使用のための指示：Telfast

剤形：フィルムコーティング錠; 子供のためのフィルムコーティング錠

活性物質：フェキソフェナジン*

ATX

R06AX26フェキソフェナジン

薬理学的グループ：

抗アレルギー薬 - H1-ヒスタミン受容体遮断薬[H1-抗ヒスタミン薬]

病因分類（ICD-10）は、

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎：アレルギー性鼻炎 ; アレルギー性鼻浮腫症; 上気道のアレルギー性疾患; アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; Vasomotor鼻水; 長期のアレルギー性鼻炎; 一年中アレルギー性鼻炎; 全年アレルギー性鼻炎; 年中または季節性のアレルギー性鼻炎; アレルギー性の全年型の鼻炎; 鼻炎血管運動性アレルギー; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性鼻炎; 鼻粘膜の浮腫; 鼻粘膜の浮腫; 鼻腔の粘膜の浮腫; 鼻粘膜の腫れ; 鼻粘膜の腫れ; 花粉症; 永続的なアレルギー性鼻炎; 鼻結膜炎;鼻副鼻腔炎; Rhinosinusopathy; 季節性アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; ヘイ鼻炎; 慢性アレルギー性鼻炎; 呼吸器のアレルギー性疾患

J30.1植物の花粉によるアレルギー性鼻炎：花粉症。 ヘイカビ; 花粉症; 植物の花粉に対する過敏症; ポリープ症アレルギー性鼻副鼻腔炎; 季節性花粉症; 季節性鼻炎

組成

フィルムメンブレン1タブで被覆された錠剤。

活性物質：フェキソフェナジン塩酸塩120mg; 180 mg

補助物質：クロスカルメロースナトリウム - 24/36 mg; アルファ化デンプン - 120 / 180mg; MCC-133 / 199.5mg; ステアリン酸マグネシウム - 3 / 4.5 mg

膜フィルム：ヒプロメロース（E15）-2.84 / 4.26mg; ヒプロメロース（E5）-1.89 / 2.835mg; ポビドン - 0.51 / 0.765mg; 二酸化チタン（E171）-2.025 / 3.038mg; 二酸化ケイ素コロイド - 0,73 / 1,095mg; マクロゴール400-3.94 / 5.91mg; 鉄の酸化鉄（桃色混合物*） - 0.025 / 0.038mg; 酸化鉄系色素（黄色混合物**） - 0.04 / 0.06mg

*酸化鉄染料のピンク色の混合物は、酸化鉄（E172）と二酸化チタン（E171）の混合物です。

**酸化鉄染料の黄色混合物は、酸化鉄イエロー（E172）と二酸化チタン（E171）の混合物であり、

剤形の説明

120mgの錠剤：片側に薄いピンク色のフィルムシェルで覆われた長方形の両凸タブレット、他方では「012」の彫刻が施された「e」。

180mg錠剤：片側に薄いピンク色の薄い色のコーティングを施した長方形の両凸タブレット、もう片方の "e"には "018"の彫刻が施されています。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗ヒスタミン剤。

薬力学

フェキソフェナジン（テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝産物）は、抗コリン作用およびα1-アドレナリン作用作用受容体を遮断することなく、H1受容体に対する選択的拮抗作用を有する抗ヒスタミン剤である。 さらに、フェキソフェナジンは、鎮静作用および中枢神経系からの他の作用を有していない。

ヒトの研究では、1日に1〜2回摂取したフェキソフェナジンの抗ヒスタミン剤効果は1時間で現れ、6時間後に最大に達し、投与後24時間持続します。 フェキソフェナジン28日後でさえも、その薬剤に対する耐性の発現はなかった。 フェキソフェナジンを1回摂取すると、用量を10〜130mgに増やすと抗ヒスタミン剤効果の用量依存的な増加が観察されます。抗ヒスタミン剤作用の同じモデルを使用して、少なくとも130mgの用量が24時間一定の作用のために必要であることが見出された。 皮膚の水疱および充血の最大抑制は80％以上である。

フェキソフェナジン240mgを1日2回2週間投与した季節性アレルギー性鼻炎の患者では、QT間隔（QTc）の大きさはプラセボのそれと変わらなかった。

また、フェキソフェナジンを健康なボランティアが60mgで6ヶ月間、400mgを1日2回、6.5mg、240mg /日で1年間服用した場合のQTc間隔は、QTc間隔と比較して変化がなかったプラセボを服用する。

ヒトの治療濃度よりも32倍高い血漿濃度であっても、フェキソフェナジンは、ヒトの心臓における遅延整流のカリウムチャンネルに影響を及ぼさなかった。

薬物動態

急速に摂取した場合、Tmaxは約1〜3時間である。 120mg /日を服用した場合のCmaxの平均値は約289ng / mlであり、180mg /日を服用した場合の平均値は約494ng / mlである。

フェキソフェナジンは血漿タンパク質に60〜70％結合する。

フェキソフェナジンは、肝臓およびその外側でわずかに代謝され、これはヒトおよび動物の尿および糞便中に有意な量で見出される唯一の物質であるという事実によって確認される。

薬物を服用する過程で、血漿からのフェキソフェナジン排泄曲線は指数関数的に減少し、最終T1 / 2は11〜15時間である。

フェキソフェナジン（フェノフェナジン）の1回およびコースによる薬物動態（1日2回120mgまで）は直線的である。 1日2回240mgの用量は、AUCの比例（8.8％）の増加よりわずかに多いが、フェキソフェナジンの薬物動態は、40〜240mg /日の用量範囲において実質的に線形であることを示す。

