使用のための指示：サイゼン

ATXコードH01AC01ソマトロピン

活性物質：ソマトロピン

薬理学グループ

成長ホルモン[視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニストのホルモン]

病理分類（ICD-10）

E22下垂体の機能亢進

成長ホルモン分泌の機能不全、下垂体の前葉のハイパー分泌

E34.3低成長[小人症]、他に分類されていない

成長遅延、成長遅延、子どもの成長遅滞、小人症、下垂体不全、内在性成長ホルモン不足、成長ホルモン欠乏症、下垂体性貧血、成長障害、成長過程の障害、下垂体小人症、内在性ホルモン分泌の成長遅延、障害、Naniz不均衡、外部因子に関連するナノシス

組成

皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物1バイアル。

活性物質：

ソマトロピン8mg *

補助物質：スクロース; リン酸; 水酸化ナトリウム

溶媒カートリッジは、注射用水中のメタクレゾールの0.3％溶液1.37mlを含有する

バイアルの内容物を溶媒と混合した後、既製の注射溶液が得られ、その1mlには5.83mgのソマトロピン

* 1mgは3IUに相当する

初めに^

剤形の説明

白色またはほぼ白色の凍結乾燥粉末または多孔性塊。

薬理学的効果

薬理作用 - ソマトトロピン。

薬力学

Sizen（登録商標）は、哺乳動物細胞系を用いた遺伝子工学によって得られた組換えヒト成長ホルモンである。 脳下垂体ホルモンのヒト成長 - ソマトトロピン（一本鎖ポリペプチド、191アミノ酸残基からなる）とその組成および作用が同じである。

それは、同化作用および抗異化作用を有し、成長だけでなく代謝過程にも影響を及ぼす。

管状骨の骨端に影響を与え、骨格の骨の成長を刺激する。

タンパク質代謝を調節し、アミノ酸の細胞への輸送とタンパク質合成を刺激する。

薬物動態

8IU（2.67mg）を超えない用量での薬物動態は線形であり、より高い用量では線形性は臨床的症状なしに破壊される。 n / k導入による絶対バイオアベイラビリティは70〜90％である。 血液中のCmaxは4時間後に観察され、投与の24時間後に初期レベルに戻る。 累積の効果は観察されない。

IV導入後、Vdは7l / kgであり、総クリアランスは15l / hである。

腎臓や肝臓で代謝される。

それは胆汁で排泄される。 T1 / 2は2〜4時間です。

適応症

成長ホルモンの不足による小児の成長遅延;

性腺発育異常を有する女児の成長遅延（Shereshevsky-Turner syndrome）;

慢性腎不全による前妊娠期の小児における成長遅延;

子宮内発育遅延の病歴を有する4歳以上の小児における成長遅延;

成人の先天性または後天性の成長ホルモン欠損を確認した（代用療法として）。

禁忌

ソマトロピンおよび/または調製物の他の成分または溶媒に含まれるメタクレゾールに対する感受性の増加。

活動性悪性新生物の徴候（抗腫瘍療法は、ソマトロピン治療前に完了しなければならない）。

妊娠と母乳育児の時期。

注意して：糖尿病、頭蓋内圧、甲状腺機能低下症。

妊娠と泌乳

現在、妊娠中の成長ホルモンの安全性に関するデータは不十分であるため、この間にサイセン®を使用することは推奨されません。

母乳によるソマトロピンの分泌の可能性の証拠があります。 母乳育児中にSizen®を使用する必要がある場合は、母乳育児を中止する必要があります。

副作用

他のSizen（登録商標）薬剤と同様に、それは副作用を有するかもしれないが、ほとんどの患者は薬剤によく耐える。

治療の過程では、注射の分野で局部的反応、痛み、充血、腫脹、かゆみなどがあります。

ごくまれに、一部の患者にソマトロピンに対する抗体があるかもしれません。

良性頭蓋内圧（重度の頭痛、吐き気、嘔吐）が発生することはまれです。

大腿骨の頭頂部を観察することができる。

ホルモン補充療法を受けた成人患者は、末梢浮腫、関節痛、筋肉痛および感覚異常の発生を伴って、治療の開始時に現れ、通常は治療中に消失した場合、10％の体液貯留を示した。

