使用のための指示：セツリン

投薬形態：経口導入のための滴; シロップ; フィルムコート錠

活性物質：セチリジン

活性物質の説明。 上記の科学的情報は一般化されており、特定の医薬品を使用する可能性を決定するために使用することはできません。

適応症

（持続性）および季節性（間欠性）アレルギー性鼻炎およびアレルギー性結膜炎（かゆみ、くしゃみ、鼻の鬱血、鼻漏、涙漏、鬱血充血）の鼻および眼症状を緩和する。 花粉症（花粉症）の症状; 蕁麻疹（慢性特発症候群を含む）の症状、その他のアレルギー性皮膚炎、 アレルギー性皮膚炎は、かゆみおよび発疹を伴い、成人および子供では6ヶ月（滴の形態）または6年（錠剤の形態）である。

6〜12ヶ月の小児での使用は、医師の処方箋に従い、厳格な医学監督の下でのみ可能です。

禁忌

セチリジン、ヒドロキシジンまたは任意のピペラジン誘導体に対する過敏症; 腎不全の終末期（C1クレアチニン<10ml /分）。 6ヵ月までの年齢（セチリジンの有効性と安全性についての限られたデータのため、ドロップの剤形について）; 6歳までの年齢（錠剤剤形の場合）。 妊娠。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

700件以上の妊娠結果の予測データを分析すると、セチリジンを使用することと明確な因果関係を持つ発達異常、胎児および新生児の毒性の発生のケースはなかった。

動物における実験的研究は、セチリジンが発達中の胎児、妊娠および出生後の発達過程に及ぼす直接的または間接的な副作用を明らかにしていない。

妊娠中のセチリジンの安全性に関する十分かつ厳密に管理された臨床試験は実施されていないため、妊娠中は使用しないでください。

FDAによる胎児の行動カテゴリーはBです。

セチリジンは、母乳中に、血漿中の濃度の25〜90％を分泌した。 授乳期間中は、母親への利益が子どもの潜在的なリスクを上回っている場合は、医師との協議の上使用されます。

不妊症。 ヒトの妊孕性への影響に関する利用可能なデータは限られているが、妊孕性に悪影響はない。

副作用

臨床試験で得られたデータ

臨床試験では、セチリジンを推奨用量で使用すると、眠気、疲労、めまい、頭痛など中枢神経系に軽度の望ましくない影響が生じることが示されています。 場合によっては、CNSの逆説的刺激が記録された。

セチリジンは末梢H1受容体の選択的遮断薬であり、抗コリン作用をほとんど示さないという事実にもかかわらず、排尿、収容および口渇の困難な症例が報告されている。

肝臓機能の違反が報告され、肝酵素およびビリルビンのレベルが増加した。 ほとんどの場合、有害事象はセチリジンの中止後に解決された。

望ましくない副反応のリスト。 3,200人以上の患者において、セチリジンとプラセボまたは推奨用量で使用される他の抗ヒスタミン剤（セチリジンについては1日1回10mg）を比較することを目的とした二重盲検対照臨床試験のデータがあり、それに基づいて信頼できる分析ができます安全データ

プールされた分析の結果によれば、セチリジンを10mg（n = 3260）およびプラセボ（n = 3061）の用量で使用したプラセボ対照試験では、以下の有害反応が頻度1で観察された％ 以上。

注射部位における一般的な違反および違反：疲労-1,63および0,95％。

神経系から：めまい - 1,1および0,98％; 頭痛7.42％および8％。

胃腸管から：腹痛 - 0,98および1,08％; 口渇 - 2,09および0,82％; 悪心 - 1.07および1.14％。

精神の側から：眠気 - 9.63％と5％。

呼吸器系では、胸部および縦隔：咽頭炎 - 1.29および1.34％。

セチリジン群の眠気の発生率はプラセボ群のそれよりも高かったが、ほとんどの場合、この有害事象は重症度が軽度または中程度であった。 他の研究で実施された客観的評価では、健康な若いボランティアの推奨1日量でのセチリジンの使用は、彼らの日常活動に影響を与えないことが確認された。

子供。 プラセボ対照試験では、セチリジン（n = 1656）およびプラセボ（n = 1294）を服用した群で、1％またはそれ以上の頻度の有害事象が、6ヶ月から12歳の小児で検出された。

