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使用のための指示:ブセレリン長FS

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ATXコードL02AE01ブセレリン

薬理学グループ

抗腫瘍剤、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ(GnRH)[視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニストのホルモン]

抗腫瘍剤、性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ(GnRH)[抗腫瘍ホルモン剤およびホルモンアンタゴニスト]

病理分類(ICD-10)

乳房のC50悪性新生物

乳がんの乳頭および乳房のがん、乳癌、閉経女性の再発乳癌のホルモン依存性形態、ホルモン依存性乳癌、播種性乳癌、播種性乳癌、悪性乳癌、乳癌の悪性新生物、転移性乳癌、転移性乳癌、転移性乳癌、転移性乳癌、転移性乳癌、転移性乳癌、手術不能乳癌、非互換性乳癌、転移性乳癌、転移性乳がん、局所進行乳癌、局所転移性乳癌、局所再発乳癌、乳癌、転移性乳癌、遠隔転移を伴う乳癌、閉経後女性の乳癌、乳癌ホルモン依存性、局所転移を伴う乳癌、転移を伴う乳癌、乳癌局所転移、転移を伴う乳癌、乳腺癌の共通ホルモン依存型乳がん、エストロゲン依存性乳がん、エストロゲン依存性乳がん、HER2の過剰発現を伴う播種性乳がん、乳腺腫瘍、乳がんの再発、乳がんの再発

C61前立腺の悪性新生物

ホルモン依存性前立腺癌、前立腺の悪性腫瘍、前立腺の悪性新生物、前立腺の癌腫、局所的に分布した非転移性前立腺癌、局所進行性前立腺癌、局所進行性前立腺癌転移性前立腺癌、転移性前立腺癌、転移性ホルモン耐性前立腺癌、非転移性前立腺癌、互換性のない前立腺癌、前立腺癌、前立腺癌、共通の前立腺癌、テストステロン - デポ前立腺癌

D25子宮平滑筋腫

子宮の子宮筋腫

D26子宮の他の良性新生物

子宮筋腫、Myoma、子宮筋腫、線維腫、子宮筋腫、Fibrrios、Meigs症候群、子宮の腫瘍

E28.0エストロゲン過剰

過敏症、絶対過食症、過食症

E34.8他の特定の内分泌障害

プロジェリア、空のトルコ鞍の症候群

N80子宮内膜症

子宮内膜症の子宮内膜症

N85.0子宮内膜腺過形成

子宮内膜の過形成過程、子宮内膜の嚢胞性腺肥厚

N85.1腺腫性子宮内膜過形成

N97女性不妊症

不妊症、不妊症、不妊症、高プロラクチン血症の背景にある不妊症、機能不妊症、不妊症、不妊症、卵巣発生の不妊症、不妊症の不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症単一の小胞の成長

組成

長期作用の筋肉内投与のための懸濁液の調製のためのリオフィリセート1fl。

酢酸ブセレリン3.93 mg

ブセレリンの点で - 3.75 mg

補助物質:dl-乳酸およびグリコール酸共重合体-200mg; D-マンニトール85mg; カルメロースナトリウム-30mg; ポリソルベート-80 - 2mg

溶媒:マンニトール、0.8%溶液(1ml中:d-マンニトール8.0mg、注射用水1.0mlまで)

剤形の説明

活性物質:凍結乾燥粉末(脆性凍結乾燥物)または圧縮して、わずかに黄色を帯びた色の白色または白色の錠剤多孔質塊にする。

溶剤:透明、無色の液体。

減少した懸濁液:溶媒を添加し、撹拌すると、白色または白色の弱い黄色の色相を有する均一な懸濁液が形成される。 放置すると、懸濁液は沈殿するが、振盪により容易に再懸濁される; サスペンションは針番号0840からシリンジに自由に通さなければなりません。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗アンドロゲン作用、抗ゴナドトロピン作用、抗エストロゲン作用。

薬力学

内因性GnRHの合成類似体。 ブセレリンは下垂体前葉細胞の受容体に競合的に結合し、血漿中の性ホルモンレベルの短期間の上昇を引き起こし、さらに下垂体の性腺刺激機能の完全な可逆的遮断をもたらし、それによりLHの放出を阻害するおよびFSH。 結果として、生殖腺における性ホルモンの合成が抑制され、これは血漿中のエストラジオール濃度が女性では閉経後の値に低下し、テストステロン含有量が減少することによって明らかにされる男性の勃起レベル。 男性で21日目までにブセレリンを最初に注射した後、テストステロンの濃度は、術後レベル(睾丸摘除の状態の特徴)に低下し、すなわち薬理学的去勢と呼ばれる。 そして女性では、エストラジオールの濃度が卵巣摘出または閉経後に対応するレベルまで低下する。

