使用のための指示：NeoCytotect

剤形：輸液用溶液

活性物質：免疫グロブリンサイトメガロウイルス

ATX

J06BB09ヒト免疫グロブリン抗サイトトロウイルス

薬理学的グループ：

MIBP-グロブリン[免疫グロブリン]

病因分類（ICD-10）は、

B20.2サイトメガロウイルス疾患の徴候を伴うHIV疾患： AIDS患者におけるサイトメガロウイルス感染; AIDS患者におけるCMV網膜炎; AIDS患者のCMV; AIDS患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎

B25サイトメガロウイルス： AIDS患者における全身性CMV感染; 免疫不全患者におけるサイトメガロウイルス感染; サイトメガロウイルス感染; 習慣性流産のサイトメガロウイルス網膜炎患者のサイトメガロウイルス感染; AIDS患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎; CMV; AIDS患者のCMV; CMV感染; 免疫不全の存在下でのCMV感染; 免疫抑制を有する癌患者におけるCMV感染; CMV-肺炎; 弱い免疫力を有する患者のCMV網膜炎; AIDS患者におけるCMV網膜炎

D80主な抗体欠損を伴う免疫不全：低温抗体の病気; 取得されたざ瘡グロブリン血症; X染色体に結合している玉状糖尿病; アマガングロブリン血症スイス; 二次性低ガンマグロブリン血症; 低γグロブリン血症; 重度の二次性低ガンマグロブリン血症; 二次抗体欠損症候群

D84.9未指定の免疫不全症：免疫不全状態の肺炎; 自己免疫疾患; 自己免疫疾患; 重篤な免疫不全; 免疫不全; 免疫不全; 免疫不全疾患; 手術による免疫不全状態; がんのための免疫療法; 免疫調節; 弱化した免疫系を有する患者の感染; 免疫不全の是正; 免疫不全の是正; 弱化した免疫系の訂正; 免疫不全状態における弱い免疫の矯正; 免疫の違反; 免疫状態の違反;免疫系障害; 原発性免疫不全; 免疫を維持する。 身体の防御を下げる。 免疫を下げる。 風邪や感染症の免疫力を低下させる。 免疫状態の低下。 感染症に対する耐性の低下。 感染症や風邪への耐性が低下した。 抵抗が低くなりました。 免疫抑制; 風邪への前兆; 後天性免疫不全; 放射線免疫不全; 免疫不全の発症; 免疫機能不全症候群; 免疫不全症候群; 原発性免疫不全症候群; 身体の防御を減らす。 免疫抑制; 免疫防御の低下。 局所免疫を低下させる; 体全体の抵抗を減らす。 細胞性免疫の低下; 子供の感染症に対する抵抗力の低下。 体の抵抗を減らす。 抵抗の減少。 免疫を減少させる。 状態免疫不全; 非特異的免疫のプロセスの刺激; 重度選択的二次免疫不全; 免疫抑制; 原発性免疫不全

T86移植された器官および組織の死亡および拒絶：移植疾患対宿主病; 器官および組織移植における拒絶の危機; 臓器移植における免疫不全の危機 組織の不適合性; 移植片拒絶反応;移植片拒絶反応; 臓器移植時の拒絶反応; 組織移植中の拒絶反応; 移植片対宿主応答; 移植拒絶反応の拒絶反応; 移植片対宿主病候群; ファブリックの非互換性

Z29.1予防的免疫療法：ウイルス感染に対する予防接種; ワクチン接種; 予防接種および再接種; 新生児の予防接種; B型肝炎に対する予防接種; 免疫; 免疫状態の訂正; 治療上および予防上の予防接種; 予防接種; 特異的免疫予防; 非特異的免疫のプロセスの刺激

組成

輸液用溶液1 ml

活性物質：

ヒト血漿タンパク質50 mg

そのうちの：

IgGは96％以上

IgAは2 mg以下

CMVに対する抗体の含有量は100E *

補助物質：グリシン - 300μmol; 注射用水 - 1 mlまで

IgGのサブクラスの分布：

IgG1約65％

IgG2約30％

約3％のIgG3

IgG4約2％

*ポール・エールリッヒ研究所、ドイツの参考資料の単位

剤形の説明

無色または淡黄色、わずかに乳白色の透明な液体。

薬理学的効果

行動様式 - 抗ウイルス、免疫調節。

薬力学

ネオサイトトロクトは、細胞質巨大病原体に対する抗体価が高いドナーの血漿から作製されるIg製剤である。 IgGのサブクラスの分布は、健康なドナーの血漿中の分布に対応する。

