使用のための指示：Rispolux

剤形：錠剤

有効物質：リスペリドン*

ATX

リスペリドンN05AX08

薬理学的グループ：

神経弛緩薬

nosological分類（ICD-10）は、

F03認知症、不特定：変性性認知症; 痴呆; 認知症presenilnaya; 認知症老人; 原発性変性痴呆; 老年性認知症; アルツハイマー型の老人性認知症; 老年性認知症; 認知症の症候群; 痴呆; 混合痴呆; 認知症の混合型; 老年性認知症; 老年性認知症

F20統合失調症：統合失調症状態; 統合失調症の悪化; 統合失調症; 慢性統合失調症; 認知症プラクセックス; ブリーダー病; 精神病の不一致; 初期の認知症; 統合失調症の発熱型。慢性統合失調症; 統合失調症型の精神病; 急性形態の統合失調症; 急性精神分裂病; 統合失調症における脳機能不全; 統合失調症の急性発作; 統合失調症精神病; 急性統合失調症; 遅い統合失調症; 無症状の統合失調症; 激越する精神分裂病の急性期

F22.0妄想性障害：せん妄; 急性のパラノイド状態; オセロ症候群; 妄想幻覚状態; パラノイド状態。 妄想妄想; 妄想精神病; 妄想妄想; せん妄の発作; 多型性譫妄の発作。 妄想性 - 妄想症状および思考の障害が優勢である精神病性障害; 心配な要素。 不安およびパラノイド症候群

F23.9急性および一過性精神障害、不特定：精神病性障害; 体系化された精神障害; 急性精神病性障害; 反応性精神病

F31.1双極性情動障害、精神病症状のない躁病の現行エピソード：双極性障害におけるマニア

F31.2双極性情動障害、精神病症状を伴う躁病の現行エピソード：双極性障害の躁病エピソード、 双極性障害におけるマニア

F39気分障害[感情]、不特定：感情障害; 感情障害; 不快な状態。 失調症; 感情喚起障害; 感情障害; 感情に敏感な不調。 周期的性格

F60.3感情的に不安定な人格障害：気分の揺れ; 精神的不安定。 感情的なフェンス; 感情的な分離; 気分の変化; 気分の不安定さ; 感情的背景の不安定さ。 混合感情障害; 感情的ストレスの状態。 感情的不安定性; 感情的緊張; 感情的不安定性; 感情的不安定性; 気分障害; 気分障害; 減少した気分; 気分の悪化; 気分のむら

F79精神遅滞、不特定：精神遅滞; インファンティズム精神; 精神活動の違反; 貧血症; 精神発達の遅れ。 小児および青年の知的能力の発達の遅れ; 子供の遅れた精神発達;Maloumia; Oligopsia; 精神障害; 精神機能障害。 精神発達に遅れをとる。 子供の知的発達の欠如; 子供の精神発達の欠如; 精神遅滞; 子供の精神発達の欠如; 精神遅滞

F91行動障害 ：青年および他の行動障害; 破壊的な行動; 行動の違反; 行動障害; 混合行動障害; 行動障害; 15歳以上の青少年の行動障害; 行動の違反; 小児期の行動障害; 高齢者における行動障害; 子供の行動障害; 子供の行動障害

R41.8.0 *知的障害：自発的機能の二次的障害; 集中困難。 精神的活動の困難; 知的不全; 知的財産権侵害 知的障害 - 知的障害 インファンティズム精神; 認識機能障害; 知的障害;自営業の違反 精神活動の違反; 思考障害; 精神的能力の障害; 精神機能の機能障害; 思考障害; 知的生産性の弱化。 精神発達の遅れ。 自発的機能の主要な障害; 知的生産性の低下。知的・自営業の減少 散乱; 精神障害; 思考の障害; 知的生産性の低下。 知的・自営業の削減 知的能力の低下。 知的能力の低下。 高齢患者の知的能力の低下; 精神機能の低下。 古い年齢での記憶減少。 精神活動の減少。 知的レベルの低下。 知的・自営業の機能の低下。 慢性精神障害

