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使用のための指示:Acnecutan

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活性物質イソトレチノイン

ATXコードD10BA01イソトレチノイン

薬理学グループ

ダーモトロピー手段

病理分類(ICD-10)

L70座瘡

膿疱性膿疱性座瘡、パピロー膿疱性座瘡、にきび、にきび病、にきび、尋常性ざ瘡、結節性嚢胞性座瘡、結節性嚢胞性座瘡

組成

カプセル1杯。

活性物質:

イソトレチノイン8 / 16mg

補助物質:Gelucir®50/13(ポリエチレンオキサイドとグリセリンのステアリン酸のエステルの混合物) - 96/192 mg; 精製大豆油52/104mg; Span 80(オレイン酸ソルビタン - オレイン酸とソルビトールの混合エステル) - 8/16 mg

カプセル、8mg:身体及び蓋 - ゼラチン、鉄染料赤酸化物(E172)、二酸化チタン(E171)

カプセル、16mg:ゼラチン、二酸化チタン(E171); 蓋 - ゼラチン、二酸化チタン(E171)、黄色酸化鉄(E172)、インジゴカルミン(E132)

剤形の説明

カプセル、8mg:ハード、ゼラチン、サイズ3、茶色。

カプセル、16mg:ハード、ゼラチン、サイズ1、ボディーホワイト、蓋緑色。

カプセルの内容物は、ワックス状の黄橙色のペーストである。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症、抗脂漏症。

薬力学

イソトレチノインは完全トランス - レチノイン酸(トレチノイン)の立体異性体である。

イソトレチノインの正確な作用機序は未だ明らかにされていないが、重度の形態の尋常性ざ瘡の臨床像の改善は皮脂腺活性の抑制および組織学的にそれらのサイズの減少と関連することが確認されている。 皮膚脂肪はPropionibacterium acnesの増殖の主な基質であるため、皮脂の形成を減少させると、ダクトの細菌のコロニー形成が抑制される。

Acnecutan®は皮脂細胞の増殖を抑制し、アクネに作用し、細胞分化の正常な過程を回復し、再生過程を刺激します。

さらに、イソトレチノインの皮膚に対する抗炎症効果が実証されている。

薬物動態

イソトレチノインおよびその代謝産物の動力学は線形であるので、治療中の血漿中のその濃度は、単回投与後に得られたデータに基づいて予測することができる。 この薬物のこの性質は、薬物の代謝に関与するミクロソーム肝臓酵素の活性に影響しないことも示唆している。

薬物Acnecutan(登録商標)の高いバイオアベイラビリティは、薬物中の溶解したイソトレチノインの割合が高いためであり、薬物が食物と共に摂取された場合に増加する可能性がある。

にきびの患者では、イソトレチノイン80mgの投与後、平衡状態における空腹時血漿Cmaxは310ng / ml(188〜473ng / mlの範囲)、Tmax〜2-4hであった。 イソトレチノインが赤血球に浸透しにくいため、血漿中のイソトレチノイン濃度は血液中の濃度の1.7倍です。 血漿タンパク質(主にアルブミン)との結合は99.9%である。

重度のざ瘡の患者の血液中のCssイソトレチノインは、1日2回40mgを120〜200ng / mlの範囲で摂取した。 これらの患者の4-オキソイソトレチノイン(主要代謝産物)の濃度は、イソトレチノインの濃度より2.5倍高かった。

表皮中のイソトレチノインの濃度は、血清中の濃度より2倍低い。

4オキソイソトレチノイン(チーフ)、トレチノイン(完全トランスレチノイン酸)および4-オキソレチノイン、ならびにグルクロニドを含む重要性の低い代謝産物の3つの主要な生物学的に活性な代謝産物の形成により代謝される。 インビボでのイソトレチノインとトレチノインは互いに可逆的に変換されるので、トレチノインの代謝はイソトレチノインの代謝に関連する。 イソトレチノインの用量の20〜30%が異性化によって代謝される。 ヒトにおけるイソトレチノインの薬物動態学において、重要な役割は、腸の肝臓再循環によって果たすことができる。

