使用のための指示：Neupro

剤形：経皮パッチ

活性物質：ロチゴチン

活性物質の説明。 上記の科学的情報は一般化されており、特定の医薬品を使用する可能性を決定するために使用することはできません。

適応症

特発性パーキンソン病 - レボドパ製剤またはレボドパ製剤との併用での初期段階の単独療法（疾患の進行に伴い）。 後期では、レボドパの治療効果が不安定になり、運動の変動が起こる（レボドパの単回投与の枯渇現象、「オンオフ」現象）。

禁忌

ロチゴチンに対する感受性の増加。 治療中のMRIまたは電気除細動（「特別な指示」を参照）。 18歳未満の年齢（安全性および有効性に関するデータなし）。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

FDAによる胎児の行動カテゴリーはCです。

妊婦におけるロチゴチンの制御試験は実施されていない。 前臨床試験の結果は催奇形性活動の徴候を示さなかったが、特定の用量が胎児毒性作用を及ぼした。 人に対する胚毒性作用の潜在的リスクは未知のままである。 ロチゴチンは妊娠中は使用しないでください。

ロチゴチンは、プロラクチンの分泌を減少させ、母乳の量を減少させる。 前臨床試験によれば、ロチゴチンおよび/またはその代謝産物は母乳中に排泄される。 母乳中のロチゴチンの排泄に関するデータがないため、母乳育児を中止すべきである。

出産年齢の女性。 ロチゴチンによる治療の背景に対して生殖機能が維持されている女性では、妊娠を防ぐために十分な避妊薬を使用すべきである。

不妊症。 ラット、ウサギおよびマウスにおいて、ロチゴチンの生殖能力への影響を調べた。 ロチゴチンの催奇性作用は動物3種すべてで検出されなかったが、妊娠した雌に毒性を示す用量でラットおよびマウスに胎児毒性が認められた。

ロチゴチンはマウスの雄性マウスの繁殖力に影響を与えなかったが、げっ歯類において重要な役割を果たすプロラクチンレベルへの影響の結果、ラットおよびマウスにおける雌性個体の受精能を明らかに低下させた。

副作用

パーキンソン病患者の臨床試験では、悪心、嘔吐、PT結合部位の肌反応、眠気、めまい、頭痛が最も多くみられた（患者の10％以上）。

治療の開始時に、軽度から中等度の重度の悪心および嘔吐が起こることがあり、治療が続けられてもこれらの現象は速やかに合格する。

UPS患者のすべての研究で指摘されている有害反応の概要は、MedDRAの一般的に受け入れられているシステム - 身体分類と頻度別のWHO分類に従って以下に示されている：非常に頻繁に（≧1/10）。 頻繁に（≧1/100、<1/10）; まれに（1/1000、<1/100）; まれに（≧1/10000、<1/1000）; 非常にまれに（<1/10000）; 頻度は不明です（利用可能なデータから推定することはできません）。 各周波数範囲において、有害反応は臨床的重要性の減少の順に列挙される。

免疫系から：まれに - 過敏症、血管浮腫、舌と唇の浮腫として現れることがあります。

精神障害：視覚・聴覚障害（視覚と聴覚の錯覚、視覚錯視を含む）、睡眠障害、不眠、悪夢、病理学的夢、衝動障害、賭博への病的魅力を含む、徘徊 - オブジェクトによる繰り返し無意味な操作、買い物に魅力的ではない誘目（oniomania）; まれに - 眠気の増加、突然の昼間の睡眠、精神病の精神病、性的欲求の侵害（過敏性および性欲の増加）、混乱、方向障害、混乱の発作。 まれに精神病性障害、強迫性障害、攻撃的行動/攻撃、食物の過剰消費、強迫的過食、せん妄、せん妄; 頻度は不明 - ドーパミン調節障害の症候群。

神経系から：非常に頻繁に - 眠気、頭痛、めまい; 頻繁に - 意識の違反（失神、血管収縮失神、意識消失）、ジスキネジー、姿勢のめまい、嗜眠; まれに - 痙攣、過敏症。

視覚器の側面から：まれに - 視覚の違反、視力の違反（視力の誤った感覚）、視力の違反。

聴覚器と迷路障害の側から：しばしばめまいがあります。

心臓から：頻繁に動悸の感情; まれに - 心房細動; まれに - 上室性頻脈。

血管の側面から：しばしば - 姿勢の低血圧、血圧の上昇; 頻度の低い - 血圧の低下。

呼吸器系から、胸部および縦隔：しばしば - しゃっくり。

消化管から：非常に頻繁に - 吐き気、嘔吐。 しばしば - 便秘、口渇、消化不良。 まれに - 腹部の痛み。

皮膚および皮下組織から：しばしば紅斑、多汗症、かゆみ肌; まれに - 一般的な皮膚のかゆみ、皮膚刺激、接触性皮膚炎; まれに一般化された発疹。

性器と乳房から：まれに - 勃起不全。

注射部位の一般的な障害および障害：非常に頻繁に適用部位（紅斑、かゆみ、刺激、灼熱感、皮膚炎、丘疹または水疱性発疹、皮膚変色、痛み、炎症、湿疹、腫脹、擦過傷、蕁麻疹、過敏症）; しばしば末梢浮腫、衰弱状態（疲労、無力症、倦怠感）。

実験室および器械検査のデータ：しばしば - 体重減少、CKの活動の増加、 まれに、肝臓酵素の活性の増加。 ALT、ACT、GGT、体重増加、頻脈。

外傷、中毒および操作の合併症：しばしば倒れます。

個々の有害反応の記述

臨床試験では、適用部位を交互に変えて、PTをロチゴチンと共に使用した830人の患者の35.7％が局所反応を認めた。 圧倒的多数では、これらの反応は軽度または中等度であり、PT付着帯に限定されていた。 4,3％の患者では、局所反応が治療の拒否を引き起こした。

