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指示

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使用のための指示:Voltaren Emulgel

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活性物質ジクロフェナク

ATXコードM02AA15ジクロフェナク

薬理学グループ

非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs - 酢酸誘導体および関連化合物)

組成

外用ゲル2%100 g

活性物質:

ジクロフェナクジエチルアミン2.32g

(ジクロフェナクナトリウム2gに相当)

補助物質:カルボマー* -1,1-1,7g; セトステアロマクロゴール-2g; ココイルプリロカプラート - 2.5g; ジエチルアミン* - 0.89-1.37g; イソプロパノール17.5g; 流動パラフィン2.5g; オレイルアルコール0.75g; ユーカリ香味料0.1g; プロピレングリコール5g; ブチルヒドロキシトルエン0.02g; 精製水* - 64.22-65.32 g

*異なる生産設備と異なるサイズのシリーズ(1000および2500 kg)を使用する場合、カルボマー、ジエチレンアミンおよび精製水の量は、示された数値内でわずかに調整することができます

剤形の説明

均一なクリーム状のゲル、白から白、黄色の色相。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症局所、鎮痛局所。

薬力学

顕著な鎮痛、抗炎症および解熱特性を有するジクロフェナク-NSAIDの有効成分。 無差別にCOX-1および-2を阻害することにより、アラキドン酸の代謝を破壊する。

VoltarenŽEmulgelŽは、外傷性またはリウマチ性の関節、筋肉および靭帯の痛みおよび炎症を除去し、炎症過程に伴う痛みおよび腫脹の軽減に寄与し、関節の可動性を高めるために使用される。

薬物動態

皮膚を介して吸収されるジクロフェナクの量は、処理された表面の面積に比例し、適用される薬物の総用量および皮膚の水和の程度の両方に依存する。 VoltarenŽEmulgelŽ製剤を皮膚の表面に400 cm2の面積で塗布した後、外部ゲル2%(1日2回適用)、血漿中の活性物質の濃度は、1 %ジクロフェナクゲル(1日当たり4回)。 7日目には、薬物の相対的バイオアベイラビリティ(AUC比)は4.5%(ジクロフェナクのナトリウム塩の等価用量について)である。 透湿性包帯を着用すると、吸収は変化しなかった。

血漿、滑膜および滑液におけるジクロフェナクの濃度は、その製剤が罹患した関節に適用されたときに測定された。血漿中のCmaxは、同量のジクロフェナクの経口投与後の約100倍低かった。 99.7%のジクロフェナクは血漿タンパク質に結合し、主にアルブミン(99.4%)と結合する。 ジクロフェナクは、その濃度が血漿よりも20倍高い、関節のような炎症を起こしやすい組織に主に分布し、保持される。

ジクロフェナクの代謝は、部分的に未修飾分子のグルクロン酸化によるものであるが、主に単数および複数のヒドロキシル化によって、いくつかのフェノール代謝産物が形成され、その多くはグルクロニド結合体に変換される。 2つのフェノール代謝産物は生物学的に活性であるが、ジクロフェナクよりはるかに少ない。

ジクロフェナクの全身血漿クリアランスは(263ą56)ml /分である。 最後のT1 / 2は1〜2時間です。 2つの薬理学的に活性なT1 / 2代謝産物もまた短命であり、1~3時間である。 代謝産物(3'-ヒドロキシ-4'-メトキシジクロフェナク)のうちの1つはより長い半減期を有するが、この代謝産物は不活性である。 ジクロフェナクおよびその代謝物の大部分は尿中に排泄される。

適応症

脊柱の炎症性および変性性疾患(根尖炎、変形性関節症、腰痛、坐骨神経痛)の背中の痛み;

リウマチ性関節炎、変形性関節症の関節(指、膝などの関節)における痛み;

筋肉の痛み(伸張、過度の挫傷、傷、けがのため);

傷害およびリウマチ性疾患(腱嚢炎、滑液包炎、関節周囲組織病変、手首症候群)による軟組織および関節の炎症および腫脹

禁忌

ジクロフェナクまたは薬剤の他の成分に対する過敏症;

アセチルサリチル酸または他のNSAIDの適用における気管支喘息、皮膚発疹または鋭い鼻炎の発症傾向;

意図された適用部位における皮膚の完全性の侵害;

妊娠(III期);

授乳中。

子供の年齢(12歳まで)。

注意して:肝ポルフィリン症(悪化); 胃腸管のびらん性および潰瘍性病変; 肝臓や腎臓の重度の違反; 血液凝固障害(血友病、出血時間の延長、出血傾向); 慢性心不全、気管支喘息、高齢、妊娠(IおよびII期)。

