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使用のための指示:Niperten

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薬の商品名 - ニフェパーテン

剤形:錠剤

活性物質 :ビソプロロール

ATX

C07AB07ビソプロロール

薬物療法群:ベータ1選択的遮断薬[ベータ遮断薬]

病因分類(ICD-10)は、

I10必須(原発性)高血圧:高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 本質的な高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 原発性高血圧; 動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高張性疾患; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 隔離された収縮期高血圧

I15二次性高血圧:動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 高血圧; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 高血圧; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 血管新生高血圧; 高血圧症候群; 腎性高血圧; 血管新生高血圧; 血管新生高血圧; 症状がある高血圧

I20狭心症[狭心症]:ヘーバーデン病; 狭心症; 狭心症の発作; 再発狭心症; 自発性狭心症; 安定狭心症; アンギナ休息; アンギナが進行中。 アンギナ混合; アンギナ自発性; 安定狭心症; 慢性安定狭心症; アンギナ症候群X

I25慢性虚血性心疾患:高コレステロール血症の背景にある冠状動脈性心疾患 ; 冠状動脈性心疾患は慢性疾患である。 冠状動脈性心疾患; 安定した冠状動脈疾患; 経皮経管脈管形成術; 心筋虚血、動脈硬化症; 再発性心筋虚血

I50.0うっ血性心不全:アナザカ心臓; 代償不全のうっ血性心不全; うっ血性心不全; 高負荷後のうっ血性心不全; うっ血性慢性心不全; 重度の慢性心不全を伴う心筋症; 補償された慢性心不全; 循環不全を伴う腫脹; 心臓起源の浮腫; 心臓の腫れ; 心臓の疾患における浮腫性症候群; 鬱血性心不全における浮腫症候群; 心不全における浮腫性症候群; 心不全または肝硬変における浮腫性症候群; 右心室不全; うっ血性心不全; 心不全は停滞している。 低心拍出量の心不全; 心不全は慢性である。 心臓浮腫; 慢性非代償性心不全; 慢性うっ血性心不全;慢性心不全; 心不全における肝機能の変化

組成(タブレットあたり):

活性物質:フマル酸ビソプロロール2.5mg、5mg、10mg

賦形剤:MCC-95.5 / 93 / 186mg; カルボキシメチルナトリウム-15 / 15 / 30mg; ポビドン-2 / 2 / 4mg; コロイド状二酸化ケイ素-1 / 1 / 2mg; ステアリン酸マグネシウム-1 / 1 / 2mg

シェルフィルム:バリウム - 1.33 / 1.33 / 2.66mg; マクロゴール400 - 0.42 / 0.42 / 0.84mg; 二酸化チタン(E171) - 0.42 / 0.42 / 0.84mg; タルク - 0.83 / 0.83 / 1.66mg

説明

錠剤2.5mg:片側にバリウムを有する卵形、両凸、フィルムコーティングされた白色。

錠剤5mg:ラウンド、両凸、フィルムコーティングされた白色、片側にバリウムがある。

錠10mg:ラウンド、両凸、フィルムコーティングされた白色、片側にバリウムがある。

骨折の眺め:白いか殆ど白いフィルムで覆われた白い塊。

特性

選択的β1遮断薬。

Nipertenの薬理学的性質

薬理学的効果 -抗狭心症、抗高血圧、抗不整脈、β-アドレナリン受容体遮断。

薬力学

選択的β1遮断薬は、それ自体の交感神経活性を有さず、膜安定化作用を有さない。 彼は、代謝の調節に関与するβ2-アドレナリン作動性受容体だけでなく、気管支および血管のβ2-アドレナリン受容体平滑筋に対する親和性もごくわずかである。 したがって、ビソプロロールは、β2-アドレナリン受容体に関与する気道抵抗および代謝過程に一般に影響を与えない。

β1-アドレナリン作動性受容体に対する薬物の選択的効果は、治療範囲外で保存される。

ビソプロロールは顕著な負の変力効果を示さない。 薬物の最大効果は、摂取後3〜4時間以内に達成される。 ビソプロロール1を1日1回投与しても、その治療効果は、血漿から24時間、T1 / 2の10-12時間にわたって維持される。 一般に、血圧の最大低下は、治療開始後2週間以内に達成される。

