使用のための指示：Engerix B

投与形態：筋肉内投与のための懸濁液; 注射用サスペンション

活性物質： Vaccinum ad prophylaxim肝炎epidemicae B

ATX

J07BC01 B型肝炎ウイルス全体を不活性化した

薬理学的グループ：

ワクチン、血清、ファージ、トキソイド

病因分類（ICD-10）は、

Z29.1予防的免疫療法：ウイルス感染に対する予防接種; ワクチン接種; ワクチン接種および再ワクチン接種; 新生児の予防接種; B型肝炎に対する予防接種; 免疫; 免疫状態の訂正;治療上および予防上の予防接種; 予防接種; 特異的免疫予防; 非特異的免疫のプロセスの刺激

組成および放出形態

19歳未満の小児および青年のための注射用懸濁液1回分

B型肝炎ワクチン（B型肝炎ウイルスの主表面抗原を含むSタンパク質）10μg

補助物質（単回投与パッケージ）：水酸化アルミニウム; 塩化ナトリウム; リン酸二ナトリウム二水和物; リン酸二水素ナトリウム二水和物; 注射用水。 防腐剤を含まない。 メルチオレートの残留量は2μg/ ml以下である

補助物質（複数用量包装）：水酸化アルミニウム; 塩化ナトリウム; リン酸二ナトリウム二水和物; リン酸二水素ナトリウム二水和物; 2-フェノキシエタノール; 注射用水。 2-フェノキシエタノールの防腐剤含量：1ml中5.0mg。 メルチオレートの残留量は2μg/ ml以下である

1回分のバイアル（0.5ml）; 1本、25本または100本のボトルまたは10回分のボトル（5ml）。 50バイアルの箱または1回分（0.5ml）用の使い捨てシリンジに入れます。 1つまたは5つのシリンジの箱に入れます。

大人用注射用懸濁液1回分

B型肝炎ワクチン（B型肝炎ウイルスの主表面抗原を含むSタンパク質）20μg

補助物質（単回投与パッケージ）：水酸化アルミニウム; 塩化ナトリウム; リン酸二ナトリウム二水和物; リン酸二水素ナトリウム二水和物; 注射用水。 防腐剤を含まない。 メルチオレートの残留量は2μg/ ml以下である

補助物質（複数用量包装）：水酸化アルミニウム; 塩化ナトリウム; リン酸二ナトリウム二水和物; リン酸二水素ナトリウム二水和物; 2-フェノキシエタノール; 注射用水。 2-フェノキシエタノールの防腐剤含量：1ml中5.0mg。 メルチオレートの残留量は2μg/ ml以下である

バイアル1回分（1ml）; 1ボトル、1ボトル、1ボトル、1ボトル、1ボトル、1ボトル、1ボトル、10ボトル。 50バイアルの箱または1回分（1ml）用の使い捨てシリンジに入れます。 1つまたは5つのシリンジの箱に入れます。

剤形の説明

白濁したわずかに乳白色の液体は、沈降すると2つの層に分けられる。上のものは無色透明の液体であり、下のものはゲル状の白色沈殿物であり、振盪すると容易に破壊される。

特性

組換えDNA技術により得られ、水酸化アルミニウム上に吸着された、B型肝炎ウイルス（HBsAg）の精製された主表面抗原を含有する。 抗原は、B型肝炎ウイルス（HBV）の主表面抗原をコードする遺伝子を有する遺伝子工学的に得られた酵母細胞培養液（Saccharomyces cerevisiae）により産生される。 酵母細胞から、HBsAgは、いくつかの連続した物理化学的方法によって精製される。

HBsAgは、非グリコシル化HBsAgポリペプチドおよび主にリン脂質からなる脂質マトリックスを含有する、20nmの直径を有する球状粒子に自発的に形質転換される。 研究は、これらの粒子が天然HBsAgの特徴である特性を有することを示している。