小児期に診断された成長ホルモン欠乏症の成人患者では、成人期に成長ホルモンの欠乏症に罹患している患者と比較して、より少ない副作用が観察される。

注意！ 以下の副作用は、ソマトロピンを使用した文献に記載されているが、現在まで、衰弱、疲労、女性化乳房、視神経乳頭腫脹（通常、治療の最初の8週間に見られ、 （Shereshevsky-Turner症候群患者）、膵炎（腹痛、吐き気、嘔吐）、中耳炎および聴覚障害（Shereshevsky-Turner症候群患者）、股関節脱臼症（跛行、大腿および膝の痛み）白血病の反応、脊柱側弯症（過増殖患者）における既存母斑（悪性腫瘍の可能性）の進行、血液中の無機燐酸塩のレベル上昇、副甲状腺ホルモンおよびアルカリホスファターゼ活性の促進。

アレルギー反応：皮膚発疹、かゆみ。

これらやその他の望ましくない影響が発生した場合は、必ず医師に連絡してください。

インタラクション

現在、Saizen®と適合しない薬剤は知られていません。 GCSの同時適用は増殖を抑制し、Sizenの増殖効果を阻害する可能性がある。 （最終成長に関して）薬剤の有効性は、例えばゴナドトロピン、同化ステロイド、エストロゲンおよび甲状腺ホルモンなどの他のホルモンとの併用療法によっても影響され得る。

投与と投与

治療は、成長ホルモン欠乏症の患者またはShereshevsky-Turner症候群の患者の診断および治療に十分な経験を有する医師による体系的モニタリングの条件下で行われるべきである。

8mg（24IU）の投薬量のSizen（登録商標）製剤は、皮下投与を繰り返すことを意図している。

投薬スケジュールは、患者の体表面積（PPT）および体重（MT）を考慮して、各患者について個別に医師によって決定される。

Saizen®は夕方の投与におすすめです。 適応症に応じて、次のスキームを推奨します。

子供

成長ホルモン分泌不足に起因する成長遅延：1日あたり0.7-1mg / m2PPTまたは1日あたり0.025-0.035mg / kg皮下。

生殖腺異形成（Shereshevsky-Turner症候群）の女児における成長障害：1日あたり1.4mg / m2または1日あたり0.045-0.05mg / kgの皮下投与。

少女が同時にアンドロゲン非同化ステロイド剤を摂取すれば、成長の強さを高めることができる。

慢性腎不全に起因する妊娠初期の子供の成長の遅延：1日当たり1.4mg / m2または1日あたり0.045-0.05mg / kgの皮下投与。

子宮内発育遅延を伴う4歳以上の小児の成長の遅延：1日当たり1mg / m2または1日当たり0.035mg / kgの皮下投与。

患者の成長が成人の成長に対応する値に達した後、または骨端の成長ゾーンが感染した後に治療を中止する。

大人

治療は、皮下的に1日当たり0.15-0.3mgの低用量で開始することが推奨される。 用量は、医師の監督のもとで厳密に増加させるべきである。

推奨される最終用量は、通常1日1mgを超えない。 一般に、少量が有効である。 高齢の患者では、用量を減らすべきである。

薬物の調製および使用に関する患者のための指示書

注入溶液は、調製物（バイアル中の乾燥物質）と、クリックを使用して注射用水中にメタクレゾールの0.3％溶液を含有する付着した静菌性溶媒を用いて調製される。 皮下注射用に調製された溶液は透明で、目に見える粒子がないことが望ましい。 注射用の可視粒子を含有する溶液の使用は許されない。 調製された溶液は、8mgのSizen（登録商標）製剤（5.83mg / ml）を含有する。