R45.1不安とかき混ぜ：激越 ; 不安; 爆発的興奮性; 内部刺激; 興奮性; 励起; 興奮急性; 精神運動の興奮; 過敏性; モーター興奮; 精神運動の停止; 神経質な興奮。 落ち着き、 夜のトラブル。 激越する統合失調症の急性期; 急性の精神的煽動; 興奮の発作; 過励み; 興奮性の向上。 神経興奮性の増加; 感情および心臓興奮性の増加; 増加した興奮; 精神的な覚醒;精神運動の興奮; 精神病における精神運動の興奮; てんかん性の精神運動の興奮; 精神運動性発作; 精神運動のフィット; 興奮の症状; 精神運動の興奮の症状; 攪拌の状態。 不安の状態。 興奮状態; 懸念が高まった状態。 精神運動の興奮の状態。 不安の条件; 興奮条件; 体性疾患の興奮の状態; 興奮度; 不安の感情; 感情的な覚醒

R45.6物理的攻撃性：攻撃性; 積極的な状態。 侵略; 積極的な行動; 自動攻撃

組成

錠剤は、膜1のタブで覆われている。

活性物質：

リスペリドン1mg; 2mg; 3mg; 4 mg

補助物質：ラクトース一水和物; ICC; アルファ化デンプン; クロスカルメロースナトリウム; ラウリル硫酸ナトリウム; 二酸化ケイ素コロイド状無水物; ステアリン酸マグネシウム

フィルムシース：

フィルムコーティング錠1mg：オパドライホワイトY-1-7000（ヒプロメロース5cps（62.5％）、二酸化チタンE171（31.25％）、マクロゴール（6.25％）

2mg：オパドライピンク03B 54942（ヒプロメロース6cps（63.65％）、二酸化チタンE171（29.477％）、マクロゴール400（6.3％）、酸化鉄（III）レッド（E172）（0.573％）、

フィルムコーティング錠3mg：オパドレイイエロー03B 52852（ヒプロメロース5cps（62.5％）、二酸化チタンE171（28.75％）、マクロゴール400（6.25％）、キノリンイエローアルミニウムラッカー（2,5％）

（40％）、ヒプロメロース6cps（40％）、二酸化チタンE171（19.285％）、酸化鉄（III）赤色E 172（0.645％）、鉄（III） ）酸化物黒色E172（0.07％）

剤形の説明

選択的モノアミン作動性アンタゴニストは、セロトニン作動性5-HT2-受容体およびドーパミン作動性D2-受容体に対する高い向性を有し、α-1-アドレナリン受容体にも結合し、H1-ヒスタミン作動性およびα2-アドレナリン受容体では幾分弱く結合する。 コリン作動性受容体に対する指向性はない。

リスペリドンは、生産的な症状（せん妄、幻覚、攻撃性）を伴う統合失調症の治療において特に有効であり、また陰性症状を伴う正の効果を有する。

セロトニンおよびドーパミンに対するバランスのとれた中心的拮抗作用は、錐体外路副作用の傾向を減少させ、精神分裂症の負の感情的症状をカバーするための薬物の治療効果を延長する。 それは、運動活性の阻害を少なくし、そしてより少ない程度で、古典的な抗精神病薬抗精神病薬よりもカタレプシーを誘導する。

薬物動態

経口摂取後のリスペリドンは完全に吸収され、1〜2時間後に血漿中のCmaxに達する。 食事は吸収の完全性および速度に影響しない。

代謝は9-ヒドロキシリスペリドンの形成を伴うチトクロムP450 CYP2D6の助けを借りて行われ、薬理活性はリスペリドンの活性に匹敵する。 リスペリドンと9-ヒドロキシリスペリドンは、いわゆるいわゆるリスペリドンである。 神経弛緩薬画分。 リスペリドンは、N-脱アルキル化反応も受ける。

