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使用のための指示:Cetrotid

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ATXコード H01CC02 Cetrorelix

活性物質Cetrorelix

薬理学グループ

ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ[視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニストのホルモン]

病理分類(ICD-10)

Z31.1人工授精

卵のフェンス、ICSI(細胞質内精子注入)、卵巣刺激の制御、過排卵の制御、人工授精における過排卵の制御、授精の治療、人工受精、早産排卵、IVFプログラム、体外受精プログラム、

組成

皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物1バイアル。

活性物質:

セトロレリックスアセテート、セトロレリックス0.25mg / 3mg

補助物質:マンニトール - 54.8 / 164.4 mg

0.25mgの用量の溶媒を含む1つの予め充填されたシリンジは、注射用水 - 1ml; 3mg〜3mlの用量では

剤形の説明

調製:粉末または塊状物(フラットケーキの形態で)白色またはほぼ白色。

溶剤:透明、無色の液体。

薬理学的効果

薬理学的作用は抗ゴナドトロピン作用である。

薬力学

セトロレリックスは、GnRHの類似体であり、下垂体細胞の膜の受容体に結合し、これらの受容体への内在性GnRHの結合を競合的に阻害する。 セトロレリックスの用量依存性は、LHおよびFSHの下垂体による性腺刺激ホルモンの分泌を阻害する。 予備刺激がない場合、下垂体の分泌機能の抑制の発現は、薬物の投与直後に起こり、セトロレリックスの作用の持続時間は、投与される用量に依存する。 女性では、セトロレリックスはLHのレベルを上げることを遅らせ、したがって排卵を引き起こす。 3mgのセトロレリックスを1回投与した後、少なくとも4日間(投与後4日目に分泌機能が70%阻害される)継続する。 24時間毎に0.25mgのセトロレリックスを定期的に投与することにより、薬物の効果が維持される。 セトロレリックスの効果は、治療の終了後に完全に可逆的である。

薬物動態

吸収と分配。 注射後すぐに吸収され、絶対バイオアベイラビリティは約85%である。 Vdは1.1l / kgに等しい。

0.25mgの単回注射および反復投与(14日間)後の薬物動態パラメーター:血漿中のCmax- 4.17-5.92ng / mlおよび5.18-7.96ng / ml; Tmax 0.5~1.5時間および0.5~2時間; AUCは23.4-42ng / h / mlおよび36.7-54.2ng / h / mlであった。

排泄。 T1 / 2は、0.25mgの単回および複数回(14日以内)投与後、それぞれ2.4~48.8時間および4.1~17.9時間である。 cetrorelixの単回投与(0.25〜3mg)の導入、ならびに14日間の毎日の投与では、薬物の薬物動態は線形関係を示す。 IVおよびSC投与後の平均最終T1 / 2は、それぞれ12時間および30時間であり、投与部位での吸収を示す。

Cetrorelixは腎臓によって排泄されます。 血漿および腎臓の全クリアランスは、それぞれ1.2ml /分・kgおよび0.1ml /分・kgである。 IVおよびSC投与後の最終T1 / 2は、それぞれ平均約12および30時間である。

Cetrotidの薬の適応症

卵の生産と補助生殖技術のための排卵の制御された刺激を有する患者における早期排卵の予防。

禁忌

セトロレリックスアセテート、GnRHおよび他の外因性ペプチドホルモン、マンニトールの他の構造類似体に対する感受性の増加;

妊娠および授乳;

閉経後期間;

中等度または重度の腎または肝不全。

慎重に:能動的アレルギープロセスの徴候および症状、または無症候群におけるアレルギーの素因がある場合。

妊娠と泌乳

妊娠中の禁忌。 治療の時に母乳育児をやめるべきである。

副作用

発赤、かゆみ、腫脹など、注射部位で最も頻繁に観察される反応は、通常、軽度であり、過敏である。 臨床試験では、これらの事象は、0.25mgの用量でのCetrotidの複数回の注射の後に9.4%の頻度で観察された。

