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使用のための指示:オクトレオチド合成

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ATXコードH01CB02オクトレオチド

活性物質:オクトレオチド

薬理学グループ

ソマトスタチン(合成アナログ)[視床下部ホルモン、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニスト]

ソマトスタチン(合成類似体)[抗腫瘍ホルモン剤およびホルモンアンタゴニスト]

病理分類(ICD-10)

I85.0出血のある食道の静脈瘤

食道からの出血、食道静脈瘤からの出血

K25胃潰瘍

ヘリコバクター・ピロリ、胃潰瘍の疼痛症候群、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の疼痛症候群、胃粘膜の炎症、胃腸粘膜の炎症、良性胃潰瘍、胃および十二指腸の病気、ヘリコバクター・ピロリを伴うアツシロバノエ、悪化した胃腸炎消化性潰瘍の悪化、胃潰瘍の悪化、有機胃腸疾患、胃及び十二指腸の消化性潰瘍、術後胃潰瘍、再発性潰瘍、症状のある胃潰瘍、上部消化管の慢性炎症性疾患、ヘリコバクターピロリ、ヘリコバクターピロリ菌撲滅、胃のびらん性潰瘍性病変、胃のびらん性病変、胃粘膜のびらん、消化性潰瘍病、胃潰瘍、胃潰瘍、胃の潰瘍性病変、胃および十二指腸

K26十二指腸潰瘍

十二指腸潰瘍の痛み、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の疼痛症候群、胃および十二指腸の病気、ヘリコバクターピロリを伴うアツシロバナエ、消化性潰瘍の悪化、十二指腸潰瘍の悪化、胃および十二指腸の消化性潰瘍、十二指腸潰瘍の再発十二指腸の潰瘍性病変、十二指腸の潰瘍性病変、十二指腸潰瘍の潰瘍性病変、十二指腸のびらん性病変、十二指腸潰瘍、十二指腸の潰瘍性病変]

K74肝臓の線維化および肝硬変

肝硬変、炎症性肝疾患、肝臓の嚢胞性線維症、肝硬変および前循環性状態、門脈圧亢進症を伴う肝硬変、門脈圧亢進および浮腫 - 腹水症候群を伴う肝硬変、肝硬変門脈高血圧、腹水および浮腫を伴う肝硬変、腹水を伴う肝硬変、肝硬変腹水

K85急性膵炎

急性膵炎、膵炎、出血性膵炎、急性膵炎、敗血症性膵炎、急性壊死性膵炎、浮腫性膵炎

K92.2胃腸出血、不特定

胃腸管からの出血、胃腸管からの出血、胃腸管からの出血、胃腸管からの出血、胃腸管からの出血、胃腸管からの出血、胃腸管からの出血、胃腸管出血、胃腸管出血、腹腔内出血、腸管出血、小腸からの出血の診断、消化性潰瘍出血、マロリーワイス症候群、消化性潰瘍からの再発性出血、出血性胃

