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指示

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使用のための指示:Gordox

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剤形:静脈内投与のための溶液

活性物質:アプロチニン

適応症

成人患者の人工循環装置を用いた大動脈バイパス手術中の術中失血の予防と輸血量の減少。

膵炎(急性、慢性の悪化)、膵臓壊死。 膵臓の診断研究および手術を実施する(膵臓の手術中の膵臓および腹腔の多数の臓器の酵素的自己消化の予防)。

高線維素溶解に対する出血は、外傷後、術後(特に前立腺、肺に対する手術)、術前、術後、および中(羊水塞栓症を含む)である。 多発性硬化症。

血管浮腫。

ショック(毒性、外傷性、熱傷、出血性)。

広範囲かつ深い外傷性組織損傷。

副次的な超線維素溶解(ヘパリン使用後の効果と凝固因子の置換の前の初期段階)を特徴とする補助療法 - 凝固障害。 多量の出血(血栓溶解療法中)。

体外循環の伝導。

術後肺塞栓症および出血の予防; 特に、頭蓋骨の下肢および骨の骨折に伴う、多拍子による脂肪塞栓症。 子供の治療のための使用は研究されていない。

術後の小便症の予防。

禁忌

アプロチニンに対する過敏症; アプロチニンに対する抗体(IgG)を有する患者、またはアプロチニンに対する抗体(IgG)を検出することができない場合、過去12ヶ月間アプロチニンの使用を確立した患者; アレルギー反応(牛の蛋白質を含む)が急激に発現する。 播種性血管内凝固症候群(凝固障害相を除く)。 妊娠(IおよびIIIトリエステル); 母乳育児の時期(安全性と有効性が確立されていない)。 18歳までの年齢(安全性と有効性は確立されていない)。

妊娠および授乳期における適用

FDAによる胎児の行動カテゴリーはBです。

妊婦におけるアプロチニンの使用に関する臨床試験は実施されていない。 妊娠のIおよびIII期に禁忌。 妊娠第2期では、母親への利益が胎児への潜在的なリスクを超える場合にのみ使用が可能です。 利益/リスク比の評価において、アナフィラキシー反応、心停止などのアプロチニンで可能な重篤な有害反応の胎児への悪影響、およびこれらの反応を排除するための治療措置を考慮する必要があります。

授乳中のアプロチニンの使用は研究されていない。 治療の時に母乳育児をやめるべきである。

副作用

アレルギー/アナフィラキシー反応

アプロチニンを最初に投与された患者では、アレルギー/アナフィラキシー反応の発症は考えにくい。 反復投与では、アレルギー/アナフィラキシー反応の発生率は、特にアプロチニンの6ヶ月間の反復使用で5%に増加する可能性がある。 6ヶ月以上経過してアプロチニンを反復使用すると、アレルギー/アナフィラキシー反応のリスクは0.9%である。 6カ月以内にアプロチニンを2回以上投与すると、重度のアレルギー/アナフィラキシー反応を発症するリスクが高くなります。 アプロチニンの反復適用がアレルギー反応の症状を観察しなかった場合でさえ、その後の適用は、重篤なアレルギー反応またはアナフィラキシーショックの発生をまねく可能性があり、まれに致命的な結果をもたらすことがある。

アレルギー/アナフィラキシー反応の症状は、心臓血管障害(動脈低血圧)、消化(吐き気)、呼吸器(喘息(気管支痙攣)システム、皮膚(皮膚のかゆみ、じんま疹、皮膚発疹)によって現れる。

過敏症がアプロチニンで発症する場合は、直ちに投与を中止し、標準的な緊急介入、すなわち注入療法、エピネフリン、GCSを提供すべきである。

アプロチニンの副作用に関するデータ

有害事象の発生率は以下のように分類された:頻度は低い(≧0.1および<1%)。 まれに(≧0.01および<0.1%); 非常にまれに(<0.01%); 頻度は不明です(利用可能なデータから頻度を推測することはできません)。

免疫系から:まれにアレルギー(気管支痙攣、蕁麻疹、かゆみ、鼻炎、結膜炎)、アナフィラキシー様反応およびアナフィラキシー様反応; ごくまれにアナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック(潜在的に命を脅かす)。

造血系から:ごくまれに - 凝固障害、 播種性血管内凝固症候群。

CVSでは、まれに - 心筋虚血、冠動脈の血栓症/閉塞、心筋梗塞、心膜滲出液、血栓症、 まれに動脈血栓症(腎臓、肺、脳などの重要な器官の機能障害の可能性のある症状を伴う);ごくまれに - 肺動脈の血栓塞栓症。 頻度は不明です - 血圧の低下、頻脈。

