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指示

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使用のための指示:Somatuline Autogel

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ATXコードH01CB03 Lanreotide

活性物質:Lanreotide

薬理学グループ

ソマトスタチン、合成類似体[視床下部のホルモン、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニスト]

病理分類(ICD-10)

C26他のおよび不正確に示された消化器官の悪性新生物

胃腸癌、カルチノイド胃腸管、腸の腺癌、大腸の他の部分の癌、アルファ先天性肿疡、カルチノイド、腸クロモフィノマ、結腸癌、結腸癌

E22.0先端巨大症および下垂体巨人症

下垂体巨大症、先端巨大症、成長ホルモン分泌の機能不全

組成

長期作用の皮下投与用ゲル60mgシリンジ1本

含有量(mg /シリンジ):

酢酸ランレオチド79.8 mg

(ランレオチドについては65.4mg)*

賦形剤:注射用水 - 186.2mg

総重量 - 266 mg

体重を注射で投与する - 244 mg

ランレオチドの注射量*** - 60 mg

長期作用の皮下投与用ゲル90mg 1シリンジ

含有量(mg /シリンジ):

酢酸ランレオチド116.4mg

(ランレオチド - 95.4mgの点で)*

賦形剤:注射用水 - 271.6mg

総重量388 mg

注射により投与される塊** - 366 mg

投与量のランレオチド*** - 90 mg

長期作用の皮下投与用ゲル120mgシリンジ1本

含有量(mg /シリンジ):

酢酸ランレオチド155.5 mg

(ランレオチドについては127.5mg)*

賦形剤:注射用水 - 363 mg

総重量518.5 mg

注射により投与される物質** - 488 mg

投与量のランレオチド*** - 120 mg

*酢酸ランレオチド中の塩基性ランテオチドの平均含量は82%であり、過飽和溶液中の塩基性ランレオチドの濃度は24.6%(w / w)であり、

**注射器における体重減少は、60mgおよび90mgの投薬量について22mgであり、120mgについては30.5mgである

***ランレオチドの注射により送達される量

266mg(60mg)、388mg(90mg)および518.5mg(120mg)の使い捨てシリンジで; パッケージ内(シラン処理された針で完成); 段ボール1シリンジのパックで。

薬理学的効果

薬理作用はソマトスタチン様である。

投与と投与

PC。

先端巨大症

推奨される初回用量は、28日ごとに60〜120mgです。

Somatulina(登録商標)凍結乾燥物を受けて14日毎に30mgの用量で持続作用のIV投与用懸濁液を調製した患者では、持続性逐次投与用ゲルであるSomatulina(登録商標)Autogel(登録商標)の初期用量は60mg 28日ごとに 10日ごとに30mgの用量でsomatulinŽを投与された患者では、SomatulinaŽAutogelŽの初回用量は28日ごとに90mgです。 7日ごとに30mgの用量でsomatulinŽを投与された患者では、SomatulinaŽAutogelŽの初回用量は28日ごとに120mgです。

将来的には、平均して、28日間の間隔で3回注射した後、患者の反応(症状に基づいて評価され、および/または成長ホルモン(GH )および/またはインスリン様増殖因子-1 IGF-1):

- 高レベルのIGF-1を維持しながら、および/または臨床症状に対するコントロールがない場合、用量は、28日ごとに120mgまで増加させ、2.5ng / mlを超えるGHレベルで増加させるべきである。

- GHのレベルが1-2.5ng / mlであれば、用量を変更しないで、IGF-1のレベルは正常であり、臨床症状に対するコントロールは達成される。

- GHのレベルが1ng / mlを下回る場合、28日ごとに60mgへの薬剤の用量を減らすべきであり、IGF-1の正常化および臨床症状のコントロールが必要である。

ソマトスタチン類似体に対する疾患の効果的な制御を達成した患者には、42〜56日ごとに間隔を広げて120mgの用量でSomatulin(登録商標)Autologel(登録商標)を割り当てることができる。 これらの患者は、定期的かつ長期的な臨床症状およびGHおよびIGF-1のレベルをモニターする必要がある。

すべての患者は、臨床症状、GHレベルおよびIGF-1の定期的なモニタリングが示されている。

カルチノイド腫瘍

推奨される初回用量は、28日ごとに60〜120mgです。

将来的には、達成された症状の軽減に応じて用量を選択すべきである。

ソマトスタチン類似体に対する疾患の効果的な制御を達成した患者には、42〜56日ごとに間隔を広げて120mgの用量でSomatulin(登録商標)Autologel(登録商標)を割り当てることができる。

薬の投与のための規則

予め充填された注射器で長時間作用する長期間作用するためのゲルは、使用の準備が整っている。

パッケージを開封した直後に薬物を深く注入する必要があります。

1注射器は、単回投与のみを意図している。

薬剤は、医療従事者によって臀部の上部の四分円に注入される。

患者が安定した注射を受ける場合、医師との予備的な適切な訓練の後、患者またはその親族が自宅で行うことができる。 患者自身が注射を行う場合は、大腿部の上部に薬剤を注射する必要があります。

薬物を投与する場合は、以下の情報を守ってください。

1.使用の30分前に冷蔵庫からSomatulinŽAutologelŽを取り出します。

2.準備のための清潔な場所があることを確認し、手を洗う。

3.開封する前に、薬剤を含むシリンジが置かれているパッケージの完全性を点検します。 その後、シリンジを取り外します。

4.ピストン保持器を取り外し、注射後に安全に針を隠すために保管します。

5.提案された注射部位(臀部の上部大腿または上部の四分円)を消毒し、皮膚を擦るのを避ける。 注射は毎回交互に、次に左に、次いで右の臀部または大腿に行う。

6.針からキャップを取り外します。

7.針を、皮膚の襞をつかむことなく、大腿の上部または臀部の上部の四分円に挿入する。 針はすばやく、皮膚表面に垂直な全長、(深いSC注入)挿入する必要があります。

8.針を静止させたままで、一定の圧力をピストンに徐々に加えながら、全体の準備をゆっくりと行います。

注射後に注射部位を擦ったりマッサージしたりしないでください。

10.使用後、保護キャップをニードルに再度取り付けないでください。ただし、ピストンリテーナで保護キャップを隠す必要があります。

11.シリンジを適切に廃棄します。

シリンジパッケージが破損しているか開封している場合は、薬を使用しないでください。

保管条件

2〜8℃の温度で(凍結しないでください)。 冷蔵庫で。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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