ビソプロロールは、心臓のβ1-アドレナリン作動性受容体を遮断することにより、シムパポレポレオン系の活性を低下させる。

心不全の徴候のない冠状動脈疾患患者の単回摂取では、ビソプロロールが心拍数を遅くするため、卒中量が減少し、その結果、駆出率および心筋酸素要求量が低下する。 長期療法が最初に上昇した末梢血管抵抗は減少する。 血漿中のレニンの活性を低下させることは、β-ブロッカーの抗高血圧作用の成分の1つと考えられている。

薬物動態

吸引。 ビソプロロールは、胃腸管からほぼ完全に(90%)吸収される。 そのバイオアベイラビリティーが低いため、肝臓を最初に通過する間の代謝(約10%)は経口投与後約90%である。 食物はバイオアベイラビリティーに影響しません。 ビソプロロールは線形動力学を示し、その血漿濃度は5〜20mgの範囲の用量に比例する。 Cmax血漿レベルは2〜3時間で達成された。

分布。 ビソプロロールは十分に広く分布している。 Vdは3.5L / kgである。 通信血漿タンパク質は約30%に達する。

代謝。 これは、その後の結合なしに酸化的に代謝される。 すべての代謝産物は極性(水溶性)および腎臓である。 血漿および尿中に検出された主要代謝産物は薬理学的活性を示さなかった。 インビトロ条件下でヒト肝ミクロソームを用いた実験から得られたデータは、ビソプロロールが主にイソ酵素CYP3A4(約95%)を介して代謝され、CYP2D6アイソザイムがわずかな役割を果たすことを示唆している。

引退。 ビソプロロールのクリアランスは、腎臓から排泄される代謝産物(約50%)と肝臓の代謝(約50%)との間の平衡によって決定される。 総クリアランスは15 l / hです。 T1 / 2-10-12時間である。

異なる患者群における薬物動態。 慢性心不全患者と同時に肝臓または腎臓機能の障害を有する患者におけるビソプロロールの薬物動態に関する情報はない。

Nipertenの適応症

動脈性高血圧;

冠状動脈性心疾患:安定狭心症;

慢性心不全

Nipertenの禁忌

ビソプロロールまたは製剤の任意の賦形剤に対する過敏症;

急性心不全、変力療法を必要とする慢性心不全代償不全、

心原性ショック;

AV遮断II-III度、ペースメーカーなし;

シンドロームシック洞。

洞房ブロック;

重度の徐脈(心拍数が60拍/分未満)。

重度の低血圧(100mmHg未満の悲しい);

重度の気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患;

末梢動脈循環またはレイノー症候群の発現障害;

褐色細胞腫(α-遮断薬を同時に使用しない);

代謝性アシドーシス;

18歳(有効性と安全性が確立されている)。

予防法:Prinzmetal狭心症、甲状腺機能亢進症、血糖値、AVブロックI度、重度の腎障害(C1クレアチニンが20mL /分未満)、重度の肝機能障害、乾癬の著しい変動を伴う糖尿病1型および糖尿病限局性心筋症、先天性心不全、または深刻な血行動態障害を伴う心疾患弁、最後の3ヶ月以内に心筋梗塞を伴う心不全、厳格な食事。

妊娠と授乳

妊娠している場合、母親への利益が胎児および/または子供の副作用のリスクを上回る場合にのみ、薬剤NipertenŽの使用を勧めるべきです。

典型的には、β遮断薬は、胎盤における血流を減少させ、胎児の発達に影響し得る。 それは、胎盤および子宮内の血流を監視し、子どもの成長および発達を観察し、妊娠および/または胎児に関して有害事象が発生した場合、妊娠中に証明された安全性プロファイル。 新生児は納品後に慎重に検査する必要があります。 生後3日以内に徐脈および低血糖の症状が起こることがあります。

ビソプロロールの母乳への配分に関するデータはない。 したがって、妊娠中のNipertenŽ薬は、母乳育児中は女性には推奨されません。 授乳中のNipertenŽ投与が必要な場合は、授乳を中止する必要があります。

Nipertenの副作用

以下に列挙する有害反応の頻度は、WHOによって推奨された以下の基準に従って決定された:非常に一般的(≧10)。 一般的に(≧1/100〜<1/10); 珍しい(≧1 / 1,000〜<1/100); 希少(≧1 / 10,000〜<1/1000); 非常にまれである(<1/10000)。