ワクチンは高度に精製されており、組換えB型肝炎ワクチンのWHO要件を満たしています。 人体の物質を含む物質は、ワクチンの製造には使用されない。

薬理学的効果

モード動作 - 免疫刺激。

B型肝炎ウイルスに対する能動免疫を提供する。

臨床薬理学

予防効果：

リスクグループでは、新生児、小児、大人のリスクが95〜100％に及ぶ。

出生時のHBV（HBIg）に対する免疫グロブリンの同時またはその後の投与なしに、0,1,2,12または0,1,6ヶ月のスキームに従って免疫されたHBsAg陽性母親からの新生児では、ワクチン接種の予防効力は95％ 、同時に投与ワクチンとHBIg出生時に予防の有効性が98％に向上します。

健康な被験者では、ワクチン接種スキームを0,1,6カ月間使用した場合、ワクチン接種者の96％以上が最初の投与から7ヶ月後に抗体の防御レベルを決定する。 ワクチン接種が0,1,2,12ヵ月のスキームに従って実施される場合、ワクチン接種されたワクチン接種物の15および89％は、それぞれ第1の投与の1ヶ月後および第3の投与の1ヶ月後に抗体の保護レベルを有する。 4回目の投与後1ヶ月後、ワクチン接種した患者の95.8％において防御抗体力価を測定する。

例外的な条件において、ワクチン接種が、第3回用量の0,7,21日目、1回目および5週間目のスキームに従って実施される場合、ワクチン接種された抗体の65.2および76％において、防御抗体力価がそれぞれ決定される。 免疫化の1年後に投与された4回投与後1ヶ月後、ワクチン接種した動物の98.6％において抗体の保護レベルが決定される。

小児における肝細胞癌の発生率の低減：台湾のB型肝炎に対する6〜14歳の小児の普遍的な予防接種の結果として、肝細胞癌の発生率およびB型肝炎抗原の持続性が有意に低下しており、これは肝臓癌の発症において重要な因子である。

薬物の表示Engerix B

特にB型肝炎ウイルスに罹患するリスクのあるB型肝炎に対する小児および成人の能動免疫。

Angering Bは、デルタ剤との同時感染の場合にもD型肝炎感染を予防することができる。

B型肝炎の発生率が低い地域では、新生児および青年ならびに感染リスクの高いものには注射B予防接種が推奨されます。

- B型肝炎ウイルスを持っている母親から生まれた子供。

- 臨床および血清学研究所の職員を含む医療および歯科施設の職員;

- 血液およびその成分の輸血を受けているか、または輸血を計画している患者。 計画された外科的介入; 侵襲的な医学的および診断的処置;

- 疾患のリスクの増加が性的行動に関連する人。

- 麻薬中毒者。

- B型肝炎の広がりが広い地域に行く人。

- B型肝炎の広範な広がりを持つ地域の子供;

- C型慢性肝炎およびC型肝炎ウイルスの保菌者。

- 患者鎌状赤血球貧血;

- 臓器移植を予定している患者。

- アルコールを乱用する人。

- ウイルスの患者または保菌者と密接に接触している人、または作業などによりB型肝炎ウイルスに感染した可能性のある人。

上記のすべてのグループに加えて、全人口に感染の危険性があるB型肝炎の中等度または高発生地域では、新生児、青少年、青少年を含むすべての子供にワクチン接種が必要です。

禁忌

ワクチンのいずれかの成分（メルジオラート、酵母）に対する過敏症、B型肝炎ワクチンの以前の投与後の過敏症反応の発現。

急性および重度の疾患、ならびに発熱を伴った重度の感染症の場合、薬物の投与を延期すべきである。 軽度の形態の感染性疾患の存在下で、体温の正常化直後に免疫化を行うことができる。

妊娠と母乳育児の応用

妊娠中のワクチンの使用に関するデータはありません。 しかし、胎児に対する不活性化ウイルスワクチンの影響のリスクは最小限であるが、妊娠中、BランキングBは、母親への利益が胎児への可能性のあるリスクを超える場合にのみ処方されるべきである。

