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指示

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使用のための指示:Rebif

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投与形態:皮下投与のための溶液

活性物質:インターフェロンβ-1a

ATX

L03AB07インターフェロンβ-1a

薬理学的グループ:

サイトカイン[抗ウイルス剤(HIVを除く)]

サイトカイン[インターフェロン]

病因分類(ICD-10)は、

G35多発性硬化症:播種性硬化症; 多発性硬化症; 再発性多発性硬化症; 二次進行性多発性硬化症; 多発性硬化症の悪化; 多発性硬化症の混合型

組成

皮下注射用溶液/シリンジ0.5 ml

活性物質:インターフェロンβ-1a 22mkg(600万IU); 44 mkg(1200万IU)

補助物質:ベンジルアルコール - 2.5mg; マンニトール - 22.5mg; メチオニン0.06mg; ポロキサマー188 - 0.25mg; 0.01M酢酸ナトリウム緩衝液(酢酸ナトリウム、酢酸、pH調整のための水酸化ナトリウム、注射用水)-qs 0.5mlまで

皮下注射用溶液/カートリッジ1.5 ml

活性物質:インターフェロンβ-1a 66mkg(18百万IU); 132 mkg(3,600万IU)

補助物質:ベンジルアルコール7.5mg; マンニトール - 67.5mg; メチオニン0.18mg; ポロキサマー188 - 0.75mg; 0.01M酢酸ナトリウム緩衝液(酢酸ナトリウム、酢酸、pH調整のための水酸化ナトリウム、注射用水)-qs 1.5mlまで

剤形の説明

解決策:わずかに乳白色、淡黄色。

薬理学的効果

行動様式 - 抗ウイルス、免疫調節、抗腫瘍。

薬力学

Rebif(登録商標)は免疫調節性、抗ウイルス性、および抗増殖性を有する。 薬剤Rebif(登録商標)(インターフェロンβ-1a組換えヒト)のタンパク質構造は、チャイニーズハムスター卵巣細胞培養を用いた遺伝子工学によって得られたヒトインターフェロンベータの天然アミノ酸配列である。

多発性硬化症の患者における薬剤Rebif(登録商標)の作用機序は完全には理解されていない。 この薬剤は、その病気の根底にある中枢神経系の損傷を制限するのに寄与していることが示されている。 推奨された用量では、Rebif®は、過去2年間の2回以上の悪化の患者における悪化の発生率(2年間30%)および悪化の重症度を示し、拡張性障害評価尺度(EDSS )。 障害が確認された患者の割合は、39%(プラセボ)から30および27%(それぞれRebif(登録商標)、22μgおよびRebif(登録商標)、44μg)に減少した。 4年後、Rebif®、22μg、Rebif®、44μgで治療した患者では、2年間治療したプラセボ群とRebif®で治療した患者と比較して、悪化回数の平均減少はそれぞれ22%と29% 22μgおよびRebif(登録商標)、44μg。

過去2年間の重大な障害の進行および過去8週間の悪化のない2次進行性多発性硬化症(3-6.5 EDSSスコア)患者の3年間の研究では、Rebif®は障害に有意に影響しなかったが、増悪の頻度は30%減少した。 2つのグループの患者(過去2年間に病気の悪化を経験していたまたは有していない)において、「悪化していない」群では、薬剤の進行の進行に対する効果は見られなかったが、研究の最後に進行している患者の割合は、70%(プラセボ)から57%(Rebif(登録商標)、22mcgおよびRebif(登録商標)、44mcg)に減少した。 原発性進行性MSに対する薬物の効果は研究されていない。

薬物動態

インターフェロンβのSCまたはIM導入時に、後者は、投与方法にかかわらず、血清中で12〜24時間決定される。 単回投与の後、免疫学的方法により決定された60μgのCmaxが3時間後に検出され、6-10IU / mlである。 48時間毎に同じ用量の4倍の注入で、薬物の中程度の蓄積が起こる。 単回投与後、2-5Aシンテターゼの細胞内および血清の活性およびベータ2ミクログロブリンおよびネオプテリン(生物応答マーカー)の血清濃度は24時間以内に増加し、その後2日以内に減少する。 インターフェロンβは、肝臓および腎臓によって代謝され、排泄される。 総地上クリアランスは約33〜55l / hである。

