使用のための指示：Copaxone-Teva

投与形態：皮下投与のための溶液

活性物質： Glatirameri acetas

ATX

L03AX13酢酸グラチラマー

薬理学的グループ：

免疫調節剤[その他の免疫調節剤]

病因分類（ICD-10）は、

G35多発性硬化症：播種性硬化症; 多発性硬化症; 再発性多発性硬化症; 二次進行性多発性硬化症; 多発性硬化症の悪化; 多発性硬化症の混合形態

組成

皮下投与用溶液1 ml

活性物質：酢酸グラチラマー20 mg

補助物質：マンニトール（マンニトール） - 40mg; 注射用水 - 1 mlまで

剤形の説明

解決策：無色から淡黄色にわずかに乳白色である。

薬理学的効果

作用様式 - 免疫調節。

薬力学

Copaxone（登録商標）-Teva（酢酸グラチラマー）は、L-グルタミン酸、L-アラニン、L-チロシンおよびL-リジンの4つの天然アミノ酸によって形成される合成ポリペプチドの混合物の酢酸塩であり、塩基性ミエリンタンパク質。

グラチラマーアセテートは、中枢神経系の脱髄疾患である多発性硬化症の病理学的過程を変化させ、多発性硬化症は、体内のT抑制剤の比率を変化させる自己免疫疾患を指す。 グラチラマーアセテートは、注射部位で免疫調節効果を提供する。 その治療効果は、活性化されたT抑制剤の全身的な拡散によって媒介される。 グラチラマーアセテートは、ミエリン抗原 - ミエリン塩基性タンパク質、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質およびプロテオリピッドタンパク質を、抗原提示上に位置するクラス2の主組織適合性複合体の分子との結合部位で競合的に置換する能力に基づく特異的作用機序を有する細胞。 競合的置換の結果は、抗原特異的サプレッサーTリンパ球（Th2型）の刺激と抗原特異的エフェクターTリンパ球（Th1型）の阻害の2つの反応である。 活性化されたTサプレッサーリンパ球は全身循環に入り、CNSに浸透する。 中枢神経系の炎症部位に入ると、これらのTリンパ球はミエリン抗原で再活性化され、抗炎症性サイトカイン（IL-4、IL-6、IL-10を含む）の産生をもたらす。 これらのサイトカインは、特異的な抗炎症性Th2型細胞の蓄積およびTh1細胞の前炎症性系の阻害を導く局所炎症性T細胞応答を抑制することによって局所炎症を低下させる。

さらに、酢酸グラチラマーは、Th2細胞による神経栄養因子の合成を刺激し、脳構造を損傷から保護する（神経保護効果）。 グラチラマーアセテートは、インターフェロンβ製剤を含む非特異的な免疫調節物質と本質的に区別される、身体の正常な免疫反応の主要なリンクに一般化された効果を持たない。 得られたグラチラマーアセテートに対する長期使用の抗体は中和作用を有さず、薬物の臨床効果を低下させる。

薬物動態

天然アミノ酸によって形成されるポリペプチドの混合物であるグラチラマーアセテートの化学構造の特異性および低い治療用量のために、薬物動態に関するデータは示唆的であるに過ぎない。 それらに基づいて、ならびに実験データに基づいて、酢酸グラチラマーの注射が注射部位で急速に加水分解された後であると考えられている。 加水分解生成物、および変化していない酢酸グラチラマーのごく一部は、リンパ系に入り、部分的に血管床に到達することができる。 酢酸グラチラマーまたはその代謝物の決定された濃度は、治療効果と相関していない。

CopaxoneŽ-Tevaの適応症

（臨床的に重大な多発性硬化症への移行を遅らせるため）静脈内コルチコステロイドの使用を必要とする炎症過程の重症度を伴う臨床的に単離された症候群（多発性硬化症を示唆する髄鞘脱離症の唯一の臨床エピソード）。

再発寛解型多発性硬化症（悪化の頻度を減少させ、合併症の発症を遅らせる）。

禁忌

グラチラマーアセテートまたはマンニトールに対する過敏症;

妊娠;

18歳未満の子供（有効性と安全性は研究されていない）。

注意して：アレルギー反応の発症の素因; 心血管疾患; 腎機能障害。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中の酢酸グラチラマーの使用に関するデータは入手できないため、妊娠中のそのような使用の可能性のあるリスクは確立されていない。 CopaxoneŽ-Tevaは妊娠中は禁忌です。

