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指示

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使用のための指示:Recormon

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投与形態:静脈内および皮下投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物; 静脈内および皮下投与のための溶液

活性物質:エポチミウムベータ

ATX

B03XA01エリスロポエチン

薬理学的グループ:

造血刺激

病因分類(ICD-10)は、

D63.0新生物における貧血:慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

D63.8他の慢性疾患における貧血:慢性疾患における貧血; 免疫学的障害における貧血; 消化性潰瘍における貧血; 腎臓病における貧血; HIV治療による貧血; 慢性腎不全の背景にある貧血; 骨髄腫患者における貧血; 症状がある貧血; 腎臓の発生の症状がある貧血; HIV感染患者における貧血; 腎性貧血

N18.9慢性腎不全、不特定:腎臓形成の浮腫

P61.2未熟児の貧血:早産児の貧血; 生理学的早産児の貧血

組成および放出形態

1本のバーチューブの静脈内および静脈内投与のための溶液。

エポエチンベータ1000 ME; 2000年

補助物質:尿素; 塩化ナトリウム; リン酸水素ナトリウム; リン酸二水素ナトリウム; 塩化カルシウム; ポリソルベート20; グリシン; L-ロイシン; L-イソロイシン; L-スレオニン; L-グルタミン酸; L-フェニルアラニン; 注射用水

0.3mlのシリンジチューブ(注射用針で完全)。 輪郭メッシュのパッケージングで3セット。 段ボール2パックのパックで。

1本のバーチューブの静脈内および静脈内投与のための溶液。

エポエチンベータ10,000IU; 20000IU; 30000IU

補助物質:尿素; 塩化ナトリウム; リン酸水素ナトリウム; リン酸二水素ナトリウム; 塩化カルシウム; ポリソルベート20; グリシン; L-ロイシン; L-イソロイシン; L-スレオニン; L-グルタミン酸; L-フェニルアラニン; 注射用水

0.6 mlのシリンジチューブ(注射用針で完全)。 輪郭メッシュのパッケージングで3セット。 段ボール2パックのパック(それぞれ10,000と20,000 IU)。 1パックまたは4パック(それぞれ30,000IU)。

SC注入用溶液の調製のためのリオフィリゼート1カートリッジ

最初のセクション

エポエチンベータ10,000IU; 20000IU

補助物質:尿素; 塩化ナトリウム; リン酸水素ナトリウム; リン酸二水素ナトリウム; 塩化カルシウム; ポリソルベート20; グリシン; L-ロイシン; L-イソロイシン; L-スレオニン; L-グルタミン酸; L-フェニルアラニン

第2セクション

溶媒:ベンジルアルコール; 塩化ベンザルコニウム; 注射用水

段ボール1のパックでは、2つのセクションのカートリッジ(シリンジハンドル「Reko-Pen」用)

剤形の説明

静脈内および皮下投与のための溶液 - 無色、透明またはわずかに乳白色の液体。

凍結乾燥物は、均一な粉末または多孔質の白色またはほぼ白色の塊である。

溶媒は無色で透明な液体である。

再構成された溶液は、無色、透明またはわずかに乳白色の液体である。

薬理学的効果

行動様式 - 造血。

薬力学

エポエチンベータは、分裂促進因子および分化ホルモンである、165アミノ酸からなる糖タンパク質であり、赤血球形成の部分的に決定された前駆細胞からの赤血球の形成を促進する。 遺伝子工学によって得られた組換えエポエチンベータは、そのアミノ酸および炭水化物組成がヒトエリスロポエチンと同一である。

静脈内および皮下投与後のエポエチンベータは、赤血球、網状赤血球およびヘモグロビンレベルならびに細胞への鉄取り込み(59Fe)の割合を増加させ、白血球形成に影響を及ぼすことなく赤血球生成を特異的に刺激する。 エポエチンベータの骨髄またはヒト皮膚細胞に対する細胞傷害効果は明らかにされていない。

薬物動態

吸引。 尿毒症患者への薬物のSC投与では、長期吸収が血清中の薬物濃度の平原を提供し、Cmaxに到達する時間は12〜28時間である。

SC導入によるエポエチンベータの生物学的利用能 - 静脈内投与と比較して23〜42%。

分布。 分布の体積は、循環するプラズマの体積、すなわち体積の2倍に等しい。

排泄。 尿毒症患者および健康なボランティアの患者では、静脈内投与されたT1 / 2は4〜12時間のT1 / 2終期であり、静脈内投与後よりも皮下投与が多く、平均13〜28時間である。