妊娠および泌乳

妊娠中の女性のVoltarenŽEmulgelŽの使用に関するデータがないため、妊娠の第1および第2のトリエステの間の使用は、母親への利益および胎児へのリスクを比較する医師の処方に従ってのみ推奨される。 この薬物は、子宮の緊張を低下させる可能性および/または胎児の動脈管の早期閉鎖の可能性に関して、妊娠第3期に禁忌である。

VoltarenŽEmulgelŽの母乳への浸透に関するデータが不足しているため、母乳育児の際にはお勧めできません。 それにもかかわらず薬物を使用する必要がある場合、それは乳腺または皮膚の広い表面に適用されず、長期間適用されるべきではない

副作用

望ましくない反応は、主として、ゲルの適用部位に適度に発現され伝達される皮膚症状を特徴とする。 非常にまれなケースでは、アレルギー反応の発生が可能です。 副作用の発生率の分類:非常に頻繁に - 処方箋の1/10以上(10%以上)。 1/100以上、処方量の1/10以下(1%以上、10%未満)。 まれに - 1/1000以上、約1/100以下のアポイントメント(0.1%以上、1%未満)。 まれに1/10000を超えるが、1/1000未満の任命(≧0.01%、<0.1%)。 非常にまれに - 1/10000未満の処方(<0.01%)。

伝染性および寄生虫性疾患:ごくまれに - 膿疱性発疹。

免疫システムの部分では、ごくまれに - 一般化された皮膚発疹、アレルギー反応(蕁麻疹、過敏症:血管浮腫)。

呼吸器系および胸部および縦隔の器官:非常にまれに - 窒息死、気管支痙攣反応。

皮膚から:しばしば - 紅斑、皮膚炎、 接触皮膚炎(症状:湿疹、かゆみ、皮膚の治療領域の腫れ、発疹、丘疹、小胞、剥離); まれに:水疱性皮膚炎; ごくまれに光増感反応。

インタラクション

この薬剤は、光感受性を引き起こす薬剤の効果を高めることができる。 他の薬物との臨床的に有意な相互作用は記載されていない。

投与と投与

外側に。

大人と12歳以上の子供は、皮膚に軽くこすりつけて、1日2回(12時間ごと、好ましくは朝と夕方に)皮膚に塗布します。

薬物の必要量は、痛みを伴う領域の大きさに依存する。 400〜800cm 2の領域を処理するには、薬物の2-4g(それぞれチェリーまたはクルミのサイズに匹敵する)の単回投与で十分である。 製品を塗布した後、手を洗う必要があります。

治療期間は、適応症および観察される効果に依存する。 医師の推奨なしに外傷後の炎症や柔らかい組織のリウマチ性疾患で14日間以上使用しないでください。 7日間の施用後に治療効果が観察されない場合、または状態が悪化した場合は、医師に相談してください。

保護膜を取り外すには、スクリューキャップをキー(カバーの外側に突起があるくぼみ)を使用してください。 蓋の外側の凹部とチューブの保護膜を組み合わせて回転させる必要があります。 膜はチューブから分離しなければならない。

過剰摂取

症状:ゲル塗布中の全身吸収が低いため、過剰摂取は起こりにくい。 誤って摂取すると、全身性の有害反応を引き起こす可能性があります。

治療:胃洗浄、嘔吐の誘発、活性炭の任命、対症療法。 透析および強制的な利尿は、血漿タンパク質(約99%)へのジクロフェナクの高度の結合のために効果がない。

特別な指示

VoltarenŽEmulgelŽは、無傷の皮膚にのみ塗布し、開いた創傷への暴露を避ける必要があります。 薬が口、眼、粘膜に入り込まないようにしてください。 薬物を適用した後、包帯包帯は許されるが、気密閉鎖包帯は適用してはならない。 皮膚発疹の調製後に発育する場合は、その使用を止めるべきである。

この薬にはプロピレングリコールが含まれていますが、一部の人々は軽度の局所刺激を引き起こすことがあります。 また、局所的な皮膚反応(例えば、接触性皮膚炎)または眼および粘膜の刺激を引き起こすことがあるブチルヒドロキシトルエンも含まれる。

機械を運転して働く能力に影響する。 影響を与えません。

問題の形式

外用ゲル、2%。 HDPEとポリプロピレンスクリューキャップの肩部とキャストピース形状の保護膜を備えた積層チューブ(LDPE、アルミニウム、HDPE)で50〜100グラム。 外側の蓋には、チューブの保護膜を開くためのキー(突起を有する凹部)が設けられている。 チューブを段ボール箱に入れる。

薬局からの休暇の条件

レシピなし。

保管条件

30℃を超えない温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。

パッケージに記載された有効期限が過ぎた後は使用しないでください。

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