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指示

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使用のための指示:Intraglobin

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投与形態:静脈内投与のための溶液

活性物質:イムノグロブリンヒトムノーマル

ATX

J06BA02静脈内投与のための正常ヒト免疫グロブリン

薬理学的グループ:

免疫グロブリン

病因分類(ICD-10)は、

A49.9不特定細菌感染:慢性細菌感染; 慢性細菌感染症; 嫌気性細菌感染症; 細菌の重複感染; 急性細菌感染; 重度の病気の細菌感染; 病院内感染; グラム陰性好気性病原菌; 二次的細菌感染症; 弱い免疫を有する患者の感染; 手術における感染; ポスト感染性糸球体腎炎

B20ヒト免疫不全ウイルス[HIV]によって引き起こされる感染症および寄生虫疾患として現れる疾患

C90多発性骨髄腫および悪性形質細胞新生物:網状赤血球増加症; Rustitsky病; Rustitskogo-Kahler病; 血漿細胞骨髄腫; 骨髄症

C91.9その他のリンパ性白血病

C92.9ミエロイド白血病、不特定:骨髄腫患者の貧血; 骨髄の骨髄形成不全

D69.3特発性血小板減少性紫斑病:ヴェルホフ病; 特発性自己免疫性血小板減少症; 成人の特発性血小板減少性紫斑病; 成人における特発性血小板減少性紫斑病; 免疫特発性血小板減少性紫斑病; 免疫性血小板減少症; 血小板減少性紫斑病患者における出血; エバンス症候群; 血小板減少性紫斑病; 免疫原性の血小板減少症; 慢性特発性血小板減少性紫斑病; 本態性血小板減少症; 妊娠中の自己免疫性血小板減少性紫斑病; 輸血後の紫斑病

D80.0遺伝性低ガンマグロブリン血症:先天性貧血グロブリン血症; 先天性低ガンマグロブリン血症

D81複合免疫不全症:ダンカン症候群; 複合免疫不全; 重症複合免疫不全(KID)

D83従来の可変免疫不全:全可変免疫不全; 免疫不全変数

D84.9未指定の免疫不全症:免疫不全状態の肺炎; 自己免疫疾患; 自己免疫疾患; 重篤な免疫不全; 免疫不全; 免疫不全; 免疫不全疾患; 手術による免疫不全状態; がんのための免疫療法; 免疫調節; 弱化した免疫系を有する患者の感染; 免疫不全の是正; 免疫不全の是正; 弱化した免疫系の訂正; 免疫不全状態における弱い免疫の矯正; 免疫の違反; 免疫状態の違反;免疫系障害; 原発性免疫不全; 免疫を維持する。 身体の防御を下げる。 免疫を下げる。 風邪や感染症の免疫力を低下させる。 免疫状態の低下。 感染症に対する耐性の低下。 感染症や風邪への耐性が低下した。 抵抗が低くなりました。 免疫抑制; 風邪への前兆; 後天性免疫不全; 放射線免疫不全; 免疫不全の発症; 免疫機能不全症候群; 免疫不全症候群; 原発性免疫不全症候群; 身体の防御を減らす。 免疫抑制; 免疫防御の低下。 局所免疫を低下させる; 体全体の抵抗を減らす。 細胞性免疫の低下; 子供の感染症に対する抵抗力の低下。 体の抵抗を減らす。 抵抗の減少。 免疫を減少させる。 状態免疫不全; 非特異的免疫のプロセスの刺激; 重度選択的二次免疫不全; 免疫抑制; 原発性免疫不全

M30.3粘液皮膚リンパ節症候群[川崎]:小児多発動脈炎; 川崎病; 川崎症候群; 粘液皮膚リンパ節症候群; 皮膚粘液性リンパ節腫脹; リンパ節咽頭炎

Z100 *クラスXXII外科手術:腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣の子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術; 手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻孔カテーテルの交換。 整形外科手術における感染;人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez; レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除術およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリ期間; 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科手術のための結腸の準備; 脳神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船舶の再閉鎖。 外科手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態; 扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入;椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸部手術; 胸部手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去; 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術。 結腸の手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管上の手術; 尿路の手術手順; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術; 経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 脈拍的心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 尿管内介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ; 歯の抜去後の合併症

