使用のための指示：Spiriva

活性物質：臭化チオトロピウム

ATXコード

R03BB04臭化チオトロピウム

薬理学グループ

M Cholinolytics

病因分類（ICD-10）は、

J22下気道の急性呼吸器感染症、不特定

細菌性呼吸器疾患、下気道の細菌感染症、呼吸器系の細菌感染症、ウイルス性呼吸器疾患、ウイルス性呼吸器感染症、炎症性呼吸器疾患、急性および慢性呼吸器疾患における喀痰の分離困難、呼吸器感染症、呼吸器および肺感染症、下気道感染症、下気道感染症、気道感染症、気道感染症、肺感染症、呼吸器系感染症、呼吸器感染症、風邪咳、肺感染症、急性呼吸器感染症、急性炎症性気道疾患、急性呼吸器疾患、呼吸器感染症、呼吸器およびウイルス感染症、幼児の呼吸器合胞体ウイルス感染症、呼吸器疾患、呼吸器感染症

J42慢性気管支炎、不特定

再発性気管支炎、気管支炎喘息は、気管支炎、慢性気管支炎、炎症性気道疾患、気管支疾患、カタールの喫煙者、肺や気管支の炎症性疾患で、咳を喘鳴、慢性気管支炎、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患、慢性的な気管支炎、慢性気管支炎の増悪喫煙者、慢性痙性気管支炎、アレルギー性気管支炎

J44.9慢性閉塞性肺疾患、不特定

気管支閉塞、気管支閉塞、慢性閉塞性肺疾患の悪化、可逆気流閉塞、可逆気道閉塞、汎気管支炎、パンブロンヒト、COPD、慢性肺感染、下気道の慢性感染、慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患肺炎、慢性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支肺疾患、慢性気管支肺疾患、気道閉塞

構造と組成

吸入用粉末入りカプセル1袋。

臭化チオトロピウム18μg

（22.5μgの臭化チオトロピウム一水和物に相当する）

賦形剤：ラクトース一水和物

10の平面電池パックにおいて、 カートン1枚、3枚、または6枚のパックにHandyHaler吸入器または吸入器なし。

剤形の説明

硬質ゼラチンカプセルは淡淡青色で、不透明である。

カプセルの内容物は白色粉末である。

薬理学的効果

薬理学的作用は、気管支拡張、抗コリン作用性である。

呼吸器系におけるM3受容体の阻害の結果は、気管支の平滑筋の弛緩である。 M3受容体に対する高親和性およびそれらとの遅い解離は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者に吸入されたときに顕著かつ持続的な気管支拡張効果を引き起こす。

薬力学

気管支拡張薬の作用は、全身作用ではなく局所作用の結果であり、用量に依存し、少なくとも24時間維持される。 試験では、薬物が肺機能（1秒での強制呼息量）と単回投与から30分後の肺容量を有意に増加させることが24時間示された。 最初の1週間は薬力学的平衡が達成され、3日目に気管支拡張効果が顕著に認められた。 気管支拡張剤効果の年間評価は、耐容性の発現を明らかにしなかった。 この薬剤は、COPDの悪化の回数を減らし、プラセボと比較して最初の悪化までの期間を延ばし、治療期間を通してQOLを向上させ、COPDの悪化に伴う入院回数を減らし、最初の入院までの時間を延ばす。

薬物動態

吸入モードでは、臭化チオトロピウムの絶対的バイオアベイラビリティは19.5％であり、これは肺中に高濃度をもたらし、体全体に対する影響は無視できる程度である。 化学構造（第4級アンモニウム化合物）に基づいて、臭化チオトロピウムは消化管から吸収されにくい。 同じ理由で、摂食は臭化チオトロピウムの吸収に影響しない。 粉末を18mcgの用量で吸入した後のCmaxが5分後に達成され、COPD17-19pg / mlの患者では、血漿中の平衡濃度は3~4pg / mlである。 血漿タンパク質への結合は72％であり、分布の体積は32 l / kgである。 BBBを貫通しません。

生物変換は重要ではない。これは、尿中の若い健康なボランティアへの薬物の静脈内投与後、変化していないチオトロピウムの74％が検出されるという事実によって確認される。チオトロピウムは、非酵素的方法により、ムスカリン受容体に結合しないアルコールN-メチルコピンおよびジチエニルグリコール酸に切断される。 超高用量でさえ、チオトロピウムは、ヒト肝臓ミクロソームにおいてシトクロムP450,1A1,1A2,2B6,2C9,2C19,2D6,2E1または3Aを阻害しない。

