使用のための指示：MODELL MAM

活性物質Desogestrel

ATXコードG03AC09 Desogestrel

薬理学グループ

エストロゲン、ゲスタゲン; それらのホモログおよびアンタゴニスト

病理分類（ICD-10）

Z30避妊薬の使用を監視する

ホルモン避妊、避妊、妊娠の予防、避妊の子宮内避妊、アンドロゲン化現象を伴う女性の避妊、子宮内装置の設置と除去、妊娠の予防（妊娠の防止）避妊）

Z30.0避妊に関する一般的なアドバイスとアドバイス

安全なセックス、子宮内装置の避妊、避妊、避妊の子宮内、経口避妊、授乳中の経口避妊、エストロゲン禁忌、妊娠後の避妊、妊娠の予防、妊娠の予防、緊急避妊、妊娠のエピソード防止、妊娠（避妊）

組成

フィルム膜1タブで被覆された錠剤。

活性物質：

Desogestrel 75μg

補助物質：ラクトース一水和物 - 54.345 mg（ラクトース一水和物の量はデソゲストレルの実際の純度に依存する）; トウモロコシデンプン - 6.5mg; ポビドンK30-2.4mg; ステアリン酸 - 800mcg; α-トコフェロール-80μg; 二酸化ケイ素コロイド - 800mcg

フィルムコーティング：フィルムコーティング "タブコートTCホワイト"（ヒプロメロース55％、マクロゴール15％、タルク-10％、二酸化チタン20％） - 2,275mg

剤形の説明

錠剤は、フィルムカバーで覆われていた：白またはほぼ白色、丸い、両凹形。

くぼんだところでは、コアは白またはほぼ白です。

薬理学的効果

薬理学的作用は避妊薬である。

薬力学

ゲスタゲン含有経口避妊薬。 他のゲスタゲン含有経口避妊薬と同様に、Modell Mamは、母乳育児の間、および禁忌またはエストロゲンを服用したくない女性のために使用するよう指示されています。 他のゲスターゲン含有薬剤とは異なり、Modell Mamの避妊効果は、主に排卵を抑制すること、および子宮頸管粘液分泌の粘性を高めることによって達成される。 最初の56日間にModell Mamを使用した場合、排卵頻度は1％を超えず、56日の薬剤を止めた後、排卵は7〜30日後に起こり（平均17日間）。

モデルのパールのモデル・マム（避妊薬を使用している年の間に100人の女性の妊娠の頻度を反映する指標）は0.4であり、これは薬物を服用している一般人のPerl COC指数に匹敵する。

薬物Modell Mamの受容は、血漿中のエストラジオールの濃度を早期卵胞期に対応する値に減少させる。 同時に、炭水化物、脂質代謝および止血から臨床的に有意な変化は検出されなかった。

薬物動態

吸う。 薬物を内方に取り込んだ後、デソゲストレルは迅速に吸収され、活性代謝物、エトノゲストレルに変換される。 1.8時間後に血清中のCmaxが達成される。 エトノゲストレルの絶対生物学的利用能は約70％である。

分布。 血清中のCss（平衡濃度）は、薬剤の4〜5日後に達成される。 血漿タンパク質のエトノゲストゲンへの結合は、主にアルブミンで95.5〜99％であり、SHBG（グロブリン、結合性ホルモン）ではより低い程度である。

授乳中の母親では、エトノゲストレルは母乳中に0.37：0.55の割合で排泄されるため、母親が消費する乳の量は約150ml / kg /日であり、新生児は0.01〜0.05μg / kg /日Etonogestrel。

代謝。 デソゲストレルは、ヒドロキシル化および脱水素化によって活性代謝物エトノゲストレルに変換される。 エトノゲストレルは、硫酸塩およびグルクロニド結合体の形成によって代謝される。

排泄。 Etonogestrelおよびその代謝物は、腎臓および腸を介して遊離ステロイドおよびコンジュゲートの形態で（1.5：1の比で）排泄される。 T1 / 2エトノゲストレルは、薬物の単回または反復摂取として約30時間である。

適応症

避妊。

禁忌

デソゲストレルまたは薬物の任意の成分に対する過敏症;

妊娠の確立または疑い;

現時点での存在、または静脈血栓塞栓症（下肢の深部静脈血栓症、肺動脈の血栓塞栓症を含む）の徴候、

外科的介入、疾患または外傷に関連する長期間の不動化;

重度の肝疾患（機能性肝臓試料の指標の正常化前）の現時点または覚醒時における存在。

肝不全 不眠症では、

悪性ホルモン依存性腫瘍（乳癌を含む）の確立または疑い。

不明な病因の膣からの出血;

