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指示

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使用のための指示:Vaccinum tuberculosis(BCG-M)cryodesiccatum

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投与形態:皮内投与のための懸濁液の調製のための凍結乾燥物

活性物質: Vaccinum ad prophylaxim tuberculosis

ATX

J07AN01結核生中毒ワクチン

薬理学的グループ:

ワクチン、血清、ファージ、トキソイド

病因分類(ICD-10)は、

Z23.2結核に対する予防接種の必要性[BCG]

組成

皮内投与用懸濁液の調製のための凍結乾燥物1回分

活性物質:生マイコバクテリアワクチン株BCG-1 0.025mgのBCG微生物細胞

補助物質:グルタミン酸ナトリウム一水和物(安定剤) - 0.15 mg以下

1回の投与量は0.1mlの希釈懸濁液である。 この薬には防腐剤や抗生物質は含まれていません。 溶媒が完全に供給されている - 注射用塩化ナトリウム溶液0.9%

剤形の説明

白いまたはクリーム色の薄いopenworkタブレットの形態で、多孔質の塊、または粉末。 それは吸湿性である。

薬理学的(免疫生物学的)特性

生きたマイコバクテリア株BCG-1は、ワクチン接種の体内で増殖し、結核に対する長期免疫の発達につながる。

薬剤Vaccinum tuberculosis(BCG-M)cryodesiccatumの適応

積極的な結核予防。

禁忌

出生体重2kg未満;

急性疾患および慢性疾患の悪化。 ワクチン接種は、急性疾患の臨床症状の消失および慢性疾患の悪化(子宮内感染症、敗血症性敗血症性疾患、中等度および重度の新生児の溶血性疾患、重度の神経学的症状を伴う神経系の病変、全身性皮膚病変);

免疫不全状態(一次);

悪性新生物(免疫抑制剤および放射線療法の承認を得て、ワクチンは治療終了後6カ月以内に投与される);

家族内の他の子供に見られる一般化されたBCG感染症;

小児におけるHIV感染:二次的疾患(AIDS)の臨床的徴候を有する小児におけるHIV感染;

妊娠中に抗レトロウイルス療法を受けていない新生児の母親のHIV感染。

予防接種から一時的に離脱した人は、禁忌の完全な回復または撤回後に監視し、予防接種を受け、予防接種を受けなければならない。 必要に応じて、適切な臨床検査と検査を実施する。

妊娠と母乳育児の応用

妊娠中および母乳育児中の使用は禁忌です。

副作用

BCG-Mワクチンの皮内投与の部位では、直径5〜10mmの浸潤物、丘疹、膿疱、潰瘍の形態の局所特異的反応が逐次的に発現する。 最初のワクチン接種では、4-6週間後に正常なワクチン接種反応が現れる。 反応部位は機械的刺激から、特に水処理中に保護されるべきである。 反応は2〜3ヶ月以内に逆転し、場合によってはさらに長くなることもある。 ワクチン接種された現場移植片の90〜95%は、直径10mmまでの表面傷跡を形成する。

ワクチン接種後の合併症はまれであり、通常は局所的な特徴(リンパ管炎 - 局所的、しばしば腋窩、時には上鎖骨下、潰瘍、冷膿瘍、皮下浸潤、ケロイド瘢痕)を有する。 致命的な結果(狼瘡、口内炎)、予防接種の直後に起こるアレルギー性症状(紅斑、結節性肉芽腫、発疹)のポストBCG症候群、いくつかの場合には致命的な結果を伴わない持続性かつ脱髄化したBCG感染 - 先天性免疫不全を伴う一般化されたBCG病変...合併症は、ワクチン接種後の異なる時期に、数週間から1年以上まで検出されます。

