使用のための指示：レボセチリジン

剤形：フィルムコーティング錠

活性物質： Levocetirizinum *

ATX

R06AE09レボセチリジン

薬理学的グループ：

抗アレルギー薬 - H1-ヒスタミン受容体遮断薬[H1-抗ヒスタミン薬]

病因分類（ICD-10）は、

H04.9涙液の病気、不特定：涙液の生成が不十分である。 不十分な流涙; 赤目症候群; Lachrymation; 目の前面の乾燥

H10.1急性アトピー性結膜炎：アレルギー性結膜炎; アレルギー性眼疾患; アレルギー性結膜炎; 化学的および物理的要因によって引き起こされるアレルギー性結膜炎; アレルギー性鼻結膜炎; 目のアレルギー性炎症; 春のカタール; 春角膜炎; 春の結膜炎; 結膜炎アレルギー; 通年のアレルギー性結膜炎; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性角膜結膜炎; 急性アレルギー性結膜炎; 目の表在性細菌感染; 鼻結膜炎; 季節性アレルギー性結膜炎; 季節性結膜炎; 感情; 慢性アレルギー性角膜結膜炎; 慢性アレルギー性結膜炎

H11.4他の結膜血管疾患および嚢胞：結膜の浮腫; 目の副次的な充血; 結膜の過食症; 目の膜の過誤症

J00急性鼻咽頭炎[鼻炎]：ウイルス性鼻炎;鼻咽頭の炎症; 炎症性鼻疾患; 膿性鼻炎; 鼻詰まり; 風邪やインフルエンザによる鼻づまり。 鼻呼吸困難。 風邪のための鼻呼吸の困難; 難しい鼻呼吸。 風邪のための難しい鼻呼吸; 鼻の過分泌; コリザ; 鼻炎の現象を伴うARI; 急性鼻炎; 様々な起源の急性鼻炎; 濃厚な粘液滲出液を伴う急性鼻炎; 急性鼻咽頭炎; 鼻咽頭の粘膜の浮腫; 鼻炎; 鼻漏; ENT器官の感染性炎症性疾患;重度の寒さ; 鼻咽頭炎

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎：アレルギー性鼻疾患; アレルギー性鼻浮腫症; 上気道のアレルギー性疾患; アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; Vasomotor鼻水; 長期のアレルギー性鼻炎; 一年中アレルギー性鼻炎; 全年アレルギー性鼻炎; 年中または季節性のアレルギー性鼻炎; アレルギー性の全年型の鼻炎; 鼻炎血管運動性アレルギー; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性鼻炎; 鼻粘膜の浮腫; 鼻粘膜の浮腫; 鼻腔の粘膜の浮腫; 鼻粘膜の腫れ; 鼻粘膜の腫れ; 花粉症; 永続的なアレルギー性鼻炎; 鼻結膜炎;鼻副鼻腔炎; Rhinosinusopathy; 季節性アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; ヘイ鼻炎; 慢性アレルギー性鼻炎; 呼吸器のアレルギー性疾患

J30.1植物の花粉によるアレルギー性鼻炎：花粉症。 ヘイカビ; 花粉症; 植物の花粉に対する過敏症; ポリープ症アレルギー性鼻副鼻腔炎; 季節性花粉症; 季節性鼻炎

J30.2その他の季節性アレルギー性鼻炎：季節性アレルギー性鼻炎 ; アレルギー性季節性鼻炎

J30.3他のアレルギー性鼻炎：一年生のアレルギー性鼻炎 ; アレルギー性鼻結膜炎

L29かゆみ：胆道の部分閉塞を伴うかゆみ; 皮膚炎かゆみ; 持続性のかゆみを伴う皮膚病; その他のかゆみ皮膚病; かゆみ皮膚病; かゆみアレルギー性皮膚炎; かゆみ性皮膚炎; かゆみ皮膚病; かゆみかゆみ; かゆみを軽くする。 重度のかゆみ; 内因性かゆみ; 皮膚のかゆみ、皮膚病; 限られたかゆみのある皮膚炎; 皮膚のかゆみ。 痒い頭皮。 かゆみ湿疹