ラクトース不耐性、ラクターゼ欠損、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群。

慎重に：制御されていない動脈性高血圧、薬物の服用を控えての開発Modell Mam、または降圧療法の効果がない。 ポルフィリアSLE; クロアママ（特に覚醒時の妊娠中のクロマナスの存在下）; 真性糖尿病（末梢インスリン抵抗性および耐糖能に対するプロゲストゲンの可能性のある作用による）; anamnesisの妊娠中の女性のヘルペス; 良性または悪性の肝腫瘍。

妊娠および泌乳

妊娠中のModell Mamの使用は禁忌です。

薬物Modell Mamは、母乳の量や質には影響しません。 しかしながら、少量のエトノゲストレルが母乳中に排泄される。 結果として、エトノゲストレルは、0.01〜0.05 mg / kg /日の量で乳児の体内に投与され得る（母乳量は150 ml / kg /日である）。

Modell Mamという薬は、母乳育児の際に使うことができます。 それにもかかわらず、女性が避妊の目的で同社の医薬品Modell Mamを使用している場合は、母乳育児中の子供の発達と成長を注意深く監視する必要があります。

副作用

臨床研究における最も頻繁な望ましくない影響は、不規則なスポッティングであった。 彼らはdesogestrelを取っている女性の50％で観察された。 月経のような出血も長くなる可能性があります。 薬物を2ヶ月間使用した後、出血は一般的に少なくなります。 臨床研究では、最も頻繁な（> 2.5％）他の副作用は、にきび、気分の変化、乳房の圧痛、悪心および体重増加であった。

望ましくない反応は、頻度に応じて以下のように分類される：頻繁に（≧1/100）; まれに（1/1000、<1/100）; まれに（<1/1000）。 以下に示す望ましくない効果は、研究者が、薬物の投与との確立された可能性があり、可能性のある関連を有すると評価された。

感染症および侵襲：まれに - 膣感染症。

神経系から：頻繁に - 頭痛。

精神障害：頻繁に - 気分の変化、リビドーの減少。

視力器の側面から：まれに - コンタクトレンズの不耐性。

消化管（胃腸管）から：しばしば - 悪心; まれに - 嘔吐。

皮膚と皮下組織から：しばしば - にきび。 まれに - 脱毛症; 皮膚の発赤、皮膚の発疹、蕁麻疹、紅斑、結節。

生殖器系と乳房から：頻繁に - 乳房の優しさ、月経不順、無月経; まれに - 月経困難症、卵巣嚢胞; まれに - 乳房からの排出、異所性妊娠。

一般的な障害：しばしば体重増加; ごくまれに疲労。

COC（併用経口避妊薬）を使用した女性では、静脈および動脈の血栓症および血栓塞栓症、ホルモン依存性腫瘍（例えば、乳癌）およびクロマナスなど、様々な深刻な望ましくない影響がほとんどなかった。

ゲスタゲンの受容との信頼できる結びつきは確立されていません：胆汁うっ滞に関連する黄疸および/または皮膚のかゆみ; 胆石の形成; ポルフィリア; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群; 舞踏病; 前妊娠中のヘルペス; 耳硬化症に伴う聴力損失; 遺伝性血管浮腫。

インタラクション

経口避妊薬（主に組み合わされたものとゲスタゲンを含むもの）と他の薬物との間の相互作用は、突発的な子宮出血および/または避妊効果の低下をもたらし得る。

ミクロソーム肝臓酵素（フェニトイン、バルビツール酸（例えばフェノバルビタール）、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オキシカルバゼピン、リファブチン、トピラメート、フェルバメート、リトナビル、ネルフィナビル、グリセオフルビン、薬剤を含むヒダントイン誘導体、セントジョンズワートピット）、性ホルモンのクリアランスを高めることが可能です。 これらの薬物のいずれかを使用している女性は、デソゲストレルに加えてバリア法を一時的に使用するか、別の避妊方法を選択する必要があります。 避妊の障壁法は、これらの薬物の投与中および投与中止後28日以内に使用する必要があります。

ミクロソームの肝臓酵素のインデューサーで長期間治療を受けている女性にとっては、非ホルモン性の避妊法を使用する可能性が考慮されるべきである。 活性炭を使用すると、デソゲストレル吸収が低下し、その結果、避妊効果が低下することがある。 この場合、Modell Mamで撮影した欠けている錠剤の推奨事項に従ってください。

ホルモン避妊薬は、他の薬物の代謝に影響を与える可能性があります。 したがって、血漿および組織中の薬物（薬物）の濃度は、増加（例えば、シクロスポリン）および減少（例えば、ラモトリギン）することができる。 可能性のある相互作用を特定するために他の薬剤と同時に使用する場合は、適切な薬剤の使用説明書をお読みください。

