使用のための指示：Ridelat-C

活性物質：ベシル酸アタクリウム

ATXコード

M03AC04ベシル酸アトラクリウム

薬理学グループ

末梢作用の無偏向筋弛緩薬[n-抗コリン作動薬（筋弛緩薬）]

病因分類（ICD-10）は、

Z100.0 *麻酔学および前投薬

鼻咽頭挿管、骨格筋の弛緩、麻酔下での制御された呼吸、麻酔、ENT麻酔、麻酔中の低血圧、痛覚過敏、基本麻酔、高速麻酔、麻酔導入、吸入麻酔、吸入麻酔大臼歯および小手術、全身麻酔の誘導および維持、腹腔内麻酔、気管挿管、尾麻酔、尾状麻酔、混合麻酔、短期麻酔、短期間浸潤麻酔、短期局所麻酔、脊髄麻酔、局所麻酔、局所浸潤麻酔、局所表面麻酔、モノコメーター麻酔、麻酔、手術服用Neingalyatsionnyh麻酔、即時鎮痛、全身麻酔、短期外科的介入による全身麻酔、全身麻酔、前投薬、眼科における表面麻酔、脊髄麻酔、麻酔麻酔、浸透麻酔、硬膜外麻酔、IVL、人工冬眠、短期筋弛緩、筋弛緩、機械換気中の筋弛緩、手術中の筋弛緩、麻酔、麻酔、伝導麻酔、局所麻酔、手術時の筋弛緩、機械換気中の筋弛緩、手術前の興奮、心筋保護、術前期間

Z40予防外科的介入

吸入麻酔、気管内挿管、気管挿管、眼科における表面麻酔

Z40.9予防外科的介入、不特定

剤形の説明

無色から淡黄色の透明またはほぼ透明な溶液。

薬理学的効果

薬理作用 - miorelaksiruyuschee、n-holinoliticheskoe、antidepolarizuyuschee。

薬力学

行動の仕組み

アトラクチックベジラートは、競合型の作用の高度に選択的で非脱分極型の筋弛緩剤である。 Atracuria besylateは、神経筋シナプスのn-コリン作動性レセプターをブロックし、アセチルコリンの結合を防ぎ、筋線維を刺激し、それを減少させることができません。 ヒスタミンの放出を促進する。

ベシル酸アタキュリアはIOPに直接影響しません（眼科手術に適用可能です）。

薬物動態

代謝

アタクリウムベジラートは、ホフマン（酵素の関与なしに生理的pHおよび温度値で生じるプロセス）の除去および非特異的エステラーゼの関与によるエーテル加水分解によって不活性化される。 低レベルの偽コリンエステラーゼを有する患者における血漿研究は、心房細動のベヘン酸代謝産物が変化しないことを示した。

生理学的範囲内の血液および体温のpH値の変化は、アトラキュリウムベジラートの作用持続時間にほとんど影響を及ぼさない。

排泄

アトラクリウムベシル酸塩の投与によって引き起こされる神経筋遮断の持続時間は、肝臓または腎臓における代謝または排泄に依存しない。 したがって、腎臓、肝臓または循環器系の障害に違反して薬物の作用持続時間が変化する可能性は低い。

特別な患者グループ

血液ろ過および血液ろ過は、血漿中のベシル酸アトラクリウムおよびその代謝産物（ラウダノシンを含む）の濃度にはほとんど影響しない。 血漿中のベシル酸アトラクリウムおよびその代謝産物の濃度に対する血液透析および血液灌流の効果は不明である。

集中治療室（ICU）における腎機能障害および/または肝機能障害の患者では、高濃度のベシル酸クエン酸代謝産物が観察された。 代謝物は神経筋伝導に影響を与えない。

適応症

外科的介入中の気管挿管や骨格筋の弛緩、または肺の制御された換気を確保し、ICU内の患者の換気を促進するための全身麻酔の成分として。

禁忌

ベシル酸アトラクリウム、シザテトラ尿症またはベンゼンスルホン酸に対する過敏症を、薬物の他の任意の成分に;

