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指示

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使用のための指示:Extavia

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投与形態:皮下投与用溶液の調製のための凍結乾燥物

活性物質:インターフェロンβ-1b

ATX

L03AB08インターフェロンβ-1b

薬理学的グループ:

サイトカイン。 多発性硬化症の治療薬[抗ウイルス薬(HIVを除く)]

インターフェロン

病因分類(ICD-10)は、

G35多発性硬化症:播種性硬化症; 多発性硬化症; 再発性多発性硬化症; 二次進行性多発性硬化症; 多発性硬化症の悪化; 多発性硬化症の混合型

組成および放出形態

皮下投与用懸濁液の調製のための凍結乾燥物1バイアル。

インターフェロンβ-1b 0.3 mg

(インターフェロンβ-1bの960万IUに相当)

補助物質:ヒトアルブミン - 15 mg; マンニトール - 15 mg

溶媒:0.54%塩化ナトリウム溶液

再構成された溶液1ml中には、800万IU(0.25mg)のインターフェロンβ-1b

溶媒が入ったボトルでは、 パレットのプラスチック製の5本または15本のボトルと、厚紙のパックに入ったシリンジとのブリスター。

剤形の説明

SC投与用懸濁液の調製のためのリオフィリゼート:凍結乾燥した白色塊。

溶媒:透明な無色溶液

再構成溶液:わずかに乳白色から乳白色、無色または淡黄色の溶液。

薬理学的効果

行動様式 - 抗ウイルス、免疫調節。

薬力学

多発性硬化症(PC)に使用されるインターフェロンβ-1bは、抗ウイルスおよび免疫調節活性を有する。 多発性硬化症によるインターフェロンβ-1bの作用機序は完全に確立されていない。 しかしながら、インターフェロンβ-1bの生物学的効果は、ヒト細胞の表面上に見出される特異的受容体とのその相互作用によって媒介されることが知られている。 これらの受容体へのインターフェロンβ-1bの結合は、インターフェロンβ-1bの生物学的効果のメディエーターと考えられる多くの物質の発現を誘導する。 これらの物質のいくつかの含有量は、インターフェロンβ-1bを投与された患者の血清および血球画分において測定された。 インターフェロンβ-1bは、γインターフェロンに対する受容体の結合能力および発現を減少させ、それらの崩壊を増強する。 この薬剤は、末梢血単核細胞のサプレッサー活性を増加させる。

送達および二次進行性多発性硬化症の両方において、インターフェロンβ-1b処置は、疾患の臨床増悪、入院数およびステロイド治療の必要性(30%)および重症度を減少させ、また寛解期間を延長する。

二次性進行性多発性硬化症の患者では、インターフェロンβ-1bを使用することにより、疾患の進行をさらに遅らせることができ、最大12ヶ月間(患者が常に車椅子を使用するようにされる重度の障害を含む) この効果は、疾患の悪化および悪化の両方を伴わない患者、ならびに任意の障害指数(研究では、EDSS拡張性障害尺度で3〜6.5点評価された患者)に観察される。

インターフェロンβ-1bに対する寛解および二次進行性多発性硬化症の患者の脳のMRIの結果は、病理学的プロセスの重篤度に対する薬物の有意な正の効果、ならびに新しい活性型の形成の有意な減少を示したフォーカス。

薬物動態

0.25mgの推奨投与量でインターフェロンβ-1bを皮下投与した後、血清薬物濃度は低いかまたは全く決定されない。 この点に関して、インターフェロンβ-1bを推奨用量で投与する多発性硬化症患者の薬物動態に関する情報はない。