テストステロンおよびエストラジオールの濃度は、28日間ごとに実施される治療期間を通して減少したままであり、これは増殖の阻害およびホルモン依存性腫瘍の逆進発達をもたらす。 治療の中止後、ホルモンの生理学的分泌が回復する。

薬物動態

バイオアベイラビリティは高い。 血漿中のCmaxは、/ m投与後約2〜3時間で達成され、少なくとも4週間、下垂体によるゴナドトロピンの合成を阻害するのに十分なレベルに留まる。

適応症

ホルモン依存性前立腺癌;

乳癌;

子宮内膜症(術前および術後);

子宮筋腫;

子宮内膜の過形成プロセス;

不妊治療(体外受精プログラム(IVF)を実施する場合)。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

妊娠;

泌乳期間。

妊娠と泌乳

妊娠中の禁忌。

副作用

アレルギー反応:蕁麻疹、皮膚充血、まれに血管浮腫。

中枢神経系の側から:頻繁な気分の変化、睡眠障害、うつ病、頭痛。

筋骨格系から:長期使用 - 骨粗しょう症のリスクを伴う骨の脱灰。

女性 - 頭痛、うつ病、発汗と性欲の変化、膣粘膜の乾燥、下腹部の痛み、まれに月経出血(治療の最初の数週間)など。

男性では、前立腺癌の治療において、最初の注射後最初の2〜3週間、ブセレリンは、(それぞれ、性腺刺激ホルモンおよびテストステロンの合成の刺激に関連する)基礎疾患の悪化および進行を引き起こし、血液中のアンドロゲン濃度の一時的な上昇、排尿の遅延、腎浮腫(顔、瞼、脚の腫れ); 下肢の筋力低下。 前立腺癌患者の治療開始時に、一時的な骨の痛みが一時的に発生することがあります。 この場合、対症療法を実施すべきである。 尿管の閉塞の発症および脊髄圧迫の個々の症例が記録される。

その他:単一の症例(因果関係が明確に確立されていない) - 肺塞栓症、消化不良。

インタラクション

性ホルモンを含む製剤(例えば、排卵の誘導)を伴うブセレリン長FSの同時使用は、卵巣過剰刺激症候群の出現に寄与し得る。

Buserelin-long FSを同時に適用することにより、血糖降下薬の有効性が低下する可能性があります。

投与と投与

/ mにあります。

乳癌およびホルモン依存性前立腺癌において、ブセレリン長FSは、4週間毎に3.75mg(1回注射)の用量で投与される。 医者の監督の下で長い。

過形成性子宮内膜プロセスである子宮内膜症の治療において、薬物は、4週間に1回、3.75mgの用量で投与される。 治療は月経周期の最初の5日間に開始されるべきである。 治療期間:4-6ヶ月。

子宮筋腫の治療において、ブセレリン長FSは、4週間に1回、3.75mgの用量で投与される。 治療は月経周期の最初の5日間に開始されるべきである。 手術前の治療期間は3ヶ月、残りの期間は6ヶ月です。

IVFによる不妊治療において、ブセレリン長FSは、(生理周期の2日目に)フォリカリリンの発症時に、または黄体期の中間に、3.75mg(1注射)の用量で1回、IMで投与される21-24日)の月経周期、前刺激。 下垂体機能の遮断後、エストロゲンの血清レベルの低下により確認され、卵巣嚢胞の非存在下で、ベースラインの50%以上(通常、ブセレリン長FS注射後12〜15日に測定される)超音波データ)では、子宮内膜の厚さは5mm以上ではなく、血清中のエストラジオールのレベルの超音波モニタリングおよび制御下で、性腺刺激ホルモンによる過剰排卵の刺激が始まる。

