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指示

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使用のための指示:Buserelin-depo

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ATXコードL02AE01ブセレリン

薬理学グループ

抗腫瘍剤、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ(GnRH)[視床下部、下垂体、ゴナドトロピンおよびそれらのアンタゴニストのホルモン]

抗腫瘍剤、性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ(GnRH)[抗腫瘍ホルモン剤およびホルモンアンタゴニスト]

病理分類(ICD-10)

乳房のC50悪性新生物

乳がんの乳頭および乳房のがん、乳癌、閉経女性の再発乳癌のホルモン依存性形態、ホルモン依存性乳癌、播種性乳癌、播種性乳癌、悪性乳癌、乳癌の悪性新生物、転移性乳癌、転移性乳癌、転移性乳癌、転移性乳癌、転移性乳癌、転移性乳癌、手術不能乳癌、非互換性乳癌、転移性乳癌、転移性乳がん、局所進行乳癌、局所転移性乳癌、局所再発乳癌、乳癌、転移性乳癌、遠隔転移を伴う乳癌、閉経後女性の乳癌、乳癌ホルモン依存性、局所転移を伴う乳癌、転移を伴う乳癌、乳癌局所転移、転移を伴う乳癌、乳腺癌の共通ホルモン依存型乳がん、エストロゲン依存性乳がん、エストロゲン依存性乳がん、HER2の過剰発現を伴う播種性乳がん、乳腺腫瘍、乳がんの再発、乳がんの再発

C61前立腺の悪性新生物

ホルモン依存性前立腺癌、前立腺の悪性腫瘍、前立腺の悪性新生物、前立腺の癌腫、局所的に分布した非転移性前立腺癌、局所進行性前立腺癌、局所進行性前立腺癌転移性前立腺癌、転移性前立腺癌、転移性ホルモン耐性前立腺癌、非転移性前立腺癌、互換性のない前立腺癌、前立腺癌、前立腺癌、共通の前立腺癌、テストステロン - デポ前立腺癌

D25子宮平滑筋腫

子宮の子宮筋腫

D26子宮の他の良性新生物

子宮筋腫、Myoma、子宮筋腫、線維腫、子宮筋腫、Fibrrios、Meigs症候群、子宮の腫瘍

N85.0子宮内膜腺過形成

子宮内膜の過形成過程、子宮内膜の嚢胞性腺肥厚

N85.1腺腫性子宮内膜過形成

N97女性不妊症

不妊症、不妊症、不妊症、高プロラクチン血症の背景にある不妊症、機能不妊症、不妊症、不妊症、卵巣発生の不妊症、不妊症の不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症、不妊症単一の小胞の成長

N31.1反射神経障害性膀胱、他に分類されていないもの

反射亢進、過活動膀胱、排尿筋過反射、排尿筋過反射

N31.2神経原性膀胱の衰弱、他に分類されていない

ストレスのある状況での尿失禁、膀胱のアトニー、膀胱のアトニー(括約筋)(神経原性)、膀胱の括約筋の機能障害、神経原性膀胱障害、神経原性膀胱障害、神経原性膀胱、括約筋の機能不全膀胱、命令的失禁

組成

長期作用の筋肉内投与のための懸濁液の調製のためのリオフィリセート1fl。

活性物質:

酢酸ブセレリン3.93 mg

(ブセレリンの点で - 3.75mg)

補助物質:DL-乳酸およびグリコール酸共重合体-200mg; マンニトール-85mg; カルメロースナトリウム-30mg; ポリソルベート80 - 2 mg

溶媒(マンニトール、注射用溶液0.8%)、1アンプでの組成:

マンニトール16 mg

2mlまでの注射用水

剤形の説明

凍結乾燥粉末(脆性凍結乾燥物)は、白色または白色で、わずかに黄色がかった色合いを有する。

溶媒:無色透明の溶液。

復元された懸濁液:バイアルの内容物を振って、わずかに黄色の色相を有する白色または白色の均一な懸濁液を得る。 懸濁液は少なくとも5分間分離してはならない。 放置すると、懸濁液は沈殿するが、振盪により容易に再懸濁される。 サスペンションは針#084を自由に通過する必要があります。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗アンドロゲン作用、抗腫瘍作用、抗ゴナドトロピン作用、抗エストロゲン作用。