SC投与後、血漿中の0.5mgのCmax調製物は、注射後1〜8時間に達成され、約40IU / mlである。 SC導入による絶対バイオアベイラビリティー約50%。

インターフェロンβ-1bClおよびT1 / 2の使用において、血清からの調製物は、それぞれ平均30ml /分/ kgおよび5時間であった。

1日おきにインターフェロンβ-1bを投与しても、血清中の薬物濃度は上昇せず、その薬物動態は治療過程で変化しない。

1日おきに0.25mgの用量でインターフェロンβ-1bを使用すると、生物学的応答マーカー(ネオプテリン、ベータ2-ミクログロブリンおよび免疫抑制性サイトカイン - インターロイキン)のレベルは、6〜12時間後のベースライン値と比較して有意に増加する最初の用量の準備。 彼らは40-124時間でピークに達し、7日間(168時間)の研究期間中に上昇したままであった。

エクスタビアの表示

最後の2gの疾患の2以上の病歴の存在下で外来患者(すなわち、支援なしに移動することができる患者)における悪化の頻度および重症度を減少させるために多発性硬化症(RRS)を寛解させ、続いて完全または神経学的欠損の不完全な回復;

過去2年間の悪化または神経機能の顕著な悪化を特徴とする疾患の活動的経過を伴う二次進行性多発性硬化症は、疾患の臨床増悪の頻度および重症度を低減し、また疾患の進行を遅らせる。

禁忌

天然または組換えインターフェロンβまたはヒトアルブミンまたは薬剤の任意の他の成分に対する過敏症;

重度のうつ病および/または自殺思考(虫垂炎を含む);

代償不全の段階における肝疾患;

妊娠;

母乳育児の期間。

慎重に:

心臓病、特に、ニューヨーク心臓協会(NYHA)、心筋症の分類によると、心不全III - IVステージ;

モノクローナルガンマパシー;

貧血、血小板減少症、白血球減少症;

肝機能障害;

不眠症におけるてんかん発作;

重度の腎機能障害;

18歳未満の患者(使用経験が不十分なため、薬物使用時には注意が必要です)。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊婦の治療で胎児の損傷を引き起こすか、人の生殖機能に影響を与えるかどうかは不明です。 制御された臨床試験では、多発性硬化症の患者は自然流産を経験した。 アカゲザルの研究では、ヒトインターフェロンβ-1bは胚毒性効果を発揮し、より高用量では中絶の頻度を増加させた。 生殖年齢の女性は、避妊の安全な方法で治療されるべきである。 妊娠中の場合は、Ekstaviaまたは妊娠中の医薬品の治療中に薬剤をキャンセルすることをお勧めします。

インターフェロンβ-1bが母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 授乳中の乳児に望ましくない反応が起こるという理論的な可能性を考えると、母乳育児をやめたり、薬物を取り止める必要があります。

副作用

インフルエンザ様の症状は、NSAIDを適用することによって弱めることができる。

多発性硬化症の患者の治療に薬物を使用した経験はかなり限られているため、低頻度で起こる否定的な反応はまだ観察されなかった。

特定の反応、その同義語および関連する状態を記述するために、最も適切な用語は、規制活動のための医学辞典(MedDRA)から使用される。

以下は、1日おきに0.25または0.16 mg / m2の用量で3年までの間、制御された薬物試験を受けた患者のプラセボ群よりも頻度が2%以上高い、望ましくない事象である。

注射部位における一般的な障害および反応:投与部位における反応(出血、過敏反応、炎症、腫脹、痛み、刺激、浮腫、注射部位での萎縮を含む)、無力症、インフルエンザ様症状の複合体発熱、悪寒、筋痛、全身倦怠感、発汗増加)、異なる部位の痛み、発熱、悪寒、末梢浮腫、胸痛、一般的な倦怠感、潰瘍性大腸炎の壊死注射部位。