投与と投与

1日1回、1日1回、同時に、28日間。 錠剤は少量の液体で洗い流すべきです。

以前のホルモン避妊薬の摂取がない場合（先月）。 薬物の受理Modell Mamは、月経周期の第1日（月経出血の第1日）に開始されるべきである。 月経周期の2〜5日目にModell Mamの服用を開始することができますが、最初の7日間の最初のサイクルでは、追加の（障壁）避妊方法を使用することをお勧めします。

COC（併用経口避妊薬）、膣リングまたは経皮避妊パッチからの移行。 Modell Mamの投与は、最後の活性型KOC錠剤（活性物質を含む最後の錠剤）の後日または膣リングまたは避妊パッチの除去の日に開始されるべきである。 これらの場合、追加の避妊の必要はありません。 薬剤の受理Modell Mamは、以前の経口避妊薬の摂取またはプラセボ服用後の日、避妊薬パッチの使用、膣リング（すなわち、新しいCOCのパッケージングから錠剤を服用したり、新しい膣リングを導入したり、新しい避妊パッチを貼り付ける必要がありますが、Modad Mam iiを服用してから最初の7日間は追加の避妊方法を使用することをおすすめします。

ゲスタゲン（ミニピリ、注射、インプラント）のみ、またはプロゲストゲン放出プロゲストゲン（IUD）を含む避妊薬からの移行。 ゲスタゲン（ミニピリ）を含む薬剤を使用する場合は、いつでも薬剤のModell Mamに行くことができます。 インプラントやIUDを使用しているときは、その日に取り除かれます。 注射避妊薬を使用する場合 - 次の注射が行われる日。 これらのすべての場合、追加の避妊方法は必要ありません。

最初の妊娠で行われた中絶の後、すぐに薬物の使用を開始することが推奨されます。 避妊の追加の方法は必要ありません。

出産または中絶後、II期に作られた。 第2期に行われた流産後21-28日以内に出産可能であり、出産後6週間以内に受理することができる。 Modell Mamの薬剤を後で使用する際には、薬剤を服用してから7日以内に避妊方法を追加する必要があります。 出産後に性交をしたり、中絶を受けた女性の場合は、妊娠をやめたり、最初の月経を待ってから薬を飲んでください。

薬物の次の用量をスキップする。 Modell Mam 2錠の服用間隔が36時間を超えると、避妊保護が低下することがあります。 錠剤を服用中の休憩が12時間未満の場合、女性がそれを記憶するとすぐに服用していない錠剤を服用し、次の丸剤を通常の時間に服用しなければならない。 錠剤の服用中断が12時間を超える場合は、上記の推奨事項に従うとともに、今後7日間に追加の避妊方法を適用する必要があります。 Modell Mamを使用した最初の週に錠剤を服用しておらず、錠剤の摂取前の週に性的接触があった場合、妊娠は除外すべきである。

胃腸障害の場合の推奨事項。 重度の胃腸障害（嘔吐、下痢）の場合、デソゲストレルの吸収は不完全であり、この場合には追加の避妊法を用いるべきである。 Modemell Mamを服用してから3〜4時間以内に嘔吐が起こると、吸収が不完全になることがあります。 この場合、逃した錠剤の摂取に関する推奨事項に従う必要があります。

過剰摂取

症状：吐き気、嘔吐。 若い女の子では、わずかな膣出血。

治療：対症療法; 特定の解毒剤はありません。

特別な指示

健康診断。 薬物を処方する前に、モデム・マムは念気を慎重に収集し、妊娠を排除するために徹底した婦人科検査を行うべきです。 薬の予約の前に、月経不順の原因、例えば、卵巣摘出術または無月経を決定する必要があります。 対照医療検査の間隔は、個々の症例の医師によって決定される（検査の頻度は6ヶ月で少なくとも1回である）。 処方薬が潜在または既存の疾患に影響を及ぼす可能性がある場合は、追跡調査の適切なスケジュールを作成する必要があります。

モデム・マムの定期的な管理にもかかわらず、時折スポットが発生することがあります。 出血が頻繁で不規則な場合は、別の避妊方法を検討してください。 上記の症状が安定している場合、この場合、有機病理を排除する必要があります。 Modell Mamの適用中の無月経のための戦術は、薬物が指示に従って採取されたかどうかに依存し、妊娠検査を含むことができる。 妊娠の場合は、モデムマムを服用してください。 血圧が著しく上昇した場合や、モデムによる抗高血圧治療の効果がない場合、Mamは薬剤の服用を中止する必要があります。