インタラクション

他の予防的ワクチン接種は、少なくとも1ヶ月前(B型肝炎ウイルスに対するワクチン接種を除く)およびBCG-Mによるワクチン接種後に行うことができる。

投与と投与

0.1ミリリットルの容量で0.025mgの用量で皮内に投与する。

ワクチンBCG-Mには、以下が接種される:

1.出産病院 - 終日の生後3日〜7日、または人口10万人あたり80人以下の結核の発生地域にある妊産婦の家庭から退院した日のすべての健康な新生児。

2.産科病院 - 体重2kg以上の新生児で、元の体重を回復させながら(生理学的衰退後)、前夜や病院からの退院日に回復する。

3.新生児期の看護学科の病院(看護の第2段階) - 病院から退院する前の体重2.3kg以上の児。

4.子供のポリクラニクス - 医学的禁忌のために病院で結核予防接種を受けておらず、禁忌の除去に関連して予防接種を受けている子供。

生涯の初めに予防接種を受けていない子供は、予備的な結核診断を受けていない子供のポリクリンまたは他の医療および予防施設で最初の2ヶ月以内に予防接種を受ける。

ワクチン接種前の2ヶ月齢以上の小児には、スタンダード希釈で精製ツベルクリンツベルクリン単位2個を含むMantouxサンプルの予備設定が必要です。 ツベルクリンに対する反応が否定された小児に接種した。 浸潤(充血)の完全な不在またはノックオフ反応(1mm)の存在下で反応は陰性であると考えられる。 Mantoux検査とワクチン接種の間隔は少なくとも3日で、2週間以下でなければなりません。

ワクチン接種は、特別に訓練された出産病院(診療科)、早期看護学科、小児科ポリクニス、または祖父母 - 助産師の医療従事者によって実施されなければならない。 新生児の予防接種は、小児科医が子供を診察した後、特別に指定された部屋で午前中に行われます。 ポリクライニックスでは、予防接種の日の義務的な温度測定を医師(救急隊)が予備的に行い、医学的禁忌や異常陰影のデータを考慮して予防接種の子供を選定する。 必要に応じて、専門医、血液および尿検査に相談してください。 生きたマイコバクテリアBCGの混入を避けるために、1日接種と結核とを他の非経口操作と組み合わせることは許容できない。

ワクチン接種の事実は、ワクチンの接種日、製造業者、製造番号、ワクチンの有効期限などの登録された登録用紙に記録されます。

使用直前に、ワクチンを0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈してワクチンに適用する。 溶媒は透明で、無色で、異物を含まないものでなければならない。

ネックとアンプルヘッドを95%エチルアルコールで拭きます。 ワクチンは真空下で密封されていますので、ピンセットを使用して最初に切断して密封の場所を切り離してください。 それから、アンプルの首を見て、滅菌したガーゼナプキンに包んだ端を包んだ。

ワクチンを含むアンプル中で、滅菌シリンジを2mlの0.9%塩化ナトリウム溶液で移す。 ワクチンは1分以内に溶解するはずです。 フレークは許容され、これは注射器で2〜4倍に撹拌して壊さなければならない。 溶解されたワクチンは、明るい黄色の濁った粗い分散体の外観を有する。 希釈した調製物中に大きなフレークが存在し、シリンジで3〜4倍に攪拌しても破損しない場合、またはスラッジが使用されない場合、アンプルは破壊される。

希釈ワクチンは、自然光の影響(例えば、黒色の紙の円筒)から保護し、希釈直後に使用する必要があります。 希釈ワクチンは、2〜8℃の温度で無菌条件下で保存する場合、1時間以下の使用に適している。薬剤の希釈時間およびアンプルの破壊を示す記録を保管することが義務付けられているワクチン。

1回の接種のために、希釈ワクチンの0.2ml(2用量)をツベルクリン注射器で1回接種するために収集し、次いで0.1mlのワクチンを針を通して滅菌綿棒に噴出させて空気を追い出し、シリンジプランジャを0.1mlの所望の較正。 各セットの前に、ワクチンをシリンジで静かに2〜3回混合する必要があります。 1つの注射器ワクチンを1人の子供に投与することができます。