Z100 *クラスXXII外科手術

腹腔鏡手術、腹腔鏡手術、切除術、冠動脈形成術、頸動脈の血管形成術、創傷のための消毒皮膚治療、防腐ハンド、虫垂切除術、アテローム切除術、バルーン冠動脈形成術、膣子宮摘出術、冠動脈バイパス、膣および子宮頸管内介入、膀胱、口腔内の介入、回復および再建手術、医療従事者の手指衛生、婦人科手術、婦人科介入、婦人科手術、手術中の血液循環ショック、膿創の消毒、傷口の消毒、診断介入、診断手順、人工心臓弁、膀胱摘除術、短期外来手術、短期手術、短期手術、クリコテレトミヤ、手術中の失血、手術中の出血、術後の出血期間、Kuldotsentez、レーザー 腹腔鏡検査、婦人科の腹腔鏡検査、CSF瘻、小婦人科手術、小型外科手術、乳房切除術およびその後のプラスチック、縦隔切開術、耳の顕微手術、Mukogingivalnye手術、縫合、軽度手術、神経外科手術、手術後の回復期間、手術後の回復期、経皮経管冠動脈形成術、胸腔穿刺、手術後および外傷後の肺炎、外科手術の準備、外科手術の準備、眼科手術のための眼球の固定化、睾丸摘除術、膵切除術、Perikardektomiya手術前の外科医の準備、外科的処置のための結腸の準備、脳神経外科および胸部手術における術後吸引空気圧、術後悪心、術後出血、術後肉芽腫、術後ショック、 心筋再建術、胃切除術、胃切除術、腸切除術、子宮切除術、肝切除術、浸潤切除術、腹腔切除術、手術術後の組織切除、縫合除去、眼科手術後の状態術後の状態、術後の状態、胃切除後の状態、小腸切除後の状態、扁桃切除後の状態、十二指腸切除後の状態、瀉血後の状態、血管手術、脾臓摘出術、手術器具の滅菌、胸骨切除術、胸腺切除術、総胃切除術、経皮的血管内冠動脈形成術、経尿道切除術、Turbinektomiya、歯の切除、白内障手術、嚢胞の除去、扁桃切除、子宮筋腫、可動性一次歯の除去 、ポリープの除去、壊れた歯の除去、子宮体の除去、縫合の除去、尿道切開術、瘻孔症候群、外科感染症、慢性四肢潰瘍の外科的処置、手術、肛門部の手術、結腸手術外科手術、手術手技、手術介入、胃腸管手術、尿路外科手術、泌尿器系の手術手技、泌尿生殖器系の外科手術、心臓の手術手技、外科手術、手術、手術経静脈冠動脈形成術、経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術、冠動脈バイパス術、乳歯の摘出術、脈管切開術、拍動性心肺バイパス術、髄腔内バイパス術、胸腔鏡下バイパス術、胸腔鏡下バイパス術、 、歯の抽出、歯 抽出、白内障抽出、電気凝固、内視鏡的介入、切開切開、エトモイドトミヤ、歯の抽出後の合併症

Z98.8他の指定されたポルシヒルキシキシ状態

術後合併症、手術の合併症、術後肝機能障害、術後嘔吐、術後合併症、術後期間、術後初期

組成

静脈内および皮下投与のための溶液1ml

オクトレオチド0.05 mg

0.1mg / 0.3mg

補助物質:塩化ナトリウム - 9 mg; 注射用水 - 1 mlまで

剤形の説明

透明、無色、無臭の液体。

薬理学的効果

薬理作用はソマトスタチン様である。

薬力学

オクトレオチド - 天然ホルモンであるソマトスタチンの誘導体である合成オクタペプチドは類似の薬理学的作用を有するが、作用持続時間ははるかに長い。 オクトレオチドは、成長ホルモン(GH)とアルギニンの病理学的に増加した分泌、身体活動およびインスリン低血糖の両方を阻害する。 この薬物は、セロトニン、ガストリン、インスリンおよびグルカゴンならびに胃腸膵内分泌系において産生される他のペプチドの分泌を阻害する。

膵臓手術を受けている患者では、手術中および術後のオクトレオチドの使用は、典型的な術後合併症(急性術後膵炎、膵臓瘻、膿瘍、敗血症)の発生率を低下させる。

肝硬変患者の食道および胃の静脈瘤から出血するとき、複雑な治療の一部としてオクトレオチドを使用すると、出血を効果的に止め、早期再出血を予防し、生存率を改善する。 オクトレオチドの作用機序は、血管作用ホルモン(血管作動性腸管ペプチド、グルカゴン)を抑制することによって臓器の血流の減少と関連している。

薬物動態

SC投与後、Octreotide®FSintezは迅速かつ完全に吸収されます。 血漿中の薬物のCmaxは30分以内に達する。

血漿タンパク質への結合は65%である。 オクトレオチドと血液の形成された要素との結合は、非常に重要ではない。 全クリアランスは160ml /分である。 薬物の大部分は腸から排出され、約32%が腎臓によって変化せずに排泄される。 薬剤の注射後T1 / 2は100分である。 IV導入後、薬物の排泄は2つの段階で行われる。 高齢患者ではクリアランスが減少し、T1 / 2が増加する。 重度の腎不全では、クリアランスは半減する。

適応症

膵臓および胃十二指腸領域における手術後の合併症の予防および治療;

肝硬変患者の複雑な治療の一環として、出血を止め、食道の静脈瘤からの出血を防ぐ。

急性膵炎の治療;

