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活性物質ジクロフェナク

ATXコードM01AB05ジクロフェナク

薬理学グループ

NSAIDs - 酢酸誘導体および関連化合物の組み合わせ

組成

1カプセルには以下が含まれます:

ジクロフェナクペレット腸溶性78.50mg、ジクロフェナクナトリウム25mgに相当する;

ジクロフェナクナトリウム50mgに相当する130.55mgの持続放出を有するジクロフェナクペレット。

成分 - ジクロフェナク腸溶性ペレット:

活性物質:

ジクロフェナクナトリウム25 mg

賦形剤:

微結晶セルロース31.87 mg

ポビドン-K25 5 mg

二酸化ケイ素コロイド状無水物0.63mg

シェルペレット腸溶性:

メタクリル酸とアクリル酸エチル共重合体[1:1]

(オイドラギットL100-55)10mg

プロピレングリコール1mg

タルク5 mg

組成物 - 延長された放出を有するジクロフェナクペレット:

活性物質:

ジクロフェナクナトリウム50 mg

賦形剤:

セルロース微結晶63.75mg

ポビドン-K25 10 mg

二酸化ケイ素コロイド無水物1.25mg

放出が遅いペレット:

メチルメタクリレート、トリメチルアンモニオエチルメタクリレート

塩化物およびエチルアクリレート共重合体[2:0.1:1]

(オイドラギットRS100、タイプB)2.49mg

メチルメタクリレート、トリメチルアンモニオエチルメタクリレート

塩化物およびエチルアクリレート共重合体[2:0.2:1]

(オイドラギットRL100、タイプA)0.5mg

クエン酸トリエチル0.3 mg

タルク2.26mg

カプセルシェルの組成:

蓋:

インジゴカルミン(E132)0.01mg

二酸化チタン(E171)0.50mg

ラウリル硫酸ナトリウム0.05 mg

精製水3.65mg

ゼラチン20.98mg

体:

ラウリル硫酸ナトリウム0.08 mg

精製水5.48 mg

ゼラチン32.24mg

白インクの組成:

セラック、プロピレングリコール、二酸化チタン(E171)。

剤形の説明

硬質ゼラチンカプセル。 カプセルのサイズは2です。カプセルの色:体 - 透明、無色; 蓋はマット、ライトブルーです。 ケースと蓋には、白インク「D75M」の刻印があります。カプセルの内容物は白色から淡黄色のペレットである。

薬理学グループ

非ステロイド性抗炎症薬。

薬力学

抗炎症、鎮痛および解熱効果を有する。 シクロオキシゲナーゼ1(COX1)およびシクロオキシゲナーゼ2(COX2)を無差別に阻害することにより、それはアラキドン酸の代謝を破壊し、炎症性焦点におけるプロスタグランジンの量を減少させる。 炎症性痛みに最も効果的です。 すべての非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と同様に、この薬物は抗血小板活性を有する。

薬物動態

吸収:経口投与後、ジクロフェナクは全身循環に容易に吸収される。 摂食は薬物の吸収の程度に影響しないが、吸収速度を遅くする。 ジクロフェナク延長作用:薬物の持続放出の結果として、血漿中の最大濃度(C max)は、短時間作用型薬物が投与されたときに生成される濃度よりも低い。 しかし、投与後、長期間高いままである。 100mgの延長された作用錠剤を摂取した後のC max - 0.5〜1μg/ ml、C maxに達する時間 - 5時間。 血漿中の濃度は、投与される用量の量に依存して直線的である。

分布:血漿タンパク質とのコミュニケーション - 99%以上(ほとんどがアルブミンに結合する)。 身体におけるジクロフェナクの見かけの分布容積は平均0.12〜0.55l / kgである。 母乳、滑液に浸透する。 滑液中のC maxは、血漿中よりも2〜4時間後に観察される。 滑液からのT1 / 2は、3〜6時間である(投与後4〜6時間の滑液中の薬物の濃度は血漿中の濃度より高く、さらに12時間高いままである)。

代謝:薬物の50%が肝臓を通過する「最初の通過」の間に代謝される。 代謝は、複数回または1回のヒドロキシル化およびグルクロン酸とのコンジュゲーションの結果として生じる。 アイソザイムCYP2C9も薬剤の代謝に関与する。 薬物(4'-ヒドロキシジクロフェナク)の主要代謝産物は、わずかな抗炎症活性を有する。