心臓血管系から:動脈性高血圧症。

消化器系の側から:腹部の痛み。

肝胆道系の部分では、原形と比較してALT *が5倍以上増加し、ACT *のレベルが5倍以上に増加しました。

リンパ球減少症(1500 / mm3未満)、絶対好中球減少(1500 / mm3未満)、白血球減少(3000 / mm3未満)、リンパ節腫脹。

筋骨格系から:筋肉高血圧症、筋痛、重症筋無力症、後肢肢痛、脚痙攣。

中枢神経系および末梢神経系から:頭痛、めまい、不眠症、片頭痛、感覚異常、協調障害。

感覚器官から:結膜炎、視覚障害、耳の痛み。

呼吸器系の部分で:呼吸困難。

皮膚反応:皮膚反応、発疹。

尿生殖器系の部分では、排尿を促す要請、閉経前の女性では - 男性性不能症の不規則な出血(不規則な出血)。

注:*実験室の指標の変更。

臨床使用におけるインターフェロンβ-1b治療の背景に対して、薬物の使用との因果関係の有無にかかわらず、以下に列挙する望ましくない効果が認められた。 有害事象の発生率は、非常に頻繁に(≧1/10)、頻繁に(≧1/100; <1/10)、時には(≧1/1000; <1/100)、まれに(≧1 / 10000; <1/1000)、ごくまれに(<1/10000)。

注射部位での一般的な障害および反応:非常に頻繁に - インフルエンザ様症状*、悪寒*、発熱*、注射部位での反応*(炎症*、痛み、注射部位での壊死) まれに - 胸部の痛み、一般的な倦怠感、発汗の増加、体重の増加または減少。 インフルエンザ様症候群の頻度は時間と共に減少する。

血液およびリンパ系の部分で:ときに - 貧血、血小板減少、白血球減少症; まれなリンパ節腫脹。

内分泌系から:稀に - 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能障害。

代謝障害および栄養障害:まれに - 高トリグリセリド血症。

中枢および末梢系から:まれに - 痙攣、めまい。

精神障害:時にはうつ病。 まれに - 混乱、興奮、感情不安、自殺企図、食欲不振。

心臓血管系から:時には動脈性高血圧; まれに - 心筋症、頻脈、重度の動悸。 非常にまれに - 血管拡張。

呼吸器系の部分では、まれに - 気管支痙攣、呼吸困難。

消化器系の側から:ときどき吐き気、嘔吐。 まれに - 膵炎、下痢。

肝胆道系から:時々 - ACTおよびALTの活動が増加した。 まれに - 高ビリルビン血症、GGTの活性増加、肝炎。

皮膚科学的反応:時折、蕁麻疹、発疹、かゆみ、脱毛症; まれに - 皮膚の変色。

筋骨格系から:時々 - 筋肉痛、筋緊張亢進、関節痛。

女性の生殖器系から:まれに - 月経周期; ごくまれに - 月経過多(月経過多出血)。

アレルギー反応および免疫病理学的反応:まれにアナフィラキシー反応。

注:AEデータの発生頻度は、臨床研究データに従って示される。

インタラクション

エクスタビアと他の薬剤との相互作用に関する特別研究は行われていない。

多発性硬化症の患者における薬剤の代謝に対する、1日おきに0.25mg(800万IU)の用量での薬剤の効果は不明である。

悪化の治療において28日間まで任命されたEkstavia SCSおよびACTHの使用の背景に対して、耐容性は良好である。 SCSまたはACTHに加えて、他の免疫調節剤と同時にEkstavia(登録商標)薬物の使用は研究されていない。

インターフェロンは、ヒトおよび動物における肝臓シトクロムP450依存性酵素の活性を低下させる。 エクスタビアを処方する際には、治療指数が狭い(そのクリアランスは肝臓シトクロムP450システムに大きく依存している)(例えば、抗てんかん薬、抗うつ薬)と併用する場合は注意が必要です。