胃と十二指腸の消化性潰瘍で出血を止める。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症。

注意して:真性糖尿病; 胆石症。

妊娠と泌乳

適切かつ制御された研究は実施されていない。 妊娠中および授乳中の適用 - リスク/便益比、すなわち母親への意図された利益が胎児または乳児の推定リスクを上回った場合、絶対的な兆候のみを考慮して。

副作用

局所反応:注射部位では、痛み、かゆみや灼熱感、赤みや腫れが起こります(通常15分以内)。

可能な - 食欲不振、吐き気、嘔吐、腹部痙攣、膨満感、過度のガス形成、ゆるい便、下痢および脂肪便である。胃腸管の部分では、膵臓、肝臓および胆嚢が可能である。 糞便による脂肪の放出が増加する可能性はあるものの、オクトレオチドによる長期間の治療が吸収不良の発症につながるという示唆はない。 まれに、急性腸閉塞(進行性の膨満、上腹部の激しい痛み、腹壁のストレス)を連想させる現象があるかもしれません。

オクトレオチドを長期間使用すると、胆嚢に結石が形成されることがあります。

アルカリホスファターゼ、GGT、およびそれほどの程度の他のトランスアミナーゼの活性の増加と組み合わせて、胆汁うっ滞を伴わない急性肝炎(トランスアミナーゼがオクトレオチド廃止後に正常化する)、ならびに高ビリルビン血症がある。

オクトレオチド使用の最初の数時間または数日間に発生した稀な急性膵炎症例の報告があります。

CCCから:いくつかの場合 - 頻脈、徐脈。

炭水化物代謝の部分では、食べた後にグルコース耐性の違反(オクトレオチドがGR、グルカゴンおよびインスリンの形成に対する抑制効果を有する)、低血糖; まれなケースでは、長期間にわたる治療により、持続性の高血糖の発生が可能です。

その他:まれに - アレルギー反応、脱毛症; 場合によっては - アナフィラキシー反応。

インタラクション

オクトレオチドはシクロスポリンの吸収を低下させ、シメチジンの吸収を遅らせる。

同時に使用する利尿薬、β遮断薬、BCC、インスリン、経口血糖降下薬の投与量を調整する必要があります。

Octreotide®Fsintezとブロモクリプチンの併用により、後者のバイオアベイラビリティが向上します。

シトクロムP450系の酵素によって代謝され、狭い治療範囲の用量を有する薬物は注意深く投与されるべきである。

投与と投与

イン/イン(注入の形で)、sc。

急性膵炎の治療において、Octreotide(登録商標)FSintezを100μg/日の用量で5-7日間SC投与する。 最大1200μg/日を指定することが可能であり、用量選択は、アミラーゼ、リパーゼ、炎症性の血液サイトカインの濃度の決定に基づく。

膵臓手術後の合併症を予防するために、開腹手術の1時間前にOctreotide®FSintez 100μgの最初の用量をSC注入します。 その後、手術後、100μgのscを3回/日の連続7日間入力します。

食道の静脈瘤からの出血を止めるために、薬物を25mcg /時間の用量で5日間連続注入する。

胃と十二指腸の消化性潰瘍の出血を止めるには、オクトレオチドFSintezを25mcg /時間の用量でIV注入の形で5日間導入することが推奨される。

高齢の患者はOctreotide®FSintezの用量を減らす必要はありません。

腎機能障害を有する患者は、オクトレオチドの投与計画を調整する必要はない。

肝硬変患者のT1 / 2オクトレオチドの増加の証拠があるため、肝機能障害を有する患者には、維持用量の補正が推奨される。

小児におけるオクトレオチドの経験は非常に限られています。

ソリューションの準備と管理のためのルール

注射部位における不快感の影響を軽減するために、Octreotide®Phinthesis溶液は投与前に室温であるべきである。 薬を注射するときは、短い間隔で同じ場所で数回の注射を避けるべきです。 薬剤を含むアンプルは、投与直前に開封しなければならず、溶液の未使用量は破壊されなければならない。

薬の使用前/使用中には、注意深く溶液を検査し、透明性、浮遊粒子、沈殿物、変色がないことを確認する必要があります。 濁っていて、浮遊している粒子や堆積物が含まれている場合は、薬物を使用しないでください。

調製したOctreotide®Phinthesis溶液は、8〜25℃の温度で24時間物理的および化学的安定性を保持します。 微生物汚染を避けるために、希釈液は調製直後に使用してください。溶液をすぐに使用しない場合は、使用するまで2〜8℃の温度で保存する必要があります。

