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指示

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使用のための指示:Ovitrellele

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ATXコード G03GA08絨毛性ゴナドトロピンα

活性物質絨毛性ゴナドトロピンアルファ

薬理学グループ

視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニストのホルモン

病理分類(ICD-10)

N97.0排卵不全に伴う女性不妊症

排卵促進、排卵刺激、単一の優性卵胞の刺激、多卵胞の増殖の刺激、卵巣の排卵機能障害、排卵周期、不妊治療における排卵誘発、排卵抑制、無排卵不妊症、不妊症による不妊症卵胞の無排卵または不十分な成熟、生殖系のホルモン依存性病理、無排卵慢性、排卵周期、無排卵に関連する不妊症、卵胞の不完全な成熟

Z31.1人工授精

卵のフェンス、ICSI(細胞質内精子注入)、卵巣刺激の制御、過排卵の制御、人工授精における過排卵の制御、授精の治療、人工受精、早産排卵、IVFプログラム、体外受精プログラム、

Z31.2インビトロ受精

自発性または誘導性の月経周期における黄体期のサポート、体外受精の準備中の黄体期のサポート、生殖技術、排卵過多、ECO、体外受精、体外受精における制御された排卵過多

組成

皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物1充填シリンジ

活性物質:

Choriomonadotropin alfa250μg(6500IU)

賦形剤:マンニトール - 27.3mg

剤形の説明

s / c導入のための溶液の調製のためのリオフィリセート - 白色またはほぼ白色の粉末または多孔質の塊。

皮下投与のための溶液 - 透明またはわずかに乳白色、無色または淡黄色。

特性

組換え絨毛性モドバトロピンαは、尿中に含まれるヒト絨毛性性腺刺激ホルモンと同じアミノ酸配列を有する。

薬理学的効果

薬理学的作用 - 性腺刺激性、黄体化。

薬力学

OvitrelleŽには、組換えDNA技術によって産生される絨毛性ゴナドトロピン-α(HG-alpha)が含まれています。 これは天然ヒトHCと同じアミノ酸配列を有する。 HGは、テキおよび卵巣顆粒膜細胞の表面上の膜貫通LH受容体に結合する。 卵子減数分裂の開始、濾胞の破裂(排卵)、黄色体の形成、黄色体によるプロゲステロンおよびエストラジオールの産生を引き起こす。

薬物動態

吸収と分配。 HGの静脈内投与後、αは、約4.5時間の半減期で細胞外液に分配される。

静止Vdと総地上クリアランスは、それぞれ6リットルと0.2リットル/ hです。

CGアルファの皮下投与では、絶対生物学的利用能は約40%であり、最終T1 / 2は約30時間である。

排泄および代謝。 HGアルファの代謝および排泄は、内因性HGに類似している。

適応症

補助生殖技術(ART)のための卵胞の複数の成熟の誘導のプロトコルでは、 ゴナドトロピンによる刺激後の卵胞の最終成熟および黄体形成を誘導するために、体外受精(IVF)のために;

卵胞成長の刺激の終わりに排卵および黄体形成の誘導のための無排卵または卵巣排卵不全を伴う。

禁忌

活性成分および製剤に含まれる任意の補助成分に対する過敏症;

視床下部および下垂体の腫瘍;

多嚢胞性卵巣とは無関係の大量の卵巣新生物または嚢胞;

未知の起源の膣出血;

卵巣、子宮または乳房の悪性新生物;

先月3ヶ月以内に子宮外妊娠。

血栓塞栓症;

原発性卵巣不全;

妊娠と両立しない生殖器の先天性奇形;

子宮筋腫、妊娠と両立しない;

閉経後。

妊娠が悪化する可能性がある重篤な全身性疾患の患者では、OvitrelleŽに注意する必要があります。

妊娠と泌乳

妊娠中および母乳育児中、OvitrelleŽは処方されていません。 母乳中のCGアルファの排泄に関するデータはない。

副作用

OvitrelleŽを使用すると、発症頻度に応じて、頻度が非常に高い(1/10)、頻度が高い(1/100、1/10)、頻度が低い(1/1000)とみなされる副作用が起こることがあります。 (1/10000、<1/1000)、非常にまれである(<1/10000、単一のメッセージを含む)。