BCG-Mワクチンは、70%エチルアルコールで皮膚を予備処置した後、左肩の外側表面の上三分の一の境界で厳密に皮内投与される。 針は、伸張した皮膚の表層に上方に注射される。 最初に、針が正確に皮内に入ったことを確認するために少量のワクチンを投与し、次いで薬物の全用量(合計0.1ml)を投与する。 正しい投与方法では、通常15-20分後に消える、直径7-9mmの白っぽい色の丘疹が形成されるはずです。

使用上の注意

このようにして冷たい膿瘍を形成するので、薬物の投与は許されない。

ワクチン接種のために、ショートカットを有する細い針を用いて1mlの容量を有する使い捨て滅菌ツベルクリン注射器を使用する。 ワクチンを使用してアンプルに溶媒を塗布するには、長い針で容量2mlの使い捨て滅菌シリンジを使用します。 有効期限が切れているシリンジと針、およびml単位の較正をしていないインスリン注射器を使用することは禁じられています。 無針注射器で予防接種することは禁じられています。 各注射の後、針と綿棒を入れた注射器を消毒液(クロラミンBの5%溶液または3%過酸化水素溶液)に浸し、次いで中心的に破壊する。 結核予防接種を目的とした他の器具の使用は禁止されています。 ワクチンは、ワクチン接種室の冷蔵庫(錠前と鍵の下に)に保管されています。 ワクチン接種に関連していない人は、ワクチン接種室に入室できません。

開封前にワクチンを含むアンプルを慎重に検査する。 薬は適用されません:

- アンプルに印がついていないか、またはマーキングが正しくない場合(BCG-Mワクチンの略称を含む)、投与回数、シリアル番号(英数字の指定)、発行日、有効期限);

- 期限切れの貯蔵寿命;

- アンプル上の亀裂および切開の存在;

- 薬物の物理的性質の変化(色の変化)。 局所グラフト反応の進行中に、ヨウ素およびワクチンの投与部位の他の消毒溶液の溶液(包帯、膿疱、潰瘍)をドレッシングおよび治療に適用することは禁じられている。

結核のワクチン予防に関するより詳細な情報は、2003年3月21日のロシア連邦保健省「ロシア連邦における抗結核対策の改善」第109号に示されている。

過剰摂取

インストールされていない。

特別な指示

車両の駆動能力に及ぼす薬剤の影響についての情報。 適用できません。 薬物は子供に予防接種するために使用されます。

未使用の医薬品の破壊に関する特別な予防措置。 未使用のワクチンは、30分間煮沸するか、126℃で30分間オートクレーブするか、または開かれたアンプルを殺菌溶液(クロラミンBの5%溶液または3%過酸化水素溶液)に60分間浸して破壊する。

リリースフォーム

0.025mg /用量の皮内投与のための懸濁液の調製のための凍結乾燥物。 アンプル中0.5mg(20回分)。 0.9%の注射用塩化ナトリウム溶液が含まれています。 溶媒 - アンプル中に2ml。

セットは1アンペアです。 ワクチンと1アンプ。 溶媒。

厚紙1パック5セット分。 パック入れナイフアンプルまたはスクワリファイアンプル。

メーカー

ロシアの保健社会開発省のFGUP NPOマイクロジェン。

一連の番号とリリース日の義務表示、反応原性の増加または合併症の発症の場合の薬剤の質に関する苦情は、連邦保健社会開発監督局(Roszdravnadzor)に報告し、製造業者の住所へ続く医療文書の提出。

薬局の供給条件

治療および予防機関のため。

薬剤Vaccinum tuberculosis(BCG-M)cryodesiccatumの保存条件

2〜8℃の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬剤Vaccinum tuberculosis(BCG-M)cryodesiccatumの有効期間

1年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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