特別な患者群における薬物動態。 肝不全患者におけるエポエチンベータの薬物動態は研究されていない。

薬レコルモンの表示

透析患者の慢性腎疾患の症状がある貧血;

透析を受けていない患者における腎臓形成の症状的貧血;

化学療法を受けている固形および血液学的非骨髄性腫瘍を有する成人患者における症候性貧血の治療;

その後の自家輸血を目的としたドナー血液量の増加。 登録されている血栓塞栓事象のリスクを考慮する必要があります。 この適応症は、貧血の患者(ヘモグロビン値が100-130g / l(6.21-8.07mmol / l)、鉄欠乏症がない場合)のみで、十分な量の缶詰を得ることができない場合にのみ可能であり、大きな選択手術は大量の血液を必要とするかもしれません(女性の場合は4単位以上、男性の場合は5単位以上)。

妊娠の750-1500 g〜34週の体重で生まれた未熟児の貧血の予防。

禁忌

エポエチンベータまたは薬剤のいずれかの成分に対する過敏症(Reko-Penシリンジペン用のRecormon®の使用 - ベンジルアルコールの代謝産物である安息香酸に対する感受性の増加)。

制御されない動脈性高血圧;

前回の心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症または深部静脈血栓症のリスク増加(扁桃腺血栓塞栓症を伴う) - 自己血輸血のためのドナー血液量を増加させる予定。

3歳までの年齢 - p / c注射用溶液の調製のための凍結乾燥物を伴うカートリッジの場合。

慎重に:

芽球 - 形質転換細胞、血小板増加症、てんかんおよび慢性肝機能不全の存在下での難治性貧血;

その後の自家輸血のためにドナー血液量を増加させるために体重<50kg。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

エポエチンベータは動物に催奇性の影響を与えません。 妊娠中、労働中および母乳育児中のRecormon®の安全性に関する情報は、市販後の薬剤の使用により得られました。 妊娠中または出産中は、妊娠や出産中に十分な経験がないため、Recormon®は慎重に投与する必要があります。 内因性エリスロポエチンは母乳中に分泌され、新生児の消化管に完全に吸収される。 継続的な母乳育児とRekormon®療法の継続の選択は、母親の治療の利点と乳児の母乳育児の利点を考慮して行われます。

副作用

心血管系:しばしば、既存の動脈性高血圧の発生または強化(> 1、<10%)、特に急速なヘマトクリットの増加の場合。 がん患者(> 0.1、<1%)および自家輸血を準備している患者では、脳症(頭痛および錯乱、感覚および運動障害 - 発語障害、歩行、強直間代発作まで)、血栓塞栓合併症その薬との明確な因果関係はない)。

神経系:頭痛(> 1、しかし<10%)。 突然の片頭痛のような頭痛。

造血系:特に薬物の静脈内投与後の血小板数の増加(標準を超えず、治療の継続に伴って消失する)。 まれに、血小板増加症(<0.01%)。 血圧を低下させる傾向のある患者、または動静脈瘻の合併症(狭窄、動脈瘤など)を有する患者では、シャント血栓症(> 0.01%、<0.1%)(おそらく不十分なヘパリン化を伴う)。

検査室指標:ヘモグロビンの増加と同時に血清フェリチン濃度の低下、血清鉄代謝の低下。 尿毒症患者 - 一過性高カリウム血症(薬物との明確な因果関係は確立されていない)、高リン酸血症。

未熟児では、血清フェリチンの減少(> 10%)、特に血小板数のわずかな増加、特に生後12〜14日目まで。

その他:稀に(≧1/10000から≦1/1000) - 皮膚アレルギー反応:発疹、かゆみ、蕁麻疹。 注射部位での反応。 非常にまれに(≤1/ 10000) - アナフィラキシー様反応; インフルエンザ様症状(特に治療開始時)は、通常、軽度または中等度であり、数時間または数日後に消失する:発熱、悪寒、頭痛、四肢または痛み、倦怠感。

市販後のサーベイランス:リコンビナント®は腎臓発生IVとS / Iの貧血の治療のためにRecormon®を使用した場合、孤立した症例(1万患者年で0.107例、導入時には1万患者年で0.158例)中性化する抗エリスロポエチン抗体の形成によって引き起こされる部分的な赤血球形成異常の「腎臓形成の貧血の治療のためのRecormon®」(「特別な指示書」参照)。