ゴナドトロピンによる排卵刺激のための手順では、WHO分類において軽度から中等度までの卵巣過剰刺激(OSS)の症候群が比較的一般的であった。 その外観上、緊張感や腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、体重増加、卵巣の増加などの症状が現れることがあります(「特別な指示」を参照)。 一方、重度のHHV(WHO分類によるグレードIII)はまれではなかった(息切れ、腹水、血液量減少、血液濃縮、電解質不均衡、胸水、心膜腔内の液体蓄積、乏尿、急性呼吸困難、症候群血栓塞栓症)。

疑似アレルギー性/アナフィラキシー様反応(アレルギー症状に類似しているが、抗体の発症がなく、通常、皮膚の発赤、熱、蕁麻疹、頭痛、呼吸困難の形で様々な程度に現れる)を含む過敏反応はまれにしか認められなかった。

Cetrotidを用いて観察された望ましくないすべての反応に関するデータは、発生率に応じて非常に頻繁に(1/10以上)、頻繁に1/10000、希少(1/10000、1/1000)、ごくまれに(<1/10000)である。

免疫系の部分では、まれに - 生命を脅かすアナフィラキシーを含む全身性アレルギー反応または偽アレルギー反応。

神経系から:まれに - 頭痛。

消化管から:まれに - 悪心。

性器および乳房から:しばしば - 容易または中程度のHSH(I-II st。、WHO分類による)。 まれな - 重度のSWC(WHO分類によるIII等級)。

注射部位の一般的な障害および障害:しばしば注射部位での反応(発赤、腫脹、掻痒)。通常は一時的かつ軽度。

インタラクション

インビトロ研究では、シトクロムP450で代謝された薬剤またはグルクロン酸化反応または他の結合が行われている薬剤を伴う頚動脈の同時投与により、薬物相互作用の可能性が低いことが実証された。

アレルギーの素因を有する患者において、他の広く使用されている薬物、特にゴナドトロピンおよびヒスタミン放出を誘導する薬物との相互作用の証拠はないが、薬物相互作用の可能性は、頚動脈で使用すると完全に排除することはできない。

Cetrotidによる治療の開始直前に撮影された、または現時点で撮影されたすべての薬剤について主治医に知らせる必要があります。

投与と投与

頸動脈は婦人科医のみが処方することができます。 Cetrotidによる治療の効果を最大限に発揮させるには、これらの推奨事項を注意深く読んでください。 最初の注射の後、薬物投与に対するアレルギー反応または疑似アレルギー反応がないことを確認するために、30分の患者が医師の監督下にあるべきである。 このような反応を停止するためのツールや準備はすべて利用可能でなければなりません。

静脈0.25mg。 目次1。 (0.25mgのセトロレリックス)は、朝または夕方に24時間ごとに1日1回投与されるべきである。

朝の薬物投与:頸動脈の治療は、組換えまたは尿から排泄された性腺刺激ホルモン薬による卵巣刺激の5日目または6日目(刺激の開始後約96〜120時間)に始まり、ゴナドトロピンの全期間にわたって継続すべきである刺激、その日を含む排卵量のCGの導入。

夕方の薬物投与:頸動脈の治療は、組換えまたは尿から排泄された性腺刺激ホルモン薬で卵巣刺激の5日目(刺激の開始後約96〜108時間)に始まり、ゴナドトロピン刺激の全期間にわたって継続し、投与日前日を含むHGの排卵量。

Cetrotid 3mg。 尿から組換えまたは単離されたゴナドトロピン製剤を用いて、卵巣刺激の7日目(刺激開始後約132〜144時間)に1バイアル(セトロレリックス3mg)の内容を与えるべきである。