神経系から:しばしば - めまい*、頭痛*; 稀 - 意識の喪失。

精神障害:まれに - うつ病、不眠症。 まれに - 幻覚、悪夢。

視力臓器から:まれに - 涙液漏れの減少(コンタクトレンズ装着時の検討)。 非常にまれに結膜炎。

耳と迷路の障害の部分では、まれに - 違反の聴覚。

心臓と血管の部分では、非常に頻繁に(心不全患者の)徐脈; しばしば、現在の心不全症状の悪化(CHF患者)、四肢の冷感またはしびれ、CHF患者の血圧の著しい低下、 まれにAV伝導、徐脈(高血圧または狭心症の患者)、心不全の症状の悪化(高血圧または狭心症の患者)、起立性低血圧の悪化。

呼吸器系、臓器、胸部および縦隔の障害:喘息または気道閉塞の患者の歴史における気管支痙攣はめったにありません。 まれに - アレルギー性鼻炎。

消化管の部分で:しばしば - 吐き気、嘔吐、下痢、便秘。

肝臓や胆道の部分で:めったに - 肝炎。

筋骨格系および結合組織障害の部分では、めったに筋肉の衰弱、筋肉の痙攣。

皮膚および皮下組織の障害:まれに - 過敏反応、例えばかゆみ、皮膚発疹、皮膚の赤みなど。 非常に珍しい:脱毛症。

β-ブロッカーは、乾癬の現在の症状を悪化させるか、または乾癬様の発疹を誘発し得る。

性器や乳房から:まれに - 効能に違反します。

一般的な障害および投与場所:しばしば - 無力症(慢性心不全患者)、疲労*; まれに - 無力症(動脈性高血圧または狭心症の患者)。

実験室および器材データ:めったに血漿中のトリグリセリド濃度および肝臓トランスアミナーゼ(ACT、ALT)の増加。

*高血圧または狭心症の患者では、これらの症状は治療の開始時に最も頻繁に起こります。 通常、これらの影響は軽度であり、治療開始後1〜2週間以内である。

インタラクション

ビソプロロールの有効性および忍容性は、他の薬物の同時使用に影響を及ぼし得る。 このような相互作用は、2つの薬剤が短時間で服用された場合にも起こり得る。

医師の処方箋なしで処方されていても、他の薬を服用することを医師に知らせる必要があります(非処方薬など)。

推奨されない組み合わせ

慢性心不全の治療。 ビソプロロールの使用は、AV伝導および心筋収縮を低下させることがあるが、クラスI抗不整脈薬(例えば、キニジン、ジソピラミド、リドカイン、フェニトイン、フレカイニド、プロパフェノン)。

薬剤NipertenŽの適応症。 CCBベラパミル型であり、より少ない程度のジルチアゼムであり、一方、ビソプロロールの使用は、心筋収縮性およびAV伝導障害の減少をもたらし得る。 特に、β遮断薬を服用している患者にベラパミルを導入すると、重度の低血圧およびAV遮断につながる可能性がある。

抗高血圧薬の中枢作用(例えば、クロニジン、メチルドーパ、モクソニジン、リルメニジン)は、中心交感神経緊張の低下による心拍数の低下および心拍出量の低下および血管拡張につながり得る。 突然の撤退、特に中止のβ遮断薬は、高血圧の再燃のリスクを高める可能性がある。

特別なケアが必要な組み合わせ

高血圧および狭心症の治療。 ビソプロロールの使用はAV伝導および心筋収縮を低下させることがあるが、クラスI抗不整脈薬(例えば、キニジン、ジソピラミド、リドカイン、フェニトイン、フレカイニド、プロパフェノン)。

薬剤NipertenŽの適応症。 BPC、ジヒドロピリジン誘導体(例えば、ニフェジピン、フェロジピン、アムロジピン)が挙げられるが、ビソプロロールの使用は、低血圧のリスクを増加させる可能性がある。 心不全の患者では、心臓の収縮機能のさらなる悪化の危険性を排除することはできない。

クラスIIIの抗不整脈薬(例えば、アミオダロン)は、AV伝導の侵害を増加させる可能性がある。

局所適用(例えば、緑内障治療のための点眼剤)のためのβ-ブロッカーの作用は、ビソプロロールの全身作用を強化し得る(血圧を低下させ、心拍数を低下させる)。

副交感神経作用は、ビソプロロールの使用はAV伝導の違反を増加させ、徐脈のリスクを増加させる可能性がある。

経口投与のためのインスリンまたは低血糖症薬の低血糖効果を増強することができる。 低血糖の症状、特に頻脈は、マスクされるか、または抑制され得る。 このような相互作用は、非選択的β遮断薬を使用した場合に起こりやすい。