インタラクション

これまでに得られたデータは、Recormon®と他の薬物との相互作用を明らかにしていません。 不適合性または薬物活性の低下を避けるために、別の溶媒を使用すべきではなく、他の薬物または注射可能な溶液と混合する必要があります。

投与と投与

慢性腎疾患患者の貧血治療

SCまたはIVで2分間インキュベートした。 血液透析患者 - 透析セッション終了時の動静脈シャントによる。 末梢静脈穿刺を避けるために、血液透析を受けていない患者は、好ましくは薬物scに入る。 この治療の目標は、100-120g / lのヘモグロビン(Hb)値である。 ヘモグロビンは120g / lを超えてはならない。 Hbが4週間で20g / l(1.3mmol / L)以上増加すると、薬物の投与量を減らす必要があります。 高血圧、心血管および脳血管疾患の患者では、毎週のHbおよびその標的の増加は、臨床像に応じて個別に決定されるべきである。 薬物の最大効果を確実にするのに十分な最小用量を選択するために、患者を慎重に観察しなければならない。 治療Rekormon®は2段階で実施されます。

修正段階

SCでは、初回用量は週に3回20IU / kgである。 不十分なHbの増加(1週間あたり2.5g / L未満)で、用量は4週間毎に20IU / kg増加することができる。 薬物の週1回投与量はまた、毎日の注射に分割することもできる。

IVでは、初回用量は週に3回40IU / kgである。 Hbが十分に増加していない場合、1ヶ月に週3回80 IU / kgに増量することができます。 必要に応じて、今後、月に3回、20 IU / kgの用量を増やしてください。

投与経路にかかわらず、最大用量は1週間に720IU / kgを超えてはならない。

支持療法

目標Hb(100-120g / l)を維持するためには、先の用量から最初に2倍に減らすべきである。 続いて、維持用量は、2週間または4週間の間隔で個別に選択される。 毎週の用量の導入は1回の受診につき1週間に3回または7回の投与で分割することができます。 1週間に1回の注射のバックグラウンドに対して状態が安定すると、2週間の間隔で1回の注射に切り替えることができます。その場合、用量の増加が必要になることがあります。

通常、Recormon®の治療は、長い間行われています。 必要に応じて、いつでも中断することができます。

化学療法を受けている固形および血液学的非骨髄性腫瘍を有する患者における症候性貧血の治療

この薬物は、初回30,000IU /週(450IU / kg /週)でSCに与えられ、単回または毎週の投与量は3回または7回の注射に分割することができる。

TherapyRecormon®はHb≦110g / l(6.83mmol / l)で示されています。 Hbの指標は130g / l(8.07mmol / l)を超えてはならない。

4週間後にHbが10g / L(0.62mmol / L)増加した場合、治療は同じ用量で継続すべきである。

4週間後のHbの増加が10g / l(0.62mmol / l)未満の場合、用量は2倍にすべきである。

8週間の治療後にHbが10g / l(0.62mmol / l)増加しない場合は、中止しなければならない。 Rekormon®療法への反応は考えにくい。

治療は化学療法の終了後4週間継続すべきである。

最大用量は1週間に60,000IUを超えてはなりません。

特定の患者のHb目標に達すると、薬物の投与量は25〜50%減少するはずである。

130g / lを超えるHbの増加を防ぐために、さらなる線量低下が必要とされ得る。

Hbが1ヶ月あたり20g / L(1.3mmol / L)以上増加する場合、Recormon®の投与量は25〜50%削減する必要があります。

その後の自家輸血のためのドナー血液の採取のための患者の準備

IV(2分間)またはsc、4週間週2回。 患者のヘマトクリット値(33%以上)が血液採取を可能にする場合、手順の最後にRecormon®を挿入する必要があります。

治療中、ヘマトクリット値は48%を超えてはならない。

薬物の投与量は、患者および赤血球予備からどれくらいの血液を採取したかに応じて、輸血専門医および外科医によって個別に決定される:

1.患者から採取される血液の量は、推定失血、利用可能な血液保存方法および患者の全身状態に依存する。 別のドナーからの血液の輸血を避けるだけで十分なはずです。

2.患者から採取される血液量は単位で表されます(1単位は赤血球180 mlに相当)。

3.寄付の可能性は、主に患者の血液量および最初のヘマトクリットに依存する。 両方の指数は内因性赤血球を決定し、内因性赤血球は次の式で計算される:

内因性赤血球貯留=血液量(ml)×(ヘマトクリット-33):100

女性:血液量(ml)= 41(ml / kg)×体重(kg)+ 1200(ml)

男性:血液量(ml)= 44(ml / kg)×体重(kg)+ 1600(ml)(体重≧45kg)。

Recormon®の使用およびその単回投与の適応症は、ドナー血液および内因性赤血球の必要量に基づいて、ノモグラムから決定される。 最大用量は、週に1600IU / kgを超えてはならない(IV注入および週に1200IU / kg)。

早産児の貧血予防(レコーモン®のシリンジチューブのみ)

SC、250IU / kgを週3回、できるだけ早く、好ましくは生後3日から6週間投与する。

特別な患者グループでの投与

子供とティーンエイジャー。 小児および青年では、薬物の投与量は年齢に左右されます。一般に、年齢が小さいほど、Recormon®の投与量が高くなります。 しかし、薬物に対する個々の反応は予測できないため、標準的な投薬計画(「慢性腎疾患患者における貧血の治療」および「早産児における貧血の予防」参照)から始めることが望ましい。

慢性腎臓病に伴う貧血の治療では、Recormon®は2歳未満の小児に投与すべきではありません。

高齢者。 臨床研究では、用量の変更の必要性は定義されていない。

適用モード

Recormon®を準備したシリンジはすぐに使用できます。 それに含まれる溶液は無菌であり、防腐剤を含まない。 目に見える封入物を含まない明るいまたはわずかに乳白色の溶液のみを塗布する。 シリンジチューブに注入した後にある量の薬物が残っていると、それを繰り返し投与することは受け入れられない。

シリンジチューブの使用説明書

注射の前に、手を洗う

1.パッケージから1つのシリンジを取り出し、溶液が透明で無色で、目に見える封入物が含まれていないことを確認します。 キャップをシリンジから取り外します。

2.パッケージから1本の針を取り外し、シリンジの上に置き、針から保護キャップを外します。

3.シリンジとニードルの空気を抜いて、シリンジを直立させて静かにピストンを上に押します。 シリンジに必要量のRecormon®が残るまでプランジャーを押します。

4.コットンウールをアルコールで湿らせた状態で注射部位の皮膚を拭きます。 皮膚を折り目に入れる親指と人差し指。 シリンジ本体を針の近くに保持し、針を皮膚の下に挿入します。 Recormon®のソリューションを入力してください。 すばやく針を取り外し、滅菌乾燥した綿毛で注射部位を絞る。

ペンハンドル「Reco-Pen」用Recormon®カートリッジは、p / c注入用溶液と防腐剤を含む溶媒の調製のための凍結乾燥物を含む2セクションカートリッジです。 完成した解決策は、「Reco-Pen」の指示に従ってカートリッジをシリンジペン「Reco-Pen」に挿入することによって得られる。 Recormon®カートリッジは、シリンジペン「Reco-Pen」でのみ使用してください。 「Reko-Pen」シリンジペン(例えば、「Penfine」針)に針を使用することをお勧めします。 カートリッジ内で調製された溶液は、2〜8℃の温度で1ヶ月間保存される。カートリッジを装着した後、「Reco-Pen」シリンジペンを注入時にのみ冷蔵庫から取り外す。

過剰摂取

Recormon(登録商標)の治療指数は非常に広いが、治療開始時の治療に対する個々の反応を考慮する必要がある。

症状:過剰な薬力学的反応が可能である。 生命を脅かす心血管合併症を伴う過度の赤血球生成。

治療:高いHbでは、Rekormon®による治療を一時的に中断する必要があります(「投与方法と用量」を参照)。 必要に応じて、静脈切開を行うことができる。

特別な指示

健康な人々(例えば、ドープ)による薬物の不適切な使用は、循環器系からの生命を脅かす合併症を伴うHbの急激な増加を引き起こす可能性がある。

いくつかの症例ではアナフィラキシー様反応が認められたので、最初の用量は医師の監督下で投与すべきである。

血小板、ヘマトクリット値およびHb値は、Recormon(登録商標)療法のバックグラウンドに対して定期的に監視されるべきである。

芽球 - 形質転換細胞、てんかん、血小板増加症、慢性肝不全の存在下で難治性貧血のためには、Recormon®に注意を払う必要があります。 Recormon®治療の開始に先立って、ビタミンB12と葉酸欠乏症は、治療の有効性を低下させるため、排除する必要があります。