各グループの副作用の頻度は降順で表示されます。 発生頻度に応じて、副作用をグループに分けることができます。

免疫システムから:ごくまれに - アナフィラキシー反応やショックを含む軽度から重度の過敏症反応。

中枢神経系の側から:しばしば頭痛。 まれに - うつ病、過敏症、激越。

血管系の側から:頻繁に - 血栓塞栓症、通常、重度の形態の卵巣過剰刺激症候群(OSS)に関連する。

消化器系では、しばしば悪心、嘔吐、腹痛、まれに下痢があります。

皮膚と皮下組織から:ごくまれに - 発疹の形で容易に可逆的な皮膚反応。

生殖器系や乳腺では、しばしば、軽度または中等度のHSH、まれな重症型のHHV、乳腺の優しさなどがあります。

一般的および局所的反応:しばしば - 疲労、注射部位での反応。

インタラクション

他の薬剤との相互作用に関するデータは入手できません。 それにもかかわらず、患者は、現在または最近取っているすべての薬物(一般用医薬品を含む)について医師に知らせるべきである。

投与と投与

PC。 各バイアルまたはシリンジは1回のみの使用です。

ゴナドトロピンの調製による刺激後の卵胞の最終成熟および黄体形成を誘導するための補助生殖技術(IVFを含む)のための複数の卵胞成熟の誘導プロトコールにおいて、250μgの用量でOvitrelle(登録商標)(1バイアルまたは1注射器)は、FSHまたはLHの最後の注射および卵胞発育の最適レベルの24〜48時間後に1回投与される。

Ovitrelle(登録商標)の卵胞成長を250μg(1バイアルまたは1シリンジの内容物)の用量で刺激した後の排卵および黄体形成の誘導のための無動または不妊症の不妊症は、FSHの最後の注射の24〜48時間後またはLHおよび最適な卵胞発育レベルを示す。 薬物投与の日と翌日に性交することをお勧めします。

薬物の自己投与の順序

1.手を洗う。

2.アルコールで湿らせたタンポン2本(パッケージには含まれていません)、薬を入れたシリンジ1本をきれいにして広げます。

3.次に、(腹部または大腿部の前部に)すぐに注射する必要があります。 これを行うには、アルコールで綿棒で選択した領域を拭きます。 あなたの指で皮膚を強く締め、針を45-90°の角度で皮膚の折り目に差し込んで、/ c注射する。 薬物を静脈に入れるのを避ける必要があります。 薬物はゆっくりと投与され、穏やかにピストンを押す。 ニードルをはずした後、注射針をぬるま湯でアルコールで拭いてください。

4.注射直後に、使用済みのシリンジを鋭利なものを保管するための容器に入れてください。 未使用のボリュームはすべて破棄する必要があります。

過剰摂取

薬物過多に関するデータは存在しない。

症状:HHVは、破裂(穿孔)、腹水および循環器疾患の発症のリスクを伴う大きな卵巣嚢胞の形成を特徴とする。

治療:HNSの発症のリスクが高い場合、ヒトHGの導入を取り消すことが推奨される。 少なくとも4日間の患者は、性的接触を避けたり、避妊の障壁方法を使用することが推奨されています。

特別な指示

治療開始前に、患者とそのパートナーに不妊症の原因を明らかにするとともに、妊娠開始の推定リスク要因を評価する必要があります。 臨床的に顕著な甲状腺機能低下症、副腎機能不全、高プロラクチン血症、ならびに肛門喪失時の視床下部 - 下垂体領域の腫瘍および使用される特定の治療法の存在を考慮する必要があります。

卵巣の刺激の過程で、患者は、多数の卵胞の同時熟成のためにCHDを発症する危険性がある。 重度の重度のOCSは、刺激の重大な合併症であり得る。 卵胞の成長の刺激のプロトコルにおけるこの合併症の危険性を低減するために、超音波による卵巣の応答の慎重なモニタリングおよび治療中およびその間の血液中のエストラジオールのレベルの決定が推奨される。

自然の受精と比較して、刺激中に複数の妊娠のリスクが増加する。 ほとんどの場合、双生児が生まれます。 補助生殖の方法を使用する場合、生まれた赤ちゃんの数は、子宮腔に移植された胚の数に対応する。

無償不妊症(ARTの助けを借りて含む)の治療後の流産の統計は、集団の平均を上回るが、他のタイプの不妊症に匹敵する。

Ovitrelle(登録商標)の投与は、血清および尿中のヒトHGレベルの免疫学的画像に10日間影響を及ぼし、妊娠試験中に偽陽性反応を引き起こす可能性がある。

OvitrelleŽによる治療中に、甲状腺機能のわずかな刺激が可能です。

治療開始前に、患者とそのパートナーに不妊症の原因を明らかにするとともに、妊娠開始の推定リスク要因を評価する必要があります。 特に、甲状腺機能低下症、副腎皮質機能不全、高プロラクチン血症、下垂体または視床下部の腫瘍の存在、および使用される特定の治療法の症状を考慮する必要があります。