排泄:全身クリアランスは260ml /分である。 血漿1〜2時間。 投与された用量の60%が腎臓を介して代謝物として排泄される。 1%未満は変わらず、残りの用量は胆汁を含む代謝産物として排泄される。

重度の腎不全(クレアチニンクリアランスが10ml /分未満)の患者では、胆汁中の代謝産物の排泄量は増加するが、血液中の濃度は上昇しない。 慢性肝炎または肝硬変の患者では、薬物動態パラメータは変化しない。

適応症

関節炎(関節リウマチを含む)、変形性関節症、痛風性関節炎;

変形性関節症、腱炎、腱鞘炎、滑液包炎;

外傷後および術後疼痛症候群、炎症を伴う。

禁忌

ジクロフェナク、薬物の他の成分またはダイズに対する過敏症;

胃腸管のびらん性および潰瘍性病変(GIT)、活動性胃腸出血、炎症性腸疾患の悪化、

脳血管出血または既存の出血性障害;

急性心不全;

鼻粘膜および鼻腔外カプセルの再発性ポリープ症の気管支喘息およびアセチルサリチル酸に対する耐容性の完全または不完全な組み合わせ;

進行性腎疾患;

確認された高カリウム血症;

妊娠の最後の三ヶ月;

子供の年齢(18歳未満)。

慎重に

胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、歴史的な肝疾患、肝臓ポルフィリン症、慢性

高血圧、循環血液量の大幅な減少(広範囲の手術後を含む)、高齢者(利尿薬を受けた患者、弱体化患者および低体重)、気管支喘息、グルココルチコステロイドの同時投与プレドニゾロン)、抗凝固剤(ワルファリンを含む)、抗血小板剤(アセチルサリチル酸、クロピドグレルを含む)、選択的逆防御阻害剤(シタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンを含む)、虚血性心疾患、脳血管疾患、 (クレアチニンクリアランス30-60ml /分)、ヘリコバクターピロリ感染の存在、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の長期使用、アルコール依存症、重度の身体疾患を含むが、これらに限定されない。

妊娠および泌乳

妊娠中のジクロフェナクの使用に関する完全なデータは欠けている。 動物実験は生殖毒性を示した。 人間に対する潜在的なリスクは不明である。

可能であれば、妊娠の第1回および第2回トリメスターでのジクロフェナクの使用を避けてください。 極端な必要性がある場合には、ジクロフェナクは、最小限の治療用量で短時間服用しなければならない。

ジクロフェナクは妊娠第3期に禁忌である。 その作用機序に関連して、子宮筋層の収縮能力、妊娠および出産期間の延長、胎児の心臓血管および腎臓毒性、ならびに母親および子供における出血傾向の出現を抑制することが可能である。

ジクロフェナクおよびその誘導体は、少量の母乳に浸透するため、摂食を中断することなく短期間の薬物摂取が可能である。 長期間の投与が必要な場合や高用量を必要とする場合は、しばらくの間、母乳育児を中止することをお勧めします。

妊娠可能性の悪い妊娠と関連して、妊娠したい女性は推奨されません。 不妊症(検査中を含む)の患者では、薬物をキャンセルすることが推奨される。

投与と投与

内部は、完全に、噛むことなく、必要な量の液体で洗う。

投与量は臨床症状の重篤度に依存する。 推奨される成人の用量は、1回または2回の用量で、1日あたり75mg〜150mgのジクロフェナクである。 最大一回量は75mg(1カプセル)です。 最大一日量は150mg(2カプセル)です。

副作用

多くの場合1-10%。 まれに0.1-1%、まれに0.01-0.1%、非常にまれに0.001%未満、個々の症例を含む。

消化器系から:上腹部の痛み、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良、鼓腸、食欲不振、アミノトランスフェラーゼの活性上昇。 胃炎(出血や穿孔の有無にかかわらず)、肝炎、黄疸、肝機能障害;胃炎、胃腸炎、消化管からの出血(血液、メネナ、下痢を伴う血液の嘔吐) 非常にまれに - 口内炎、舌炎、食道炎、非特異的出血性大腸炎、潰瘍性大腸炎またはクローン病の悪化、便秘、膵炎、劇症肝炎。

神経系から:頻繁に - 頭痛、めまい; まれに - 眠気。 記憶障害、震え、痙攣、不安、脳血管障害、無菌性髄膜炎、方向転換、うつ病、不眠症、悪夢、過敏性、精神障害など、非常にまれに - 感受性の違反です。

