使用のための指示：Nemulex

活性物質ニメスリド

ATXコードM01AX17ニメスリド

薬理学グループ

非ステロイド性および他の抗炎症薬を含む他の非麻薬性鎮痛薬

病理分類（ICD-10）

K08.8.0 *痛い歯痛

歯痛、歯痛、疼痛性炎症、歯科麻酔、歯科疼痛症候群、歯石除去後の痛み、歯を抜く時の痛み、歯痛、歯科治療後の痛み

M13.9未指定の関節炎

関節炎、凝固性関節炎（非感染性）、急性関節炎、筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛、変形性関節症における疼痛、変形性関節症における炎症、炎症性関節症、炎症性および変性性関節疾患炎症性関節症、筋骨格系の炎症性疾患、破壊性関節炎、筋骨格系の疾患、筋骨格系の疾患、筋骨格系および結合組織の疾患、筋骨格系の感染症、モノアミン、リウマチ性関節炎、変形性関節症、筋骨格系の急性炎症、筋骨格系の急性炎症性疾患、筋骨格系の急性炎症状態、急性関節炎、急性変形性関節症、外傷後変形性関節症、反応性関節炎、C 慢性関節炎、慢性炎症性関節炎、関節嚢の内層の慢性炎症、関節嚢の慢性炎症、関節の慢性炎症性疾患、滲出性関節炎

M19.9無制限の関節症

変形性関節症、骨関節炎、大関節の関節症、骨関節炎の疼痛症候群、筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛症候群、変形性関節症、変形性関節症、変形性関節症急性期の変形性関節症、大関節の変形性関節症、変形性関節症を伴う急性疼痛症候群、外傷後の変形性関節症、リウマチ性変形性関節症、脊椎関節症、慢性変形性関節症

M25.5関節の痛み

筋骨格系の慢性炎症性疾患の疼痛症候群、関節の痛み、関節の痛み、関節炎の痛み、関節炎の痛み症候群、関節炎の慢性炎症性疾患の痛み症候群、関節痛、関節痛、関節痛の痛み症候群、骨関節炎の痛み症候群、変形性関節症の疼痛症候群関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、関節の痛み、重度の物理的な運動の関節の痛み、痛みを伴う炎症性関節の損傷、筋骨格系の痛みの状態、痛いジョイント条件、関節の痛みを伴う外傷性の愛、筋骨格系の痛み、関節痛、関節リウマチの痛み、慢性変性性骨疾患の痛み、慢性変性性関節疾患の痛み、骨関節痛、関節痛、関節炎の痛み関節リウマチ、関節痛症候群、関節痛、リウマチ痛、リウマチ性疼痛

M54.5背中の痛み

腰痛、腰痛、ルンバリア、脊柱の痛みの状態、背中の痛み、腰痛の症候群

M54.9背筋、不特定

脊髄の変性疾患、脊椎の変形性疾患、脊椎の骨関節症、背骨の痛みを伴う病変

M71他のbursopathies

滑液包炎、滑液包炎、軟部組織の疾患、筋肉関節疾患の変形性関節症、軟部組織の炎症性疾患、亜急性滑液包炎

M77.9その他不特定

カプセル、関節炎、腱炎、テンダーパシー、関節症

M79.1筋痛

筋・骨格系の疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患の疼痛症候群、筋肉の痛み、筋肉の圧痛、重度の身体運動における筋肉痛、筋骨格系の痛み、筋骨格系の痛み筋肉痛、筋痛、筋肉痛、筋肉痛、安静時の筋肉痛、筋肉痛、非リウマチ起源の筋肉痛、リウマチ起源の筋肉痛、急性筋痛、リウマチ性疼痛、リウマチ性疼痛、筋筋膜炎症候群、線維筋痛

M89.9不特定の骨の病気

筋骨格系の急性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の慢性炎症性疾患における疼痛症候群、筋骨格系の疼痛、骨の感染、オサリギア、慢性退化性骨の痛み病気