ロチゴチンの施用中に、急激に眠っていることを含む眠気（日中を含む）が増加した。 場合によっては、車を運転している間に急激に眠っていることが起こり、交通事故につながった。

動機の障害。 ロチゴチンを含むドーパミン受容体アゴニストの治療には、ギャンブル、過多性、性行為の増加、強迫的な支出および購入、強迫的過食に対する病理学的誘引があった。

特別な人口。 日本の臨床試験では、CKDレベルの上昇が見られました（ロチゴチンを受けた患者の3.4％、プラセボを受けた患者の1.9％）。 報告された症例のほとんどは中等度のものであり、経時的に発生した。

予防措置

ロチゴチンの治療効果が不十分である場合、他のドーパミン受容体アゴニストの使用が可能である。

皮膚の火傷を避けるために、MRIはMRIまたは電気的除細動の前に除去する必要があります。

オルソスタチン性低血圧。 ドーパミン受容体アゴニストは、ADの全身調節を崩壊させ、姿勢/起立性低血圧を引き起こすことが知られている。 この効果は、ロチゴチンで処置した患者においても観察されたが、研究では、これらの事象の発生率はプラセボの発生率に匹敵した。

ドーパミン作動性療法に関連する起立性低血圧を発症する一般的なリスクのために、特に治療開始時に血圧を監視することが推奨される。

気絶。 臨床試験の間、失神が観察されたが、それらの発生率はプラセボの発生率に匹敵した。

昼間の睡眠と眠気のエピソード。 ロチゴチンが使用されたとき、眠気および突然の眠りのエピソードが増加した。 日中活動中に突然眠っているエピソードも見られ、場合によっては症状前駆物質もなかった。 治療中にロチゴチンを投与する医師は、眠気の増加に関する患者の状態を定期的に評価する必要があります。患者は、直接尋ねられるまでこの症状の存在を意識していないかもしれません。 患者が眠気の兆候を示している場合は、用量を減らすか治療をやめるかを決定する必要があります。

悪性神経弛緩症候群。 ドーパミン受容体アゴニスト群からの薬剤の急激な回収により、悪性神経弛緩症候群に似た症状が発現した。 これらの考慮のために、用量を徐々に減らして治療を中止することが推奨される。

病理学的思考と行動。 妄想、妄想、幻覚、混乱、精神病行動、失見当識、興奮または攻撃的な行動およびせん妄を含む思考および行動の違反を報告した。

線維性合併症。 麦角アルカロイド群からドーパミン受容体作動薬を投与されている一部の患者では、肺浸潤、心臓の弁装置の損傷、心膜炎、胸水、胸膜肥厚、後腹膜線維症の発症のケースがあった。

これらの合併症は、これらのファンドの使用を中止すると解決することができますが、すべての場合において完全な回復は見られません。 これらの作用の発達は、麦角誘導体のエルゴリン構造に関連すると考えられているが、麦角誘導体に関連しないドーパミン受容体作動薬が上記効果を引き起こすかどうかは知られていない。

神経弛緩薬を意味する。 ドーパミン受容体アゴニストを投与されている患者は、制吐剤として抗精神病薬を処方すべきではない。

眼科医による観察。 眼科医は、特に視力障害が生じた場合に定期的に監視することが推奨されています。

熱の使用。 ロチゴチンを含むPTの適用分野は、外部の熱（過度の太陽光、電気ヒーター、サウナ、温水浴槽などの熱源）にさらされてはいけません。

アプリケーションサイトでの反応。 ロチゴチンの投与部位には反応があり、通常軽度から中等度の重症度である。 毎日アプリケーションの場所を変更し、同じスキンエリアに再適用する前に14日間の間隔を観察することをお勧めします。

数日間持続する反応およびこれらの反応の持続または増大した重篤度が発現するか、またはその広がりの範囲が適用限界を超える場合、ロチゴチンのさらなる使用の利益およびリスクを評価することが必要である患者。 一般化された皮膚反応がロチゴチン（例えば、アレルギー性の発疹 - 紅斑、黄斑、丘疹、または皮膚のかゆみ）を用いた治療の背景に現れる場合、ロチゴチンは捨てるべきである。

ドーパミン作動性有害反応。 レボドパと組み合わせたロチゴチンの使用により、幻覚、ジスキネジーおよび末梢浮腫などのドーパミン作動性有害反応の発生率が増加することを念頭に置くべきである。

末梢浮腫。 パーキンソン病患者の臨床試験では、試験の6ヶ月間に認められた約4％の末梢浮腫率は、その後のフォローアップ期間中36ヶ月間変化しなかった。

動機の障害。 インパルス障害を特定するためにモニタリングが必要です。 患者と介護者は、ドーパミン受容体のアゴニストを服用している患者には、ギャンブルへの病理学的誘引、性行為の増加、過多性、強迫的な支出または購入、過度の食物消費および強迫的過食などの行動障害が現れることを認識すべきである。 ロチゴチン。 これらの症状が現れたら、用量を減らすか徐々に服用をやめるかを決める必要があります。

機械を運転して働く能力に影響する。 ロチゴチンは、機械を運転して働く能力に重大な影響を及ぼす可能性がある。

眠気や睡眠が急になる患者には、集中力を低下させることで自分や他の人が重大な傷害や死亡の危険にさらされるような運転や活動を排除する必要があることを知らされるべきである。