3mgのセトロレリックスの単回投与後、薬物は少なくとも4日間持続する。 Cetrotid 3 mg導入後5日目に排卵誘発が認められない場合は、投与96時間後に1日1回0.25 mgのCetrorelix(Cetrotid 0.25 mg)を追加投与するゼトロイド3mgおよびHGの排卵用量の投与日を含む。

薬物の自己投与のための推奨ゼトロイド0.25mgおよび3mg(患者のための情報)

最初の注射は専門医が行うべきである。 アレルギー反応の発生、そのような反応の結果およびその治療の必要性を示す可能性のある症状について医師からの適切な指示を受けた後、患者は別個に頚動脈に入ることができる。

腹腔前壁の下部、好ましくは臍周囲の皮下に、硬膜内注射した。 薬物の反復投与による局所的な刺激を避けるためには、注射部位を毎日交換する必要がある。

分泌液は、添付の溶媒でのみ希釈する必要があります。 溶解の間、バイアルは穏やかに振盪されるべきである。 気泡の発生を避けるために、溶解を促進するために激しい振とうを使用しないでください。

溶液が不透明であるか、または溶解していない粒子が含まれている場合は、溶液を使用しないでください。

バイアルからシリンジにすべての内容を入力する必要があります。 これにより、Cetrotid 0.25 mgを使用して0.23 mg以上のCetrorelixを投与し、Cetrotid 3 mgを使用して少なくとも2.82 mgを投与することが可能になります。 この溶液は、調製直後に投与する必要があります。

Cetrotidの自己紹介では、次の手順を実行する必要があります。

1.手を洗う。 必要な手や注射器具がきれいであることは非常に重要です。

2.清潔な表面で、注射に必要なものすべてを分解する(1つのバイアル、1つの注射器に溶剤、1つの針に黄色のマーキング、1つの針に灰色のマーキング、2つの含浸スポンジ)。

3.バイアルのフリップカバーを開きます。 単一のタンポンにアルコール、アルミリング、ゴム栓を擦ります。

4.黄色い印を付けて針を取り出し、ラッパーを取り出します。 パッケージから溶剤を含むシリンジを取り出します。 注射針を溶剤で注射針にかけ、保護キャップを外します。

5.バイアルのバイアルの中央に針を挿入します。 プランジャーをゆっくりと押して、バイアルにシリンジから溶液を挿入します。

6.バイアルから針を抜かずに、粉末が完全に溶解するまでバイアルを静かに揺する。 溶解中に泡が形成されないように、激しい振とうを避けてください。

7.シリンジにバイアルの内容をすべて入力します。 溶液がバイアル内に残っている場合は、バイアルを回転させ、針の開口部がストッパーのすぐ下にくるように針を伸ばします。プラグの側面から内側を見ると、針と液体の動きを制御できます。 バイアルの内容物をシリンジで満たすことは非常に重要です。

8.シリンジからニードルを取り外し、シリンジを装着します。 灰色のマーキングが付いた針を持って、そこからラッパーを取り出します。 シリンジに針をかけ、保護キャップを外します。

9.注射針を針で上に向け、すべての気泡が注射器から出るまでピストンを押し下げます。 ニードルに触れたり、表面に触れさせたりしないでください。

10.前腹壁の下部、好ましくは臍周囲の薬剤の投与場所を選択する。 アルコールを含浸させた2番目の綿棒をとり、意図した導入部位で皮膚を拭きます。 片手でシリンジを持ちます。 2番目の手で、注射部位の周囲の皮膚を静かに絞って、指の間にしっかりと固定します。

11.通常は鉛筆をつけたままシリンジを持ち、45の角度で針を皮膚に完全に挿入します。

12.針を完全に挿入した後、皮膚を絞るのをやめてください。

13.シリンジのプランジャを慎重に引き戻します。 シリンジに血液が出た場合は、14で説明したように処置してください。血液がない場合は、ピストンを押しながらゆっくりと注射液を注入してください。 溶液全体を投与した後、ゆっくりと針を取り出し、アルコールで含浸した綿棒を注射部位の皮膚に静かに押し付けます。 針が挿入されたのと同じ角度で針を皮膚から外す。