全身麻酔のための資金は、低血圧をもたらすリスクのある心臓抑制作用を増加させる可能性がある(「特別な注意事項」参照)。

強心配糖体であるが、ビソプロロールの使用は、パルス時間の増加をもたらし、したがって徐脈の発達につながる可能性がある。

NSAIDは、ビソプロロールの抗高血圧効果を低下させる可能性がある。

β-アドレナリンアゴニスト(例えば、イソプレナリン、ドブタミン)を用いた同時投与のNiperten(登録商標)薬物は、両方の薬物の効果を低下させる可能性がある。 α及びβ-アドレナリン作動性受容体(例えば、ノルエピネフリン、エピネフリン)に作用するアゴニストによるビソプロロールの適用は、α-アドレナリン作動性受容体に起因する血管収縮剤の作用を増強し、血圧の上昇をもたらし得る。 このような相互作用は、非選択的β遮断薬を使用した場合に起こりやすい。

抗高血圧薬は、他の可能な手段と同様に抗高血圧効果(例えば三環系抗うつ薬、バルビツール酸、フェノチアジン)はビソプロロールの抗高血圧効果を高めることができる。

メフロキンを使用する一方、ビソプロロールの使用は徐脈のリスクを増加させる可能性がある。

MAO阻害剤(MAO阻害剤を除く)は、β遮断薬の抗高血圧効果を増加させる可能性がある。 併用は、高血圧症の発症にもつながる可能性がある。

投与量および投与

食事時間に関係なく、朝には、1日1回、少量の液体を入れてください。 錠剤は噛んだり粉砕してはならない。

動脈性高血圧および安定狭心症。 受信モードのすべての場合において、特に、患者の心拍数および状態を考慮して、各患者の医師の用量を個別に選択する。 典型的には、最初の用量は、5mg Niperten(登録商標)1日1回である。 必要に応じて、1日1回10mgまで増量してもよい。 高血圧および狭心症の治療において、最大推奨用量は1日1回、20mgNipertenŽです。

CHF:CHF治療の標準的なスキームには、ACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体アンタゴニスト(ACE阻害剤に不耐性の場合)、β遮断薬、利尿薬、および場合によっては強心配糖体の使用が含まれる。 心不全治療薬NipertenŽの投与は、必須の特別滴定段階と定期的な医学監督を必要とします。

NipertenŽ治療の前提条件は、急性症状のない安定した慢性心不全です。

CHF Niperten(登録商標)薬物治療は、以下の滴定スキームに従って開始される。 これは、患者が処方された用量をどれくらいよくうまく運ぶかに応じて個々の適応を必要とすることがある。すなわち、以前の用量が十分に許容された場合にのみ用量を増やすことができる。

推奨される初回用量は毎日1.25mg(1/2タブ2.5mg)である。 個々の許容量に応じて徐々に2.5に増やす必要があります。 3.75; 5; 7.5 1および10mgを1日1回投与する。 その後の用量の増加は、少なくとも2週間投与すべきである。

薬物の投与量の増加が患者によって許容されにくい場合、投与量を減少させることができる。

慢性心不全の治療に推奨される最大用量は、10mgNipertenŽ1日1回です。

滴定中に、血圧、心拍数および心不全症状の重症度の定期的なモニタリングを推奨します。 心不全症状の悪化は、薬物の最初の日から起こる可能性があります。

患者が薬剤の最大推奨用量に耐えられない場合、NipertenŽは用量を徐々に減らすことを検討すべきである。

滴定段階の間、またはCHF、低血圧または徐脈の流れの一時的な悪化の後に起こり得る。 この場合、第一に、併用療法用量の薬物の矯正を行うことが推奨される。 また、一時的な線量の減少またはキャンセルNipertenŽが必要な場合があります。

安定化後、患者は用量の再滴定を行うか、または治療を続けるべきである。

アプリケーションNipertenŽ薬へのすべての適応症の治療期間。 NipertenŽによる治療は、通常、長期治療です。

特別な患者グループ

腎機能や肝機能障害。 異常な肝臓または腎機能が軽度から中等度の用量調整が通常必要でない場合。

腎臓の重度の侵害(C1クレアチニンが20mL /分未満)および重度の肝臓疾患の患者では、最大1日量は10mgです。 そのような患者の用量を増やすことは、非常に注意して実施すべきである。

