使用のための指示：Serdolect

剤形：錠剤

活性物質：セルチンドール*

ATX

N05AE03セルチンドール

薬理学的グループ：

神経弛緩薬

nosological分類（ICD-10）は、

F20統合失調症：統合失調症状態; 統合失調症の悪化; 統合失調症; 慢性統合失調症; 認知症プラクセックス; ブリーダー病; 精神病の不一致; 初期の認知症; 統合失調症の発熱型。慢性統合失調症; 統合失調症型の精神病; 急性形態の統合失調症; 急性精神分裂病; 統合失調症における脳機能不全; 統合失調症の急性発作; 統合失調症精神病; 急性統合失調症; 遅い統合失調症; 無症状の統合失調症; 激越する精神分裂病の急性期

組成

コーティングでコーティングされた錠剤。

活性物質：

セルチンドール4 mg

補助物質：コーンスターチ; ラクトース一水和物; ICC; ジプロステロール; ステアリン酸マグネシウム; ナトリウムクロスカルメロース

膜：ヒプロメロース; 二酸化チタン（E171）; マクロゴール400; 酸化鉄イエロー（E172）

コーティングでコーティングされた錠剤。

活性物質：

セルチンドール12 mg

補助物質：コーンスターチ; ラクトース一水和物; ICC; ジプロステロール; ステアリン酸マグネシウム; ナトリウムクロスカルメロース

膜：ヒプロメロース; 二酸化チタン（E171）; マクロゴール400; 酸化鉄イエロー（E172）; 酸化鉄赤（E172）

コーティングでコーティングされた錠剤。

活性物質：

セルチンドール16 mg

補助物質：コーンスターチ; ラクトース一水和物; ICC; ジプロステロール; ステアリン酸マグネシウム; ナトリウムクロスカルメロース

膜：ヒプロメロース; 二酸化チタン（E171）; マクロゴール400; 酸化鉄赤（E172）

コーティングでコーティングされた錠剤。

活性物質：

セルチンドール20 mg

補助物質：コーンスターチ; ラクトース一水和物; ICC; ジプロステロール; ステアリン酸マグネシウム; ナトリウムクロスカルメロース

膜：ヒプロメロース; 二酸化チタン（E171）; マクロゴール400; 酸化鉄イエロー（E172）; 酸化鉄赤（E172）。 酸化鉄ブラック（E172）

剤形の説明

錠剤、4mg：片側に記号「S4」で印を付けた淡黄色のコーティングで覆われた卵形の両凸。

薬物動態

Sertindoleは腸からよく吸収され、Tmaxは投与後約10時間です。 食物摂取は速度と吸収量に影響しません。

反復使用後の見かけのVdセルトインドール - 約20 l / kg。 Sertindoleは血漿タンパク質に99.5％結合する。 セルトインドールはGEBおよび胎盤障壁に浸透する。

CYP2D6とCYP3Aのシトクロムが関与して肝臓で代謝されたセルトインドール。 代謝産物は神経弛緩活性を有さない。 T1 / 2は約3日である。

セルチンドールおよびその代謝産物は、主に糞便および一部は尿に排出される。

薬物の表示Serdolect

統合失調症。

禁忌

薬物またはその成分に対する過敏症;

訂正不能な低カリウム血症または低マグネシウム血症;

心血管疾患を発現した（覚醒時を含む）。

うっ血性心不全;

心筋の肥大;

不整脈;

徐脈（<50 bpm）;

先天性のQT間隔延長症候群（家族歴を含む）;

取得された拡張QT間隔（男性は450ミリ秒以上、女性は470ミリ秒）。

（キリジン、ソタロール、アミオダロン、ドフェチリドを含む）、抗精神病薬（チオリダジン）、マクロライド抗生物質（エリスロマイシン）、キノロン抗生物質（ガチフロキサシン）、抗ヒスタミン薬（テルフェナジン、アステミゾール）、ならびにシサプリド、リチウム調製物;

