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使用のための指示:ジントロピン

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ATXコードH01AC01ソマトロピン

活性物質:ソマトロピン

薬理学グループ

成長ホルモン[視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニストのホルモン]

病理分類(ICD-10)

E34.3低成長[小人症]、他に分類されていない

成長遅延、成長遅延、子どもの成長遅滞、小人症、下垂体不全、内在性成長ホルモン不足、成長ホルモン欠乏症、下垂体性貧血、成長障害、成長過程の障害、下垂体小人症、内在性ホルモン分泌の成長遅延、障害、Naniz不均衡、外部因子に関連するナノシス

N18慢性腎不全

うっ血性腎不全、慢性腎不全、慢性腎不全、CRF、小児慢性腎不全

Q96ターナー症候群

ターナー症候群、性腺異形成、混合性性腺異形成、シェレシフスキー - ターナー症候群

組成

皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物1バイアル。

活性物質:

ソマトロピン1.33mg(4IU)/ 3.33mg(10IU)

補助物質:マンニトール - 20 / 40mg; グリシン0.7 / 1.4mg; リン酸二水素ナトリウム1.5 / 1.5mg; 塩化ナトリウム0.5 / 0.5 mg

溶媒:注射用水 - 1 ml

剤形の説明

凍結乾燥物:塊状または粉末状の白色または白色であり、黄色の色調を有する。

溶剤:無色、透明、無臭の液体。

薬理学的効果

薬理作用 - ソマトトロピン。

薬力学

薬物Jintropin(登録商標)は、遺伝子操作された成長ホルモンである。 骨格および体細胞の成長を刺激し、また代謝過程に顕著な影響を与える。 骨格の骨の成長を刺激し、骨板の骨端骨棘、骨の代謝に影響を与えます。 筋肉量を増加させ、体脂肪を減少させることによって身体構造の正常化を促進する。 成長ホルモン欠乏および骨粗鬆症を有する患者では、置換療法はミネラル組成および骨密度の正常化をもたらす。 筋肉、肝臓、胸腺、生殖腺、副腎、甲状腺の細胞の数と大きさを増加させます。 アミノ酸の細胞への輸送とタンパク質の合成を刺激し、コレステロールのレベルを低下させ、脂質とリポタンパク質のプロファイルに影響を与えます。 インスリンの放出を抑制する。 ナトリウム、カリウムおよびリンの保持を促進する。 体重、筋肉活動、身体的持久力を増加させます。

薬物動態

SC投与後のソマトロピンの吸収は80%であり、血漿中のCmaxは3〜6時間後に達する。 それはよく灌流された器官に浸透する。 腎臓や肝臓で代謝される。 ソマトロピンのVd - 0,49-2,11 l / kg。 それは腎臓および胆汁によって排泄される(0.1%未変化)。 SC投与後のT1 / 2は3〜5時間である。

適応症

子宮内発育不全、性腺異形成(Shereshevsky-Turner症候群)、慢性腎不全(腎機能が50%以上低下している)、子癇前症期の子どもの成長遅延。

代替治療として、先天性または後天性の成長ホルモン欠乏が確認された成人。

禁忌

過敏症;

悪性新生物;

能動的脳腫瘍;

緊急状態(心臓、腹腔、急性呼吸不全の手術後の状態を含む);

妊娠;

母乳育児(治療の時には、母乳育児をやめる必要があります)。

注意して:糖尿病、頭蓋内圧、甲状腺機能低下症。

副作用

ICP(頭痛、吐き気、嘔吐、視力障害)の増加、甲状腺機能の低下、高血糖、白血病反応、大腿骨の頭部の抹消、末梢浮腫の発症による体液貯留、関節痛、筋肉痛、 通常、症状は一過性で用量依存性であり、用量の減少が必要な場合があります。

アレルギー反応:皮膚発疹、かゆみ。

まれに、薬物の有効性の低下を伴う薬物への抗体の形成。

局所反応:注射部位での充血、腫脹、痛み、かゆみ、脂肪形成異常。

以下の副作用は、衰弱、疲労、女性化乳房、視神経の浮腫(通常、治療の最初の8週間に観察され、Shereshevsky-Turner症候群の患者で最も頻繁に観察される)、膵炎(腹痛、吐き気、嘔吐)、中耳炎および聴力障害(Shereshevsky-Turner症候群の患者)、子供の股関節の脱臼(腿部および膝の痛み)、以前に存在していた母斑(悪性化が可能)、進行脊柱側弯症(過度に急速に成長する患者)、無機リン酸の含有量の増加、副甲状腺ホルモンおよびアルカリ性ホスファターゼ活性の増加が含まれる。