高齢者の患者。 用量調整は必要ありません。

子供。 子供にNipertenŽデータを使用するには十分な薬がないので、18歳未満の小児には使用しないことが推奨されます。

現在のところ、1型糖尿病、腎臓および/または肝臓疾患の重度の侵襲、限定的な心筋症、先天性心疾患または重度の血行力学を伴う心臓弁を伴う心不全患者におけるNiperten(登録商標)の使用に関するデータは不十分である妥協。 また、過去3ヶ月以内に心筋梗塞のCHF患者に関して十分なデータが得られなかった。

過剰摂取

症状:最も一般的な - AVブロック、徐脈、著明な血圧低下、気管支痙攣、急性心不全および低血糖症。 ビソプロロールの単回投与高感受性に対する感受性は個々の患者によって大きく異なり、CHF患者ではおそらく高感度である。

治療:過剰摂取が起こった場合は、まず薬物の服用をやめ、対症療法のサポートを開始する必要があります。 重度の徐脈:アトロピン静脈内投与。 エフェクトが不十分な場合は、正の経時変化効果を持つエージェントに注意して入力することができます。 場合によっては、人工心臓ペースメーカーを一時的にステージングする必要があります。

血圧降下の著しい低下 - 血漿溶液および昇圧剤中の/ in。

AVブロック遮断患者が常に監督され、エピネフリン(アドレナリン)などのα-およびβ-アドレナリン作動性アゴニストで治療されるべきである。 必要な場合 - 人工心臓ペースメーカーを設定する。

慢性心不全の悪化:静脈内利尿薬、陽性変力作用を有する薬物および血管拡張薬。 気管支痙攣 - β2アゴニストおよび/またはアミノフィリンを含む気管支拡張薬の使用。

低血糖症 - デキストロース(グルコース)中/ in。

特別な指示

NipertenŽの治療を中断したり、医師に相談しないと推奨用量を変更しないでください。一時的に心臓活動が悪化する可能性があります。 突然、特にCAD患者の治療を中断してはなりません。 中止が必要な場合は、用量を徐々に減らす必要があります。

クロニジンを同時に使用すると、その薬剤の投与終了後数日後にのみ、レセプターを停止することができます。

治療の初期段階では、NipertenŽ患者は絶えず監視が必要です。

患者NipertenŽを受けている状態の管理には、心電図を保持している心拍数と血圧(毎日、次に3ヶ月ごとに1回)の測定、糖尿病患者の血糖値の測定(1回4-5ヶ月)。 高齢の患者では、腎機能をモニターすることが推奨される(1〜4ヵ月ごとに1匹)。

心拍数が60 bpm未満の場合、患者の心拍数の計算方法を訓練し、医師に相談するように指示する必要があります。 /分。

NipertenŽ次の場合には注意が必要です。

- 血糖値の著しい変動を伴う糖尿病:頻脈、動悸、発汗などのグルコース濃度の低下(低血糖)が隠されることがあります。

- 厳しいダイエット;

- 脱感作療法を行う。

- I度のAVブロック。

- プリンツメタル狭心症;

- 軽度から中等度の末梢動脈循環障害(治療開始時に症状が増す可能性がある);

- 乾癬(歴史を含む)。

徐脈(心拍数60拍/分以下)、血圧の顕著な低下(100 mmHg未満のSBP)、AV遮断気管支痙攣、心室不整脈、重度の肝機能障害および/または腎臓疾患を必要とする高齢の患者の場合用量を減らすか、または治療を中止する。

β遮断薬の摂取によるうつ病発症の治療を中止することをお勧めします。

呼吸器系

気管支肺の病歴のある患者さんの呼吸機能の調査には、治療前にお勧めします。

気管支喘息またはCOPDにおいて、気管支拡張剤の同時使用が示される。 喘息患者は気道抵抗を増加させる可能性があり、より高い用量のβ2アゴニストが必要となる。

β-ブロッカーの喫煙者の有効性は低い。

アレルギー反応

薬剤Niperten(登録商標)を含むβ-ブロッカーは、β-ブロッカーの作用下での代償性アドレナリン作動性調節の弱化によるアレルゲンに対する感受性およびアナフィラキシー反応の重篤度を増加させる可能性がある。 治療エピネフリン(アドレナリン)は、常に期待される治療効果を与えるとは限らない。

全身麻酔

全身麻酔では、βアドレナリン受容体遮断のリスクを考慮する必要があります。 手術前にNipertenŽで治療をやめたい場合は、徐々に行い、全身麻酔の48時間前に完了させる必要があります。 患者がNipertenŽという薬を服用していることを麻酔科医に警告する必要があります。

褐色細胞腫

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