L29.8その他のかゆみ：目のかゆみ。 結膜のかゆみ。 口蓋のかゆみ。 鼻のかゆみ。 鼻粘膜のかゆみ; かゆみの注射器; かゆみ掻痒

L50蕁麻疹：特発性慢性蕁麻疹; 傷害性蕁麻疹; 慢性蕁麻疹; 新生児の巣箱

R06.7くしゃみ：くしゃみ

R21発疹およびその他の非特異的皮膚発疹：皮膚発疹; 皮膚および粘液噴出; 皮膚の発疹; 薬物発疹; 薬の発疹が修正された。 乾燥した皮膚発疹; 発疹; 毒性; トキシコーマ; 有毒な発疹; Korepodobnyeは薬から発疹。 黄斑丘疹; 薬物誘発発疹

組成

錠剤はフィルムコーティングで覆われていた。

活性物質：レボセチリジン二塩酸塩5 mg

補助物質：MCC - 53.2 mg; クロスカルメロースナトリウム3.8mg; アルファ化デンプン32.04mg; 二酸化ケイ素コロイド - 0.48mg; ステアリン酸マグネシウム0.48 mg

シェル：オパドライIIホワイト（乳糖一水和物1.37mg、ヒプロメロース1.06mg、二酸化チタン0.99mg、マクロゴール3000-0.38mg）3.8mg

剤形の説明

丸い両凸タブレット、白色のフィルムコーティングで覆われています。 横断面では、内層は白色またはほぼ白色である。

薬理学的効果

モード作用 - 抗アレルギー性、H1-抗ヒスタミン薬。

薬力学

レボセチリジンはセチリジンのR-エナンチオマーであり; 競合ヒスタミンアンタゴニスト; H1-ヒスタミン受容体をブロックし、その親和性はセチリジンの親和性の2倍である。 レボセチリジンは、アレルギー反応のヒスタミン依存性段階に影響を与える。 好酸球の移動、血管透過性を低下させ、炎症メディエーターの放出を制限する。 開発を予防し、アレルギー反応の経過を促進し、抗滲出性、鎮痒効果を有する; 実際には、抗コリン作用および抗セロトニン作用はない。 治療用量では、実際には鎮静効果はない。

薬物動態

レボセチリジンの薬物動態パラメータは、用量に依存して直線的に変化し、実際にはセチリジンの薬物動態と差異がない。

吸収。 経口服用時にすばやく完全に吸収されます。 食事は吸収の充満には影響しませんが、その速度は低下します。 血漿中のCmaxは0.9時間後に達成され、270ng / mlである。一定濃度の薬物濃度は、2日間の摂取後に達成される。

分布。 血漿タンパク質への結合 - 90％。 Vdは0.4 l / kgである。 生体利用率は100％に達する。 母乳に浸透する。

代謝。 薬物の14％未満が肝臓でN-およびO-脱アルキル化によって代謝され、薬理学的に不活性な代謝産物を形成する。 代謝のレベルが低く、代謝の可能性がないため（代謝においてシトクロム系が最小限に関与する）、レボセチリジンと他の薬剤との相互作用は起こりそうもない。

排泄。 成人では、T1 / 2は（7.9±1.9）hであり、全クリアランスは0.63ml /分/ kgであり、小児ではT1 / 2が短縮される。 受け入れられた用量の約85.4％が腎臓から排泄され、約12.9％が腸から排出されます。

特別な患者グループ

腎不全。 腎不全（C1クレアチニン<40 ml /分）では、クリアランスが減少し（血液透析患者 - 80％）、T1 / 2が長くなる。 レボセチリジンの10％未満が標準的な4時間の血液透析処置中に除去される。

子供。 レボセチリジン5mgの単回投与を経口投与した20〜40kgの体重を有する6〜11歳の小児14名の薬物動態の研究に関するデータは、CmaxおよびAUC値が約2倍であることを示した健全な成人の場合と同様に、十字コントロールで高い。 分析中に得られたデータは、6ヶ月〜5歳の小児において1.25mgの用量で薬物を摂取すると、1日に1回5mgの薬物を服用するときの成人に対応する血漿濃度をもたらしたことを示した。