薬物動態

iv注射によるCMV感染に対するヒトIgの生物学的利用能は100％である。 血漿と血管外液との間の分布は十分迅速に起こり、3〜5日で血管内と血管外の間で平衡が達成される。 T1 / 2ネオサイトテカは平均24日間である。 IgGおよびその複合体は細網内皮系の細胞によって利用される。

NeoCytotectの表示

特に臓器移植後の免疫系による薬物治療が抑制された患者におけるCMV感染の予防;

CMV感染後の疾患の発現の予防;

未熟児、新生児などの免疫無防備状態の患者、さらには医薬品の免疫抑制や他の原因による免疫不全（例、AIDS）のCMV感染の治療。

年齢制限はありません。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

ヒトIgに対する感受性の増加、特にIgAの血液欠乏およびIgAに対する抗体の存在がまれである場合。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中にこの薬剤を使用する危険性がないことは、治験の臨床試験では研究されていないため、妊娠中および授乳中に注意して使用すべきであるが、Igの医療使用の長い経験は、妊娠、胎児、新生児について Ig注射は、ヒト乳汁で排泄され、保護抗体の新生児への移動を促進し得る。

副作用

特定の副作用がより頻繁に発生する可能性があります。

- 高い投与速度で;

- IgA欠損の存在下および非存在下の両方において、完全または部分的免疫不全を有する患者において;

- ヒトIgを最初に摂取した患者、または別のIg製剤に切り替える際にまれに、またはIg治療が長時間行われた場合。

悪寒、頭痛、発熱、吐き気、嘔吐、血圧低下、アレルギー反応、関節痛、腰痛の軽度の痛みなどのNeoCitotectの可能性のある副作用の導入により、

まれに、Ig投与の結果として、前回投与時に過敏症がなくても、血圧の急激な低下、場合によってはアナフィラキシーショックが可能である。

正常なヒトIgの導入により、無菌性髄膜炎の徴候の出現、およびまれには溶血性貧血、溶血、一時的な皮膚反応（発疹または充血）が見られ、治療中止後も完全に消失した。

さらに、血清クレアチニンおよび/または急性腎不全の増加があった。

心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症および深部静脈血栓症のような血栓塞栓性反応の単一の症例が注目されている。

薬物の不耐性を示す反応の場合、投与速度を低下させるか、または症状が消失するまで注入を停止する必要がある。 副作用の発現を防ぐための適切な措置の選択は、副作用の種類および重症度に依存する。

腎機能に悪影響がある場合は、Ig治療を中止するかどうかを判断する必要があります。

ショックが発生した場合は、抗ショック療法の現在の推奨事項に従ってください。

WHO卒業による有害事象の頻度は表に要約されている：非常に頻繁に（≧1/10）; 頻繁に（≧1/100、しかし<1/10）; まれに（≥1/ 1000、しかし<1/100）; まれに（≧1/10000、しかし<1/1000）; 非常にまれに（<1/10000）; それは知られていません（利用可能なデータによる評価の不可能性）。

インタラクション

生弱毒化ウイルスワクチン：Ig投与は、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎および水痘などのウイルス性疾患に対する生弱毒化ワクチンの効果に、少なくとも6週間から3ヶ月間、悪影響を及ぼし得る。 これらの薬剤による予防接種は、ネオサイトテックの導入後3ヶ月以内に実施されるべきである。 麻疹ワクチン接種の場合、この間隔は1年に延長することができます。 これに関連して、NeoCytotectを受け、かつはしかに対するワクチン接種が必要な患者は、まず麻疹に対する特異的抗体の存在について検査されるべきである。

実験室試験：Ig投与後、種々の受動的に導入された抗体の力価の一時的な上昇が可能であり、これは血清学的検査において偽陽性の結果をもたらし得る。

赤血球抗原（例えば、A、B、D）に対する受動的に導入された抗体は、赤血球に対する同種抗体（例えば、クームズ反応）、網状赤血球およびハプトグロビンの数などの個々の血清学的パラメーターに影響し得る。

投与と投与

IV（infuzionno）。

免疫不全患者におけるサイトメガロウイルス感染の予防

薬物は体重1kgあたり1mlの単回投与で投与される。 CMV血清陰性患者では、移植の日に臓器移植を開始し、移植前日に骨髄移植で臓器移植を開始すべきである。 CMV血清陽性患者では、移植の10日前に予防を開始すべきである。 これらのすべての群において、患者は、2〜3週間の間隔で少なくとも6回の単回投与を受けるべきである。