薬力学

天然のGnRHの合成類似体。 ブセレリンは、下垂体前葉細胞の受容体に競合的に結合し、血漿中の性ホルモンのレベルが短期的に上昇する。 LHおよびFSHの放出を阻害する下垂体の性腺刺激機能の遮断を完了するために、薬物の治療用量のさらなる使用は(平均12〜14日に)続く。 結果として、生殖腺における性ホルモンの合成が抑制され、これは血漿中のエストラジオール濃度が女性では閉経後の値に低下し、テストステロン含有量が減少することによって明らかにされる男性の勃起レベル。

2〜3週間連続して治療を受けるテストステロンの濃度は、睾丸摘出術の状態に特徴的な内容、すなわち、薬理学的去勢と呼ばれる。

薬物動態

バイオアベイラビリティは高い。 血漿中のCmaxは、/ m投与後約2〜3時間で達成され、少なくとも4週間、下垂体によるゴナドトロピンの合成を阻害するのに十分なレベルに維持される。

適応症

ホルモン依存性前立腺癌;

乳癌;

子宮内膜症(術前および術後);

子宮筋腫;

子宮内膜の過形成プロセス;

不妊治療(IVFプログラム中)。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

妊娠;

授乳期間。

妊娠と泌乳

この薬剤は、妊娠中および授乳中の女性には禁忌である。

副作用

アレルギー反応:蕁麻疹、皮膚充血; まれに血管浮腫。

中枢神経系の側から:頻繁な気分の変化、睡眠障害、うつ病、頭痛。

筋骨格系から:長期使用 - 骨粗しょう症のリスクを伴う骨の脱灰。

女性 - 頭痛、うつ病、発汗と性欲の変化、膣粘膜の乾燥、下腹部の痛み、まれに月経出血(治療の最初の数週間)など。

男性では、前立腺癌の治療において、最初の注射後最初の2〜3週間、ブセレリンは、(それぞれ、性腺刺激ホルモンおよびテストステロンの合成の刺激に関連する)基礎疾患の悪化および進行を引き起こし、 、潮の上昇、効力の低下(まれに治療の変更が必要)、血液中のアンドロゲン濃度の一時的な上昇、尿貯留、腎浮腫 - 顔面、瞼、脚の腫れ; 下肢の筋力低下。 前立腺癌患者の治療開始時に、一時的な骨の痛みが一時的に発生することがあります。 この場合、対症療法を実施すべきである。 尿管の閉塞の発症および脊髄圧迫のいくつかの症例が注目された。

その他:孤立した症例(因果関係は明確に確立されていない) - 肺塞栓症、消化不良。

インタラクション

Busherelin Depoと性ホルモンを含む製剤(例えば、排卵の誘導)との同時使用は、卵巣過剰刺激症候群の出現に寄与する可能性がある。

ブセレリンの同時投与により、血糖降下剤の有効性を低下させることができる。

投与と投与

薬物は/ mでのみ投与される。

乳癌とホルモン依存性前立腺癌では、4週間ごとに3.75 mgのIMが必要です。

子宮内膜症の治療において、子宮内膜過形成は、4週間に1回、3.75mgのIMである。 治療は月経周期の最初の5日間に開始されるべきである。 治療期間:4-6ヶ月。

子宮筋腫を治療する場合、4週間に1回、3.75 mgのIMを投与する。 治療は月経周期の最初の5日間に開始されるべきである。 手術前の治療期間は3ヶ月、残りの期間は6ヶ月です。

IVFによる不妊治療では、ホルモンの開始時(月経周期の2日目)または刺激前の月経周期の黄体期(21~24日)の中間で3.75mgのIMを治療する。 下垂体機能の遮断後、卵巣嚢胞が存在しない場合(超音波データによる)、ベースラインの少なくとも50%(通常、Buserelin-Depotの注射後12-15日に測定される)の血清エストロゲン濃度の減少によって確認され、 、子宮内膜の厚さは5mm以上ではなく、血清中のエストラジオールのレベルの超音波モニタリングおよびコントロール下で、性腺刺激ホルモンによる過排卵の刺激が始まる。

懸濁液および薬物投与の調製のための規則

薬物は/ mでのみ投与される。

静脈注射のための懸濁液は、投与直前に供給された溶媒を用いて調製される。

薬剤は、特別に訓練された医療関係者によってのみ調製され、投与されるべきである。

薬Busherelin Depoのボトルは厳密に垂直に保たなければなりません。 バイアルを軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽く軽くたたくと、