副作用

Engerix Bは通常、十分に許容されます。 多くの場合、以下の副作用とワクチンの導入との因果関係は確立されていない。

普通の

局所：ワクチン投与部位での軽度の痛み、紅斑および結露。

希少

一般的な症状：衰弱、発熱、倦怠感、インフルエンザ様の症状。

中枢神経系および末梢神経系：めまい、頭痛、感覚異常。

消化管：吐き気、嘔吐、下痢、腹痛。

肝臓および胆汁排出系：肝機能の変化。

筋骨格系：関節痛、筋肉痛。

皮膚および派生物：発疹、かゆみ、蕁麻疹。

激レア

一般的な症状：アナフィラキシー、アレルギー反応、アナフィラキシーおよび類似の血清病を含む。 アレルギー反応はワクチンの導入直後に起こりうるため、ワクチン接種は医師の監督下で30分以内に行うべきである。

心臓血管系：失神状態、低血圧。

中枢神経系および末梢神経系：麻痺、神経障害、神経炎（ギラン・バレー症候群、視神経炎および多発性硬化症を含む）、脳炎、脳症、髄膜炎、痙攣。

血液疾患：血小板減少症。

筋骨格系：関節炎。

呼吸器系：気管支痙攣症候群。

皮膚および派生物：血管浮腫、多形紅斑。

血管（心臓の血管を除く）：血管炎。

リンパ管および網内 - 内皮系：リンパ節腫脹。

インタラクション

Engerix BとB型肝炎免疫グロブリンの同時投与は、HBs抗体の力価の低下を伴わず、異なる注入点で注射することを条件とする。 Engerix Bは、他の感染症に対するワクチンと併用することができます（この場合、ワクチンは異なるシリンジを体の異なる部分に注入する必要があります）。 それは、インフルエンザ（不活性化）、ウイルス性肝炎Aおよびダニ媒介性脳炎に対するワクチンと同様に、ロシア全国予防接種カレンダーのすべての予防接種と組み合わせられる。

B型肝炎に対するワクチンの互換性

Engerix Bは、他の遺伝子操作されたB型肝炎ワクチンによって開始された予防接種の主要なコースを完了するために、同じケースで再ワクチン接種のために使用することができます。

投与と投与

三角筋（大人および高齢の子供）または大腿前部（新生児および幼児）の領域でのIMの使用を含む。 例外として、血小板減少症または血液凝固系の他の疾患を有する患者にワクチンを投与することができる。 単回投与：成人（19歳以上） - 20mcg（1ml）; 新生児、19歳未満の小児および青年 - 10 mkg（0.5 ml）。

予防接種スケジュール

最適な免疫防御を得るためには、ワクチンの3in / m注射が必要である。

予防接種の3つのスキームを適用してください：

通常の免疫化は、スキーム0,1,6,6月に従って実施される。 この場合、生後12時間以内にワクチンが新生児に与えられます。 このスキームは、いくらか後の時間に免疫防御の形成を提供するが、同時に、より高い抗体力価が達成される。

加速免疫化は、0,1,2ヶ月のスキームに従って実施される。 1ヶ月間隔で3回の注射。 この場合の免疫防御はより速く形成されるが、ワクチン接種されたものの抗体力価はより低いレベルであり得るので、最初の投与の12ヶ月後に再ワクチン接種を行う必要がある。 このスキームは、ロシアの予防接種のカレンダーによって、B型肝炎ウイルスの母親またはB型肝炎の女性の母親から生まれた子どもの妊娠第3期の予防接種のために提供されています。

免疫防御の迅速な形成（例えば、計画された外科手術の場合またはB型肝炎の広範な領域への旅行の場合）、大人の免疫化は、スキーム0,7、21日、 2回目と3回目〜14日目の間に、7日間の1回目と2回目の注射の間隔を置いた3回の注射。 この免疫スキームは、予防接種の85％において抗体の保護レベルの形成をもたらし、これに関連して、ブースターは、最初の投与の12ヶ月後に与えられる。