インタラクション

GCSは、成長プロセスに対するソマトトロピンの刺激効果を低減する。 (最終成長に関して)薬剤の有効性は、例えばゴナドトロピン、同化ステロイド、エストロゲンおよび甲状腺ホルモンなどの他のホルモンとの併用療法によっても影響され得る。

投与と投与

PC。 Jintropin®は、1日1回、通常夜間にゆっくりと投与されます。 脂肪組織の発生を防ぐために注射部位を変更する必要があります。

バイアルの内容物を溶解することは、計算された用量に基づいて、供給された溶媒1ml中で推奨される。 これを行うには、シリンジで溶媒を取り出し、ストッパーを介してバイアルに薬剤を注入します。 バイアルの内容物が完全に溶解するまで静かに振る。 シャープな振りは受け入れられません。 調製された溶液は2〜8℃の温度で2週間以下の間バイアルに貯蔵される。

用量は、成長ホルモン欠乏症の重症度、体重または体表面積、治療過程における有効性を考慮して、個別に選択される。

成長ホルモンの分泌が不十分な小児では、0.7〜1 mg / m 2 /日(2-3 IU / kg /日)に相当する25〜35μg/ kg / day(0.07〜0.1 IU / kg / M2 /日)。 治療は可能な限り早期に開始され、思春期まで、および/または骨成長ゾーンが閉じられるまで継続する。 所望の結果が達成されたら治療を中止することが可能である。

Shereshevsky-Turner症候群の場合、成長遅延を伴う小児のCRF小児では、1.4mg / m2 /日に相当する用量で50μg/ kg /日(0.14IU / kg /日)が推奨されるIU / M2 /日)。 成長の動態が不十分な場合は、線量の調整が必要になることがあります。

成人の成長ホルモン欠乏症では、初期投与量は0.15-0.3mg /日(0.45-0.9IU /日に相当)であり、その後の増加は効果による。 用量を滴定するとき、IGF-1血清レベルを参照として使用することができる。 維持用量は個別に選択されるが、原則として1日当たり3IUに相当する1mg /日を超えない。

高齢者は、低用量を推奨します。

過剰摂取

症状:急性の過剰摂取は、まず低血糖症に至り、次に高血糖症に至ります。 過剰なヒト成長ホルモンの特徴的な過剰徴候、徴候および症状、末端肥大症および/または巨人症の発症ならびに甲状腺機能低下症の発症により、血清中のコルチゾールレベルの低下が注目される。

治療:薬物の撤退、対症療法。

特別な指示

ジントロピン(登録商標)による治療の背景に対して、糖尿病患者の血糖降下剤の投薬量を補正する必要があり、潜伏性甲状腺機能低下症の発現が起こり、甲状腺機能低下症の兆候が現れることがある。 治療中、特に頭蓋内圧の症状を伴う眼底の状態を監視する必要があります。 視神経の浮腫は、薬物の回収を必要とする。 ソマトトロピンによる治療の背景にある跛行の検出には注意深い観察が必要です。 脂肪組織萎縮の発生の可能性に関連して、SC注射の位置を変えることが必要である。

問題の形式

p / c投与のための溶液調製のためのリオフィリゼート、4IU、10IU。

凍結乾燥物:4または10IUのガラスバイアル中。

溶媒:各1mlを中性ガラスアンプルに入れ、色のついたマークを付けます。

5フロ 凍結乾燥物は5アンペアで完成します。 溶媒と5つの使い捨て注射器(1mlの容量)をボール紙のパックに入れます。

10フロア分 凍結乾燥物は10アンペアで完了します。 段ボールのパックに入れた溶剤で。

20F1について 凍結乾燥物をボール紙のパックに入れる。

50F1について 凍結乾燥物は50アンペアで完成。 段ボールのパックに入れた溶剤で。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

暗所で2〜8℃の温度で(凍結しないでください)。 調製した溶液は、2〜8℃の温度で2週間保存する必要があります。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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