患者は、薬物の希釈のための手順を適切に実施する方法に関する詳細な指示を受けるべきである。 クリックを使用する際の注意事項をよくお読みください。

子供は大人の指導のもとに解決策を準備する必要があります。

解決策の準備に関する質問がある場合は、医師、看護師または薬剤師に相談してください。

1.クリック溶液の調製のための装置を集め、サイゼンバイアル、無菌移行カニューレ、および溶媒カートリッジの存在を確認する。

2.クリックとキャップのコントロールの目に見えるサインの有無を確認します。 破損している場合は、使用しないでください。薬剤師または医師に返却する必要があります。

3.注入のための溶液を調製するのに必要なすべての表面をきれいにして広げます。

4.石けんと水で手を洗う。

どのように薬の溶液を準備する？

Click.iziデバイスを使用して溶液を調製する手順を示す図面付きの着色されたインサートがパックに埋め込まれている。

1.混合のためにデバイスを置きます。 バイアルを下にして上向きにして平らな面を垂直にクリックします。

2.キャップを完全に押し込みます（注意：Clickの上のコントロールの表示は、今すぐ破損します）。

3.キャップをゆっくりと時計回りに回し、緑色のインジケータが縦の窓に移動するようにします。

4.すべての溶剤がカートリッジからバイアルに通過するまで、キャップをゆっくりと押し続けます（注意：キャップの目に見える表示が消えます）。 気泡の発生を防ぐためにキャップをゆっくりと押すことが非常に重要です。 すべての溶媒がバイアルに通されていることを確認する必要があります。

5.穏やかな円運動で粉末を溶媒に溶解する。 粉末が完全に溶解するまで溶液を放置する。 注意：シャープに振ることは禁じられています。 泡や泡が発生することがあります。

6.クリックを反転します。 （ボトルアップ）。 キャップをゆっくりと停止位置まで下げ、溶液がカートリッジ内に完全に戻るまでゆっくりと引きます。

バイアルに1〜2滴以下の溶液が残っていることを確認してください。 バイアルに1〜2滴以上の溶液が残っている場合は、溶液がバイアルに戻って軽く振るまで、キャップをゆっくりと押し戻してください。 次に、上記のように溶液をカートリッジに戻します。

エアカートリッジに入った場合は、ゆっくりとキャップを押して取り除く必要があります。

注意：空気がカートリッジに入らないように、キャップをゆっくりと引き抜きます。

7.ボトルを上にした状態でクリックを保持したまま、キャップを外して取り外します。 クリックを同じ位置に保持したまま、クリックから、準備されたソリューションからカートリッジを取り出します。

8.カートリッジから外側のラベルを慎重に取り外します。

カートリッジの内部ラベルに溶液の調製日を記入してください。

リサイクル承認されたルールに従ってクリックしてください。

調製したSaizen®溶液を含むカートリッジは、薬剤を注入するインジェクタで使用する準備ができています。 インジェクタは別々に供給され、別個の指示がそれらに添付される。

注射は身体の異なる部分で行う必要があります。 腫れ、しっかりした結び目、へこみ、または痛みが発生した場所に薬を投与しないでください。 すべての症状は、医師または他の医療従事者に報告する必要があります。

注射部位の皮膚を石鹸と水で洗浄することができる。

線量を逃した場合や大量に投与した場合の処置は？

投与量を逃した場合や過剰量のSaizen®を投与する場合は、障害を補うために推奨用量の軽微な変更が必要な場合があるため、患者にこれを通知する必要があります。 増加した用量の投与は、患者の血中のグルコースレベルの変化をもたらすが、患者は、震えおよびめまいを経験することがある。 一定期間、用量を増やすと、骨、主に手、足、顎の骨が過度に成長します。

過剰摂取

症状：急性過量症例は報告されていない。 それにもかかわらず、推奨用量を超える用量の使用は、低血糖を引き起こす可能性がある。 長期の過剰摂取、過剰成長ホルモンの特徴である徴候および症状 - 骨組織、特に手、足および顎の能動的成長ならびに甲状腺機能低下症の発症により、血液中のコルチゾールの減少が現れることがある。

治療：薬物の撤退、対症療法。

特別な指示

Saizen®による治療は、成長ホルモン欠乏症の患者の診断および治療経験がある医師の絶え間ない監督下で実施されるべきである。 Sizen（登録商標）の投与後しばらくすると、血液中のグルコース濃度の低下が可能であり、これには軽度の震えまたはめまいが伴うことがある。

次の2〜4時間の間に、血液中のグルコース濃度が増加し得る。 成長ホルモンによる治療は耐糖能障害を引き起こす可能性があるため、血糖値を定期的に監視する必要があります。患者が真性糖尿病に罹患しているか、またはこの疾患の遺伝的素因を有する場合、齋元治療および必要に応じて糖尿病治療の修正の際には注意深い医学的監督が必要である。