上記ワクチン接種コースの後、追加ワクチン接種の導入は、医療従事者を除いて、すべてのワクチン接種グループに必要ではありません。 医療従事者の再診は、7年に1度実施することが推奨される。 さらに、再発予防接種は、免疫不全状態の人への臨床的適応症に対して推奨することができる。

予防計画の選択とその可能性のある変更は、ロシア連邦保健社会開発省のガイドラインによって決定されます。

ワクチン導入のための特別勧告、Engerix B

B型肝炎ウイルスのキャリアまたは妊娠III期にウイルス性肝炎を経験した母親からの新生児の免疫処置：最初の投与は、出生後最初の12時間に、次いで1および2ヶ月後に推奨される最初の線量。 B型肝炎に対する免疫グロブリンの同時投与は必要ではないが、それをEngerix Bの最初の投与と同時に投与する場合、薬物は異なる注射点で注射しなければならない。 1年間の年齢で再抹殺する。

B型肝炎ウイルスに感染する可能性のある人に免疫するための手順（例えば、注射用に汚染された注射針を使用する場合）：0,1,2、または0,7,21日の加速ワクチン接種スケジュールはお勧めします。 Bの最初の用量は、B型肝炎に対する免疫グロブリンと同時に投与することができ、この場合、注射は身体の異なる部位に投与される。 再接種は、最初の投与から12ヶ月後に1回投与することによって行われる。

重度の免疫不全/プログラム血液透析を受けている人の予防接種の手順は、最初の投与の1日後、1日、2ヶ月および6ヶ月（合計4回）に40mkg（2ml）である。

過剰摂取

現在、過剰摂取の症例は報告されていない。

予防措置

B型肝炎は潜伏期間が長いため、ワクチン接種期間中は、B型肝炎ウイルスの潜伏感染の存在がワクチン接種された人の体内で既に可能である。 そのような場合のワクチンの使用は、B型肝炎を予防することはできません。

このワクチンは、A型肝炎、C型肝炎およびE型肝炎の病原体、ならびに肝臓の他の病気を引き起こす病原体による感染を予防しない。 しかしながら、Engerix Bのワクチン接種は、B型肝炎の共感染または重感染の形態のデルタ剤によって引き起こされる感染を予防する。

ワクチン接種に対する免疫応答は、年齢、性別、肥満、喫煙およびワクチンの投与方法を含む様々な要因と関連している。 十分に予防接種を受けていない（例えば、40歳以上の）人は、追加のワクチン接種が必要な場合があります。

これは、低免疫応答を引き起こす可能性があるため、霊長類の臀部および皮下、またはin / inのIMにワクチンを注射することは推奨されません。 IVワクチンの投与は厳重に禁止されています。

血液透析を受けている患者では、HIV感染者および免疫化の主な経過後に他の免疫障害を有する者は、必ずしも十分なHBs抗体価を達成するとは限らないので、そのような患者はワクチンの追加投与が必要となる可能性がある。

Engerix Bの導入により、他の注射可能なワクチンの使用と同様に、アナフィラキシー反応では常に緊急ケアのために利用可能でなければならない。

ワクチンが運転能力に影響を与える可能性は低いです。

特別な指示

使用直前に、製剤を入れたバイアルまたはシリンジを振とうして、均一に白っぽい懸濁液にし、異物がないようにする。 ワクチンが異なって見えたら、それは破壊されるべきです。複数の用量を含むバイアルを使用する場合は、各用量を除去し、滅菌針を備えた滅菌シリンジを注入する必要があります。 開いたボトルからの薬は、勤務日に使用する必要があります。

他のワクチンと同様に、Bの投与量は厳密に無菌条件下で、また内容物の汚染を防ぐための予防措置をとって行われる。

薬剤の保存条件Engerix B

2〜8℃の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物の有効期間Engerix B

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。