レビフの表示

多発性硬化症の寛解治療。 増悪のない二次進行性多発性硬化症の患者で有効性は示されなかった。

禁忌

天然または組換えインターフェロンβに対する他の成分に対する感受性の増加;

妊娠および授乳;

重度のうつ病および/または自殺念慮

適切な治療の適用による影響がない場合のてんかん;

12歳までの年齢。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

Rebif®は妊娠中および授乳中に禁忌です。 妊娠中の女性は効果的な避妊手段を使用すべきです。 胎児に潜在的な危険がある場合、治療中に妊娠を計画しているか妊娠中の患者は、治療のキャンセルの問題を解決するためにこれについて医師に知らせるべきである。

母乳中のRebif®の排泄に関するデータは入手できません。 新生児に重大な有害反応が発現する可能性がある場合、Rebif®の廃止と母乳育児の中止を選択する必要があります。

副作用

有害事象の頻度を示すために、以下の分類が用いられる:非常に頻繁に(≧1/10例); 頻繁に(≥1/100、<1/10); まれに(1/1000、<1/100); まれに(≧1/10000、<1/1000); ごくまれに(<1/10000)。

臨床試験で指摘されている有害反応

以下は、プラセボと比較して、治療の最初の6ヶ月間に多発性硬化症の患者の臨床試験で得られた要約データである。 有害反応は、その頻度および系統器の分類に従って列挙される。

感染症および感染:まれに - 死後膿瘍。

血液およびリンパ系から:非常に頻繁に - 好中球減少症、リンパ球減少症、白血球減少症、血小板減少症、貧血。

内分泌系から:まれに - 低または甲状腺機能亢進症。

精神障害:しばしばうつ病、不眠症。

神経系から:非常に頻繁に - 頭痛。

皮膚および皮下組織から; しばしばかゆみ、発疹(特に紅斑性および斑状丘疹状)。

筋骨格および結合組織から:しばしば筋肉痛、関節痛。

注射部位の一般的な障害および障害:非常に頻繁に - 注射部位での炎症、注射部位での反応(例えば、挫傷、腫脹、発赤)、インフルエンザ様症状。 治療の最初の6ヶ月間に約70%の患者にインフルエンザ様の症状(頭痛、発熱、悪寒、筋肉および関節痛、悪心)が観察され、継続的な治療で減少する。

注射部位での反応は、約30%の患者で観察され、通常、顕著で可逆的である:注射部位での痛み、疲労、悪寒、発熱; まれに、注射部位での壊死。

実験室および機器データ:非常に頻繁に - 血中のトランスアミナーゼ濃度の無症状の増加。 頻繁に(UGNよりも5倍以上)有意に、血中のトランスアミナーゼの濃度が上昇する。

登録後のフォローアップ中に観察された副作用(頻度は不明で、「まれに」から「非常にまれ」になる可能性が高い)。

感染症および感染:注射部位での感染、incl。 皮下組織の炎症。

血液およびリンパ系の部分:血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群。

神経系の側面から:多発性硬化症の悪化を模倣することができる痙攣、一過性の神経学的症状(感情低下、筋痙攣、感覚異常、歩行困難、筋肉の硬直)。

血管から:血栓塞栓症。

呼吸器系の部分で:呼吸困難。

精神障害:自殺を試みた。

視力器の側面から:網膜の血管への損傷(すなわち、網膜症、網膜上の綿斑、動脈閉塞または網膜静脈)。

皮膚および皮下組織から:クインケの浮腫、蕁麻疹、多形性紅斑および同様の皮膚反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、脱毛症。

免疫系から:アナフィラキシー反応。

免疫系から:アナフィラキシー反応。

肝臓および胆道から:肝不全、肝炎(黄疸またはそれなし)。

上記の副作用のほか、このマニュアルに記載されていない副作用について医師に知らせる必要があります。 長期間にわたり副作用が持続する場合、または重篤な副作用が発現した場合、医師の裁量により、薬物の一時的な減少または治療の中断が許される。 主治医の指示なしに治療を中止したり、用量を変更したりしないでください。