使用する前に、溶液は室温に保つ必要があります。

希釈、冷蔵庫での保管および溶液の投与終了間の合計時間は24時間を超えてはならない。

iv点滴のための溶液の調製

500μgのオクトレオチドを含有する1アンプルの内容物を60mlの0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈する。 推奨される治療期間に従って、必要な頻度で注入を繰り返す。 オクトレオチドは低濃度で投与することもできます。

過剰摂取

数ヶ月にわたり3回SC注射の形で2000μgまでの用量のオクトレオチドの投与が十分に許容されたことが知られている。

症状:成人患者へのIVボーラス注射の最大単回用量は1000μgであった。 心拍数の低下、顔面への血流の低下、痙攣性の腹痛、下痢、吐き気、胃の空虚感などの症状が認められた。これらの症状はすべて、薬物投与の24時間以内に消失した。 1人の患者が誤って副作用を伴わなかった長期注入によりオクトレオチド250μg/ h(25μg/ hの代わりに)の過剰用量を注射された。 急性過量では、生命を脅かす反応はなかった。

治療:対症療法。

特別な指示

1型糖尿病(インスリン投与)患者では、オクトレオチドがインスリンの必要性を減らす可能性があります。

炭水化物代謝および2型糖尿病の患者に罹患していない患者では、薬物の投与は食後の血糖上昇を引き起こす可能性がある。 血糖降下療法の背景にある糖尿病患者は、血液中のグルコース濃度を監視することをお勧めします。

一部の患者では、オクトレオチドは腸内の脂肪の吸収を変えることがあります。 オクトレオチドの使用の背景に対して、シアノコバラミン(ビタミンB12)の含有量の減少およびシアノコバラミン吸収試験(シリング試験)の標準からの逸脱。

ビタミンB12欠乏の病歴を有する患者では、シアノコバラミンの含有量を監視するためにオクトレオチドの使用が推奨される。

もし徐脈がオクトレオチドの使用で発症するならば、水 - 電解質バランスに影響を及ぼすβ-アドレナリン遮断薬、BCC、薬物の用量を減らすことが必要である。

オクトレオチドの任命の前に、患者は胆嚢の最初の超音波検査を受けなければならない。 治療開始前に胆石が検出された場合、胆石の存在に関連する可能性のある危険因子に対する薬物の潜在的治療効果の比率に応じて、Octreotide®FSintezの使用の問題が個別に決定されます。 オクトレオチド治療中に、胆嚢の超音波検査を6〜12ヶ月の間隔で行うべきである。

オクトレオチド治療中に胆石が形成された患者の管理

胆嚢の無症候性石。 利益/リスク比の見積もりに従って、オクトレオチドの使用を中止または継続することができます。 いずれにしても、検査を継続し、必要に応じてより頻繁に行うことを除いて、他の措置は必要ありません。

臨床症状を伴う胆嚢の石。 利益/リスク比の見積もりに従って、オクトレオチドの使用を中止または継続することができます。 いずれの場合でも、臨床症状を伴う胆石症の他の症例と同じように患者を治療すべきである。

Octreotide®FS Synthesisを食事の間隔または就寝時に投与すると、胃腸の副作用を軽減することができます。

併用利尿薬、β遮断薬、BCC、インスリン、経口血糖低下薬、グルカゴンの投与計画を修正する必要があります。

運転する能力や他の車両への影響、動くメカニズムで働くこと。 今日まで、オクトレオチドが自動車を運転し、メカニズムで働く能力に及ぼす影響の証拠はない。

問題の形式

静脈内および皮下投与のための溶液、50μg/ ml、100μg/ ml、300μg/ ml。 中性ガラスアンプル中1ml; 開口部または破断点にテンションリングを備えたアンプルを使用することが可能である。 5アンペア時。 PVCフィルムの輪郭のあるセルパック。

1つまたは2つの輪郭のセルパック、アンプルオープナーまたはアンプルのスクラファイナーをボール紙箱に入れる。

解剖のためにテンションリングを持つアンプル、または骨折点を持つアンプルに溶液を詰めると、ナイフまたはアンプル散乱器が挿入されません。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

乾燥状態では、暗所は25℃以下の温度である(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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