T1 / 2は、9-ヒドロキシリスペリドンおよび神経弛緩薬画分全体について約24時間である。

経口投与すると、リスペリドンの投与量の70％が腎臓（薬理学的に活性な画分の形態で35〜45％）、胆汁が14％で排泄される。

経口投与のための血漿クリアランスは1.667ml / sである。

大部分の患者の血液中の安定したリスペリドンの濃度は、治療の最初の日である9-ヒドロキシリスペリドンの4-5日目に達成される。 血漿中のリスペリドンの濃度は、薬物の用量（治療用量内）に比例する。

高齢の患者および腎不全の患者では、血漿中の薬物の濃度が増加し、半減期が増加する。 肝不全患者の血漿中のリスペリドンの濃度は変化しない。

Rispoluxの表示

生産性および/または陰性症状が優勢である統合失調症（救済悪化、維持療法）および他の精神病性障害;

躁病における双極性障害;

様々な精神疾患における感情障害;

侵襲症状、機能障害（激越、せん妄）または精神病症状を伴う認知症患者の行動障害;

知的レベルまたは精神遅滞患者の行動障害 気分安定のための補助療法の手段として。

禁忌

リスペリドンまたは薬剤の他の成分に対する過敏症;

泌乳期間。

慎重に：

重度の腎臓および/または肝不全;

心血管疾患（慢性心不全、心筋梗塞、AV遮断）;

血液量減少症;

「ピューレッテ」（徐脈、電解質不均衡、QT間隔を延長する薬物の併用）などの頻脈の発症を素因とする状態;

パーキンソン病;

脳循環障害;

ライ症候群;

てんかん、覚醒時の痙攣;

脳腫瘍;

急性薬物過量、薬物依存;

嚥下障害;

腸閉塞;

15歳までの子供の年齢（申請の経験は限られています）。

妊娠。

妊娠および授乳期における適用

妊娠中のリスペリドンの使用は、母親への意図された利益が胎児への潜在的なリスクを超える場合にのみ可能である。

薬は母乳中に排泄されるので、薬を服用するときは母乳育児をやめなければなりません。

副作用

アレルギー反応：皮膚発疹、鼻炎、皮膚のかゆみ、血管浮腫、アナフィラキシーショック、

CVSの側面から：起立性低血圧、反射性頻脈、動脈性高血圧、洞静脈瘤、I度のAV遮断、心房細動、失神、末梢浮腫。

胃腸管の部分では、口渇、吐き気、嘔吐、ジスキネジー、消化不良、食欲不振、腹痛、便秘、低または過眠、黄疸、嚥下障害、胃炎、膵炎。

神経系から：不眠症、頭痛、めまい、興奮、不安、眠気、疲労、集中能力の低下、痙攣。 まれに - 錐体外路障害（振戦、硬直、過覚醒、運動緩徐、座瘡、急性ジストニア）、協調障害、言語障害、感受性低下、睡眠障害; 脳循環の障害（素因がある高齢の患者）。

統合失調症の患者では、遅発性ジスキネジー（舌の不随意運動および顔面筋肉の収縮）、悪性神経弛緩症候群（高熱、筋肉の極度の硬直、意識障害、栄養障害、摂食障害、クレアチンホスホキナーゼの活性増加、頻呼吸）

尿生殖器系から：勃起不全、勃起不全、無尿症、尿失禁、射精障害。

内分泌系の部分では、乳汁漏出、女性化乳房、月経不順、高血糖、高プロラクチン血症、抗利尿ホルモンの産生障害。

検査室の指標：好中球減少症、血小板減少症、貧血、顆粒球減少症、顆粒球減少症、ALT上昇、好酸球増加、白血球減少、AST上昇。

関節痛、筋肉痛、視力障害、躁病、鼻詰まり、鼻出血、睡眠時無呼吸、痴呆の高齢者、感染症への感受性の増加、多睡眠症。

インタラクション

制酸薬は経口神経遮断薬の吸収を減少させる。

リスペリドンは、レボドパおよび他のドーパミンアゴニストの有効性を低下させる。

降圧薬は、リスペリドンを摂取する際の血圧低下の重症度を高める。

フェノチアジン抗精神病薬、三環系抗うつ薬およびリスペリドンと同時投与されるいくつかのベータ遮断薬は、神経弛緩薬画分の濃度に影響を及ぼすことなく、血漿中のその濃度を増加させることができる。