サイトメガロウイルス感染の治療

臨床症状が消失するまで48時間ごとに体重1kg当たり1mlの単回投与。

投与方法

NeoCytotectの導入が視覚的に確認される前に。 溶液は透明またはわずかに乳白色でなければならない。 不透明または沈殿する溶液は使用しないでください。

薬物の導入前に室温にする必要があります。

ネオサイトトロピックは、静脈内注入のためのものである。

最初の注入速度は、薬物耐性が良好で10分後に0.08ml / kg体重/ hでなければならず、速度は最大0.8ml / kg体重/ hまで徐々に増加され、注入の終了まで保存される。

調製物は予備希釈の対象ではない。

ネオ細胞検査は他の薬物と混同することはできません。

開いたバイアルはすぐに使用する必要があります。 細菌汚染の危険性があるため、未使用の溶液は廃棄しなければならない。

過剰摂取

危険にさらされている患者、特に高齢者および腎機能障害の患者における薬物の過剰摂取は、血液の粘性の増加につながる可能性がある。

予防措置

推奨投与量tkを厳密に遵守する必要があります。 その増加に伴い、副作用が増加する傾向があります。 患者は完全に検査され、慎重にモニタリングされ、注入時間全体の間に何らかの症状があるかどうか検査されるべきである。

まれに、Igの導入後、前回の投与時に過敏症がなくても、血圧を下げることができ、分離した場合にアナフィラキシーショックを起こすことが可能です。

真の過敏症反応は、血液中にIgAがなく、IgAに対する抗体が形成される場合、極めてまれである。

ほとんどの場合、可能な合併症は避けることができます：

- Ig（0.08 ml / kg /時）の非常に遅い投与に対するアレルギー反応がないことを確認する。

- 患者のための薬剤の全注入中に注意深く観察し、望ましくない影響の徴候の出現をモニターする。

特に、ヒトIgを以前に受けたことがない患者、または他のIgを受けた患者、または非常に昔に投与されたIgについては、特に全注入中および少なくとも1時間後に観察する必要がある。 注射の終了後、少なくとも30分間、他のすべての患者をモニターすべきである。

心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、および深部静脈血栓症のような、静脈内Ig注射と血栓塞栓事象との間には可能性のある関係がある。 リスクのある患者では、大量のIgを投与すると血液粘度が相対的に上昇することが示唆されている。

Ig患者を慎重に処方し、投与することが推奨される：老人、高血圧、糖尿病、血管疾患または敗血症の既往歴、遺伝性または後天性の血栓性疾患低体温症、ならびに慢性疾患では、血液の粘度が上昇する。

ヒトの血液や血漿からの医薬品を使用する場合、感染性物質の伝染のリスクを完全に排除することはできません。 これは、性質上まだ未知の病原体にも当てはまる。 病原体の伝播のリスクを低減するために、ドナー基準を厳密な基準に従って選択し、ドナー血漿を試験し、選択し、血漿プールをモニターする。

製造プロセスは、病原体の除去および/または不活性化のための段階を含む。

Neocytotecの製造には、HIV型1および2、C型肝炎ウイルスおよびB型肝炎表面抗原ならびに肝臓酵素（トランスアミナーゼ）活性に対する抗体が正常な限界値を超えない健康なドナーの血漿のみが使用される。 個々のドナーの血漿を試験することに加えて、ミニプレートを最初に試験し（HIV、A型肝炎、B型およびC型肝炎ウイルス、パルボウイルスB19のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）試験）、次いでネオサイトトクのために処理された血漿の生産プールHIV型1および2に対する抗体、B型およびC型肝炎ウイルス、ならびにHIV、B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルスに対するPCR）。 生産時には、陰性の試験結果でのみ血漿プールが使用されます。

ネオサイトトロピックは、冷たいエタノールを分画することによって作られる。 起こり得るウイルスの不活性化および除去のために、トリ-n-ブチルホスフェート、ツイーン80、オクタン酸および濾過による処理が行われる。 さらに、ナノろ過手順が実行される。

リリースフォーム

輸液のための解決策。 無色のガラスのボトルに入れた10または50mlの薬剤について、ブロモブチルゴム製のコルク（アルミキャップ付き）、1ボトル（1箱あたり）

メーカー

Biotest Pharma GmbH。

LandsteinerStraße、5、D-63303 Dreieich、Germany。

Biotest Pharma GmbH。

Landsteinerstrasse、5、D-63303 Dreieich、Germany。

薬局の供給条件

処方せん。

薬物の貯蔵条件NeoCytotect

2〜8℃の暗所で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

NeoCytotectの薬剤の賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。