（イトラコナゾール、ケトコナゾール）、いくつかのマクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）、HIVプロテアーゼ阻害剤（インジナビル）、BCC（ベラパミル、ジルチアゼム）、シメチジンなどのCYP3Aアイソザイムを阻害する薬剤の同時使用。

重度の肝障害。

妊娠;

泌乳期間;

18歳まで（安全性と有効性は確立されていない）。

妊娠および授乳期における適用

医薬品Serdolectの安全性は、妊娠中および授乳中には研究されていません。

妊娠中の予定は禁忌です。

授乳期にSerdolectを使用する必要がある場合は、母乳育児を中止する必要があります。

副作用

鼻炎および鼻での呼吸困難、射精容積の減少、めまい、口渇、姿勢低下、体重増加、末梢浮腫、呼吸困難、感覚異常、QT間隔の延長、白血球尿症および白血球増加症などの副作用が観察される。興奮性障害、遅発性ジスキネジーを含む運動障害、心室頻脈の発作（例えば、「トルサード・ド・ポイント（torsade de pointes）」）を含むが、これらに限定されない。

セルトインドール投与の背景にある錐体外路症状は、プラセボを使用した場合と同じ頻度で起こる。

悪性神経弛緩症候群（CNS）は非常にまれです。

いくつかの副作用（例えば、姿勢性低血圧）は一時的であり、治療の開始時に生じる。

インタラクション

QT間隔を延長する危険性は、QT間隔を延長する薬物による同時治療またはセルトールドールの代謝を阻害することによって増加する。 このような薬物と同時にSerdolect薬を使用することは禁止されています。

セルトインドールは、CYP2D6およびCYP3Aアイソザイムによって代謝される。 血漿中のセルトインドールの濃度は、CYP2D6（フルオキセチン、パロキセチン、キニジンを含む）を阻害する薬物と同時に入院すると増加する。 これらの薬剤の投与量を変更する前と後のECG検査と同様に、より低い維持用量が必要とされることがある。 次に、セルトインドールおよびその主な代謝産物は、β-アドレナリン遮断薬、抗不整脈薬、いくつかの抗高血圧薬、多数の抗精神病薬および抗うつ薬が代謝されるCYP2D6の活性に対する弱い阻害効果を有する。

セルトインドールと抗生物質 - マクロライド（エリスロマイシン）とBCC（ジルチアゼム、ベラパミル）を同時に使用すると、血漿中のセリンチン濃度がわずかに上昇（<25％）することがあります。 しかしながら、CYP2D6活性が弱い患者では、増加の程度がより高い可能性がある。 これらの患者を計画された順序で同定することは困難であるため、CYP3Aを阻害するセルトインドールおよび製剤の同時施用は禁忌である。これは、血漿中のセルトインドールの濃度を有意に増加させることがあるからである。

代謝セルトンドラは、以下の薬剤 - リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタールの影響下で、血漿中濃度の低下につながる。 そのような場合のセルトインドールの抗精神病活性の低下は、その用量の増加を必要とするかもしれない。

投与と投与

内部、食物摂取量に関係なく、1日1回。

初期用量は4mg /日である。 最適用量が12〜20mg /日の範囲で達成されるまで、毎日の用量を4〜5日ごとに4mg増加させる。 例外的な場合（用量の増加に伴ってQT間隔を延長するリスクがあるため）、薬剤は24mg /日の最大用量で投与することができる。

治療中断後のSerdolectの再任。 Serdolectの薬を止める瞬間から1週間も経過しなければ、徐々に投与量を増やす必要はありません（おそらく以前の投与量の予約）。 他の場合には、滴定の前に、滴定によってECG試験を用いて徐々に最適な用量に増やすべきです。

