポリンの投与量の変更、特に併用療法の初期段階またはその中止時。 移植のない患者では、シクロスポリンの濃度を監視することはあまり重要ではない。 これらの患者にとって、血中濃度と臨床効果との関係は完全な確実性で証明されていない。 シクロスポリンとその濃度を増加させる薬物とを組み合わせて投与する場合、血漿中のシクロスポリンの濃度を測定する

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