ヒスタミンに対する既知の過敏症。

妊娠と泌乳

動物研究は、ベシル酸アトラクリウムの使用が胎児の発達に有意に影響しないことを示している。

他の筋肉弛緩薬と同様、Ridelat®-Cは、母親への潜在的利益が胎児への可能性のあるリスクを超える場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

Ridelat（R）-Cは、帝王切開における筋弛緩の目的で使用することができる。 推奨用量のアトラキュラムで処方される場合、ベシル酸塩は臨床的に有意な量で胎盤障壁に浸透しない。

母乳育児期間

アトラクリウムベジレートの母乳への浸透に関するデータはない。

不妊症

妊孕性への影響は研究されていない。

副作用

以下に示す望ましくない反応は、臓器および臓器系の損傷および発生頻度に従って列挙する。 発生頻度は以下のように定義される：非常に頻繁に（≧1/10）; しばしば（1/100以上1/10未満）; まれに（≥1/ 1000および<1/100）; まれに（≧1/10000、<1/1000）; 非常にまれに（<1/10000）; 不明（利用可能なデータに基づいて頻度を設定することはできません）。 頻繁に頻繁に頻繁に起こる頻度のカテゴリーは、アトラキュリウムベヘニル酸の臨床研究に基づいて形成された。 自発的な報告に基づいて、頻度のカテゴリーはめったにありません。

臨床試験データ

血管の側面から：頻繁に - 血圧（軽い、一時的な）*の低下、皮膚の充血*。

呼吸器系から、胸部および縦隔：まれに - 気管支痙攣*。

ヒスタミンの放出に関連する副作用。

登録後のデータ

免疫系の側面から：非常にまれに - ショック、循環器系不全および心停止を含むアナフィラキシー様反応およびアナフィラキシー様反応。 1つ以上の麻酔薬と組み合わせてベシル酸アトラクリウムを服用した患者において、重篤なアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応が報告されることは非常にまれである。

神経系の側から：それは不明です - 痙攣。 ICU患者において、他のいくつかの薬物と組み合わせてベシル酸アスクロリアを処方された患者の発作の例が報告されている。 典型的には、これらの患者は、頭部外傷、脳浮腫、ウイルス性脳炎、低酸素性脳症、尿毒症のような発作の発生を素因とする1つ以上の状態を有していた。 発作の発症とラウダノシンとの因果関係は確立されていない。 臨床研究の結果、ラウダノシンの血漿濃度と発作の発症との間の相関は確立されていない。

皮膚と皮下組織から：まれに蕁麻疹。

筋骨格系および結合組織から：未知 - 筋障害、筋力低下。 ICUの重症患者の筋弛緩剤の長期使用に伴う筋衰弱および/または筋障害のいくつかの症例が報告されている。 彼らの多くは同時にSCSを受けた。 これらの望ましくない反応はまれであり、アトラクリウムベヘネートの使用との因果関係は確立されていませんでした。

インタラクション

アトラクリウム誘発ベシル酸神経筋遮断は、ハロタン、イソフルラン、エンフルランなどの吸入麻酔薬の使用によって悪化する可能性があります。 他の無偏向筋弛緩剤の使用と同様に、以下の薬物との相互作用の結果として、神経筋遮断の強度および/または持続時間を増加させることが可能である：

- アミノグリコシド、ポリミキシン、スペクチノマイシン、テトラサイクリン、リンコマイシンおよびクリンダマイシンを含む抗生物質;

- 抗不整脈薬：プロプラノロール、カルシウムチャネル遮断薬、リドカイン、プロカインアミドおよびキニジン。

- 利尿薬：フロセミド、おそらくマンニトール、チアジド利尿薬、アセタゾラミド。

- 硫酸マグネシウム;