Copaxone-Tevaの治療中は、確実な避妊方法を使用する必要があります。

酢酸グラチラマーが母乳中に排泄されるかどうかは分かっていないので、授乳中に使用する必要がある場合、母親の治療の期待利益と子供の潜在的リスクを評価すべきである。

副作用

CopaxoneŽ-Tevaは安全であり、患者が十分に耐えられます。 場合によっては、次のような有害反応が起こることがあります。

血液およびリンパ系の部分では、リンパ節腫脹、白血球増加症、白血球減少、脾腫、血小板減少、リンパ球の構造の変化。

免疫系の部分：過敏症反応、アナフィラキシー様反応、血管浮腫。

内分泌系から：甲状腺機能亢進症。

代謝から、食欲不振、体重増加、アルコール不耐性、痛風、高脂血症、高ナトリウム血症、血清フェリチン濃度の低下。

神経系から：頭痛、不安、うつ病、幸福感、神経症、病的夢、精神病、幻覚、敵意、躁病、人格障害、自殺行動、味覚倒錯、片頭痛、失神、トンネル症候群、認知障害、振戦、痙攣、 、失読症、運動機能障害、ミオクローヌス、神経炎、神経筋遮断、麻痺、 腓骨神経、麻痺。

眼球運動障害、白内障、角膜損傷、強膜および角膜の乾燥、結膜下出血、年齢下垂、散瞳、眼振、視神経萎縮、視力障害。

聴覚とバランスの臓器の側面から：頭痛、難聴。

CVSから：動悸、頻脈、期外収縮、静脈徐脈、発作性頻拍、血圧上昇、静脈瘤。

呼吸器系では、咳、息切れ、季節性鼻炎、無呼吸、肺の過換気、喉頭痙攣。

消化器系では、吐き気、嘔吐、舌の浮腫、便秘、虫歯、歯槽骨周囲炎、唾液腺の拡大、消化不良、嚥下障害、げっ歯類、食道潰瘍、結腸炎、結腸炎、肛門直腸障害、出血。

肝臓や胆管から：胆石症、肝腫大。

皮膚および皮下組織から：斑状出血、多汗症、皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹、接触性皮膚炎、結節性紅斑、皮膚結節。

筋骨格系および結合組織から：関節痛、頚椎の痛み、背中の痛み、関節炎、滑液包炎、痛み、筋萎縮、変形性関節症。

泌尿器系から：排尿、頻尿、尿貯留、血尿、腎石症の緊急の衝動。

性器および乳腺から：無月経、乳房の拡大、勃起不全、骨盤臓器の脱出、子宮頸管からの塗抹検査における検査パラメーターの変動、月経周期の違反、外陰膣疾患。

感染症：中耳炎、気管支炎、胃腸炎、単純ヘルペスに起因する疾患の悪化、鼻炎、膣カンジダ症、皮下脂肪の炎症、フルネグリシス、腎盂腎炎、帯状ヘルペス。

その他：注射直後の反応*、無力症、疲労、悪寒、発熱、鼻出血、末梢浮腫、二日酔い状態。

注射直後の反応：局所反応 - 痛み、発赤、腫脹、膿瘍、血腫、脂肪組織萎縮、皮膚壊死。 全身反応 - ホットフラッシュ、胸痛、動悸、不安、息切れ、嚥下困難、蕁麻疹。 これらの症状は一時的かつ限定的であり、特別な介入を必要としない。 彼らはまた、治療開始後数ヵ月後に始まるかもしれず、患者はときどき1つまたは他の症状を経験するかもしれない。

インタラクション

酢酸グラチラマーと他の薬剤との相互作用は十分に研究されていない。 グラクラマーアセテートと多発性硬化症の治療に使用される薬剤との同時使用を含む、薬物相互作用は見られなかった。 GCS（最大28日間の併用）。 非常にまれに局所反応の頻度が増加する可能性があります。

投与と投与

SC。

1日1回、好ましくは同じ日に、20mgのCopaxone（登録商標）-Teva（注射用注射剤で満たされた1つの注射器）の注射。 治療は長いです。 治療を中止する決定は主治医が行うべきである。

CopaxoneŽ-Tevaを使用した各シリンジは一回のみの使用です。

薬の使用に関する患者のための推奨事項

1.注射に必要なものがすべてあることを確認してください：KopaksonŽ-Teva溶液で満たされた使い捨てシリンジ、使用済みシリンジの容器、アルコールで湿らせた綿棒。

2.注射の前に、輪郭パッケージの輪郭から使い捨てシリンジを取り出し、保護紙を取り除きます。

3.シリンジを室温で少なくとも20分間溶液で吸引する。

4.CopaxoneŽ-Tevaを塗布する前に、石鹸と水で徹底的に手を洗ってください。

5.シリンジで溶液を注意深く点検します。 浮遊粒子の存在または溶液の色の変化では、使用しないでください。

6.注入場所を選択します。 可能な注射部位：腕、臀部、臀部、胃（臍の周囲約5cm）。 痛みを伴う部位、変色した皮膚、またはシールや結節がある部位を注射しないでください。新しい場所を選択すると、注射中の不快感や痛みを軽減することができます。 各注入ゾーン内には、いくつかの注射のための十分な空間がある。 注射部位の計画を作成しておきましょう。 臀部や手に注射するためには、患者は別の人の助けが必要です。