インタラクション

Rebif®と他の薬剤との相互作用を評価するための特別な臨床試験は実施されていません。 ヒトおよび動物において、インターフェロンはシトクロムP450依存性肝臓酵素の活性を低下させることが知られている。 したがって、Rebif®を狭い治療指数(例えば、抗てんかん薬や抗うつ薬など)のシトクロムP450システムに大きく依存する狭い治療指数を持つ薬剤と併用して処方する際には注意が必要です。 薬剤Rebif®とコルチコステロイドまたはACTHとの相互作用の系統的研究は行われなかった。 臨床研究からのデータは、疾患の悪化の間にRebif(登録商標)およびコルチコステロイドまたはACTHで多発性硬化症を有する患者を得る可能性を示している。

投与と投与

SC。

治療は、この疾患の治療経験がある医師の監督下で開始されるべきである。 16歳以上の成人と青年は、通常週に3回、44μgの推奨用量を受けます。 週に3回、22mcgの用量で、Rebif(登録商標)は、主治医によれば、十分に高用量を許容しない患者に処方される。 12歳から16歳までの青年は、通常、週に3回22mcgの線量を受ける。 この薬剤は、少なくとも48時間の間隔で、特定の日に同時に(好ましくは夕方に)使用されるべきである。 Rebif®は、薬物の溶液が透明またはわずかに乳白色で、異物がない場合にのみ使用できます。 最初の2週間の治療期間中、Rebif®製剤は8.8μg(0.2μgの用量の薬剤22μgまたは0.1mlの薬剤44μgの用量)で投与されるべきであり、第3回および第4週 - 22μgの用量(22μgの用量の薬剤0.5mlまたは44μgの用量の薬剤0.25ml)。 最初の4週間の治療中に最初の用量の薬剤を導入するには、シリンジまたはカートリッジを使用する必要があります。 シリンジペンはこの目的のために設計されていません。 第5週目から開始して44mcgの用量でRebif(登録商標)という薬剤を選択すると、この用量で0.5mlの薬剤が投与される。 必要に応じて、Rebif®薬の予約に伴うインフルエンザ様症状を軽減するために、注射前および注射後24時間以内に解熱鎮痛薬を処方することが推奨される。 現在のところ、治療をどれぐらいの期間実施すべきかについての明確な提言はない。 Rebif®による治療の最初の4年間は、少なくとも2年ごとに患者の状態を評価することをお勧めします。長期治療についての決定は、担当医が個々に患者ごとに行うべきです。

自己管理された患者のための情報

Rebif®を使用するには効果的で安全でした。

注射部位での壊死を防ぐため、指示書を注意深く読み、その指示に従ってください。

注射部位で反応が起こる場合は、医師に相談してください。

医師に相談せずに用量を変更しないでください。

医師に相談せずに治療を中止しないでください。

患者が投薬に寛容でない場合は医師に警告する。

治療中は、健康上の問題について医師に知らせてください。

Rebif(登録商標)の調製は皮下投与する。 Rebif®製剤は、目に見える異物を含まない透明またはわずかに乳白色の溶液でなければなりません。 溶液に異物が見つかった場合や、薬の品質について疑義がある場合は使用しないでください。担当医師または看護師に連絡する必要があります。

皮下自己投与

医師のアドバイスに基づいて注射部位を選択します(快適領域は大腿部の上部または腹部の下部にあります)。 注射部位を交互に入れて、同じ場所で頻繁に注射することを避けることが推奨されます。 腫れや硬い小結節や痛みがある場所には投与しないでください。 医師または看護師にそのようなサイトの存在を伝えます。

充填注射器

薬の最初の注射は、資格のある医療専門家の監督下で行われることが推奨されています。 Rebif®注射を行う前に、以下の指示をよくお読みください。

- 石鹸と水で徹底的に手を洗う。

- パッケージからRebif®シリンジを入手します。

- 注射部位の皮膚をアルコール性ナプキンで拭きます。 皮膚を乾燥させます。 アルコールが部分的に皮膚に残っていると、灼熱感があります。 選択した場所の周りを軽く絞って少し上げます。

- 手首を部位の近くの皮膚に押し当て、素早くしっかりとした動きで針を皮膚に直角に挿入します。 シリンジを鉛筆やダーツのように持ってください。 薬物を一定の圧力でゆっくりと注入する(注射器が空になるまでピストンを押す)。 便宜上、適切な注射器(目盛り)を注射器にプロットする。