N94.6月経困難症

月経中の痛み、月経中の痛み、月経中の痛み、月経中の痛み、痛みを伴う月経不順、腹痛、アルゴメリア、痛みの平滑筋痙攣、平滑筋の痛みの痙攣（腎臓および胆道疝痛、腸のけいれん、月経困難症） （腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、Disalgomenoreya、月経困難症、（月経困難症、月経異常、月経異常、月経障害、月経困難症、月経周期の違反、月経不順、Prolaktinzavisimoe月経障害、月経不順症候群、内臓の平滑筋の痛み痙攣、痙攣性月経困難症、原発性脱髄疾患

R52.0急性疼痛

急性疼痛症候群、変形性関節症を伴う急性疼痛症候群、外傷性起源の急性疼痛症候群、神経原性の重篤な疼痛、重度の疼痛、送達時の疼痛症候群

R52.9不特定の痛み

術後の痛み、整形外科手術後の痛み、炎症起源の痛み、癌発生より痛み、診断手技後の疼痛症候群、痛みの徴候、術後の痛み、手術後の痛み診断、手術後の痛み、整形外科手術後の痛み、傷害後の痛み、痔核の除去後の痛み、自然の非リウマチ性炎症の痛み、末梢神経系の炎症性病変の痛み、糖尿病性神経障害の痛み、筋骨格系の急性炎症性疾患の痛み、腱病理の痛み、痛みの平滑筋痙攣、平滑筋の痛み（腎臓および胆道疝痛、腸のけいれん、月経困難症）、内臓の平滑筋の痛み痙攣、 （腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、外傷性疼痛の疼痛、傷害を伴う痛み 十二指腸潰瘍の痛み、胃潰瘍の疼痛症候群、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の疼痛症候群、痛み、月経中の痛み、痛み症候群、痛みを伴う状態、痛みを伴う足痛み、義歯装着時の痛みの歯茎、脳神経出口点の痛み、痛みを伴う月経不順、痛みを伴う包帯、痛みを伴う筋肉痙攣、痛みを伴う歯の成長、メラソージア、手術傷の領域の痛み、術後の痛み身体、診断手技後の痛み、整形外科手術後の痛み、手術後の痛み、インフルエンザの痛み、糖尿病性多発神経障害の痛み、火傷の痛み、性交中の痛み、診断手技中の痛み、 、副鼻腔炎の痛み、外傷の痛み、痛みの外傷、術後期間の痛み、診断手技後の痛み、瘢痕後の痛み 術後疼痛、術後疼痛、術後疼痛および外傷後疼痛、外傷後疼痛、嚥下時の痛み、上気道の感染性および炎症性疾患における疼痛、火傷の痛み、外傷性筋肉傷害における痛み、外傷性疼痛、外傷後疼痛、後頭部痛症候群、トルピッド疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性痛み、軽度の痛み、中程度の激痛、中等度の痛み、多発性筋炎

R68.8.0 *炎症性症候群

末梢神経系の炎症性病変を伴う疼痛症候群、肩関節の痛みを伴う炎症、外傷または手術後の痛みを伴う炎症、手術後の痛みを伴う炎症、痛みを伴う痔、炎症喉頭の炎症、歯肉の炎症、セルロースの炎症、リンパ節の炎症、扁桃炎、筋肉の炎症、軟部組織の炎症、口の炎症、手術後の炎症および外傷、整形外科手術後の炎症、外傷後の炎症、慢性関節リウマチの炎症、中耳の炎症、炎症性歯肉炎、眼瞼炎症、炎症性眼疾患、軟部組織の炎症性腫脹、炎症過程、外科的介入後の炎症過程、炎症過程、炎症症候群、Inflammat 手術後の炎症性症候群、膿性感染症、炎症病因の肝機能の侵害、筋骨格系の急性炎症、前炎症性軟部組織炎症