7.針から保護キャップを取り外します。

アルコールに浸した綿毛で注射部位を前処理し、親指と人差し指で皮膚を軽く折り畳む。

9.シリンジ針を注射部位に垂直にして皮膚を刺し、シリンジをプランジャーに均等に押し当て、その内容物を注射部位に挿入します。

10.シリンジを注射部位に対して垂直に動かして、ニードルを取り外します。

11.シリンジを使用済みシリンジ用の容器に入れます。

CopaxoneŽ-Tevaの導入をお見逃しの場合は、覚えてすぐに直ちに注射する必要があります。 2倍量の薬を投与しないでください。 CopaxoneŽ-Tevaを使用した次のシリンジは、24時間後にのみ使用してください。

過剰摂取

CopaxoneŽ-Tevaの過剰投与に関するデータは入手できません。 過剰摂取の場合、注意深いモニタリングと対症療法が示される。

特別な指示

CopaxoneŽ-Teva治療の開始時に、神経科医と多発性硬化症の管理経験のある医師がモニタリングされるべきです。

患者には、副作用の可能性があることを報告しなければならない。 CopaxoneŽ-Tevaの注射直後に起こる。 これらの症状のほとんどは短期間であり、自発的に決断を下すことはありません。 重大な副作用が発現した場合は、直ちに治療を中止し、医師に相談するか、救急車に連絡してください。 対症療法の使用の決定は医師が行います。

注射直後に起こる胸部の痛み（「副作用」を参照）は、通常、一時的であり、数分間持続し、他の症状とは無関係であり、臨床的結果なしでそれ自体を通過する。 この症状の発症機序は不明である。

CopaxoneŽ-Tevaを注射部位に長期間（数ヶ月間）使用すると、脂肪組織萎縮が発生し、場合によっては皮膚の壊死が起こります。 これらの局所反応の発症を防ぐためには、注射部位の義務的な日々の変化を与えるべきスキームに従って患者が注射部位の順序を厳密に観察することを患者に推奨する必要がある。

腎機能障害または心臓血管疾患を有する患者は、医師の監督下にあるべきである。

Copaxone（登録商標）-Tevaは免疫調節薬であり、自己免疫疾患 - 多発性硬化症の治療に使用されるので、その適用は免疫系の機能の変化を伴い、したがって患者の免疫系の状態定期的に監視する必要があります。

患者が冷蔵庫にCopaxoneŽ-Tevaを含むシリンジを保管できない場合は、15-25℃の温度で1ヶ月以下の保管が可能です。 薬物を含む注射器を1ヶ月間使用せず、輪郭細胞パッケージを開けなかった場合、これらの注射器は冷蔵庫（2〜8℃）に保存する必要があります。

車両を運転し、機械で作業する能力に影響する。 利用可能なデータに基づいて、車両または複合機器を運転する人に特別な注意を払う必要はありません。

リリースフォーム

皮下投与のための溶液、20mg / ml。 無色ガラスタイプI（Ph。Eur。）のディスポーザブルシリンジで、ピストンのプラスチックピストンとラバーシーラントで、内側ゴムと外側硬質プラスチック部品からなるダブルキャップで固定された固定針を使用して、1 ml。 コンベアの扁平なPVCの包装に5または7のシリンジ。 4または6の輪郭メッシュパッケージを段ボールの束に入れます。

バルク内包装：PVCコンターパックのシリンジ7本。 段ボール箱に24個の等角四角形またはラベルなしに段ボール箱に4個の等角四角形、段ボール箱に6個のカートン。

ロシア連邦の領土における二次包装の場合：GOST 7933-89に従って消費者包装サブグループクロムまたはクロム - ザーツの段ボールのパックに入った4輪郭のセルラーパック、または輸入され、ロシア連邦での使用が承認された。

メーカー

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.、18 Eli Hurwitz St.、Zoon、Kfar Saba 44102、Israel。

2. Ayvex Pharmaceuticals Yukei、Aston Lane North、Whitehouse Vale Industrial Estate、プレストンブルック、ランコーン、Cheshire WA7 3FA、英国。

登録証明書の所有者：Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.、イスラエル共和国。

薬局の供給条件

処方せん。

SC-COP-INFblock-290914-MEDIA-700-280915

薬剤CopaxoneŽ-Tevaの保存条件

暗所で2〜8℃の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬剤CopaxoneŽ-Tevaの有効期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。