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使用のための指示:Risset

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剤形:錠剤

有効物質:リスペリドン*

ATX

リスペリドンN05AX08

薬理学的グループ:

神経弛緩薬

nosological分類(ICD-10)は、

F03認知症、不特定:変性性認知症; 痴呆; 認知症presenilnaya; 認知症老人; 原発性変性痴呆; 老年性認知症; アルツハイマー型の老人性認知症; 老年性認知症; 認知症の症候群; 痴呆; 混合痴呆; 認知症の混合型; 老年性認知症; 老年性認知症

F20統合失調症:統合失調症状態; 統合失調症の悪化; 統合失調症; 慢性統合失調症; 認知症プラクセックス; ブリーダー病; 精神病の不一致; 初期の認知症; 統合失調症の発熱型。慢性統合失調症; 統合失調症型の精神病; 急性形態の統合失調症; 急性精神分裂病; 統合失調症における脳機能不全; 統合失調症の急性発作; 統合失調症精神病; 急性統合失調症; 遅い統合失調症; 無症状の統合失調症; 激越する精神分裂病の急性期

F22.0妄想性障害:せん妄; 急性のパラノイド状態; オセロ症候群; 妄想幻覚状態; パラノイド状態。 妄想妄想; 妄想精神病; 妄想妄想; せん妄の発作; 多型性譫妄の発作。 妄想性 - 妄想症状および思考の障害が優勢である精神病性障害; 心配な要素。 不安およびパラノイド症候群

F23.9急性および一過性精神障害、不特定:精神病性障害; 体系化された精神障害; 急性精神病性障害; 反応性精神病

F31.1双極性情動障害、精神病症状のない躁病の現行エピソード:双極性障害におけるマニア

F31.2双極性情動障害、精神病症状を伴う躁病の現行エピソード:双極性障害の躁病エピソード、 双極性障害におけるマニア

F39気分障害[感情]、不特定:感情障害; 感情障害; 不快な状態。 失調症; 感情喚起障害; 感情障害; 感情に敏感な不調。 周期的性格

F69成人期における性格および行動障害、不特定:老人性痴呆; 文字の異常; 自閉症; 病理学的特徴; 病理学的人格開発; 文字障害; コプロラリア

F79精神遅滞、不特定:精神遅滞; インファンティズム精神; 精神活動の違反; 貧血症; 精神発達の遅れ。 小児および青年の知的能力の発達の遅れ; 子供の遅れた精神発達;Maloumia; Oligopsia; 精神障害; 精神機能障害。 精神発達に遅れをとる。 子供の知的発達の欠如; 子供の精神発達の欠如; 精神遅滞; 子供の精神発達の欠如; 精神遅滞

F91行動障害 :青年および他の行動障害; 破壊的な行動; 行動の違反; 行動障害; 混合行動障害; 行動障害; 15歳以上の青少年の行動障害; 行動の違反; 小児期の行動障害; 高齢者における行動障害; 子供の行動障害; 子供の行動障害

R41.8.0 *知的障害:自発的機能の二次的障害; 集中困難。 精神的活動の困難; 知的不全; 知的財産権侵害 知的障害 - 知的障害 インファンティズム精神; 認識機能障害; 知的障害;自営業の違反 精神活動の違反; 思考障害; 精神的能力の障害; 精神機能の機能障害; 思考障害; 知的生産性の弱化。 精神発達の遅れ。 自発的機能の主要な障害; 知的生産性の低下。知的・自営業の減少 散乱; 精神障害; 思考の障害; 知的生産性の低下。 知的・自営業の削減 知的能力の低下。 知的能力の低下。 高齢患者の知的能力の低下; 精神機能の低下。 古い年齢での記憶減少。 精神活動の減少。 知的レベルの低下。 知的・自営業の機能の低下。 慢性精神障害

R45.1不安とかき混ぜ:激越 ; 不安; 爆発的興奮性; 内部刺激; 興奮性; 励起; 興奮急性; 精神運動の興奮; 過敏性; モーター興奮; 精神運動の停止; 神経質な興奮。 落ち着き、 夜のトラブル。 激越する統合失調症の急性期; 急性の精神的煽動; 興奮の発作; 過励み; 興奮性の向上。 神経興奮性の増加; 感情および心臓興奮性の増加; 増加した興奮; 精神的な覚醒;精神運動の興奮; 精神病における精神運動の興奮; てんかん性の精神運動の興奮; 精神運動性発作; 精神運動のフィット; 興奮の症状; 精神運動の興奮の症状; 攪拌の状態。 不安の状態。 興奮状態; 懸念が高まった状態。 精神運動の興奮の状態。 不安の条件; 興奮条件; 体性疾患の興奮の状態; 興奮度; 不安の感情; 感情的な覚醒