T03.9関節の莢膜靱帯装置の複数の転位、捻挫および傷害、不特定

転位、転位、ひずみ

T14.3身体の不特定領域の関節の莢膜靱帯装置への脱臼、捻挫および損傷

筋肉の痛みを伴うストレッチ、緊張の痛みや炎症、転位の脱臼、靭帯の変性、捻挫や挫傷による浮腫、捻挫の介入後の浮腫、靭帯の損傷と破裂、筋骨格系の損傷、靭帯の損傷、関節の損傷、靭帯破裂、テンドン腱、筋肉の腱の破裂、痙攣、筋肉の伸展、捻挫、腱の緊張、伸展、筋肉の伸展、捻挫、腱の張力、骨関節系の傷害、靱帯への損傷関節への損傷、関節の傷、靱帯装置の伸展、習慣的な伸展および引き裂き

T14.9傷害不明

外傷後の痛み症候群、外傷後の痛み症候群、外傷および手術後の痛み症候群、傷害の場合の痛み、外傷性の痛み、傷害を伴う痛み、術後および外傷後の痛み、傷害の場合の痛み外傷性起源、深刻な外傷性疼痛症候群、深部組織損傷、胴体の深い傷、閉鎖傷害、軽度の家庭傷害、軽度の皮膚損傷、軟部組織の完全性の侵害、単純な外傷、広範囲の外傷、急性疼痛症候群外傷後の痛み、外傷後の痛み、軟部組織の傷害、関節の傷害、スポーツの傷害、傷害、外傷性の痛み、外傷性の痛み、外傷性の痛み、スポーツへの負傷

組成

経口投与用懸濁液の調製のための顆粒1パック。

活性物質：

ニメスリド100mg

補助物質：セクトステアリン酸マクロゴール（Cremophor A25）-100mg; クエン酸無水物-19mg; 二酸化ケイ素コロイド（アエロジル）-40mg; スクロース1721mg; オレンジフレーバー - 20 mg

剤形の説明

顆粒：黄色がかっている。

得られる懸濁液は淡黄色である。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症、解熱、抗凝集、鎮痛。

薬力学

スルホンアミド類からのNSAIDs。 抗炎症、鎮痛および解熱効果を有する。 非選択的NSAIDとは異なり、ニメスリドは主にCOX-2を阻害し、炎症性焦点におけるPGの合成を阻害する; COX-1に対する阻害効果はあまり顕著ではない。

薬物動態

ニメスリドは消化管からよく吸収されます。 100mgのニメスリド単回投与の経口投与後の血漿中のCmaxは、平均2〜3時間で達成され、3〜4mg / lである。

AUC-20・35mg / l。

血漿タンパク質との結合 - 最大97.5％。

シトクロムP450アイソザイムCYP2C9で肝臓で代謝される。 主要な代謝産物は、ニメスリド - ヒドロキシニミドスライドの薬理学的に活性なパラヒドロキシ誘導体であり、これは専らグルクロン酸塩の形態で見出される。

ニメスリドは主に尿（体重の約50％）で体内から排泄され、代謝された形で約29％が排泄されます。 T1 / 2は3.2〜6時間である。

高齢の患者および軽度から中等度の腎不全の患者におけるニメスリドの薬物動態学的プロファイルは、単回および複数回/反復投与で変化しない。

軽度から中等度の腎不全（C1クレアチニン30-80ml /分）の患者の試験では、Cmaxニメスリドおよびその主要代謝産物は健康なボランティアより高かった。 AUCおよびT1 / 2は50％高いが、ニメスリドのバックグラウンドに対して健康なボランティアで観察された値内であった。 反復使用はニメスリドの累積をもたらさなかった。

適応症

急性痛（背中の痛み、腰痛、筋骨格系の痛み（挫傷、捻挫および関節、腱炎、滑液包炎、歯痛を含む）;

疼痛症候群による変形性関節症（変形性関節症）の対症療法;