カルバマゼピンおよび肝臓酵素の他の誘導物質は、血漿中のリスペリドンの活性画分の濃度を低下させる。

フルオキセチンの同時投与では、血漿中のリスペリドンの濃度は増加するが、神経弛緩薬画分のレベルは有意に増加しない。

神経弛緩薬はアルコール、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピンおよび中枢神経系を抑制する他の薬物の効果を高める。

投与と投与

内部、食べ物の摂取量にかかわらず、水で洗う。

大人と15歳以上の子供。

すべての患者（疾患および慢性経過の急性症状のための）に対するRispolux（登録商標）の初期用量は、2mg /日（1回または2回投与）、2日目~4mg / さらに、必要に応じて、1週間に1〜2mgの用量を増減してもよい。 10mg /日を超える用量は、より少ない用量と比較してより高い有効性を示さず、錐体外路症状を引き起こし得る。 最大一日量は16mgです。

鎮静効果を達成する必要がある場合は、ベンゾジアゼピンをRispolux®と併用して投与することができます。

腎臓および/または肝不全および高齢群の患者。 Risporux（登録商標）の推奨初期用量は、1日2回0.5mgである。 この用量は徐々に（0.5mg）1日2回1回あたり1〜2mgに増加することができる。

Rispolux®治療に切り替える際には、以前に服用した抗精神病薬を徐々に廃止することをお勧めします。 非経口投与のための神経弛緩薬貯蔵所が以前に使用されていた場合、神経弛緩薬デポーの投与様式に応じて注射の代わりにRispolux（登録商標）の最初の投与を行うべきである。

過剰摂取

症状：眠気、鎮静、頻脈、動脈低血圧、錐体外路症状、QT間隔のまれな延長。

治療：急性過量の場合、十分な酸素供給および換気、ECGモニタリング、胃洗浄、活性炭および下剤の投与を確実にするために、気道開存性が確保されるべきである。 重要な身体機能を維持することを目的とした対症療法; 錐体外路症状を発症するとき - 抗コリン作動薬の予約。 中毒の症状が完全に消失するまで、継続的な医療監督を続けるべきである。 特定の解毒剤はありません。

特別な指示

Rispolux®を服用すると体重が増加する可能性があるため、患者は食事療法についてアドバイスを受けるべきです。

起立性低血圧が発生した場合、特に治療開始時に、投与量の減少を考慮する必要があります。 SSSの患者、脱水、血液量減少または脳血管障害の患者では、用量を徐々に増やすべきである。

カルバマゼピンおよび肝酵素の他の誘発物質の回収により、Risporux（登録商標）の投与量を減少させるべきである。

遅発性ジスキネジーや悪性神経遮断症候群の症状が現れる場合は、Rispolux®を含むすべての抗精神病薬を逆転させることを検討してください。

高用量の神経弛緩薬による急激な中止後、離脱症候群（嘔吐、悪心、発汗の増加、不眠症）の発生が可能であるため、徐々に段階的に薬物を段階的に消滅させることが推奨される。

リスペリドンによる治療中には、車両を運転したり、精神運動反応の注意力と速度を高める必要がある潜在的に危険な活動に従事する場合は注意が必要です。

リリースフォーム

フィルムコーティングされた錠剤、1mgまたは2mg。 10タブの場合。 ブリスター中で、段ボールの束に2つ、5つ、6つまたは10つのブリスターを入れる。

フィルムコーティングされた錠剤、3mgまたは4mg。 10タブの場合。 ブリスター中で、段ボールの束の中に2つ、5つ、または6つのブリスターがある。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

Rispoluxの保管条件

25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Rispoluxの有効期間

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。