R45.4過敏性および怒り:増加した過敏性を伴う神経症; 怒りの勃発。 怒り; 憤慨; 増加した過敏症; 神経系の過敏性の増加; 過敏性; 神経症の過敏症; 精神障害の過敏症; 過敏症の症状; 不快感

R45.6物理的攻撃性:攻撃性; 積極的な状態。 侵略; 積極的な行動; 自動攻撃

組成

錠剤は、膜1のタブで覆われている。

活性物質:

リスペリドン1mg; 2mg; 3mg; 4 mg

補助物質:ラクトース一水和物--33 / 66/99 / 132mg; MCC-14,121 / 28,243 / 42,364 / 56.486mg; トウモロコシデンプン - 8,621 / 17,243 / 25,864 / 34,486mg; ナトリウムカルボキシメチルデンプン - 2.5 / 5 / 7.5 / 10mg; タルク - 0.379 / 0.757 / 1.136 / 1.514mg; ステアリン酸マグネシウム0.379 / 0.757 / 1.136 / 1.514mg

Opadry II 31F58914白色(ヒプロメロース、ラクトース一水和物、二酸化チタン(E171)、マクロゴール4000、クエン酸ナトリウム二水和物) - 2.5 / 4.972 / 7.479 / 9.91mg; 染料 "Sunset Sunset"黄色(E110) - - / 0.028 / - / mg; 染料キノリンイエロー(E104) - - ( - )0.021 / 0.075mg; インジゴカルミン(E132) - / - / - / 0.015mg

剤形の説明

錠剤1mg:白いフィルムコーティングで覆われた、両面凸型の錠剤。

錠剤2mg:片側に危険性があり、薄いオレンジ色のフィルムシェルで覆われた丸い両凸錠。

錠剤3mg:丸みを帯びた両凸錠剤で、緑色の色合いの黄色のフィルムコーティングで覆われ、片側に危険性がある。

錠剤4mg:緑色のフィルム膜で被覆された片側に危険性のある丸い両凸錠。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗精神病薬、神経弛緩薬。

薬物動態

吸収は迅速かつ完全である(食品は完全性および吸収率に影響しない)。 絶対バイオアベイラビリティー74%; 相対(錠剤と比較して) - 94%。 リスペリドン血漿中のTmax - 1時間; 3時間(アイソザイムCYP2D6の高い活性を伴う)および17時間(イソ酵素CYP2D6の低い活性を伴う)の9-ヒドロキシリスペリドンを含む。

ほとんどの患者の体内のリスペリドンのCssは1日以内に、9-ヒドロキシリスペリドンは4-5日以内に達成されます。 血漿中のリスペリドンおよび9-ヒドロキシリスペリドンの濃度は、薬物の投与量に比例する(1〜16mg /日以内)。 体全体にすばやく分布し、中枢神経系、母乳に浸透します。 Vd-1-2 l / kg。 リスペリドンの血漿タンパク質(α1酸性糖タンパク質とアルブミン)との関連 - 90%、9-ヒドロキシリスペリドン - 77%。

イソ酵素CYP2D6によって9-ヒドロキシリスペリドンの活性代謝物(リスペリドンおよび9-ヒドロキシリスペリドンが活性抗精神病薬部分を構成する)に代謝される。 代謝の別の方法は、N-脱アルキル化である。

(アイソザイムCYP2D6の活性が高い)3時間(アイソザイムCYP2D6の活性が高い)、T1 / 2リスペリドン - 21時間(アイソザイムCYP2D6の活性が高い)および30時間(アイソザイムCYP2D6の活性が低い)。 活性抗精神病薬画分 - 20時間。

それは腎臓によって70%(薬理学的に活性な抗精神病薬画分の形態で35〜45%)および胆汁で(14%)排泄される。

慢性腎不全(CRF)では、クレアチニンのクリアランスが60%減少します。

肝不全では、血漿中のリスペリドンの含有量は35%増加する。

高齢の患者では、クリアランスが減少し、T1 / 2が長くなる。

リセットの表示

以下の疾患および状態の急性発作および長期維持療法に対処する:

急性および慢性統合失調症および生産的および陰性症状を伴う他の精神病性障害;

統合失調症における情動障害;