- ケタミン;

- リチウム塩;

- 神経節遮断薬：トリメタパン、ヘキサメトニウム。

まれなケースでは、いくつかの薬物が重症筋無力症の悪化を引き起こし、潜伏形態からの重症筋無力症の発生に寄与するだけでなく、アトラクリウムベシル酸に対する感受性を増加させることができる重症筋症候群に寄与する。 トリメタパン、クロルプロマジン、ステロイド、フェニトイン、リチウム塩などの抗生物質、β-アドレナリン遮断薬（プロプラノロール、オキスプレノロール）、抗不整脈薬（プロカインアミド、キニジン）、抗リウマチ薬（クロロキン、D-ペニシラミン）

抗痙攣薬を長期間投与する患者では、非偏析性筋弛緩薬による神経筋遮断の進行が遅くなり、その持続期間が短くなる可能性があります。

非分極性神経筋ブロッカーとアトラキュリウムベヘン酸塩を併用すると、等電位累積投与量で予想されるベシル酸一アトラキウムと比較して過剰な遮断を引き起こす可能性がある。脱分極筋弛緩剤である塩化サクサメトニウムは、抗コリンエステラーゼ剤で抑制するのが困難である長期および複雑な遮断を引き起こす可能性があるため、ベタキシル酸アトラクリウムなどの非分極筋弛緩剤によって引き起こされる神経筋遮断を延長するために使用すべきではない。

アルツハイマー病（例えば、ドネペジル）を治療するためにしばしば使用される抗コリンエステラーゼ薬による治療は、神経筋遮断の持続時間を短縮し、ベトラニルアトラクリウムの遮断効果を弱める可能性がある。

薬学的適合性

薬剤Ridelat®-Cは、以下の輸液用溶液（昼光および温度30℃までの濃度0.5〜0.9 mg / ml）と適合します。 静脈内投与のために静脈内投与のための塩化ナトリウム0.9％溶液 - 少なくとも24時間、5％デキストロース静脈内投与8時間、リンガー注射液8時間、塩化ナトリウム溶液0.18％およびデキストロース4％ - 8時間、ハートマン溶液静脈内投与のために - 4時間。

投与と投与

大人

イン/イン。 Ridelat（登録商標）-Cは、注射の形態でIV投与される。 成人では、Ridelat®-Cの投与量は0.3~0.6 mg / kg（完全閉塞の所要時間による）であり、15~35分以内に適切な筋麻痺が得られます。

0.5〜0.6mg / kgの用量で静脈内投与した後、気管内挿管は、原則として、90秒後に行うことができる。

完全な神経筋遮断を延長する必要がある場合、Ridelat（登録商標）-Cは0.1〜0.2mg / kgの用量で投与される。 薬物の追加用量の正確な投与は、筋弛緩効果の増加を導かない。

完全な神経筋遮断後の伝導の自発的な回復は、およそ35分後に起こり、これは破傷風収縮を正常な神経筋機能の95％に回復することによって決定される。

アトラクリウムによる神経筋遮断は、ネオスチグミンおよびユードロホニアのような標準用量での抗コリンエステラーゼ剤の使用によって、アトロピンの同時または予備投与（再発の徴候の出現なし）と組み合わせて迅速に排除することができる。

In / in、infuzionno。 0.3~0.6mg / kgの初期ボーラス投与後、0.3~0.6mg / kg /時間の速度で延長された外科的介入の間に神経筋遮断を維持するためにRidelat（R）-Cを使用することができる。

Ridelat（登録商標）-Cは、心肺バイパス手術中の注入によって、注入のために推奨される速度で投与することができる。 25〜26℃の体温で誘発される低体温では、Ridelat®-Cの不活性化率が低下します。つまり、低温での完全な緩和を維持するために、注入速度は約2倍に低下します。