消化管から：下痢 - 1と0,6％。

精神の側から：眠気 - 1,8と1,4％。

呼吸器系から、胸部および縦隔：鼻炎 - 1.4％および1.1％。

注射部位における一般的な違反および違反：疲労 - 1および0.3％。

登録済みのアプリケーションの経験

臨床試験で確認され、上記に記載された有害事象に加えて、以下の副作用がセチリジンの市販後適用において観察されている。

セチリジンの使用についてのデータに基づいて、MedDRA臓器系のクラスおよび発生頻度について、以下に有害事象を示す。

有害事象の発生率は以下のように決定された：非常に頻繁に（≧1/10）; 頻繁に（≥1/100、<1/10）; まれに（1/1000、<1/100）; まれに（≧1/10000、<1/1000）; 非常にまれに（<1/10000）; 頻度は不明です（データが不十分なため）。

血液とリンパ系の部分では、ごくまれに - 血小板減少症。

免疫系から：まれに - 過敏反応; ごくまれにアナフィラキシーショック。

代謝および栄養障害：頻度が不明 - 食欲が増した

精神の側面から：まれに - 覚醒; まれに - 侵略、混乱、うつ病、幻覚、睡眠障害; 非常にまれに - ダニ; 頻度は不明です - 自殺念慮。

神経系から：まれに - 感覚異常; まれに痙攣。 非常にまれに - 味覚異常、ジスキネジー、ジストニア、失神、振戦; 頻度不明 - 記憶障害、 健忘症。

ビジョンの器官の側面から：非常にまれに - 宿泊施設の侵害、視力のぼけ、眼振。

聴覚の臓器から：頻度は不明です - めまい。

CVSから：まれに - 頻脈。

消化器系から：まれに - 下痢。

肝胆道系障害：めったに - 機能性肝臓サンプルの変化（トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼおよびビリルビンレベルの活性の増加）。

皮膚から：まれな - 発疹、かゆみ; まれに - ハイブ; ごくまれに - 血管浮腫、持続的な紅斑。

泌尿器系から：非常にまれに - 排尿困難、夜尿症; 頻度は不明 - 尿貯留。

一般的な障害：頻度が低い - 無力症、倦怠感; まれな末梢浮腫。

研究：めったにない - 体重増加。

予防措置

中枢神経系への潜在的な抑うつ効果の観点から、以下のような急性幼若症候群の危険因子がある場合、セチリジンを1歳未満の子供に経口投与するための滴剤の形で投与する場合には注意が必要である。睡眠時無呼吸症候群または突然幼児症候群が挙げられるが、これらに限定されない。兄弟または姉妹からの乳児の死亡; 薬物の母親の虐待や妊娠中の喫煙。 母親の幼い年齢（19歳以下）。 子供の世話をする乳母の喫煙の虐待（1日に1本以上のタバコ）。 眠っている子供たちは、定期的に顔を下ろし、背中に寝かされていません。 早産（37週未満の妊娠期間）または体重が不十分（妊娠10週目の10パーセンタイル未満）の子供で生まれた子供; 中枢神経系にうつ病の影響を及ぼす合併薬物の使用。

脊髄損傷、前立腺肥大および尿滞留のその他の素因を有する患者には注意が必要である。 セチリジンは、尿滞留のリスクを増大させる可能性がある。

エタノールと同時にセチリジンを使用する場合は注意が必要ですが、エタノールとの臨床的に有意な相互作用は治療用量（血液中エタノール濃度0.5g / l）では観察されません。 てんかん患者および痙攣発作の可能性が高い患者には注意が必要である。

H1-ヒスタミン受容体遮断薬は皮膚アレルギー反応の発症を阻害するため、アレルギー学的試料の選定に先立ち、3日間のウォッシュアウト期間が推奨される。

車両、メカニズムを運転する能力に及ぼす影響。 ビヒクルを駆使し、メカニズムを管理する能力を客観的に評価したところ、セチリジンの推奨用量での重大な有害事象はなかった。しかし、セチリジンを服用しているときの眠気の患者は、運転を控えたり、潜在的に危険な活動を練習したり、精神運動反応の注意力と速さの集中を必要とするメカニズムを制御することが望ましい。