(怒り、身体的虐待)、パフォーマンスの低下(激越、せん妄)または精神病症状の症状の兆候の認知症の患者の行動障害;

15歳の青年の行動障害、知的レベルが低下した精神遅滞のある成人患者、病気の臨床像において破壊的行動(攻撃性、衝動性、自己誘発性)が導かれている場合の精神遅滞;

双極性感情障害における躁病の治療(気分を安定させるために治療を支援する手段として)。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

泌乳期間;

15歳未満の子供(有効性と安全性は確立されていない)。

18歳未満の小児の双極性情動障害における躁病(有効性および安全性が確立されていない);

ラクターゼ不耐性、グルコースガラクトース吸収不良などが挙げられる。

注意して:CVSの病気(慢性心不全、心筋梗塞、心筋伝導の伝導); 「ピルエット」(徐脈、電解質不均衡、併用薬物使用、QT間隔の延長)などの頻脈の発症を素因とする状態; 静脈血管の血栓塞栓症の危険因子; 脱水および血液量減少; 脳循環障害; 脳腫瘍、incl。 下垂体のprolatonoma; パーキンソン病; 拡散するLevi体の病気; 痙攣(覚醒時を含む)。 重度の腎不全; 重度の肝障害。 薬物乱用または薬物依存; 腸閉塞; 急性薬物過量; ライ症候群(リスペリドンの制吐作用はこれらの症状の症状を隠すことができる); 妊娠; 認知症の高齢患者。

妊娠および授乳期における適用

妊娠中のリスペリドンの安全性は研究されていない。 妊娠中のリスペリドンの使用は、母親への期待される利益が胎児への潜在的なリスクを超える場合にのみ可能である。

リスペリドンと9-ヒドロキシリスペリドンは母乳に浸透するため、授乳中に薬剤を使用する必要がある場合は母乳育児をやめるべきです。

副作用

中枢神経系および末梢神経系から:不眠症、興奮、不安、頭痛; めまい、集中力の低下、視力のぼけ、 躁病、軽躁病、錐体外路症状(振戦、硬直、過覚醒、運動緩徐、座礁症、急性ジストニア)。

統合失調症、高血圧症(多汗症または不適切なADH分泌による症候群による)、遅発性ジスキネジー(主として舌および/または顔面の不随意な律動運動)、悪性神経弛緩症候群(温熱、筋肉の硬直、自律神経の不安定機能、違反意識およびCKKの活動の増加)、体温調節障害およびてんかん発作。

消化器系から:便秘、消化不良、吐き気または嘔吐、腹痛、肝臓トランスアミナーゼの活性の増加、口腔粘膜の乾燥、低または過眠、食欲不振、食欲の増加。

CASの部分では、起立性低血圧、反射性頻脈、血圧の上昇、QT間隔の延長、「ピルエット」型の心室性不整脈、心室細動、脳卒中および一過性虚血性発作(認知症の高齢者における)、血栓塞栓症静脈血管、incl。 肺血管および深部静脈の血栓塞栓症。

造血系の部分では、好中球減少症、血小板減少症。

内分泌系の部分では、乳汁漏出、女性化乳房、月経不順、無月経、 体重の増加または減少、高血糖、および既存の糖尿病の悪化を含む。

生殖器系の部分では、勃起不全、勃起不全、射精障害、無オルガスム症。

泌尿器系から:尿失禁、尿路感染。

皮膚から:乾燥肌、色素沈着過多、かゆみ、脂漏症。

アレルギー反応:鼻炎、発疹、血管浮腫、光感受性。

その他:関節痛。

インタラクション

APSは、 リスペリドンは主に中枢神経系に影響を与えるため、他の中枢作用薬との併用では注意が必要です。

リスペリドンは、エタノール、麻薬性鎮痛薬、H1-ヒスタミン受容体遮断薬およびベンゾジアゼピンの効果を高める。

リスペリドンによる治療の場合、追加の鎮静効果が必要な場合はベンゾジアゼピンを加えることができる。

リスペリドンと他のAPS、リチウム、抗うつ薬、抗パーキンソニクスとの組み合わせによる治療では、中心的な抗コリン作用を有する薬物が、遅発性ジスキネジーを発症するリスクを増加させる。

リスペリドンは、リチウム、バルプロ酸、ジゴキシンおよびトピラメートの臨床効果および薬物動態に影響を与えないので、このような組み合わせでは、用量の調整は必要ない。

リスペリドンは、レボドパおよび他のドーパミン受容体アゴニストの有効性を低下させる。 リスペリドンを、バルビツール酸、リファンピシン、フェニトインおよびセントジョンズワートのような他のミクロソーム肝臓酵素のインヒビターと組み合わせて同様の効果が可能である。 この場合、リスペリドンの投与量を検討する必要があります。