吸入後、T1 / 2は5-6日で、腎臓（投与量の14％）、残りの部分（腸に吸収されない部分）、糞便で排泄されます。

適応症慢性気管支炎および肺気腫（持続性呼吸困難を伴い、悪化を予防する）を含むCOPD患者の維持療法として。

禁忌

過敏症（アトロピンまたはその誘導体、例えばイプラトロピウムまたはオキソトロピック）、私は妊娠トリメスター、18歳までの年齢。

妊娠と泌乳

妊娠初期の禁忌。 妊娠と母乳育児の残りの期間 - 期待される給付が胎児や赤ちゃんの可能性のあるリスクを超えている場合に限る。

副作用

腸の部分では：乾燥口（通常、軽度、頻繁に治療を続けると消えます）、便秘。

呼吸器系では、咳、局所刺激、他の吸入薬を服用する場合と同様に、気管支痙攣を発症する可能性があります。

その他：頻脈、排尿の困難または遅延（素因がある男性）、血管浮腫、ファジー視力、急性緑内障（抗コリン作用に関連する）。

インタラクション

他の抗コリン作用薬と併用することはお勧めしません。

交感神経作用薬、メチルキサンチン、経口および吸入ステロイドなど、COPDを治療するために一般的に使用される他の薬剤と組み合わせて、臭化チオトロピウムを使用することが可能である。

投与と投与

HandiHaler装置による吸入、1頭。 同時に1日に。 カプセルは飲み込まないでください。

高齢者、腎機能または肝機能障害を有する患者は、推奨用量で薬剤を適用することができる。

HandiHalerの使用に関する説明

HandyHalerはSpiriva用に特別に開発されたもので、1年間使用されています。 他の薬を服用するためには使用しないでください。

HandyHallerデバイスに含まれるもの：

1）防塵キャップ。

2）マウスピース。

3）ベース。

4）穿刺ボタン。

5）中央チャンバ。

HandiHalleerの使用

ダストキャップを上に持ち上げて開きます。

マウスピースを開きます。

水疱から（使用する直前に）Spirivaカプセルを取り出し、それを中央チャンバに入れる。 カプセルのどの面がカメラに置かれているかは関係ありません。

カチッと音がするまでマウスピースをしっかりと閉じ、ダストキャップを開いたままにします。

HandyHalerをマウスピースで持ち上げ、ピアスボタンを最後まで1回押してから離します。 したがって、吸入の間に薬物がカプセルから放出される開口が形成される。

マウスピースに吐き出さずに完全な呼気をしてから、HandyHalerを口に入れ、唇をしっかりと口の周りに圧迫する必要があります。 あなたの頭をまっすぐに保持し、ゆっくりと深く吸いますが、同時にカプセルの振動を聞くのに十分な力で。 深呼吸する; あなたの口からHandyHalerを取り出しながら、あなたが不快感を感じるまで息を止めてください。 静かに呼吸を続けます。

カプセルを完全に空にする手順を繰り返します。

マウスピースを再び開きます。 使用済みのカプセルを取り出して捨てる。

マウスピースとダストキャップを閉じます。

パージKhandiHaleraは1ヶ月に1時間を過ごす。

マウスピースとダストキャップを開きます。 次に、ピアスボタンを持ち上げてデバイスの底面を開きます。 粉末が完全に除去されるまで、ぬるま湯で吸入器を完全にすすぐ。 HandiHalerはペーパータオルで拭いて、マウスピース、ベース、ダストキャップを放置したまま24時間空気中で乾燥させます。 指示に従ってデバイスをクリーニングしたら、次の使用の準備が整いました。 必要であれば、マウスピースの外面は、濡れた布ではなく湿った布で拭くことができます。

ブリスターを開く

ブリスターのストリップを分離する。

使用直前にブリスターストリップを開き、1つのカプセルが完全に見えるようにします。

カプセルを入手してください。

装置内でもブリスター内でも、カプセルは高温にさらされてはならない。すなわち、太陽光線の作用などである。

過剰摂取

症状：口が乾燥し、調節が中断され、心拍数が上昇する。

治療：対症療法。

予防措置

中等度または重度の腎不全の患者を注意深く観察することは、主に腎臓によって排泄される他の薬物と組み合わせて薬物を投与することが必要である。

狭角緑内障、前立腺肥大、または膀胱の頚部閉塞を患っている患者を任せてください。

特別な指示

この薬剤は、急性の気管支痙攣発作のための初期治療の手段（すなわち、緊急の場合）として使用することができない。

他の吸入薬と同様に、過敏症の即時反応は吸入後に発症することがある。

パウダーがあなたの目に入り込まないようにしてください。

この薬はHandyHaler装置でのみ使用してください。

保管条件

25℃以下の温度で（凍結しないでください）。 凍結にさらさないでください。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

24ヶ月

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。