別の神経弛緩薬からの移行。 薬物のSerdolectによる治療は、他の経口投与された神経遮断薬が中止されるのと同時に、用量の推奨される徐々の増加から開始することができる。 神経遮断薬の治療を受けている患者では、神経弛緩薬の次の注射の代わりにSerdolectが任命されます。

特別な患者グループ

高齢者の患者。 目的Serdolectの前には、CASの徹底的な調査が必要です。 よりゆっくりした用量の増加が必要であり、より低い用量が使用されるべきである。

腎機能の低下。 腎不全の患者では、投薬レジメンの修正は必要ない。 血液透析は薬物の薬物動態に影響しない。

肝機能の低下。 軽度または中程度の肝不全の患者では、より低用量のビルドアップおよび低用量を使用すべきである。

過剰摂取

症状：眠気、スムースな発語、頻脈、血圧の低下、QT間隔の一時的な延長。 発作型発作性心室頻拍（「ピューレッテ（pirouette）」型の不整脈）の可能性のある発達、特にこの種の副作用を引き起こす可能性のある薬物によるセルトンドールの共同適用。

治療：薬を中止し、静脈内カテーテルを設置し、胃洗浄を行い、活性炭と下剤を服用すべきである。 気道の開通性と十分な酸素供給を維持するための措置を講じる必要があります。薬物の特定の解毒剤は存在せず、透析によって薬物を回収することはできない。 したがって、支持療法が処方されるべきである。 ECGの監視を開始し、主要な身体的指標を監視することが直ちに必要である。 QT間隔が長くなると、このパラメータの標準化の前にECGモニタリングが行われ、T1 / 2セルトールドール（2〜4日）を考慮する必要があります。

血圧の低下および血管崩壊の徴候の修正は、静脈内溶液を用いて行われる。 交感神経作用薬を使用する場合は、ドーパミンまたはエピネフリンを慎重に投与する必要があります。α1-アドレナリン受容体に対するセルトールドールの同時拮抗作用を有するβ-アドレナリン受容体の刺激は、血圧の顕著な低下をもたらす可能性がある。 抗不整脈薬を使用する場合は、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドがQT間隔の延長を引き起こす可能性があることを考慮する必要があります。

重度の錐体外路疾患を発症する場合、抗コリン剤を処方する必要があります。

患者は完全な回復まで一定の医学的監督の下にいるべきである。

特別な指示

QT間隔の増加およびECGモニタリングに関連する予防措置のために、Serdolectは少なくとも1つの他の抗精神病薬に対して不耐性がある場合にのみ処方されるべきである。

より高い用量（20〜24mg /日）でのセルトインドールの使用により、QT間隔の延長のリスクが増加する。 多数の薬物の使用によって生じるQT間隔の延長は、発作性心室頻拍および突然死の発症につながり得る。

投与量の選択中および維持療法期間の開始時に血圧の制御が必要である。

CVS。 Serdolect薬の予約に先立って、ECG検査を行う必要があります。 男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合は470ミリ秒以上のQT間隔で、サードレクトは処方されるべきではない。 Cssが投与開始後およそ3週間または1日の投与量16mgに達したとき、および治療開始後3ヶ月後にCssが処方される前に、ECG検査を実施すべきである。 維持療法の間、ECG検査は3ヶ月毎に実施されるべきである。

維持療法中に、セルトインドールの投与量を増やす前後、または血液中のセルトインドールの濃度を増加させる可能性がある薬物の投与量を追加/増量した後に、ECG検査を実施する必要があります。

QT間隔を500ms以上に延長する場合、セルトンドールは廃棄すべきである。

患者が動悸、痙攣、失神などの症状を呈して不整脈の可能性があることを示す場合、主治医は直ちにECGを含む患者の検査を開始すべきである。 好ましくは朝にECG検査を行う。

電解質外乱。 重度の電解質障害を発症するリスクのある患者では、Serdolectで治療を開始する前に、血清中のカリウムおよびマグネシウム濃度を測定する必要があります。 低カリウム血症および低マグネシウム血症は、セルトールドールを開始する前に調整する必要があります。 嘔吐や下痢の患者、カリウム排泄利尿薬を服用している患者、その他の電解質障害では、血漿中のカリウム濃度をコントロールすることが推奨されます。