バイポーラ性情動障害の躁病患者にカルバマゼピンと併用して薬を処方しないでください。 カルバマゼピンが使用される場合、血漿中のリスペリドンの活性抗精神病相の濃度は減少する。 クロザピンは、リスペリドンのクリアランスを減少させる。

フェノチアジン誘導体、三環系抗うつ薬およびいくつかのβ遮断薬は、血漿中のリスペリドンの濃度を増加させることがあるが、活性抗精神病相の濃度は変化しない。

キニジン、フルオキセチン、パロキセチン、テルビナフィンおよびCYP2D6アイソザイムの他の阻害剤は、リスペリドンの血漿濃度を上昇させる可能性があり、その程度は低いが、活性抗精神病相の濃度を上昇させる可能性がある。

シメチジンおよびラニチジンは、血漿中のリスペリドンの濃度を増加させるが、抗精神病効果は増加しない。

脳血管性痴呆の高齢患者において、リセペリドンとフロセミドの同時使用は、高い死亡率と関連していた。 このような相互作用の仕組みには明確な説明はない。 リスペリドンと利尿薬を併用すると、これらの患者の潜在的な利益と可能性のあるリスクの割合を評価する必要があります。 フロセミド。 リスペリドンは、血圧を上昇させ、フェノキシベンザミン、ラベタロールおよび他のα-遮断薬、レセルピン、メチルドパおよび他の降圧剤の中枢作用の有効性を低下させることができる。 グアネチジンのAD作用の低下は、リスペリドンによって阻止される。 他のAPS、IAおよびIIIクラスの抗不整脈薬、モキシフロキサシン、エリスロマイシン、メタドン、メフロキン、エリスロマイシン、三環系抗うつ薬、リチウムおよびシサプリドなどのQT間隔を延長する薬剤によるリスペリドンの併用は注意と注意が必要です。

チアジド系利尿薬(低カリウム血症)のような電解質代謝に障害を引き起こす可能性がある薬物と併用したリスペリドンには注意が必要です。 この組み合わせは、悪性不整脈を発症するリスクを増加させる。

投与と投与

内部。

統合失調症

1日に1回または2回。 初期用量は2mg /日である。 2日目に用量を4mg /日に増やすべきである。 この時点から、線量は同じレベルに維持するか、必要に応じて個別に調整することができます。 通常、最適な用量は4-6mg /日である。 例えば、新たに発症したエピソードを有する患者において、より遅い用量増加およびより低い初回および維持用量が正当化される場合がある。

10mg /日を超える用量で適用した場合、錐体外路症状の出現とともに、より少ない用量に比べて治療効果の増加はなかった。 最大一日量は16mgです。

高齢者の場合は、1日2回0.5mgの初期投与が推奨される。 必要に応じて、1日2回1-2mgに増量することができます。

肝臓や腎臓の病気では、1日2回0.5mgの初期用量を推奨します。 この用量は、1日2回1-2mgに徐々に増加させることができる。

認知症患者における行動障害

ほとんどの患者にとって、最適用量は1日2回0.5mgです。 用量は0.5mgを超えないように増加させることができ、1日おきに増加させることはできません。 しかし、一部の患者には、1日2回1mgを投与される。 最適な用量に達すると、1日1回服用することを推奨することができます。

精神遅滞患者における行動障害

初期投与量は1日1回0.5mgである。 用量は0.5mgを超えないように増加させることができ、1日おきに増加させることはできません。 通常の維持用量は1日1回1mgです。 投薬間隔は1日1回0.5〜1.5mg。

双極性情動障害におけるマニア

初期用量は、1日1回、-2mgである。 その後、用量は個別に選択され、毎日1mgずつ増えますが、それは1日おきに増加することはありません。 ほとんどの場合、最適用量は2〜6 mg /日です。

症候性治療と同様に、治療中に有効性を評価し、必要に応じて投与計画を調整する必要があります。

高齢者の場合は、1日2回0.5mgの初期投与が推奨される。 必要に応じて、1日に2〜3回、1日2〜3回投与してください。

肝臓や腎臓の病気では、1日2回0.5mgの初期用量を推奨します。 用量は、1日2回1-2mgに徐々に増加させることができる。

過剰摂取

症状:眠気、鎮静、頻脈、血圧低下、錐体外路症状の薬理学的効果の増加。 360mgの薬を服用したことが報告されています。 得られたデータは、広範な薬物安全性を示唆している。 まれに、過剰服用がQT間隔の延長を示した。 併用療法による急性過量の場合、いくつかの薬物を摂取する可能性を念頭に置くべきである。

