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使用のための指示:Naviten

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投薬形態:コーティング錠

活性物質:エプロサルタナム

ATX

C09CA02エプロサルタン

薬理学グループ

アンギオテンシンII受容体アンタゴニスト(AT1サブタイプ)

病理分類(ICD-10)

I10必須(原発性)高血圧:高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 本質的な高血圧。 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 原発性高血圧; 動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高張性疾患; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 隔離された収縮期高血圧

I15二次性高血圧:動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 高血圧; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 高血圧; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 血管新生高血圧; 高血圧症候群; 腎性高血圧; 血管新生高血圧; 血管新生高血圧; 症状のある高血圧

組成および放出形態

コーティングでコーティングされた錠剤。

メシル酸エプロサルタン735.8 mg

(エプロサルタン600mgに相当)

補助物質:MCC - 43.3 mg; ラクトース一水和物43.3mg; 澱粉トウモロコシ - 43.3mg; クロスポビドン - 38.5mg; ステアリン酸マグネシウム7.2mg; 精製水 - 50.9mg

シェル:Opadry white(OY-S-9603) - 38.5mg(ヒプロメロース、マクロゴール、ポリソルベート80、色素:二酸化チタン(E171)

14個のブリスターで。 厚紙1枚、2枚または4枚のブリスター。

剤形の説明

殻で覆われた錠剤は、楕円形であり、片側に彫刻「5046」、反対側に「SOLVAY」という両凸の白である。

薬理学的効果

行動様式 - 低血圧、血管拡張。

薬力学

アンギオテンシンII受容体遮断薬は、血管、心臓、腎臓、副腎皮質に位置するアンギオテンシン受容体に対して選択的に作用し、それらと強固な結合を形成し、その後緩やかな解離を形成する。

アンジオテンシンIIは、多くの組織(例えば、血管、副腎、腎臓、心臓の平滑筋)のAT1受容体に結合し、血管収縮、ナトリウム保持およびアルドステロン放出、標的臓器損傷 - 心筋肥大および血管を引き起こす。

エプロサルタンは、アンギオテンシンIIの効果の発達または弱化を防止する。 血管拡張、低血圧および媒介性の利尿作用を有する。

動脈血管収縮、OPSS、循環の小さな循環における圧力、腎尿細管の近位部における水およびナトリウムイオンの再吸収、およびアルドステロンの分泌を減少させる。 長期間使用すると、血管および心筋の平滑筋細胞に対するアンギオテンシンIIの増殖効果が抑制される。

永続的な抗高血圧効果は、最初の用量に応答して起立動脈性低血圧の発生なしに24時間持続する。 定期的な入院による降圧作用の安定化は、心拍数の変化なしに2〜3週間後に起こる。

動脈性高血圧症の患者では、エプロサルタンは空腹時に決定された血液中のLDLの組成物中のトリグリセリド、総コレステロールまたはコレステロールの濃度に影響しない。 加えて、エプロサルタンは、空腹時の血液中のグルコース濃度に影響を与えない。

エプロサルタンは、腎不全の程度にかかわらず、腎自己調節を維持しながら、アルブミンの排泄を減少させる腎保護作用を有する。

エプロサルタンはプリン代謝に影響を及ぼさず、尿中の尿酸排泄に有意な影響を及ぼさない。

エプロサルタンは、咳などのブラジキニン(ACE仲介)に関連する効果を増強しない。 エプロサルタンを受けている患者の乾燥した持続性咳の発生率は1.5%です。 ACE阻害剤を咳嗽患者のエプロサルタンで置き換えると、乾燥した持続性咳の頻度はプラセボと一致します。

エプロサルタン処置の終了は禁断症状を伴わない。

薬物動態

300mgの単一用量の摂取後、バイオアベイラビリティーは約13%である。 血漿タンパク質への結合は高く(98%)、治療濃度範囲内で一定レベルで持続する。 血漿タンパク質との結合の程度は、性別、年齢、肝機能に依存せず、軽度または中程度の腎不全では変化しないが、重度の腎不全では低下する可能性がある。 摂取の1-2時間後にCmax調製を決定する。 エプロサルタンを食べると同時に、臨床的に有意でない吸収(<25%)の低下、CmaxおよびAUCが観察される。 T1 / 2 - 5-9時間。

分布容積は13リットルであり、全クリアランスは130ml /分である。 出力は基本的に変わらない:糞便 - 90%、尿 - 7%。 重要でない部分(2%未満)は、腎臓によってエプロサルタンのアシルグルクロニドの形態で排泄される。 実際には累積しません。 体重、性別および人種差は、エプロサルタンの薬物動態に影響しない。 18歳未満の者では、薬物動態は研究されていない。

高齢者では、CmaxおよびAUCの値は平均して2倍に増加するが、投与計画を修正する必要はない。

肝不全では、AUC(しかしCmaxではない)は平均して40%増加し、これは投薬レジメンの補正を必要としない。

中等度の慢性腎不全(C1クレアチニン30〜59ml /分)、AUSおよびCmaxがエプロサルタンで30%、重症度(Clクレアチニン5〜29ml /分)、50%健康な人と比較して。