懸濁液および薬物投与の調製のための規則

薬物は、筋肉内にのみ投与される。

IM注射のための懸濁液は、投与の直前に、供給された溶媒を用いて調製される。

3.薬剤は、特別に訓練を受けた医療関係者のみが調製し、投与すべきである。

4.ブセレリン長FSのボトルは厳密に垂直に保つ必要があります。 バイアルを簡単にタップして、すべての凍結乾燥物がバイアルの底にあることを確認する

5.シリンジを開き、溶媒抽出のために1.2×50 mmの針を取り付けます。

6.アンプルを溶媒で開き、アンプルのすべての内容物をシリンジに集め、シリンジを2 ml

7.凍結乾燥物を含むバイアルからプラスチックキャップを外す。 バイアルのゴム栓をアルコールスワブで消毒する

8.ゴム栓の中心を通って凍結乾燥したバイアルにバイアルを挿入し、バイアルの内容物を針に触れさせることなくバイアルの内壁に注意深く溶媒を挿入します。 バイアルからシリンジを取り外す

9.バイアルは、溶媒が凍結乾燥物で完全に飽和し、懸濁液が形成されるまで(約3〜5分)、静止したままであるべきである。 その後、バイアルを回転させることなく、バイアルの壁および底部に乾燥した凍結乾燥物の存在をチェックする。 凍結乾燥物の乾燥残留物が見つかった場合は、完全に浸漬されるまでバイアルを放置する

乾燥した凍結乾燥物の残留物が消失した後、均一な懸濁液が形成されるまで、バイアルの内容物を30〜60秒間、円運動で静かに撹拌する。 バイアルを転倒させたり振ったりしないでください

11.ニードルをゴム栓を通して素早くバイアルに挿入します。 その後、針を切断し、45の角度でバイアルを傾け、シリンジを完全に懸濁液で完全に満たします

12.入力時にバイアルを裏返しにしないでください。 少量の薬物がバイアルの壁および底部に残ることがある。 バイアルの壁および底面上の残留物の消費量が考慮される

13.ダイヤル直後に針を取り外します。 0.8×40 mmの針で交換し、シリンジを静かに回してシリンジから空気を抜きます

14.懸濁液ブセレリン長FSは、調製直後に投与しなければならない。

15.アルコールタンポンを使用して、注射部位を消毒する。 大臀筋を針の深部に挿入し、シリンジのプランジャーを後方に少し引っ張って血管に損傷がないことを確認します。 シリンジのプランジャーに一定の圧力をかけて懸濁液をゆっくりと導入します。 ニードルを詰まらせるときは、同じ直径の別のニードルと交換してください。

16.注射を繰り返しながら、左右の肢を交互に動かす。

過剰摂取

現在、過剰摂取の症例は報告されていない。

特別な指示

女性の間で。 薬物治療中のうつ病のいずれかの型を有する患者は、医師の監督下にあるべきである。

排卵誘発は、厳重な医学監督下で実施されるべきである。

薬物による治療の初期段階では、卵巣嚢胞の発生が可能である。

治療開始前には、妊娠を除外し、ホルモン避妊薬の使用を中止することをお勧めしますが、最初の2ヶ月間は、他の(ホルモン以外の)避妊方法を使用する必要があります。

治療の中止後、卵巣の機能が回復する。 最初の月経は3ヶ月後に再開します。

男性の場合。 薬物の第1相における副作用を効果的に防止するために、ブセレリン長FSの第1回注射の2週間前および第1回注射後2週間の抗アンドロゲン剤の使用が必要である。

運転能力および他の仕組みへの影響。 精神的および運動的反応の注意力およびスピードの増加を必要とする潜在的に危険な活動に従事する患者に薬剤を処方する際には、注意が必要である。

問題の形式

3.75mgのブセレリンを含有する、長期作用の筋肉内投与用の懸濁液の調製のための凍結乾燥物。 10mlの容量の暗いガラスのボトルに入れてください。 中性ガラスアンプル中の溶媒(マンニトール、0.8%溶液)2ml。

輪郭メッシュパッケージには、1 fl。 薬で; 1アンペア。 溶媒を用いて; 容量5mlの使い捨てシリンジ1個; 1滅菌注射針、0.8mm×40mm; 1滅菌溶媒針、1.2mm×50mm; アンプルを開くためのナイフ1個またはスクラファイバー1個。 2つのアルコールワイプ。

開封時または折れ点のためのリングを有する輸入アンプルに溶剤を詰める場合、アンプルの切開器またはアンプルを開くためのオープナーは入れない。 キットの1枚の回路パックを厚紙パックに入れます。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

乾燥状態では、暗所は25℃以下の温度である。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。 溶媒 - 3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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