感覚から:頻繁に - めまい; 非常にまれに - 視覚障害(視力障害、複視)、聴覚障害、耳鳴り、味覚の違反。

泌尿器系から:極めてまれに - 急性腎不全、血尿、タンパク尿、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、乳頭壊死。

造血から:ごくまれに - 血小板減少、白血球減少、溶血性および再生不良性貧血、無顆粒球症。 アレルギー反応:血圧(BP)およびショックの顕著な低下を含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応; 非常にまれに - 血管浮腫(顔を含む)。

心臓血管系から:非常にまれに動悸、胸痛、血圧上昇、血管炎、心不全、心筋梗塞。

呼吸器系の部分で:まれに - 気管支喘息(呼吸困難を含む); ごくまれに - 肺炎。

皮膚の部分に:しばしば皮膚発疹; まれに - ハイブ; 非常にまれに - 水疱性発疹、紅斑、多形及びスティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群、剥離性皮膚炎、かゆみ、脱毛、光感受性、紫斑病、アレルギーを含む。

その他:まれに腫れ。

過剰摂取

症状:頭痛、めまい、視力障害、過換気、胃腸障害(吐き気、嘔吐、腹痛、出血)、肝臓および腎臓機能の障害。

治療:胃洗浄、活性炭の受け入れ、

対症療法。 血液透析は効果がない。 特別解毒剤はありません。

他の薬との相互作用

ジクロフェナクの摂取は、ジゴキシン、リチウム製剤の血漿中の濃度を増加させる。

利尿剤の効果を低下させ、カリウム保存性利尿剤の背景が高カリウム血症のリスクを高める。 抗凝固剤、抗アグリゲート剤および血栓溶解剤(アルテプラーゼ、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ)の出現は、出血の危険性を増加させる(より多くの場合、消化管において)。

降圧剤や催眠剤の効果を軽減します。 血漿中濃度の上昇による他の非ステロイド性抗炎症薬およびグルココルチコステロイドの副作用(消化管出血)、メトトレキセートの毒性およびシクロスポリンの腎毒性の可能性を増加させる。 アセチルサリチル酸は、血液中のジクロフェナクの濃度を低下させる。 パラセタモールとの同時使用は、ジクロフェナクの腎毒性作用を発症するリスクを増加させる。

低血糖薬の効果を低下させます。

セファマンドール、セフォペラゾン、セフォテタン、バルプロ酸およびプリカマイシンは、低プロトロンビン血症の発生率を増加させる。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤は、胃腸管における出血のリスクを高める。

エタノール、コルヒチン、コルチコトロピンおよびセントジョンズ麦汁の調製物との同時使用は、消化管における出血の危険性を増加させる。

光感受性を引き起こす薬は、ジクロフェナクの紫外線への感作効果を高める。

管状分泌を阻止し、ジクロフェナクの血漿中濃度を上昇させ、それによってその有効性および毒性を増加させる薬物。

キノロン群の抗菌薬は発作のリスクを高める。

特別な指示

プロスタグランジンが腎血流量を維持する上で重要な役割を果たすため、心機能や腎機能不全の患者、利尿薬を使用する高齢者の治療、および何らかの理由で循環血液量が減少する患者の指名に注意を払う必要があります広範な外科的介入後も含めて)。 このような場合にジクロフェナクが処方されている場合、予防手段として腎機能を監視することが推奨される。

クレアチニンクリアランスが10ml / min未満の腎不全患者では、血漿中の代謝物の平衡濃度は理論的には正常腎機能を有する患者よりも有意に高いはずであるが、これは実際には認められない。なぜなら、胆汁が増強される。

肝不全(慢性肝炎、補償肝硬変)の患者では、動態および代謝は、正常な肝機能を有する患者の類似のプロセスと変わらない。 長期の治療を行う場合、肝機能、末梢血の様子、潜伏期の糞便の分析などを監視する必要があります。

車両の運転能力とメカニズムの管理能力への影響

治療期間中、精神および運動反応の速度を低下させることができるので、自動車の運転を控え、精神運動反応の注意および速度の集中を必要とする他の潜在的に危険な活動を実践することが必要である。

問題の形式

カプセルは放出75mgを改変した。

ブリスターあたり10カプセル、PVC / PVDCフィルムおよびアルミニウム箔製。 1.2、または

3つのブリスターと使用説明書は段ボール箱に入れます。

保管条件

25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

4年。

有効期限を過ぎてから使用しないでください。

薬局からの休暇の条件

処方せましょう。

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