薬物Navitenの表示

動脈性高血圧。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

妊娠;

母乳育児の時期。

年齢は18歳までです(有効性と安全性は確立されていません)。

慎重に:

重度の心不全III-IV FC(NYHAによる);

腎動脈の両側の狭窄、唯一の腎臓の腎動脈の狭窄;

嘔吐、下痢、および高用量の利尿薬の結果としてのBCCの減少。

同社は、末期腎不全(Clクレアチニン5mL /分未満、尿毒症II)患者および血液透析患者のNavitenŽの安全性に関するデータを有していない。

妊娠と母乳育児の応用

NavitenŽは妊娠中は使用しないでください。 妊娠を診断する場合は、すぐに薬を取り消し、望ましくない結果について患者に警告する必要があります。

授乳中に女性のためにエプロサルタンを処方しないでください。 必要に応じて、NavitenŽを使用して母乳育児を中止する必要があります。

副作用

エプロサルタンを服用している患者で報告された有害事象の全体的発生率は、プラセボで認められたものに匹敵する。 これらの行動は概して軽度で短かったので、プラセボ対照臨床試験(プラセボ群では6.5%)でエプロサルタンを受けた患者のわずか4.1%が治療を中止しなければならなかった。

中枢神経系の側から:まれに - 頭痛、めまい、無力症。

心臓血管系から:ごくまれに - 血圧の低下、 姿勢低血圧。

皮膚および皮下脂肪から:まれに皮膚反応(発疹、かゆみおよび蕁麻疹); ごくまれに - 顔の浮腫、血管浮腫。

その他の障害:まれに - 咳。

インタラクション

臨床的に重要な薬物相互作用は観察されなかった。

エプロサルタンは、ジゴキシンの薬物動態およびワルファリンまたはグリベンクラミドの薬力学に影響を及ぼさない。 エプロサルタンの薬物動態学的特性は、ラニチジン、ケトコナゾール、またはフルコナゾールと併用すると変化しない。

エプロサルタンは、チアジド系利尿薬(ヒドロクロロチアジドを含む)およびBCCと組み合わせて使用することができる。 ニフェジピンは臨床的に関連する有害事象を待つことなく作用を延長し、Naviten(登録商標)は降圧効果を高める。

NavitenŽは、脂質低下薬(ロバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、フェノフィブレート、ゲムフィブロジル、ニコチン酸を含む)と組み合わせて投与することができます。

リチウム薬剤をACE阻害剤と同時に処方する場合、血清中のリチウムイオン濃度の可逆的増加が観察された。 エプロサルタンを使用した後も同様の効果を排除することは不可能であり、併用療法の場合には、血清中のリチウム含有量を慎重に監視することが推奨される。

投与と投与

内部、食べ物の摂取量にかかわらず。

推奨される1日の投与量は、1日に1回600mgです。

高齢患者および肝不全に罹患している患者のための初期用量の選択は必要とされない。

中等度または重度の腎不全(C1クレアチニン<60mL /分)の患者の場合、日用量は600mgを超えてはならない。

NavitenŽの治療期間は限定されません。

過剰摂取

過量投与に関するデータは限られています。 薬は摂取すると十分に耐容性があります。 8週間の入院と1200mgまでの日用量の有効性、および用量への悪影響の頻度の明白な依存の報告はない。

症状:過剰摂取の可能性が最も高いのは血圧の顕著な低下である。

治療:対症療法。

特別な指示

症状のある低血圧

BCCの低下または体内の体液および/または塩の量の著しい減少(高用量の利尿薬による治療中、嘔吐の繰り返し、下痢の持続、ナトリウム摂取量が著しく減少した食事を含む)では、血圧の急激な低下を引き起こす症状のある低血圧)。 NavitenŽの予約に先立って、そのような異常は排除されるべきです。 血圧の一時的な低下は、薬物の中止の理由ではない。 この場合、BPはさらに入院すると安定します。

腎不全(重度の心不全)

腎機能がレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系(RAAS)の活性に依存する患者(例えば、NYHAの重度心不全III-IV、両側腎動脈狭窄または単一腎臓の腎動脈狭窄)において、 ACE阻害剤は、乏尿症および/または進行性アテローム性動脈硬化症を発症し、まれに重度の腎不全を発症することがある。 重篤な心不全または腎動脈狭窄の患者におけるアンギオテンシンII受容体アンタゴニストの使用経験が不十分なため、RAASの抑制によりNavitenŽを適用した場合、腎機能障害を除外することはできません。

NavitenŽを腎不全患者に処方する前に、定期的に治療中に腎機能を評価する必要があります。 この期間中に腎機能が悪化する場合は、NavitenŽの治療を検討する必要があります。

エプロサルタンの薬力学的特性に基づいて、この薬物は、機械および機構を駆動または使用する能力に影響を及ぼすべきではない。 高血圧の治療中に、めまいや衰弱が起こる可能性があるため、車を運転したり、精神運動反応の注意やスピードの集中を必要とする潜在的に危険な活動に従事する場合は注意が必要です。

薬剤Navitenの保管条件

乾燥した場所で、25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物Navitenの有効期間

3年。

パッケージに記載されている有効期限を超えて使用しないでください。

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