同時に造血系に影響を及ぼす薬物を使用する場合は注意が必要である。

相溶性試験がない場合、この薬剤を他の薬剤と混同してはいけません。

投与と投与

SC、一日おきに。

推奨用量は0.25 mg(8百万IU)であり、これは調製溶液1 mlに含まれています。

エクスタヴィアによる治療は、この疾患の治療経験がある医師の監督下で開始されるべきである。

現在、エクスタビア(Ecstavia)を用いた治療期間の問題は未解決のままである。 臨床試験では、寛解および二次進行性多発性硬化症患者の治療期間は、それぞれ5年および3年に達した。 コースの期間は医師が決定します。

注射液の調製

注射用凍結乾燥インターフェロンβ-1b粉末を溶解するために、供給された調製済み注射器を溶媒および針で使用する。 薬物Ekstaviaを入れたボトルに、1.2mlの溶媒(塩化ナトリウム溶液0.54%)を注入した。 粉末は、振盪することなく完全に溶解しなければならない。 使用前に、完成した溶液を点検してください。 粒子の存在または溶液の色の変化では、それは使用することができない。 調製された溶液1ml中に、0.25mg(800万ME)のインターフェロンβ-1bが含まれる。

薬物は、溶液の調製直後に注射する必要がある。 注入が延期された場合、溶液は冷蔵庫に保存し、3時間使用する必要があります。 ソリューションはフリーズしないでください。

患者が適切なタイミングで撃つのを忘れた場合は、覚えてすぐにすぐに薬剤を入れる必要があります。 次の注入は48時間で実施する。

過剰摂取

1週間に3回5.5mg(1億7600万ME)の用量のインターフェロンβ-1bを導入することにより、成人の癌患者は重大な有害事象を有さなかった。

特別な指示

薬物にはヒトアルブミンが含まれているため、ウイルス性疾患の伝染のリスクはほとんどありません。 クロイツフェルト・ヤコブ病の伝播の理論上のリスクも考えられることはほとんどありません。

検査室の指標の変更。 多発性硬化症患者の管理のために規定されている標準的な検査室検査に加えて、治療中に定期的に行われるように、Ecstavia薬を用いた治療を開始する前に、白血球製剤の定義を含む詳細な血液検査を行うことが推奨される、血小板数および生化学的血液検査、またACT、ALTおよびGGT活性などの肝臓機能をチェックする)。 貧血、血小板減少症、または白血球減少症(個々にまたは組み合わせて)を有する患者を管理する場合、赤血球、白血球、血小板および白血球製剤の数の決定を含む、詳細な血液検査のより詳細なモニタリングが必要とされ得る。

消化器系からの障害。 まれなケースでは、Ekstaviaという薬剤を使用すると、ほとんどの場合高トリグリセリド血症の存在に関連して膵炎が発症しました。

肝臓および胆道の機能不全。 臨床研究は、薬物Ecstaviaによる治療がしばしば肝臓トランスアミナーゼの無症候性増加をもたらし得ることを示しており、ほとんどの場合、わずかにしか発現せず、一過性である。

他のベータインターフェロン治療と同様、Ekstavia薬を使用した重度の肝障害(肝不全を含む)はまれです。 最も重篤な症例は、肝毒性薬物または物質に暴露された患者、ならびに特定の付随疾患(例えば、転移を伴う悪性疾患、重症感染および敗血症、アルコール乱用)において観察された。

エクスタビア(Ecstavia)で治療する場合、肝機能(臨床像の評価を含む)をモニターする必要があります。 血清中のトランスアミナーゼのレベルを上げるには、注意深い観察と検査が必要です。 血清中のトランスアミナーゼの著しい増加または肝臓障害の徴候(例えば、黄疸)の出現により、薬剤は中止されるべきである。 肝臓損傷の臨床徴候がないか、または肝臓酵素のレベルの正常化後に、肝機能をモニターしながら治療を再開することが可能である。

内分泌障害。 甲状腺機能不全の患者は、甲状腺の機能(甲状腺ホルモン、TTG)を定期的にチェックすることを推奨します。 他の場合 - 臨床適応症に応じて。

心血管系の疾患。 心臓病の患者、特にニューヨーク心臓協会(NYA)の分類による心不全III-IV段階では、このような患者は臨床試験には含まれていないため、薬剤Ecstaviaを注意して使用すべきである。