高齢者の患者。 高齢患者における薬物動態に関するデータは限られている。 9歳の高齢患者（65〜74歳）で1日1回30mgのレボセチリジンを6日間投与すると、全体のクリアランスは高齢者より約33％低かった。 セチリジンのラセミ体の分布は、腎機能に年齢よりも多く依存することが示された。 この文はlevocetirizine、tkにも適用できます。 薬物およびレボセチリジンおよびセチリジンは、主に尿中に排泄される。 したがって、高齢の患者では、レボセチリジンの用量は、腎臓の機能に応じて調整されるべきである。

レボセチリジンの適応

痒み、くしゃみ、鼻づまり、鼻漏、涙液漏出、結膜充血などの一年生（持続性）および季節性（断続的）アレルギー性鼻炎およびアレルギー性結膜炎の症状の治療;

花粉症（花粉症）;

ハイブ;

アレルギー性皮膚病、かゆみおよび発疹が伴う。

必要に応じて、薬を使用する前に医師に相談してください。

禁忌

活性物質、セチリジン、ヒドロキシジン、任意のピペラジン誘導体または製剤の任意の補助物質に対する過敏症;

腎不全の終末期（C1クレアチニン<10ml /分）。

ラクターゼ欠損、ラクトース不耐性、グルコースガラクトース吸収不良;

6歳未満の子供（有効性と安全性についての限られたデータのため）。

注意して：慢性腎不全（投薬レジメンの修正が必要です）; 高齢の患者（年齢に関連してCFが減少する）、アルコールの同時使用（「相互作用」参照）。 レボセチリジンは尿崩壊のリスクを増大させる可能性があるため、脊髄損傷、前立腺肥大および尿滞留の他の素因を有する患者。 妊婦と母乳育児の時期。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中のレボセチリジンの使用に関するデータは限られている（300妊娠未満）。 しかし、妊娠中のレボセチリジンのラセミ体であるセチリジン（1000妊娠以上）の使用は、奇形および子宮内および新生児の毒性作用を伴わなかった。 動物実験では、妊娠、胎児発育、出産および出生後の発達過程に直接的または間接的な悪影響はない。

妊婦にレボセチリジンを服用する場合は注意が必要です。

レボセチリジンのラセミ体であるセチリジンは、母乳中に排泄される。 したがって、レボセチリジンと母乳との分離も考えられる。 母乳育児の子供はレボセチリジンに副作用を経験することがあります。 したがって、授乳中にレボセチリジンを処方するときは注意が必要です。

不妊症。 レボセチリジンに関する臨床データは存在しない。

副作用

臨床研究

1％以上の頻度（しばしば> 1/100、<1/10）の12〜71年の男性と女性の臨床試験では、頭痛、眠気、口渇、疲労などがありました。 まれに（1/1000、<1/100） - 無力症および腹痛。

頻度が1％以上（しばしば≧1 / 100,1/10）の6歳から12歳の小児の臨床試験では、頭痛や眠気がありました。

ポストマーケティングの研究

副作用の頻度は不明です（利用可能なデータから推定することはできません）。

免疫系から：アナフィラキシーを含む過敏症反応。

代謝と栄養の面から：食欲が増しました。

精神の側面から：不安、攻撃性、興奮、うつ病、幻覚、不眠症、自殺思考。

神経系の側から：痙攣、硬膜の洞の血栓症、感覚異常、めまい、失神、振戦、嚥下障害。

聴覚とバランスの臓器から：めまい。

視覚器官の側面から：視覚障害、不明瞭な視覚知覚、炎症症状。

CVSから：狭心症、頻脈、動悸、頸静脈の血栓症。

呼吸器系の部分では、呼吸困難、鼻炎の症状の増加。

消化器系から：吐き気、嘔吐、下痢。

肝胆道系障害：肝炎、機能性肝臓サンプルの変化。

腎臓および泌尿器系から：排尿、尿の保持。

皮膚および軟部組織から：持続性の紅斑、かゆみ、発疹、蕁麻疹、栄養不良、亀裂、光感受性。

筋骨格系から：筋肉痛、関節痛。

一般的な障害：末梢浮腫、体重増加。

その他：交差反応性、血管浮腫。

マニュアルに記載されている副作用のいずれかが悪化した場合、または指示に記載されていない副作用があれば医師にご連絡ください。

インタラクション

レボセチリジンと他の薬物との相互作用は研究されていない。 ラセミ体セチリジンとフェナゾン、プソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリピジドおよびジアゼパムとの薬物相互作用の研究において、臨床的に関連する望ましくない相互作用は同定されていない。