子供

2歳以上の小児では、Ridelat®-Cは成人と同じ体重で投与されます。

ハロタン麻酔で1ヶ月〜2歳の小児に使用されるRidelat®-Cの初回投与量は0.3-0.4mg / kgです。 小児は成人よりも頻繁に維持用量を必要とするかもしれない。

高齢者の患者

Ridelat®-Cは、高齢患者の標準用量で使用できます。 しかしながら、用量範囲のより低い値である初期用量を使用し、薬物をゆっくりと注射することが推奨される。

腎機能障害および/または肝機能障害を有する患者

Ridelat（登録商標）-Cは、末期不全を含めて、肝臓または腎臓の機能障害の任意の程度の標準用量で使用することができる。

心血管疾患患者

重度の臨床症状を伴う心血管疾患の患者では、Ridelat-Cの初期投与量は60秒以内に投与すべきである。

ICU患者

Ridelat（登録商標）-Cを最初のボーラス投与量0.3〜0.6mg / kgで投与した後、必要に応じて薬物を使用して、11〜13μg/ kg /分の速度で長期間の注入によって神経筋遮断を維持することができる、65~0.78mg / kg /時間）。 しかしながら、投薬計画には広い個人差がある。 用量レジメンは時間とともに変化し得る。 一部の患者は、4.5μg/ kg /分（0.27mg / kg /時）の低注入速度と29.5μg/ kg /分（1.77mg / kg /時）の高い注入速度の両方を必要とする場合がある。

ICU患者におけるRidelat（登録商標）-Cの注入終了時の神経筋遮断後の自然回復率は、投与期間に依存しない。 神経筋伝導の自発的な回復（4列目の試験T4 / T1> 0.75における第4のものから第1のものまでの高さの比）は、通常約60分後に起こる。 臨床試験では、この期間はベラリン酸アトラクリウムの注入後32〜108分の範囲であり、その速度は薬物の投与期間に依存しない。

育種の指導

ベシル酸アトラキュラリウム濃度が0.5mg / ml以上になるまで互換性のある輸液で希釈した場合のRidelat（登録商標）-Cの溶液は、30℃までの温度で通常の照明下で特定の期間安定である。

過剰摂取

症状：長期にわたる筋肉麻痺およびその結果。

治療：自発呼吸を回復させるための陽圧下の機械換気。 患者の意識に違反していないため、鎮静剤を使用する必要があります。

自発的な回復の兆候が現れたら、抗コリンエステラーゼ薬をアトロピンまたはグリコピロレートと組み合わせて加速することができる。

特別な指示

他の筋弛緩剤と同様に、ベシル酸アトラクリウムは、呼吸筋ならびに骨格筋の麻痺を引き起こすが、意識に影響を与えない。 薬剤Ridelat®-Cは、気管挿管のための装置と換気設備を備えた適格な麻酔科医の注意深い監督下で、全身麻酔でのみ投与すべきである。

素因がある患者では、アトラキュリウムベジレートはヒスタミンの放出に関連する反応の発症を引き起こす可能性がある。 ヒスタミンに対する過敏性の病歴を有する患者にRidelat（登録商標）-Cを投与する場合には注意が必要である。 特に、アレルギーまたは気管支喘息の病歴を有する患者において、気管支痙攣が起こり得る。

他の筋弛緩薬に対する過敏反応を経験した患者にRidelat®-C製剤を投与する場合には、注意が必要です。 筋弛緩剤（50％以上）間の交差感受性の高い発生率が明らかにされた（「禁忌」参照）。

気管支喘息に罹患し、ICUで高用量のGCSおよび筋弛緩剤を服用している患者については、CK含量の多重監視の可能性を考慮する必要がある。

アトラキュラムの推奨用量範囲で適用すると、ベシル酸塩は迷走神経および神経節の有意な遮断を引き起こさない。 その結果、推奨される用量範囲のアトラキュリウムベシル酸塩は、心拍数に臨床的に有意な影響を及ぼさず、手術中に多くの麻酔薬または迷走神経刺激によって引き起こされる徐脈を防止しない。