14.注射器に血液が出たら、針を皮膚からはがし、針が挿入されている箇所の綿棒で静かに押してください。 反復注入の場合、この溶液は使用できません。シンクにシリンジの内容物を注ぎます。 ポイント1からすべて開始します。

15.シリンジと針は一度しか使用できません。 使用直後は捨ててください(けがをしないように、針の保護キャップを着用してください)。

過剰摂取

Cetrotidを過剰に投与すると、作用持続時間が長くなることがありますが、急性毒性の影響はありません(過剰投与の場合は特別な処置は必要ありません)。

特別な指示

Cetrotid 0.25 mgは24時間毎に定期的に投与するのが最も効果的です。 定期的に薬を服用していない場合は、同じ日にいつでも注射することができます。

アクティブアレルギープロセスの徴候および症状の存在下で薬物を使用する場合、またはアムネシスにおいてアレルギーの素因がある場合には、注意を払うべきである。 重度のアレルギー状態の女性では、薬剤の使用を避けるべきであり、これに関連して、患者が彼女に存在するアレルギーの症状を主治医に知らせることは非常に重要である。

排卵刺激中または排卵後にCHDが起こり、その場合には適切な治療が行われる。 OHVの出現は、ゴナドトロピンによる排卵を刺激する手順において固有のリスクとみなされている。 GnRHアンタゴニストと併用したゴナドトロピン処方レジメンでは、より短い用量のゴナドトロピンおよびより低いエストラジオール濃度と同様に、より短い期間の刺激との相関が観察された。 これらの所見は、GnRHアンタゴニストの使用による急性の低血糖症の発生の危険性の減少を示し得る。 OCGは急速に(数日から数日間)激しい状態に進行することがあるので、HCの投与後、少なくとも2週間観察する必要がある。

CHDのリスクを最小限に抑えるために、血漿中の超音波およびエストラジオールの濃度が規則的に使用される。 重度のHSHの発症において、ゴナドトロピン療法が継続する場合は、中止すべきである。 患者は入院し、CHDのための特定の療法を処方されるべきである。 黄体期のサポートは、一般的に受け入れられている生殖技術の習慣に従って実施されるべきである。

今まで、循環器系の使用による排卵刺激の繰り返しの経験は限られている。 したがって、潜在的リスクの程度と治療の有効性を評価した上で、反復治療の薬物を使用するべきである。

車両とメカニズムを管理する能力に及ぼす影響。 Cetrotidは、自動車やその他の機械的手段を駆動する能力に影響を与えません。

問題の形式

皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物0.25mg、3mg。 ラバーストッパーで密封した無色透明ガラスタイプI(ヘブライF)のバイアル中の0.25mgまたは3mgのセトロレリックスについて、「フリップオフ」タイプの取り外し可能なプラスチックキャップを有するアルミニウムキャップで密封した。

ポリプロピレン製ピストンロッドを備えた予め充填したガラスタイプIシリンジ(Hebrew F / F USA)中に注射用水1ml(0.25mgの投与量用)または3ml(3mgの投与用)ゴム入りポリプロピレンのシールとキャップ。 キットに含まれるもの:凍結乾燥物1瓶、 1つの予め充填された注射器に溶媒を入れ、 紙とポリマーフィルムで作られた個々のパッキングに1本の針(20G)。 紙とポリマーフィルムで作られた個々のパッキングに1本の針(27G); ラミネートホイルの2層パッケージに、70%イソプロピルアルコールを含浸した不織布の2本のタンポン。 段ボールのパックで使用するための説明書と一緒に、紙製の蓋で密閉されたプラスチック製の輪郭のアクリル製の包装に1セットまたは7セット。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

25℃を超えない温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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