Z94.8別の移植臓器または組織の存在:膵臓移植; スポンジ状組織の移植; 骨髄移植; 骨髄移植; 骨髄移植; 異種移植; TCM; 細胞島同種移植; 副甲状腺自己移植

組成および放出形態

静脈内投与のための溶液1ml

ヒト血漿タンパク質50 mg

そのうち免疫グロブリン(Ig)≧95%

IgGのサブクラスの分布、%:

IgG1 - 約62; IgG2-約34; IgG3 - 約0.5; IgG4 - 約3.5

補助物質:グルコース一水和物 - 27.5mg; 免疫グロブリンA - ≦2.5mg; 塩化ナトリウム-78μmol; 注射用水

10及び20mlのアンプル又は50又は100mlのボトルに; 段ボール1アンプルまたはボトルのパック。

剤形の説明

無色または淡黄色透明またはわずかに乳白色の液体。

薬理学的効果

モード動作 - 免疫調節。

薬力学

イントラグロビンは、主に免疫グロブリンG(IgG)を含み、感染の様々な病原体に対する広範な抗体を有する。 Intraglobinは血漿プールから1,000を超えるドナーを生成し、IgGのサブクラスの分布はヒト血漿中のそれに対応する。 イントラグロビンの適切な用量は、免疫グロブリンの病理学的に低い濃度が正常なレベルに達することを可能にする。 免疫不全患者の代替療法を除いて、他の適応症の作用機序は完全には明らかではないが、免疫調節効果にある。

薬物動態

導入IVにおける免疫グロブリンの生物学的利用能は100%である。

これは、血漿と血管外液との間に十分に速く分布し、3-5日で血管内と血管外との間の平衡含量に達する。

T1 / 2イントラグロビンは(21.61.8)日である。 半減期は患者によって異なり、特に初回免疫不全の場合には異なる。 免疫グロブリンGおよびその複合体は細網内皮系の細胞によって利用される。

Intraglobinの調製のための表示

成人と子供の代償療法:

原発性免疫不全(先天性扁桃腺球菌血症または低ガンマグロブリン血症、可変性免疫不全、重症複合免疫不全);

重度の二次低ガングログロブリン血症および反復細菌感染を伴う慢性リンパ球性白血病または骨髄腫;

再発細菌感染;

AIDS患児の細菌感染を繰り返した。

免疫調節:

特発性血小板減少性紫斑病(特に小児の急性形態);

血小板の数を調整するために手術前に出血のリスクが高い成人および小児では、

同種骨髄移植;

川崎症候群。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

特に免疫グロブリンクラスA(IgA)の血液の欠乏およびIgAに対する抗体の存在の際に、ヒト免疫グロブリンに対する感受性の増加。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中にこの薬剤を使用する危険性がないことは、管理された臨床試験では研究されていないため、妊娠および授乳に注意して使用すべきであるが、免疫グロブリンの医療使用経験が長いため、妊娠、胎児、新生児について 導入された免疫グロブリンは、母乳中に排泄され、保護抗体の新生児への移動を促進することができる。

副作用

悪寒、頭痛、発熱、吐き気、嘔吐、アレルギー反応、関節痛、軽度の背痛などの副作用。

まれに、免疫グロブリンの導入、血圧の急激な低下、および孤立した症例でのアナフィラキシーショックの結果として、たとえ患者が以前の薬物投与の間に感受性を示さなかったとしても。

免疫グロブリンの導入に関連して、無菌性髄膜炎の徴候、およびまれには溶血性貧血/溶血、ならびに治療の中断後に完全に消失した一時的な皮膚反応(発疹または充血)の出現の場合があった。 血清クレアチニンおよび/または急性腎不全の増加も観察された。

単一の症例では、高齢の患者において、脳または心臓虚血(脳または心臓への血液供給障害)の徴候を有する患者、ならびに肥満または重度の血液量減少の患者において、血栓症の徴候が認められた。

不耐性反応の出現の場合、薬剤の投与速度を低下させるか、または症状が消失するまで注射を停止する必要がある。 適切な介入の選択は、副作用の種類および重症度に依存する。