原発性紅斑性腺腫。

この薬は対症療法を目的としており、使用時の痛みや炎症を軽減します。 ニメスリドは、第二選択薬としての治療に推奨されています。

禁忌

ニメスリドまたは薬物の他の成分に対する過敏症;

アセチルサリチル酸または他のNSAIDsの使用に関連する気管支喘息（気管支痙攣、鼻炎、蕁麻疹）における過多反応。 ニメスリド;

気管支喘息、再発性鼻ポリープ症、またはアセチルサリチル酸および他のNSAID（肛門麻痺を含む）に対する耐性のない副鼻腔の完全または不完全な組み合わせ;

ニメスリドへの肝毒性反応（覚醒時）;

潜在的な肝毒性を有する他の薬物（例えば、他のNSAID）との同時使用;

悪化期に慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）;

aortocoronary shunting後の期間;

風邪および急性呼吸器ウイルス感染症の熱性症候群;

急性外科病変の疑いがある。

胃または十二指腸の消化性潰瘍、悪性化の潰瘍性胃腸病変、穿孔または消化管出血がある。

出血の増加を伴った肛門炎または他の疾患における脳血管出血;

重度の血液凝固障害;

重度の心不全;

重度の腎不全（C1クレアチニン<30ml /分）、高カリウム血症を確認した;

肝不全または任意の活動性肝疾患;

ショ糖 - イソマルターゼおよびグルコース - ガラクトース吸収不良症候群の欠損;食欲不振、

アルコール依存症、薬物依存症;

妊娠;

母乳育児の時期。

12歳未満の子供。

注意して：動脈性高血圧; 糖尿病; 補償された心不全; 心虚血; 脳血管疾患; 異脂肪血症/高脂血症; 末梢動脈の疾患; 出血性素因; 喫煙; Clクレアチニン30-60ml /分、肛門炎の消化管の消化性潰瘍; Helicobacter pyloriによって引き起こされる感染症。 高齢者; NSAIDsの長期使用; 重度の身体疾患; 抗凝固剤（ワルファリンなど）、抗アグリゲート剤（アセチルサリチル酸、クロピドグレルなど）、経口GCS（プレドニゾロンなど）、SSRI（例：シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンなど）

妊娠および泌乳

PGの合成を阻害するNSAIDのクラスの他の薬物と同様に、ニメスリドは、妊娠および/または胚発生の過程に悪影響を及ぼし、動脈管の早期閉鎖、胎児肺動脈系の高血圧、腎機能障害胎児のオリゴリアによる腎不全、出血の危険性の増大、子宮の収縮性の低下、母親の末梢浮腫の出現に変換することができる。

疫学研究からのデータは、PGの合成を妨げる早期薬剤の使用における自発的中絶のリスク、心臓病および胃腸炎のリスクの増加を示唆している。 CCCの異常発症の絶対リスクは、約1から1.5％に増加する。 用量は増加し、使用期間が長くなるとリスクは増加すると考えられている。

母乳中のニメスリドの浸透に関するデータは入手できない。

妊娠中および母乳育児中のNEMULEX®の使用は禁忌です。

ニメスリドの使用は女性の妊娠可能性に悪影響を及ぼし、妊娠を計画している女性には推奨されません。 妊娠を計画するときは、医師との相談が必要です。

副作用

副作用の発現頻度：しばしば（1〜10％）; まれに（0.1-1％）; まれに（0.01-0.1％）; 非常にまれに（0.01％未満）; 頻度は不明です（利用可能なデータに基づいて推定することはできません）。

血液およびリンパ系の部分ではめったに - 貧血、好酸球増加症、出血、 ごくまれに - 血小板減少症、汎血球減少症、紫斑血小板減少症。

免疫系から：まれに - 過敏症反応; 極めてまれなアナフィラキシー様反応。

皮膚および皮下組織から：まれにかゆみ、皮膚発疹、発汗が増えます。 まれに - 紅斑、皮膚炎; 非常にまれに - 蕁麻疹、血管浮腫、顔面浮腫、多形性紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死（ライエル症候群）。