中枢神経系の側から:頻度は不明です - 精神病の反応、幻覚、混乱。

泌尿器系から:稀に - 腎機能(乏尿、急性腎不全、管状壊死)の違反。

注射部位における一般的な障害および障害:非常にまれに - 注射/注入、血栓性静脈炎、筋肉痛の分野における反応。

予防措置

アプロチニンを使用する場合、特に反復して使用する場合、アレルギー/アナフィラキシー反応を発現することが可能である。 アプロチニンによる前治療(15日間〜6カ月間)の患者では、アレルギー反応を発症するリスクが高くなります。 したがって、使用前に、利益/リスク比を慎重に評価しなければならない。

過敏症の存在を検出するために、試験を実施すべきである:アプロチニンの主要用量を導入する10分前に、10,000IUIの試験用量を投与する。 試験用量に対するアレルギー反応がある場合、アプロチニンは、可能性のあるアナフィラキシーのために使用すべきではない。 治療用量のアプロチニンの投与の15分前に、ヒスタミンH1およびH2受容体の遮断薬の使用が可能である。 しかしながら、アトルバスタチンの治療用量の投与により、たとえ試験用量の投与中に有害反応が認められなくても、アレルギー/アナフィラキシー反応が発現する可能性がある。

アプロチニンを使用する場合、アレルギー/アナフィラキシー反応のためにすぐに使用できる設備が必要です。 アプロチニンが使用されているときに過敏反応が起こる場合は、直ちに投与を中止し、アレルギー/アナフィラキシー反応を治療するための標準的な措置を取る必要があります。

アプロチニンについて抗体(IgG)が検出される患者は、適用するとアナフィラキシー反応を発症するリスクが高い。 これに関して、そのような患者におけるアプロチニンの使用は禁忌である。 各患者の任命の前に、アプロチニンに対する抗体(IgG)の存在についての試験を行うことが推奨される。 アプロチニンに対する抗体(IgG)の決定が不可能である場合、前の12ヶ月間にアプロチニンの使用を除外できない患者の場合、アプロチニンの選定は禁忌である。

アナフィラキシー反応はアプロチニンの12ヶ月間の反復投与で最も頻繁に発生するという事実にもかかわらず、後のアナフィラキシーショック発症の報告がある(最初の投与から12ヶ月後に反復投与を行った場合)。

人工循環器を用いて胸部大動脈に手術を行い、深冷麻痺を使用する場合、アプロチニンはヘパリンによる適切な治療の背景に対して非常に注意深く使用されるべきである。

活性凝固時間の決定は、血液凝固の測定のための標準化された試験ではなく、アプロチニンの使用は試験結果に影響を及ぼし得る。 凝固度(ACT)の測定は、希釈および温度への暴露中の様々な影響によって影響される。 カオリンを用いたACT試験の結果は、セロテインを用いたACT試験の結果よりも、アプロチニンの存在下では、より少ない程度で増加する。プロトコールの違いのため、血液希釈および低体温の影響に関わらず、Celite-750sでのACT検定およびアプロチニンの存在下でのカオリン - 480sでのACT検定の最小値を取ることが推奨されます。

心臓の解消前に投与されるヘパリンの標準的な負荷用量および循環系の一次容積に添加されるヘパリンの量は、少なくとも350IU / kgであるべきである。 ヘパリンの追加投与量は、患者の体重および体外循環期間の持続時間によって決定される。

プロタミンの滴定の方法は、アプロチニンの影響を受けない。 追加の用量のヘパリンは、この方法によって計算されたヘパリン濃度に基づいて決定される。 シャント中のヘパリンの濃度は、アプロチニンの使用前に決定されたレベル以下で2.7U / ml(0.2mg / kg)以下に低下してはならない。

アプロチニンを投与されている患者では、ヘパリンのプロタミン中和は、投与された一定量のヘパリンまたはプロタミン滴定法の制御下で、体外循環を中断した後にのみ行うべきである。

アプロチニンはヘパリンの代替物ではない。

高線維素溶解および播種性血管内凝固の症候群において、アプロチニン投与は、播種性血管内凝固のすべての徴候を排除し、かつヘパリンの予防投与の背景に対してのみ可能である。

車両を運転し、機械で作業する能力に影響する。 aprotininが車両を運転し、メカニズムを働かせる能力に及ぼす影響に関するデータは入手できません。 適用時には、運転や機械の使用を控え、精神運動反応の集中力と速さを必要とする活動に従事する際には注意が必要です。

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