テオフィリン（400mg /日）との同時の予約で、セチリジンの全クリアランスは16％減少する（テオフィリン動態は変化しない）。

この研究では、リトナビル（1日2回600mg）とセチリジン（10mg /日）を服用している間に、セチリジンの暴露は40％増加し、リトナビルの暴露はわずかに変化した（-11％）ことが示された。

場合によっては、中枢神経系に圧倒的な影響を及ぼすアルコールでレボセチリジンを使用している間に、遅延を発生させ、性能を悪化させる可能性があります。

投与と投与

内部、食事中または空腹時に、噛むことなく、少し水を絞った。 1回の受信には1日量を推奨します。

大人と6歳以上の子供：毎日の投与量は5mgです。 最大一日量は5mgです。 6歳未満の小児は処方薬ではありませんが、液体剤形を使用します。

レボセチリジンは腎臓によって体内から排泄されるため、腎不全患者や高齢者に処方される場合は、クレアチニンクリアランスの量に応じて投与量を調整する必要があります。

男性のクレアチニンクリアランスは、血清クレアチニン濃度に基づいて次の式で計算することができます。

女性のクレアチニンクリアランスは、得られた値に0.85の係数を掛けることによって計算することができる。

正常な腎機能では、C1クレアチニンは> 80ml /分であり、この状態の用量は5mg /日である。

腎不全および肝不全の患者では、表に示す投薬レジメンに従って投薬を行う。 患者が肝機能のみに罹患している場合、投薬レジメンの修正は必要ない。

季節性（間欠性）鼻炎（1週間に4日未満または4週間未満の症状の存在）の治療において、治療期間は症状の持続期間に依存する：治療は消滅とともに中止することができる症状が発生したときに再開します。

一年中（持続性）アレルギー性鼻炎（週4日以上の症状の存在および4週間を超えるそれらの全持続期間）の処置において、処置はアレルゲンの曝露期間全体を通して継続することができる。

成人患者の6ヶ月までの5mg（フィルムでコーティングされた錠剤の形態）のレボセチリジンの連続使用の臨床経験がある。

投与方法および使用説明書に記載されている用量に従ってのみ使用してください。

薬を服用しなかった場合は、2回服用しないでください。通常の時間に次の薬を服用しなければなりません。

治療後に改善がない場合や新しい症状が現れる場合は、医師に相談してください。

過剰摂取

症状：眠気（大人）、興奮と不安、その後の眠気（子供）。

治療：薬を中に入れた直後に、胃をすすぎ、または嘔吐を誘発する必要があります。 症状および維持療法が推奨される。 特定の解毒剤はありません。 血液透析は効果がない。

特別な指示

投与間隔は、腎機能に応じて個別に選択する必要があります。

治療中はエタノール（アルコール）の使用を控えることをお勧めします。

レボセチリジン錠剤は、ラクトース一水和物を含むので、ラクトース不耐性、遺伝性ラクターゼ欠乏症またはグルコースガラクトース吸収不良症候群の患者に処方すべきではない。

レボセチリジンは尿崩壊の危険性を高める可能性があるため、患者が尿貯留（例えば、脊髄損傷、前立腺肥大）を素因とする場合は注意が必要である。

車両、機構を操作する能力に影響する。 レボセチリジンは眠気を増大させる可能性があるため、この薬物は自動車を運転したり機械で働く能力に影響を与える可能性があります。Levocetirizineの摂取中には、精神運動反応の注意力とスピードの集中を必要とする潜在的に危険な仕事（メカニズムの運転と制御を含む）を行わないことをお勧めします。

リリースフォーム

フィルムコート錠5mg。

10タブの場合。 PVCフィルムとアルミ箔をラッカーで印刷した箔からなる平面のセルボックス内にある。 1つまたは3つの等角四角形が段ボールのパックに入れられます。

メーカー

ZAO ALSI Pharma。

薬局からの休暇の条件

レシピなし。

薬物レボセチリジンの保存条件

25℃以下の温度で、元の包装に入れます。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物レボセチリジンの貯蔵寿命

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。