神経系から：まれに - めまい; ごくまれに - 頭痛、眠気、脳症（ライ症候群）。

精神の障害：まれに - 恐怖感、緊張感、悪夢のような夢。

ビジョンの器官の側から：まれに - ぼやけたビジョン。 非常にまれに - 視力障害。

聴覚器の側面と迷路障害から：まれにめまい - めまい。

CCCから：頻度の低い - 血圧の上昇。 まれに - 頻脈、血圧の不安定さ、顔の皮膚への血液の流し、動悸感。

呼吸器系から：まれに - 息切れ。 非常にまれに - 気管支喘息、気管支痙攣の悪化。

消化管から：しばしば - 下痢、悪心、嘔吐; 便秘、鼓腸、胃炎、胃腸出血、潰瘍および/または胃または十二指腸の穿孔; ごくまれに - 腹痛、消化不良、口内炎、タール便。

肝臓および胆道から：しばしば肝臓酵素の活性が増加する。 非常にまれに - 肝炎、劇症肝炎（致死的転帰を含む）、黄疸、胆汁うっ滞。

腎臓と尿路の側から：まれに - 排尿、血尿、尿貯留; ごくまれに - 腎不全、乏尿、間質性腎炎。

水 - 電解質代謝の側面から：めったに - 高カリウム血症。

その他：まれな末梢浮腫、 まれに - 倦怠感、無力症; 非常にまれに - 低体温。

インタラクション

SCSは胃腸の潰瘍や出血のリスクを高めます。

フルボキセチンなどの抗血小板剤およびSSRIは、胃腸出血のリスクを高める。

NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固剤の作用を増強することができる。 出血の危険性が高いため、この併用療法は重篤な凝固障害の患者には推奨されず、禁忌である。 併用療法が依然として避けられれば、血液凝固の注意深い監視が行われるべきである。

NSAIDsは利尿薬の効果を減らすことができます。 健康なボランティアでは、ニメスリドは、フロセミドによるナトリウムの排泄を一時的に減少させるが、カリウム排泄を低減し、実際の利尿効果を低下させる。 ニメスリドとフロセミドの同時使用は、フロセミドの腎クリアランスを変更することなく、AUCの減少（約20％）および累積フロセミド排泄の減少をもたらす。

フロセミドとニメスリドを同時に使用するには、腎不全または心不全の患者に注意が必要です。

NSAIDsは抗高血圧薬の効果を減少させることができる。 軽度および中等度の腎不全（C1クレアチニン30-80ml /分）の患者では、ACE阻害剤、APA IIおよびCOX抑制剤（NSAID、抗アグリゲート剤）の併用、さらに腎機能の低下および急性腎不全の発生これは、原則として、可逆的である。 これらの相互作用は、ニメスリドをACE阻害剤またはARA IIと組み合わせて使用する患者において考慮されるべきである。 したがって、これらの薬物の同時使用は、特に高齢患者においては注意して実施すべきである。 患者は十分な量の液体を受けなければならず、同時使用の開始後に腎機能を注意深く監視しなければならない。

理論的には、NSAID（アセチルサリチル酸を含む）と併用したときのミフェプリストンおよびPG類似体の有効性を、後者の抗プロスタグランジン効果のために低減することが可能である。 PGアナログの使用当日にNSAIDを使用しても、子宮頸管拡張、子宮収縮性に対するミフェプリストンまたはPG類似体の効果に悪影響を及ぼさず、薬物中絶の臨床効果を低下させないことが示されている。

NSAIDがリチウムのクリアランスを減少させ、血漿中のリチウムの濃度およびその毒性を増加させるという証拠がある。 リチウム薬物療法を受けている患者にニメスリドを使用する場合、血漿中のリチウム濃度の定期的なモニタリングを実施する必要があります。