肝機能に違反する場合は、検査と相談のために専門医に相談してください。 気管支炎の素因を有する女性は、薬物の適用中に日光または紫外線に曝されないようにすべきである。

女性は、モデル・マム（Modell Mam）がHIV感染や他の性感染症から保護していないことを知っておくべきです。

効率の低下。 ゲスタゲン含有経口避妊薬の有効性は、薬物のスキップ、胃腸障害または他の薬物の摂取の場合に減少させることができる。

月経周期に影響する。 一部の女性にジェスターゲンを含む避妊薬を使用している間、月経出血はより頻繁または長期になり、他の場合にはこれらの出血はよりまれになるか、または完全に停止することがあります。 これらの変化は、しばしば、女性がこの避妊方法を拒否したり、医師の指示に厳密に従わなくなったりする理由です。 医師は、モデル・マム（Medell Mam）の服用を決定した女性と詳細な相談をして、月経周期の性質の変化の可能性について話し合うべきである。 不規則な出血の評価は、臨床像に基づくべきであり、悪性新生物または妊娠を排除するための検査を含むことができる。

小胞の発生。 すべての低用量ホルモン避妊薬を摂取すると、卵胞が発達し、卵胞の大きさが通常のサイクルよりも大きくなることがあります。 これらの拡大した小胞は自発的に消失し、これはしばしば症状なしに起こる。 場合によっては下腹部にわずかな痛みしかありません。 外科的介入はめったに必要ではない。

ラボテスト。 COCに関して得られたデータは、ホルモン避妊薬の使用が、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の指標を含むいくつかの検査室検査の結果に影響を及ぼし得ることを示した。 血漿中の輸送タンパク質の含量、例えばグロブリン、結合性コルチコステロイド; 脂質/リポタンパク質画分、炭水化物代謝および血液凝固およびフィブリン溶解。 通常、これらの変化は正常範囲内にとどまる。

乳ガン。 乳がんのリスクは年齢とともに増加します。 COCの使用中に、女性が乳癌と診断されるリスクは、経口避妊薬の中止後10年以内に有意に増加し、徐々に消失するリスクであり、リスクは使用期間に関係しないが、女性の年齢COCの使用中に。 COCを使用している10,000人の女性（中止の10年以内）および同じ期間にこのグループの薬剤を一度も服用していない女性のうち、診断された乳がんの推定数

プロゲストゲンのみを含む経口避妊薬を使用している女性、例えばModell Mam製剤を使用する女性のリスクは、COCのリスクに類似している。 COC服用に伴う乳がんリスクは軽微です。

COCを使用している女性における乳癌リスクの増加は、早期診断、薬物の生物学的効果、またはこれらの2つの要因の組み合わせに起因する可能性がある。

静脈血栓塞栓症。 疫学研究では、COCの使用と静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症およびPE）の発生率の増加との間に関連性が確立された。 エストロゲンのない避妊薬としてのデソゲストレルのこのデータの臨床的意義は不明であるが、血栓症の場合にはModell Mamによる治療を中止すべきである。 Modell Mamによる治療の終了は、手術または疾患に関連した長期間の固定化の場合にも考慮されるべきである。

糖尿病。 ゲスタゲンは、末梢組織のインスリンおよび耐糖能に対する耐性に影響を及ぼし得るが、経口避妊薬を含むゲスタゲンを用いて糖尿病患者の治療レジメンを変更する必要があるという証拠はない。 しかし、糖尿病の患者は、Modell Mamの使用の最初の数ヶ月間に厳密に監視されるべきである。

BMD。 Modell Mamを使用する場合、血漿中のエストラジオールの濃度は、初期卵胞期に対応するレベルまで低下させることができる。 この減少がBMDに対して臨床的に有意な効果を有するかどうかは知られていない。

子宮外妊娠の予防。 経口避妊薬を含むゲスターゲンによる異所性妊娠の予防は、COCを使用する場合ほど効果的ではありません。なぜなら排卵は使用されるとしばしば発生するからです。 無増悪または腹痛の場合には、Modell Mamの薬剤が排卵を効果的に抑制するという事実にもかかわらず、鑑別診断は子宮外妊娠を排除するべきである。

車両や機構を運転する能力に影響する。 Modell Mamの使用は、精神運動反応の注意とスピードの集中が必要な行動を行う能力に影響しません。

問題の形式

フィルムコート錠。 ブリスターでは28個です。 1,3,6 bl。 パックは段ボールに入れられます。

薬局の休暇の条件

処方せん。

保管条件

25℃以下の温度では、元の包装に入れてください。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。