Sizen®による治療中に、甲状腺機能低下症が発症することがあります。 Sizen®の任用中に、機能的な甲状腺機能検査を定期的に実施する必要があります。 成長ホルモン治療中に甲状腺機能低下症が発症すると、甲状腺ホルモン薬による代償療法が処方されるべきである。

過去に脳腫瘍を患っていた場合は、定期的に再発を確認する必要があります。 現在のところ、サイセン治療の背景にある新生物の再発の可能性が高いという証拠はない。 成長ホルモン欠乏症の子供の中には、成長ホルモンを受けているかどうかにかかわらず、白血病を発症するものがあります。この病気では、成長ホルモン欠乏症のない子供に比べて白血病発症リスクが高くなります。

成長ホルモン治療とこれらの症状との因果関係は確立されていない。

治療期間中に重度または再発性の頭痛、視力障害、悪心および/または嘔吐が起こる場合、視神経乳頭の浮腫を検出するために眼底検査（眼底検査）を実施する必要があります。 浮腫を確認する際には、良性頭蓋内圧の存在を仮定すべきである。 この場合、成長ホルモンによる治療を中止し、しばらくしてから再開する必要があります。 頭蓋内圧の症状が繰り返される場合は、Saizen®による治療を中止する必要があります。

大腿骨の衰弱は内分泌か腎障害の小児にしばしば起こります。 小児に慢性腎不全がある場合は、定期的に骨の損傷を調べる必要があります。 治療の開始前に、大腿骨のX線撮影を行う必要があります。 Saizen®治療中に大腿または膝関節の跛行または痛みが生じた場合、直ちに医師に相談すべきであることを患者に警告する必要があります。

慢性腎不全の小児は、腎臓移植時の治療を中止すべきである。

子宮内発育遅延の結果として成長遅延と診断された小児では、治療が始まる前に、成長遅延の他の原因を除外すべきである。

治療開始前の子宮内発育遅滞の結果として成長遅延と診断された小児は、血清中のインスリンおよびグルコースレベルを決定し、これらの試験を毎年行うべきである。 糖尿病の存在下では、サイゼノム（登録商標）治療は推奨されない。

治療前の子宮内発育遅延の結果として成長遅延と診断された小児では、年に2回、インスリン様成長因子Iのレベルを決定することが推奨される。

子宮内発育遅延の結果として成長遅延と診断された小児の最終成長は、最終成長が達成されるまでSiesen®治療が中止されれば達成されません。

長期間同じ場所に薬物を導入すると、皮膚のこの領域に損傷を引き起こす可能性があります。 常に薬物の投与場所を変更することが重要です。

緊急の場合には、成長ホルモンを使用しないでください。

60歳以上の患者さんは、高齢患者での斎園の経験が十分ではないため、長期間治療されている患者さんを注意深く監視する必要があります。

モーター輸送の管理能力とメカニズムの働きに影響する。 Sizen®は、車両の運転や機械の操作に影響を与えません。

問題の形式

8mgバイアルの皮下注射用溶液の調製のための凍結乾燥物。 8mlのソマトロピンに相当する凍結乾燥物の量は、3mlの無色透明ガラスバイアル中で、ブチルゴムストッパーで閉じ、アルミニウムリングでクリンプする。

溶剤 - 無色中性ガラスのカートリッジ中に1.37mlの体積の0.3％メタクレゾール溶液、一端にブチルゴムストッパー、アルミニウムリングでクリンプし、ゴムピストンを他端で閉じた。 カートリッジには2つのラベルがあり、一方は他方のラベルの上にあります。 溶液の調製後、上のものを除去する。 1瓶の凍結乾燥物と1個の溶剤カートリッジを、Clickecasyで刻印された透明プラスチックシリンダーと滅菌移行カニューレとからなるClick装置に入れる。 1つまたは5つのClickxデバイスは、パーティションを備えたプラスチックパレットに置かれ、段ボール箱に入れられます。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

貯蔵条件

25℃以下の温度で、シールされたパッケージに入れます。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。