グリベンクラミド、テオフィリン、ジゴキシン、シメチジンおよび制酸剤（例えば、水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムの組み合わせ）との臨床的に有意な相互作用は観察されなかった。

ニメスリドはアイソザイムCYP2C9の活性を阻害する。 この酵素の基質であるニメスリド（nimesulid）薬物と同時に使用すると、血漿中の後者の濃度が増加する可能性がある。

メトトレキセートを使用する前後24時間以内にニメスリドを投与する場合は注意が必要です。 そのような場合、血漿中のメトトレキサートの濃度、したがってこの薬物の毒性効果が増加する可能性がある。

腎PGに対する効果に関連して、阻害剤シンテターゼPG、 シクロスポリンの腎毒性を増加させる可能性がある。

投与と投与

内部。 内容1パック。 100mlの温水に溶解した。 懸濁液は、調製直後に使用される。

大人と12歳以上の子供：1パック。 食事の後、1日2回。

高齢患者：高齢患者の治療において、日用量の補正の必要性は、他の医薬品との相互作用の可能性に基づいて医師によって決定される。

腎不全患者：軽度および中等度の腎不全（C1-クレアチニン30-60ml /分）の患者では、用量調整は必要ないが、重度の腎不全（C1クレアチニン<30ml /分）の患者では、NEMULEX®は禁忌。

肝不全患者：肝不全患者におけるNEMULEX®の使用は禁忌である。

副作用の可能性を減らすために、可能な限り最短時間で最小有効用量をとることを推奨します。

成人と12歳以上の子供の最大一日量は200mgです。

最大治療期間は15日間です。

過剰摂取

症状：無気力、眠気、吐き気、嘔吐、上腹部の痛み。 これらの症状は、通常、対症療法および維持療法において可逆的である。 血圧の上昇、胃腸出血、急性腎不全、呼吸抑制、昏睡、アナフィラキシー様反応の可能性

治療：症候性および支持療法。 特定の解毒剤はありません。 最後の4時間以内に過量が生じた場合、嘔吐の誘発および/または活性炭（成人では60〜100g）および/または浸透圧下性下剤の投与が必要である。 強制的な利尿、血液透析、血液灌流、尿のアルカリ化は、ニメスリドの血漿タンパク質への高度の結合（最大97.5％）のために効果的ではない。 腎臓や肝機能の状態を監視する必要があります。

特別な指示

疼痛症候群を緩和するのに必要な最小限の施用期間で薬物を最小有効用量で使用する場合、望ましくない副作用を最小限に抑えることができる。

非常にまれな肝臓からの重篤な反応のデータがあります。 ニメスリド含有薬物の使用に関連する致死的結果の症例。 肝臓の損傷（食欲不振、皮膚のかゆみ、皮膚のかゆみ、悪心、嘔吐、腹痛、尿の黒化、肝臓トランスアミナーゼの活性上昇）と同様の症状が出た場合は、直ちにNEMULEX®の使用をやめ、医師に相談してください。

このような患者にNEMULEX®を繰り返し使用することは禁忌である。

ほとんどの場合、可逆的である肝臓の反応について、薬物の短期間の使用で報告されている。

NEMULEX®の使用中、患者はNSAIDs（COX-2の選択的阻害剤を含む）を含む他の鎮痛薬の服用を控えるべきである。

これらの疾患の悪化の可能性があるため、歴史的に消化器病の患者（潰瘍性大腸炎、クローン病）では、NEMULEX®を注意して使用する必要があります。

胃腸管の潰瘍性病変（潰瘍性大腸炎、クローン病）を有する患者、および高齢患者においては、消化管出血、胃または十二指腸の消化性潰瘍/穿孔のリスクは、胃腸管の潰瘍性病変（潰瘍性大腸炎、クローン病） NSAIDsの用量を減らすことができるので、できるだけ少ない用量で治療を開始すべきである。 そのような患者、および低用量のアセチルサリチル酸または胃腸管の合併症のリスクを増加させる他の薬剤の