- 針を皮膚から取り外します。 スワブで注射部位をクランプする。

- 注射部位を乾燥した綿のボールまたはガーゼで軽くマッサージします。

- 使用済みシリンジを捨てる。 注射器に残っている薬物はそれ以上使用されない。

3回分のカートリッジ

Rebif®を準備したカートリッジは、オートインジェクタと一緒に再使用できるように設計されています。

最初の注射は、適切な資格を持つ医師または他の専門家の監督下で実施されるべきである。 適切な指示が与えられた後、患者は自宅で自動注射器を備えたRebif®カートリッジを使用することができます。

Rebif®カートリッジのインストール方法:

- 石鹸と水で徹底的に手を洗う。

- カートリッジを冷蔵庫から取り出した直後に、パッケージ内またはオートインジェクタ内のカートリッジ内の溶液が誤って凍結されていないことを確認する必要があります。

- ブリスターパックからプラスチックカバーを取り外して、Rebif®カートリッジをブリスターパックから取り出します。

- インジェクタにカートリッジを取り付けるには、オートインジェクタのマニュアルの指示に従ってください。

カートリッジでRebif®を管理する方法

- 医師は、自己注射器に所定の用量(22または44μg)を設定する方法を患者に指示する必要があり、これもまた、装置への指示に反映される。 注射前には、画面上に表示された薬物の用量が医師の規定に一致することを確認する必要があります。

- 注射部位の皮膚をアルコール性ナプキンで拭きます。 皮膚を乾燥させます。 アルコールが部分的に皮膚に残っていると、灼熱感があります。

- 自動注射器を選択した注射部位に直角(90°)で皮膚上に置く。

- ボタンを押すと注入が開始されます。

- 注射が終わるまで待ちます。

- 注射部位から除去する;

- 指示にしたがって使用済みの針を取り出し、自動注射器に廃棄する。

- 注射部位を乾燥した綿のボールまたはガーゼで軽くマッサージします。

オートインジェクタの操作方法の詳細は、付属のマニュアルに記載されています。

シリンジハンドル

シリンジペンは一回のみの使用です。 シリンジペンを使用する前に、以下の説明をよくお読みください。

注射のために、あなたは必要となります:

- シリンジペン。

- シリンジペンパッケージの完全性を確保します。

- アルコールワイプ;

- 石鹸と水で徹底的に手を洗う。

- シリンジハンドルを容器から外す。

- シリンジペンの透明なコントロールゾーンを通した製剤Rebif®の外観を確認する。

- シリンジペンのラベルの有効期限を確認します。

シリンジペンでRebif®を注入する方法

- 注射部位の皮膚をアルコール性ナプキンで拭きます。 皮膚を乾燥させます。 アルコールが部分的に皮膚に残っていると、灼熱感があります。

- 注射の直前に蓋を外す(シリンジペンを片方の手で持ち、もう片方を蓋を外す)。

- シリンジハンドルを目的の注射部位の皮膚に直角(90°)に置き、抵抗が感じられるまでシリンジハンドルを皮膚に押し付けます。 この場合、リミッタはシリンジペンの本体に引き込まれ、シリンジハンドルのボタンはロック解除されます。

- シリンジペンの注射部位に十分な圧力をかけ、親指でボタンを押します。 注射の開始とプランジャの動きの開始を示すクリックが聞こえます。 注射が完全に完了したことを確認するために、シリンジペンを皮膚に少なくとも10秒間保持してください。 注入後、ボタンを離すことができます。

注射後、シリンジペンを持ち上げます。 同時に、リミッタは針を自動的に伸ばしてロックし、針の損傷を防ぐことができます。

- 透明制御ゾーンを調べて、ピストンが下に動いたことを確認します。

- シリンジペンに薬が残っていないことを確認してください。 注入後に溶液がシリンジペンの中に残っている場合、Rebif®製剤は完全に注入されておらず、患者は治療中の医師からアドバイスを受ける必要があります。