腎機能に負の影響がある場合は、免疫グロブリン療法を中止する必要があります。

ショックが発生した場合は、抗ショック療法の現在の推奨事項に従ってください。

ヒトの血液や血漿からの薬物を使用する場合、既知の、かつ未知のウイルス疾患の伝播リスクを完全に排除することは不可能です。 病原体の伝播のリスクを低減するために、ドナー基準を厳密な基準に従って選択し、ドナー血漿を試験し、選択し、血漿プールをモニターする。 病原菌の除去および/または不活化のための段階は、製造プロセスに含まれている(「追加情報」を参照)。

インタラクション

生存ウイルスワクチン:免疫グロブリンの投与は、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎および水痘などのウイルス性疾患に対する生ワクチンの有効性に6週間から最大3ヶ月間悪影響を及ぼし得る。 適切な生ワクチン接種は、Intraglobinの導入後3カ月以内に行われるべきである。 麻疹ワクチン接種の場合、免疫グロブリンのこの効果は1年まで続く可能性があります。この期間の満了前に、麻疹ワクチンは、患者が適切な抗体を有するかどうかを決定した後に与えるべきである。

実験室試験:免疫グロブリンの導入後、種々の受動的に導入された抗体の力価の一時的な上昇が可能であり、これは血清学的研究において偽陽性の分析結果につながる可能性がある。 赤血球抗原(例えば、A、B、D)に対する受動的に導入された抗体は、赤血球に対する同種抗体(例えば、クームズ反応)、網状赤血球およびハプトグロビンの数などの血清学的パラメータに影響を及ぼすことができる。

投与と投与

IV輸液の形態。 最初の注入速度は1.4ml / kg体重/時間であり、良好な薬物耐性を有する10分後、最大速度は1.9ml / kg / hまで徐々に増加され、注入の終了まで維持される。 Intraglobinが導入される前に、溶液に浮遊粒子が含まれているかどうか、および着色されているかどうかを視覚的に確認する必要があります。 不透明または沈殿する溶液は使用しないでください。 投与前に、調製物を室温に温めなければならない。

代替療法では、投与量は、利用可能な薬物動態パラメータおよび臨床応答に応じて個別に選択されるべきである

原発性免疫不全の代替療法:投与計画は、少なくとも4-6g / lの血漿中IgGレベルを達成すべきである(次の注入前のIgG測定)。 治療の開始後、平衡濃度に達するのに3〜6ヶ月かかる。 これに必要な用量は、2〜8ml(0.1〜0.4g)/ kg体重で1ヶ月の間隔である。 十分なレベルのIgGに達していない場合、またはその急速な低下が起こった場合、用量を16ml(0.8g)/ kg体重に増加させることができ、または投与間隔を短くする。

重度の二次性低ガンマグロブリン血症および再発性細菌感染を伴う慢性リンパ性白血病または骨髄腫のための置換療法; AIDS患児の反復細菌感染に対する代替療法:病理学的に低下したIgGレベルを正常値まで上昇させるために、1ヶ月間隔で2〜8ml(0.1〜0.4g)/ kg体重。 十分なレベルのIgGまたは指数の過度の急速な低下を達成しない場合、投与量を16ml(0.8g)/ kg体重まで増加させるか、または投与間隔を短縮することが可能である。

特発性血小板減少性紫斑病:急性症状の治療において、薬物は16-20ml(0.8-1g)/ kg体重の投与量で投与され、必要に応じて2日目または3日目または8ml(0.4g )/ kg体重/日を2〜5日間連続して投与する。 両方の場合において、必要であれば、治療を繰り返すことができる。

同種骨髄移植:免疫グロブリン療法は、コンディショニングの一部として、および移植後に行うことができる。 感染症を治療し、「移植片対宿主」反応を防ぐためには、投与量を個別に選択する必要があります。 推奨される初回用量は10ml(0.5g)/ kg体重であり、移植の7日前に投与する。 導入は、移植後3カ月間毎週続けられる。 抗体レベルの正常化までの持続性免疫不全の場合、10ml(0.5g)/ kg体重/月の用量が推奨される。

川崎病候群:アセチルサリチル酸による治療に加えて、2〜5日間の数回の用量で、32〜40ml(1.6〜2g)/ kg体重、または1回用量で40ml(2g)/ kg体重。