パーキンソン病。 抗精神病薬は、ドーパミンアゴニストの作用を阻害することができる。 Serdolectは、パーキンソン病の患者に注意して使用する必要があります。

肝機能の低下。 軽度または中程度の肝機能障害がある場合は、患者の状態を注意深く監視する必要があります。 ゆっくりとした投与量の増加およびより少ない維持用量が推奨される。

痙攣発作。 睡眠時無呼吸症候群の患者では、Serdolectを注意して投与すべきである。

遅発性ジスキネジー。 特に高用量での抗精神病薬の長期使用は、遅発性ジスキネジーを発症するリスクと関連している。 セルトールドールの症状が現れる場合は、用量を減らすか、薬剤を完全に中止する必要があります。

ZNS。 NSAの発症の場合、薬剤の即時回収が必要である。

離脱症候群。 抗精神病薬を急激に廃止し、悪心、嘔吐、発汗の増加、不眠症が起こることがあります。 また、精神病症状および不随意運動障害（座礁症、ジストニア、ジスキネジー）の出現を戻すことも可能である。 徐々に薬を止める必要があります。

賦形剤。 錠剤はラクトース一水和物を含有する。 ガラクトースに対する遺伝的不耐性、ラクターゼ欠乏症またはグルコースおよびガラクトースの吸収障害を有する患者は処方されてはならない。

妊娠と授乳。 ヒトの妊娠中のSerdolekt薬の安全性は研究されていないので、この薬は妊婦に投与すべきではない。 授乳中の女性のSerdolectの使用の安全性は研究されていない。セルトインドールの使用が必要と考えられる場合は、母乳育児を中止すべきである。

子供と青年期（18歳まで）。 小児および若年者のSerdolectの安全性および有効性は研究されていないため、小児および青年には使用しないでください。

車両の運転能力や他の仕組みとの関係に影響する。 Serdolectは鎮静効果はありませんが、薬物の個々の耐性が確立されるまで、投与の背景から患者を運転したり、操作したりすることは推奨されません。

リリースフォーム

被覆錠剤、4mg。 PVCとAl箔の輪郭アクリル包装（ブリスター）で、10個。 段ボール箱に3つの水ぶくれがあります。 合資会社「ZiO-Zdorovie」の包装：PVCおよびAl-Foilからの輪郭セルラーパッキング（ブリスター）で、10個。 ダンボール箱に2つの水ぶくれがあります。

被覆錠剤、12mg。 PVCとAl箔のアウトラインセルパッケージング（ブリスター）で、14個。 ダンボール箱に2つの水ぶくれがあります。 合資会社「ZiO-Zdorovie」の梱包：PVCおよびAl-Foilからの輪郭のセルラーパッキング（ブリスター）で、14個。 段ボールの束に1個または4個のブリスターがあります。

被覆錠剤、16mg。 PVCとAl箔のアウトラインセルパッケージング（ブリスター）で、14個。 ダンボール箱に2つの水ぶくれがあります。 合資会社「ZiO-Zdorovie」の梱包：PVCおよびAl-Foilからの輪郭のセルラーパッキング（ブリスター）で、14個。 段ボールの束に1個または4個のブリスターがあります。

錠剤は、20mgのカバーで覆われていた。 PVCとAl箔のアウトラインセルパッケージング（ブリスター）で、14個。 ダンボール箱に2つの水ぶくれがあります。 合資会社「ZiO-Zdorovie」の梱包：PVCおよびAl-Foilからの輪郭のセルラーパッキング（ブリスター）で、14個。 段ボールの束に1個または4個のブリスターがあります。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

Serdolectの保存条件

暗所で25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Serdolectの賞味期限

5年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。