- 注射部位を乾燥した綿のボールまたは綿棒で軽くマッサージします。

シリンジペンの使用に問題がある場合は、医師または看護師の助けを求める必要があります。

使用済み注射器で何をすべきか

シリンジペンは一回分の0.5 mlの用量のみを意図しており、決して再使用しないでください。

使用済みのシリンジペンにふたをかけないでください。

注射直後に、使用したシリンジペンを捨てる。

けがをしないように、針を覆う安全ストップの穴に指を入れないでください。

Rebif®の過剰投与の場合の処置

現在までに過剰摂取の症例は報告されていない。 しかし、用量が超過した場合(単回投与量の増加または1週間の入院頻度の増加)、医師に直ちに通知する必要があります。

線量を逃した場合の処置

投与量を逃した場合は、次回の予定から注射を続ける必要があります。 二重線量を投与しないでください。

患者がRebif®の使用を中止することにした場合の処置

Rebif®製剤の効果はすぐには目に見えません。 望ましい結果を得るには、Rebif®を定期的に服用し続ける必要があります。 医師に相談することなく治療を中止することはできません。

過剰摂取

患者が規定以上の量を注入する場合は、直ちに主治医に連絡してください。 必要に応じて、過量投与の場合は、フォローアップと維持療法のために入院する必要があります。

特別な指示

うつ病患者にインターフェロンを投与する場合は注意が必要です。 患者は、うつ病の症状および/または自殺念慮を治療中の医師に直ちに報告すべきであることを警告しなければならない。 うつ病患者のインターフェロンβ-1aによる治療は、十分に監視し、必要な注意を払うべきである。 場合によっては、インターフェロンベータ治療を中止することについての疑問があるかもしれません。 以前に発作を経験した患者、抗てんかん薬を受けている患者、特に十分に効果がない場合には、インターフェロンβ-1aを処方する際にも注意が必要である。 以前にこのような疾患に罹患していない患者の治療中にRebif®痙攣が発生した場合、治療を再開する前に病因を確立し、抗けいれん療法を処方する必要があります。 インターフェロンβ-1a治療の第1段階では、狭心症、うっ血性心不全およびリズム障害などの心血管疾患に罹患している患者の厳格な観察が必要である。 この観察は、状態の起こり得る劣化の適時の検出を目的とするべきである。 心臓病では、インターフェロンβ-1a療法に関連するインフルエンザ様症状は、患者にとって重大な負担となり得る。 注射部位に孤立した壊死の報告がある。 壊死のリスクを最小限に抑えるために、注入中の滅菌の規則と各注入後の注入部位の変化を厳密に遵守することが必要です。 注射部位で腫脹して体液が排出されて皮膚に損傷がある場合は、薬剤を使用する前に医師に相談してください。 複数の皮膚病変の場合、治癒前に薬物を中断する必要があります。 単一の病変では、病変が適度に発現されていれば、Rebif(登録商標)による治療を続けることが可能である。 臨床試験では、肝臓トランスアミナーゼ、特にALTの活性の増加が実証されている。 臨床症状がなければ、製剤Rebif(登録商標)を使用する前の血漿中のALTの濃度を、発症から1,3および6ヶ月後に、そしてその後の治療中に定期的にモニターすることが必要である。 ALTレベルがIVHの5倍を超える場合には薬剤の用量を減らし、正常化後に徐々に用量を増加させる必要があります。 肝疾患の徴候、アルコール乱用の徴候、ALNの2.5倍のALNレベルを有する重度の肝機能不全患者にインターフェロンβ-1aを割り当てる際には、注意が必要である。 黄疸や肝機能障害の他の臨床徴候が発生した場合は、Rebif®による治療を中止する必要があります。 Rebif®は、他のインターフェロンベータと同様に、重篤な肝障害を引き起こす可能性があります。 急性肝不全 これらの状態のメカニズムは不明であり、具体的なリスク要因は特定されていない。 多発性硬化症の患者のために常に実施される検査室検査に加えて、Rebif(登録商標)療法の開始後1〜3ヶ月目に定期的に、臨床症状がない場合、白血球の組成、血小板の含有量、および肝臓の機能検査を含む生化学的血液検査を伴う血液の一般的な臨床分析を決定する。 Rebif®を投与された患者は、甲状腺の既存の病理学的変化を発症または悪化させることがあります。 治療開始直前に甲状腺機能検査を実施し、発症が検出された場合は発症の瞬間から6〜12ヶ月ごとに実施することが推奨されます。 甲状腺の機能が治療開始前に正常であれば、機能の定期的な調査は必要ないが、甲状腺機能障害の臨床的徴候がある場合に必要である。 インターフェロンベータを受けている患者では、中和抗体の形成が可能である。 彼らの臨床的価値は確立されていない。 患者がRebif®療法に対

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