他の非脱分極筋弛緩薬と同様に、低リン酸血症は、筋伝導の回復を遅らせる可能性がある。 この状態を修正することによって、回復を加速することができます。

他の筋弛緩剤と同様に、重度の酸 - 塩基バランス障害および/または血清電解質のバランスの悪化は、Ridelat（登録商標）-C製剤に対する患者の感受性を増減させる可能性がある。

他の非脱分極筋弛緩薬と同様に、重症の重症筋無力症、他の神経筋疾患および深刻な電解質バランス障害を有する患者では、アトラクリウムベジレートに対する過敏症が観察され得る。

血圧が急激に低下する傾向のある患者、例えば血液量減少症の患者は、Ridelat®-Cを60秒以上服用することを推奨します。

アトラキュリアベジラートはアルカリ性媒体中で不活性化されるため、調製物Riedelat（登録商標）-Cは、1つのシリンジ内でチオペンタールまたはアルカリ溶液と混合することはできない。 Ridelat-Cの投与が小口径の静脈で行われる場合、注射後、生理食塩水で洗浄する必要があります。 同じ注射針またはカニューレを通して麻酔薬を注入する場合、各薬剤を適切な量の生理食塩水で洗い流すことが重要である。

薬Ridelat®-Cの溶液は低張性であり、輸血を伴う単一のシステムで同時に投与することはできません。

動物（豚）の素因のある悪性温熱療法と悪性温熱感受性患者の臨床研究では、ベタクラトアトラキュリウムがこの症候群を引き起こさないことが示されています。

他の非脱分極筋弛緩薬の使用と同様に、火傷の患者は、Ridelat（R）-Cの任命中に抵抗性を示すことがある。 そのような場合には、線量の増加が必要であり、その大きさは、火傷後経過時間および火傷の表面積に依存する。

大量のラウダノシン、アトラクリウムベシル酸の代謝産物に実験動物を導入すると、血圧の一過性の低下、脳刺激効果を有する動物の一部の種と関連していました。 アトラキュリウムベジラートを投与されたICUの発作は痙攣を示したが、ラダノシン（アトラキュリウムベジラートの代謝産物）との発症の因果関係は確立されていない（「副作用」参照）。

増加する集中力を必要とする車両やその他のメカニズムを運転する能力に及ぼす影響。 薬物Ridelat®-Cは、これらの活動を除く全身麻酔のためにのみ常に使用されます。

フォームに頼る

静脈内投与のための溶液、10mg / ml

色割れリングを有する無色中性ガラス又は着色したドット及びノッチを有するアンプル中で5ml。 1つ、2つまたは3つのカラーリングおよび/または2次元バーコード、および/または英数字コーディング、または追加のカラーリングなしの、2次元バーコード、英数字コードが、アンプルに追加的に適用される。

5アンペア時。 PVCフィルムおよびアルミニウム箔、またはポリマー透明フィルム、またはアルミニウム箔およびポリマーフィルムを用いない平坦なセルボックス内にある。 1つまたは2つの等角四角形が段ボールのパックに入れられます。

LLC "COMPANY DECO"で薬を製造する場合：着色破砕環を有する無色中性ガラスまたはカラードットおよびノッチを有するアンプル中で5ml。 1つ、2つまたは3つのカラーリングおよび/または2次元バーコード、および/または英数字コーディング、または追加のカラーリングなしの、2次元バーコード、英数字コードが、アンプルに追加的に適用される。

5または10アンペア時。 PVCフィルムおよびアルミニウム箔、またはポリマー透明フィルム、またはアルミニウム箔およびポリマーフィルムを用いない平坦なセルボックス内にある。 1輪郭メッシュパッケージは、段ボールのパックに入れられます。

薬局の供給条件

処方せん。

保管条件

暗所で2〜8℃の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。