薬剤による治療の背景に照らして心筋症が発症し、それがその使用によるものであると考えられる場合、薬剤Ecstaviaによる治療を中止すべきである。

神経系の病気。 患者はEcstavia薬の副作用がうつ病と自殺思考である可能性があることを知っておくべきであり、すぐに現れ、医師に相談するべきである。

二次進行性多発性硬化症の患者1657人を対象とした2件の対照臨床試験では、Ekstaviaまたはプラセボを使用したうつ病および自殺念慮の発生率に有意差はなかった。 それにもかかわらず、抑うつ障害のある患者や救済措置の自殺思考に薬剤Ecstaviaを処方する際には注意が必要である。 このような現象が治療の背景で起こる場合、薬物を中止するかどうかの問題を考慮する必要があります。

Ekstavia薬は、歴史においててんかん発作の患者には注意して使用すべきである。

注射部位における一般的な障害および反応。 重篤なアレルギー反応(まれであるが、急性および重度の形態、例えば、気管支痙攣、アナフィラキシーおよび蕁麻疹)が存在し得る。

皮膚の完全性の損傷の徴候(例えば、注射部位からの流体の流れ)が現れる場合、患者は注射を続ける前に医師に相談するべきである。

Ekstaviaという薬を投与された患者では、注射部位に壊死があった。 壊死は広範囲に広がり、筋肉筋膜および脂肪組織に広がり、その結果、瘢痕の形成をもたらすことがある。 場合によっては、壊死領域の除去、またはまれに皮膚移植。 治癒過程には最大6ヶ月かかることがあります。

複数の壊死病巣が発生した場合、損傷領域の治癒が完了するまで、エクスタビアによる治療を停止する必要があります。 単一の焦点の存在下で、壊死があまりにも広範でない場合、いくつかの患者において、注射部位における壊死領域の治癒がそのバックグラウンドに対して起こるように、薬物の使用を継続することができる。

注射部位での反応や壊死のリスクを減らすために、患者は次のように推奨されるべきである:

- 厳密に滅菌の規則に従った注射を行う。

- 毎回注射部位を変更する;

- 薬を厳密に管理する。

定期的に、特に局所反応が起こったときに、独立した注射を行う正確さをモニターすべきである。

中和抗体。 タンパク質含有量を有する他の薬物と同様に、薬物Ekstaviaの使用は、抗体の形成の可能性がある。 多数の制御された臨床試験において、インターフェロンβ-1bに対する抗体の発生を検出するために3ヶ月ごとに血清分析を行った。

これらの研究では、インターフェロンβ-1bに対する中和抗体が23〜41%の患者に出現したことが示され、少なくとも2回の実験室試験の肯定的結果によって確認された。 これらの患者の43〜55%において、その後の実験研究において、インターフェロンβ-1bに対する抗体の安定した欠如が検出された。

中和抗体の存在がMRIデータを含む臨床転帰に有意な影響を及ぼすことは証明されていない。 中和活性の発現により、副反応の出現は関連していなかった。

治療の継続または中止の決定は、中和活動の状態ではなく、疾患の臨床的活動の指標に基づいて行われるべきである。

免疫障害。 モノクローナルガンマパシーを有する患者におけるサイトカインの使用は、ショックおよび死の発達に伴う毛細管透過性の全身的な増加を伴うことがある。

車両を運転し、メカニズムを操作する能力に影響する。 特別研究は実施されていない。 中枢神経系の望ましくない影響は、機械を運転して働く能力に影響を与える可能性があります。 この点で、注意が必要な潜在的に危険な活動に対処するときは注意が必要です。

薬局の供給条件

処方せん。

エクスタビアの貯蔵条件

25℃以下の温度で(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

Extaviaの薬の賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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