イントラグロビンは、0.9%塩化ナトリウム溶液とのみ混合することができる。 電解質濃度またはpH値の変化がタンパク質の変性または沈殿を引き起こす可能性があるため、他の調製物をイントラグロビン溶液に添加することはできない。

過剰摂取

危険にさらされている患者、特に高齢者、ならびに腎機能障害の患者における薬剤の過剰摂取は、高体血症(BCCの増加)および血液粘度の上昇を招く可能性がある。

予防措置

特定の重度の副作用は投与速度に左右されることがあるので、「投与方法および投与方法」のセクションで推奨される投与速度を厳密に守ってください。

特定の副作用がより頻繁に発生する可能性があります。

- 高い投与速度で;

- 低IgA欠乏症の有無にかかわらず、低ガンマグロブリン血症または乏突起グロブリン血症の患者;

- 最初にヒト免疫グロブリンを投与された患者、または免疫グロブリンの別の調製に切り替える場合、または免疫グロブリンでの処置が長期間行われた場合。

真の過敏症反応は、血液中に免疫グロブリンA(IgA)がなく、IgAに対する抗体が存在する極めてまれなケースで起こる。

まれに、免疫グロブリンの導入の結果として、前回の投与時に過敏症を示さなかったとしても、血圧の低下が可能で、場合によってはアナフィラキシーショックが起こることもあります。

ほとんどの場合、可能な合併症は避けることができます:

- 患者が、最初にヒト免疫グロブリンを非常にゆっくり(0.024ml / kg /分)注入する、ヒト免疫グロブリンに対するアレルギー反応を示さないことを確認する。

- 患者のための薬剤の導入中に注意深く観察し、望ましくない影響の徴候の出現をモニターする。 特に、副作用の可能性を監視する観点から、ヒト免疫グロブリンを以前に受けたことのない患者、またはこれまでに他の免疫グロブリンを受けたことがない患者のために、注入中および処置終了後少なくとも1時間観察しなければならない免疫グロブリンは長い間前に投与されてきた。 他の患者はすべて、投与後少なくとも20分間モニターすべきである。

免疫グロブリン導入患者では、非常にまれな急性腎不全症例が発生する可能性があります。 ほとんどの場合、この副作用は、既存の腎機能障害、糖尿病、BCC低下、過体重、腎毒性作用を有する薬剤の服用、さらには65歳以上の追加のリスク要因を有する患者に発生しました。

薬物を任命し、すべてのグループの患者に対して免疫グロブリン治療を行う場合は、

- 免疫グロブリンの注入前に十分な量の流体を摂取すること。

- 尿の量を監視する。

- 血清クレアチニン含有量のコントロール(腎機能の指標)。

- 利尿剤の同時摂取を排除する。

腎機能に悪影響がある場合は、免疫グロブリンの投与を中止することを検討すべきである。

腎機能および急性腎不全の最も頻繁な違反は、スクロースを安定剤として含む薬物の使用に関連する。 したがって、任意の危険因子を有する患者は、スクロースを含まない免疫グロブリンを使用することが推奨される。 さらに、免疫グロブリン製剤は、0.024ml / kg /分の速度を超えないで投与すべきである。

運転と機械。 免疫グロブリンが機械を運転したり提供する能力に影響を与える可能性はない。

追加情報

Intraglobinの産生のために、タイプ1および2のHIVに対する抗体が検出されていない、C型肝炎ウイルスおよびB型肝炎表面抗原ならびに肝臓酵素(トランスアミナーゼ)活性を超えない健常ドナーの血漿のみが使用される通常の値の限界 個々のドナーの血漿を検査することに加えて、ミニプール(HIV、A型、B型およびC型肝炎ウイルス、パルボウイルス19のPCR検査)を最初にモニターし、次にIntraglobin用に処理した血漿の生産プールをHIV 1型および2型、B型およびC型肝炎、ならびにHIV、B型肝炎およびC型肝炎ウイルスに対するPCR)。 生産時には、陰性の試験結果でのみ血漿プールが使用されます。

イントラグロビンは、冷たい中でエタノールを分画することによって作られる。 さらに、ウイルス除去および不活性化の段階は、製造プロセス(アエロジル上の吸着、β-プロピオラクトン処理および濾過)に含まれる。

薬物Intraglobinの保存条件

2〜8℃の暗所で(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物Intraglobinの有効期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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