Recormon®による治療開始前および治療期間中は、鉄欠乏症を排除する必要があります。 必要であれば、追加の鉄療法を臨床ガイドラインに従って処方することができる。

重度のフェニルケトン尿症患者の治療においては、補助物質としてのフェニルアラニンの存在を考慮する必要があります。各シリンジチューブで、0.3 mgまで(1000および2000 MEの用量で)または0.6 mgまで10,000,20,000,30000 MEの投与量)で、各カートリッジで0.5mgまで。

効果の欠如:赤血球形成を刺激する薬剤による治療に対する不完全な応答の最も頻繁な理由は、鉄欠乏および炎症(尿毒症または進行性転移性癌の結果として)である。 以下の条件は、赤血球形成を刺激する薬剤(慢性失血、骨髄線維症、血液透析によるアルミニウム濃度の急激な上昇、葉酸またはビタミンB12の欠乏、溶血)を用いた治療の有効性を低下させる。 列挙された全ての症状が除外され、Hbが急激に減少し、網状赤血球減少症及びエリスロポエチンに対する抗体が検出された場合、部分赤血球形成不全(PKA)を排除するための骨髄検査が行われるべきである。 PKAA療法の開発により、Recormon®は中止し、患者は赤血球形成の他の覚醒剤による治療に移されるべきではない。 中和抗エリスロポエチン抗体によって引き起こされるPKAAは、赤血球新生刺激薬による治療に関連し得る。 また、Rekormon®療法(10,000人の患者年で0.107例 - 腎臓起源IVおよびSの貧血の治療にRecormon®を使用し、10,000人の患者年で0.158例を治療するためにRekormon®を導入)腎臓の貧血ジェネシス)。 エリスロポエチンを中和する抗体が存在するか、または存在が確認されている場合、患者をRekormon®療法に移すことは推奨されません。

腫瘍増殖に対する効果:エポエチンは、主に赤血球の形成を刺激する成長因子であり、様々な腫瘍細胞の表面にエリスロポエチン受容体が存在する可能性がある。 赤血球形成を刺激する薬物が悪性化のあらゆるタイプの増殖を刺激することは否定できない。

癌患者であるエポエチンβの貧血治療における臨床研究では、生存率および腫瘍進行の統計的に有意な低下はなかった。

慢性腎疾患患者や化学療法を受けている悪性腫瘍患者では、血圧の上昇や現在の動脈性高血圧の悪化、特にHbの急激な増加が見られることがあります。 増加した血圧は、効果のない状態で医学的に排除することができ、Recormon®の治療の一時的な中断が必要です。 定期的に血圧(特に治療開始時)を監視することを推奨します。 腎臓がんの貧血患者の透析セッション間。 慢性腎疾患を有する個々の患者は、正常または低血圧であっても、脳症で高血圧の危機を経験することがある。 セラピストの即時相談が必要であり、突然突然の突然の片頭痛が発生した場合は特にそうです。

Recormon®による治療中、カリウムの血清レベルを定期的に監視することを推奨します。 高カリウム血症が発生した場合は、カリウム濃度を正常化する前に、Recormon®を一時的に中止する必要があります。

慢性腎疾患の患者は、Hbの増加のために血液透析セッション中のヘパリンの用量の増加を必要とする。 不十分なヘパリン化で透析システムの閉塞が可能である。 早期のシャントリビジョンと血栓症(アセチルサリチル酸など)のタイムリーな予防が推奨されます。

正常な限度内での血小板数の適度な用量依存的増加が可能であり、特に、継続的な治療中にその後の独立した正常値への復帰を伴うRecormon(登録商標)の投与後に可能である。最初の8週間の治療では、要素および特に血小板の週1回のカウントが必要である。

Recombon®が自家ドナーの血液を採取する前に処方されている場合は、ドナー手順の推奨事項に従う必要があります。

ヘマトクリット≧33%(またはヘモグロビン110g / l(6.83mmol / l)以上)の患者でのみ採血できます。

体重が50kg未満の患者には特別な注意が必要である。

- 一度に採取される血液の量は、患者の血液の推定量の12%を超えてはならない。

Recombon®を投与された患者では、自家ドナーの血液を採取する前に血小板の数を通常よりも増やすことが可能であるため、血小板の数は毎週監視する必要があります。 血小板が150・109 / lを超えて増加したとき、または血小板増加が起こるとき、Recormon(登録商標)の治療は中断される。

Recormon(登録商標)治療は、同種輸血のリスク・ベネフィット比を考慮して、同種輸血を避けることが最も重ව

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