現在入手可能なデータによれば、服用量の大部分は胆汁の形態で変化せず、薬物の10％までが尿中に排泄される。

Telfastの適応

季節性アレルギー性鼻炎（症状を軽減するため） - 120 mgの錠剤。

慢性特発性蕁麻疹（症状を軽減するため） - 180 mg錠

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

妊娠;

母乳育児の時期。

12歳未満の子供。

慎重に：慢性腎不全および肝不全、ならびに高齢患者（このカテゴリーの患者において臨床経験の欠如）。 心血管疾患、 そして、肛門炎では（抗ヒスタミン剤は動悸や頻脈を引き起こす可能性があります。「副作用」を参照）。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊婦にフェキソフェナジンの使用に関するデータは不十分である。 動物における限られた研究では、妊娠、子宮内発育、出産および出生後の発達に悪影響を及ぼすという証拠は示されなかった。 フェキソフェナジンは、妊娠中は使用しないでください。

母乳中のフェキソフェナジンの含有量に関するデータは、母乳授乳中の女性が服用した場合には入手できません。 しかし、テルフェナジンを服用すると、授乳中の女性の母乳に浸透していることが観察された。 したがって、授乳中のフェキソフェナジンの使用はお勧めしません。

副作用

プラセボ対照臨床試験では、頭痛（7.3％）、眠気（2.3％）、めまい（1.5％）および悪心（1.5％）が最も一般的な有害事象（≧1-10％）であった。 フェキソフェナジンを服用した場合、上記副作用の頻度はプラセボの頻度と同様であった。

1％未満の頻度（フェキソフェナジンおよびプラセボと同等）および薬剤の市販後使用のプラセボ対照試験では、衰弱、不眠、緊張が認められた。 悪夢のような睡眠障害や異常な夢（パニック） 頻脈、動悸; 下痢。

まれなケース（≧0.01 - <0.1％）、発疹、蕁麻疹、掻痒、クインケ浮腫、呼吸困難、息切れ、皮膚潮紅、全身性アナフィラキシー反応などの過敏反応がみられた。

インタラクション

フェキソフェナジンとエリスロマイシンまたはケトコナゾールとの併用により、血漿中のフェキソフェナジン濃度は2〜3倍増加するが、これはQTc間隔の有意な延長には関連しない。 単独療法および併用療法におけるこれらの薬物の使用における有害作用の発生率に有意差はなかった。 動物における研究は、上記のフェキソフェナジンの血漿中濃度の増加が、おそらく、フェキソフェナジンの吸収の改善および胆道排出の減少または胃腸管の内腔への分泌に関連することを示している。

フェキソフェナジンとオメプラゾールとの相互作用は観察されない。

肝臓で代謝される薬物と相互作用しません。

フェキソフェナジン摂取の15分前にアルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸薬を摂取すると、胃腸管に結合した結果、後者のバイオアベイラビリティが低下する。

投与と投与

内部、食べる前に。

季節性アレルギー性鼻炎：12歳以上の成人および小児の推奨用量は1日1回120mgです。

慢性特発性蕁麻疹：12歳以上の成人および小児の推奨用量は1日1回180mgです。

リスクのある患者。 特別なリスクグループ（腎臓および肝臓不全の高齢者）の研究では、これらのカテゴリーの患者にとって、投薬レジメンの修正は必要ないことが示された。

過剰摂取

症状：めまい、眠気、口渇。 健康なボランティアは、プラセボと比較して有意な望ましくない効果を伴わずに、1回800mgまでの単回用量および1日2回690mgまたは1日2回240mgの用量を摂取した。 フェキソフェナジンの最大許容用量は確立されていない。

治療：胃洗浄、必要に応じて活性炭の予約 - 症状と支持療法。 血液透析は効果がない。

特別な指示

フェキソフェナジンと水酸化アルミニウムまたは水酸化マグネシウムを含む制酸薬を服用する間の時間間隔は少なくとも2時間であることが推奨されます。

車を運転し集中力が必要な仕事をする能力に影響する。 薬を服用するときは、精神運動反応の注意力とスピードの集中が必要な作業を行うことができます（非観血的反応を有する患者を除く）。 したがって、これらの活動を行う前に、フェキソフェナジンに対する個々の反応を確認することが推奨される。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコーティング、120mgおよび180mg。 10タブの場合。 PVC /アルミ箔のブリスターで。 1つのブリスターを段ボール箱に入れる。

メーカー

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、ドイツ。 Brüningstrasse、50、D-65926、フランクフルト・アム・マイン、ドイツ。

製造者の名前と住所：1. Sanofi-Aventis USA LLS、USA。 10236、Marion Parle Drive、Kansas City、Missouri、64137、USA。

発行管理：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、ドイツ。 Brüningstrasse50、D-65926、フランクフルト・アム・マイン、ドイツ。

2.Sanofi-Synthelabo Ltd.、英国。 Edgefield Avenue、Faudon、Newcastle upon Tin、Tin＆Wea NE3 3TT、イギリス。

薬局からの休暇の条件

レシピなし。

薬の貯蔵条件：Telfast

25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬のライフタイム

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。