シリンジを開き、ピンクのパビリオン(1.2×50 mm)を針に付けて溶媒を取ります。

アンプルを開き、アンプルの内容物をすべてシリンジに入れ、シリンジを2 mlの量で取り付けます。

凍結乾燥物を含むバイアルからプラスチックキャップを取り出す。 アルコール綿棒でボトルのゴム栓を消毒する。 ゴム栓の中心から凍結乾燥したバイアル瓶に針を挿入し、バイアルの内容物を針に触れさせることなく、バイアルの内壁に穏やかに溶媒を挿入します。 バイアルからシリンジを取り出します。

ボトルは、溶媒が凍結乾燥物で完全に飽和し、懸濁液が形成されるまで(約3〜5分)静置しなければならない。 その後、ボトルを回転させずに、バイアルの壁面と底面に乾燥した凍結乾燥物の存在を確認する必要があります。 凍結乾燥物の乾燥残渣が見つかった場合は、完全に浸漬するまでバイアルを放置する。

医療従事者が乾燥凍結乾燥物の残留物がないと確信した後、バイアルの内容物を、均一な懸濁液が形成されるまで、30〜60秒間、円運動でゆっくりと攪拌しなければならない。 ボトルを転倒させたり振ったりしてはいけません。これは懸濁液の凝集や不適切な状態につながります。

ゴム栓を介して針をバイアルにすばやく挿入します。 その後、針を切断し、45°の角度でボトルを傾けてゆっくりシリンジを完全に満たしてください。 入力時にボトルを裏返しにしないでください。 少量の薬物がバイアルの壁および底部に残ることがある。 バイアルの壁および底部の残留物の消費が考慮される。

すぐにニードルをニードルのピンクパビリオンで緑色のパビリオン(0.8×40 mm)で置き換え、ゆっくりとシリンジを回し、シリンジから空気を抜きます。

薬剤の懸濁液は、準備の直後に投与する必要があります。

アルコールタンポンを使用して、注射部位を消毒する。 大臀筋を針の深部に挿入し、シリンジのプランジャーを後方に少し引っ張って血管に損傷がないことを確認します。 シリンジプランジャーに一定圧力でゆっくりと/ mでサスペンションを導入します。 ニードルを詰まらせるときは、同じ直径の別のニードルと交換してください。

過剰摂取

現在、Busherelin Depoの過剰投与の症例は報告されていない。

特別な指示

使用上の注意

女性の間で。 Buselelin Depotによる治療中のうつ病のいずれかの型の患者は、医師の監督下にあるべきである。

排卵誘発は、厳重な医学監督下で実施されるべきである。

薬物による治療の初期段階では、卵巣嚢胞の発生が可能である。

薬の使用を開始する前に、妊娠を除外し、ホルモン避妊薬の使用をやめることをお勧めしますが、最初の2ヶ月間は他の(ホルモン以外の)避妊方法を使用する必要があります。

男性の場合。 薬物の第1期における副作用を効果的に防止するために、ブセレリンデポーの第1回注射の2週間前および第1回注射後2週間の抗アンドロゲン剤の使用が必要である。

運転能力および他の仕組みへの影響。 精神的および運動的反応の注意力およびスピードの増加を必要とする潜在的に危険な活動に従事する患者に薬剤を処方する際には、注意が必要である。

未使用の医薬品の破壊に関する特別な予防措置。 準備、注射器、針を別々に破棄したバイアル。

問題の形式

延長作用の筋肉内投与のための懸濁液の調製のための凍結乾燥物。 3.75mgのブセレリンを含有する320,93mgの凍結乾燥物を容量10mlの暗いガラス瓶に入れる。 バイアルは、ゴム栓とアルミニウムプラスチックキャップでシールされています。 中性ガラスのアンプル中に2mlの溶媒を入れ、張力リングまたは破断点を有するもの。

輪郭セルパックでは、1 fl。 薬で; 1アンペア。 溶媒を用いて; 容量5mlの使い捨てシリンジ1個; 1つの滅菌注射針、0.8mm×40mmの大きさ、緑色のパビリオンをシリンジで完成したもの; ピンクパビリオンを有する1.2mm×50mmサイズの1つの無菌溶媒針; 2アルコールタンポン。

キットの1個、2個、3個、または6個の輪郭メッシュパッケージが厚紙パックに入れられます。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

乾燥した暗所では、8〜25℃の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。 溶媒 - 5年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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