治療:十分な酸素供給と換気を確保するために自由気道を確保し維持する必要がある。 胃洗浄(患者が意識不明の場合に挿管後)、下剤と一緒に活性炭を選ぶ。 起こり得る不整脈を検出するために、ECGの監視を直ちに開始する。 特定の解毒剤はありません。 適切な対症療法を行う必要があります。 血圧や虚脱の減少は、静脈内輸液やアドレノミミックスによって排除する必要があります。 急性錐体外路症状の発症の場合には、m-ホリノブロック剤を使用すべきである。 中毒の症状が消えるまで、継続的な医療監視とモニタリングを継続すべきである。

特別な指示

リスペリドンによる治療前の統合失調症は、臨床的に正当なものであれば、以前の治療を徐々に中止することが推奨されます。 患者がデポー療法からAPSに移される場合は、次の予定された注射の代わりに治療を開始することが望ましい。 定期的に、現在の抗パーキンソン病治療を継続する必要性が評価されるべきである。

子供のためのリスペリドンは、子供精神医学の特別な訓練をした医師によってのみ処方されることができる。

リスペリドンは、高齢の痴呆患者には注意が必要です。 フロセミドと他の利尿薬を摂取するとき

17のコントロールされた臨床試験の結果のメタアナリシスは、非定型APSを受けた痴呆(平均年齢86歳)の高齢患者の死亡率の増加を示した。 リスペリドンをプラセボと比較した。 リスペリドンとプラセボを投与された患者の死亡率は、それぞれ4%と3.1%であった。

リスペリドンを服用している痴呆の高齢者では、フロセミドとリスペリドンを服用している患者の死亡率は、リスペリドンとフロセミドのみの群に比べて高かった。 この観察を説明する病態生理学的メカニズムはない。 リスペリドンで他の利尿薬を同時に服用している高齢者の死亡率は増加しなかった。 治療にかかわらず、脱水は死亡の一般的な危険因子であり、高齢の認知症患者では注意深く監視する必要があります。

プラセボ対照研究では、血管を含む脳血管事故(発作および/または一過性虚血発作)の発生率の増加が検出された。 致命的な転帰を伴い、認知症のある高齢の患者では、いくつかの非定型APSを受けた。 リスペリドンをプラセボと比較した。

SSSの患者、脱水、血液量減少または脳血管障害の患者では、用量を徐々に増やすべきである。 起立性低血圧が発生した場合、特に投与開始初期に投与量を減らすことを考慮する必要があります。

APS、incl。 リスペリドンは、血栓の形成の素因を有する患者における血栓塞栓性合併症の発症を促進する。 リスペリドン療法を開始する前に、静脈血栓塞栓症の可能性のあるすべての危険因子を特定し、血栓塞栓性合併症の発症を予防するための適切な措置を講じるべきである。

躁病や軽躁病を発症するリスクは、低用量を適用するか徐々に増加させることで大幅に減少させることができます。

遅発性ジスキネジーや悪性神経遮断症候群の徴候や症状がある場合は、APSを含むすべてのAPSを廃止する必要があります。 対症療法を行い、APS療法を再開することを検討する。APS治療の背景にある悪性神経遮断症候群の発症を防ぐためには、投与量を定期的に調整する必要があります。 びまん性レヴィー小体病およびパーキンソン病の患者におけるリスペリドンの使用に対する潜在的利益および潜在的リスクの比を注意深く評価する必要がある。そのような患者は、神経弛緩性悪性症候群を発症するリスクが高く、APSに対する感受性が高まるからである。 カルバマゼピンおよび他のミクロソーム肝臓酵素の誘導剤を用いて、リスペリドンの用量を減らすべきである。

体重増加の可能性があるため、過食を控えてください。

車を運転し機械で働く能力に影響する。 治療期間中に、自動車を運転したり、精神運動反応の集中力やスピードを高める必要がある潜在的に危険な活動に従事する場合は注意が必要です。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコーティング、1mg、2mg、3mg、4mg。 10タブの場合。 PVC / PVDC /アルミ箔のブリスター中で; 2枚または6枚のブリスターがボール紙のパックに入っています。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

リセットの保管条件

水分から保護された場所で、25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

リセットの賞味期限

30ヶ月。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。

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