卵巣過剰刺激症候群(OSS)

卵巣の刺激の過程において、多数の小胞の同時熟成のためにHNVの発生の危険性が増大する。 OHSSは、循環障害の臨床像において、破裂、体重増加、呼吸困難、乏尿、または腹水の存在の危険性を伴う大きな卵巣嚢胞の形成を特徴とする重篤な合併症であり得る。 まれなケースで重症のCJSは、血圧、急性肺苦痛症候群、卵巣捻転および血栓塞栓症を伴い得る。

卵胞の成長を刺激するプロトコールにおけるOHSSの危険性を低減するために、卵巣反応の超音波による慎重なモニタリングおよび治療前および服用中の血液中のエストラジオールレベルの決定が推奨される。

無排卵では、血漿> 1500pg / ml(5400pmol / L)のエストラジオール濃度および14mm以上の直径を有する3つ以上の卵胞の存在により、CHDを発症するリスクが増加する。 ARTでは、エストラジオール濃度> 3000 pg / ml(11000 pmol / L)、または直径が11 mm以上の18以上の卵胞で低血糖発症リスクが増加します。

卵巣の過度の応答によって引き起こされるOCGは、ヒトHGの投与を逆行させることによって回避することができる。 したがって、血清エストラジオール濃度> 5500pg / ml(20,000pmol / L)および/または30以上の卵胞が存在する場合、ヒトHGの使用を控える。 患者には避妊指導を避け、少なくとも4日間は避妊の障壁方法を使用するように勧められます。

複数の妊娠

自然の受精と比較して、刺激中に複数の妊娠のリスクが増加する。 ほとんどの場合、双生児が生まれます。 補助生殖の方法を使用する場合、生まれた赤ちゃんの数は、子宮腔に移植された胚の数に対応する。

推奨用量のOvitrelleŽの使用、治療レジメン、および治療過程における慎重なモニタリングは、OHVおよび多発性妊娠の発生リスクを最小限にする。

妊娠していない

無償不妊症の治療後の流産統計は、ARTの助けを借りても、集団の平均を上回るが、他のタイプの不妊症に匹敵する。

子宮外妊娠

卵管疾患を有する患者は、妊娠が通常の経路によって得られるか、または不妊治療にかかわらず、異所性妊娠の危険性の高い病歴がある。 補助生殖技術の使用後の子宮外妊娠の可能性は一般集団よりも高い。

先天性奇形

ARTプログラムの適用後の先天性異常の頻度は、自然妊娠および出産よりもわずかに高くなり得る。 それにもかかわらず、これが親の特質(例えば、母親の年齢、精子の質)および多発性妊娠であるのか、ARTの手技に直接起因するのかは不明である。

血栓塞栓症の合併症

最近または現在の血栓塞栓性疾患の患者、ならびに病歴または親族の存在下で起こり得る可能性のあるリスクと同様に、ゴナドトロピンの使用は、このリスクを増大させるかまたはこれらの疾患の経過を複雑にする可能性がある。 このグループの患者にとって、治療の利点は、考えられるリスクと相関があるべきである。

妊娠自体は、OHSSのように、肺塞栓症、虚血性脳卒中または心筋梗塞などの血栓塞栓性障害のリスクが高いことに留意すべきである。

実験室の性能への影響

OvitrelleŽの投与は、血清および尿中のhCGレベルの免疫学的画像に10日間影響を及ぼし、妊娠試験中に偽陽性反応を引き起こす可能性があります。

その他の情報

OvitrelleŽによる治療中に、甲状腺機能のわずかな刺激が可能です。

副作用の発現が指示に記載されていない副作用を増やしたり発症した場合は、担当医にそのことを伝える必要があります。

有効期限内に、薬物は25℃以下の温度で30日間冷蔵庫の外部に貯蔵することができる。 そのような貯蔵の30日後に薬物が使用されなかった場合、それは破壊されなければならない。

車両の管理に及ぼす影響。 事実上、車両やその他の仕組みの管理には影響しません。

問題の形式

皮下投与のための溶液、250μg/ 0.5ml。 250μg(6500IU)の絨毛性ゴナドトロピンαを含有する0.5mLの溶液。 注射針を備えた無色のガラスシリンジ内に、ゴム製のガスケット付きの保護キャップで閉じた。 注射器は、プラスチック容器に詰められ、厚紙箱に入れられる。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

貯蔵条件

25℃を超えない温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

250mcg〜2年の皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物。 溶媒 - 3g。

250mcg / 0.5ml〜2年の皮下投与のための溶液。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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