インビトロ研究は、シトクロムP450のいくつかのアイソザイムがイソトレチノインの4-オキソ - イソトレチノインおよびトレチノインへの変換に関与しており、アイソフォームのいずれも支配的役割を果たしていないようであることを示している。 イソトレチノインおよびその代謝産物は、シトクロムP450アイソザイムの活性に有意な影響を及ぼさない。

イソトレチノインのT1 / 2末端段階 - 平均19時間; 4-オキソ - イソトレチノインについては平均29時間であった。

イソトレチノインは、腎臓と胆汁とにほぼ等しい量で排泄される。

自然(生理学的)レチノイドを指す。 レチノイドの内因性濃度は、薬物の終わりから約2週間後に回復する。

特別な患者グループ

肝臓の機能不全。 肝機能障害患者の薬物動態に関するデータは限られているので、イソトレチノインはこの群の患者に禁忌である。

腎機能障害。 軽度から中等度の重症度の腎不全は、イソトレチノインの薬物動態に影響しない。

適応症

重度のざ瘡(結節性嚢胞性嚢胞、瘢痕形成の危険性を伴う塊茎);

にきび、他のタイプの治療に従順ではない。

禁忌

薬物またはその成分に対する過敏症;

肝不全;

高ビタミンA症;

重度の高脂血症;

テトラサイクリンとの併用療法;

妊娠、確立され計画されている(おそらく催奇形性および胎児毒性)。

母乳育児の時期。

12歳未満の子供。

注意して:真性糖尿病; うつ病の病歴; 肥満; 脂質代謝の侵害; アルコール依存症。

妊娠および泌乳

妊娠は、Acnecutan®による治療の絶対禁忌です。

治療中または治療終了後1ヶ月以内に妊娠が起こった場合(予防措置にもかかわらず)、重度の奇形の子供を抱えるリスクが非常に高い。

イソトレチノインは、強い催奇形作用を有する薬物である。 女性が経口的にイソトレチノインを経口投与している期間中に妊娠が起こると、発達障害のある子供には非常に高いリスクがあります。 女性の状態が以下の基準をすべて満たさない限り、妊娠中の女性には禁忌である:

- 患者は、通常の治療方法に耐性を示す厳しい形態の座瘡を有するべきである。

- 患者は医師の指示を正確に理解し、それに従わなければならない。

- Acnecutan®の治療中に妊娠の危険性について医師から通知を受ける必要があります。その1ヶ月以内に妊娠が疑われる場合は緊急の協議が必要です。

- 避妊薬の無効の可能性について患者に警告する必要があります。

- 患者は、予防措置の性質を理解していることを確認しなければならない。

- 治療中および治療終了後1ヶ月間、Acnecutan®の治療前の1ヶ月以内に、患者は必要性を理解し、効果的な避妊方法を継続的に使用する必要があります(「相互作用」を参照)。バリアを含む2つの異なる避妊法を同時に使用することが望ましい。

- 患者は、薬物開始前11日以内に有効な妊娠検査の否定的結果を受けなければならない。 妊娠検査は、治療中および治療終了後5週間毎月行うことを強く推奨します。

- 患者は、次の正常な月経周期の2〜3日目にのみ、Acnecutan(登録商標)で治療を開始すべきである。

- 患者は、毎月、強制的な医療訪問の必要性を理解しなければならない。

- 疾患の再発の治療において、患者は、治療中および治療終了後1ヶ月間、Acnecutan(登録商標)での治療開始の1ヶ月以内に常に同じ有効な避妊方法を使用しなければならず、同じ信頼できる妊娠検査;

- 患者は予防措置の必要性を十分に理解し、信頼できる避妊薬の使用を理解し、欲しいと医師が推奨したことを確認する必要があります。

イソトレチノインによる治療中に上記の指示に従って避妊薬を使用することは、不妊症(子宮摘出術を受けた患者を除く)、無月経、またはセックスをしていないとの報告。

医師は以下のことを確認する必要があります:

- 重度のにきび(結節性嚢胞性嚢胞、瘢痕化のリスク)またはざ瘡が他のタイプの治療に反応しない。

- 有効な妊娠検査の否定的結果は、薬物投与前、治療中および治療終了後5週間で得られた(妊娠検査の日付と結果は文書化する必要がある)。

- 患者は、治療中および終了後1ヶ月間、Acnecutan(登録商標)での治療開始の1ヶ月以内に少なくとも1つ、好ましくは2つの効果的な避妊方法を使用する。

- 患者は妊娠からの保護のために上記のすべての要件を理解し、満たすことができます。

- 患者は上記のすべての条件を満たす。

妊娠検査

現行の慣習に従って、25mIU / mLの最小感度を有する妊娠試験を月経周期の最初の3日間に行うべきである。

治療開始前:

- 避妊の適用前に可能性のある妊娠を除外するために、最初の妊娠検査の結果と日付を医師が記録しなければならない。 不規則な月経を有する患者では、妊娠検査のタイミングは性的活動に依存し、保護されていない性交の3週間後に行うべきである。 医師は、避妊の方法について患者に知らせるべきです。

- 妊娠検査は、Acnecutan®薬の予約日または医師の診察の3日前に実施されます。 専門家は試験結果を登録する必要があります。 この薬は、Acnecutan®を使用した治療を開始する前に少なくとも1ヶ月間有効な避妊薬を受けている患者にのみ投与することができます。

治療中:

- 患者は28日ごとに医師に診察を受ける必要があります。 毎月の妊娠検査の必要性は、地域の慣習に従って決定され、月経周期障害に先行する性行為を考慮に入れます。 証拠がある場合は、訪問日または医師の診察の3日前に妊娠検査を行い、検査結果を記録する必要があります。

治療終了:

- 治療終了後5週間後、妊娠を排除するための検査が行われます。

妊娠可能な女性のためのAcnecutan®の処方箋は、30日間の治療期間中のみ排出することができ、治療の継続は、医師による薬剤の新たな処方を必要とする。 妊娠検査、処方と準備は同じ日にお勧めします。

予防措置を講じたにもかかわらず、Acnecutan®の治療中または妊娠が終了した後1ヶ月間、重度の胎児奇形のリスクが非常に高い。

妊娠が起こると、Acnecutan®による治療は中止されます。 奇形学を専攻する医師と妊娠を維持するという便宜性について話し合うべきです。

イソトレチノインは高い親油性を有するので、母乳に入る可能性が非常に高い。 副作用の可能性があるため、Acnecutan®は授乳中の母親に与えることはできません。

男性患者

既存の証拠によれば、女性では、Acnecutan®を服用している男性の精液および精液からの薬物の暴露は、Acnequatan®という薬剤の催奇形作用を明らかにするには不十分です。

男性は他人、特に女性による薬の服用の可能性から除外されるべきである。

副作用

ほとんどの副作用は用量に依存します。 通常、副作用は用量調整または薬物離脱後に可逆的であるが、治療中止後も持続する可能性があるものもある。

高ビタミンAと関連する症状A:乾燥した皮膚、粘膜、 唇(頬骨)、鼻腔(出血)、喉頭および咽頭(ho声)、眼(結膜炎、可逆的な角膜混濁およびコンタクトレンズの耐容不全)。

皮膚およびその付属物から:手のひらおよび足底の皮膚の剥離、発疹、かゆみ、顔面の噴出/皮膚炎、発汗、化膿性肉芽腫、爪鳴き、爪真菌症、肉芽組織の増殖増加、毛髪の持続的薄化、紅斑、多毛症、色素沈着過多、光線過敏、皮膚のわずかな外傷などが含まれる。 治療の開始時に、数週間持続するにきびの悪化があるかもしれません。

筋骨格系から:血清中またはそれなしでCKの血清レベルが増加する筋肉の痛み、関節痛、骨粗鬆症、関節炎、靭帯および腱の石灰化、腱炎。

中枢神経系および精神球の側から:過度の疲労、頭痛、ICP(偽腫瘍または頭痛、吐き気、嘔吐、視力障害、視神経の浮腫)の増加、発作、まれにうつ病、精神病、自殺思考。

感覚器官の部分では、眼球乾燥症、孤立した視力、光恐怖症、暗順応の乱れ(夕暮れの鮮明度の低下)。 眼の炎症、視神経炎、(頭蓋内圧の徴候としての)視神経膨脹、眼球の炎症、眼球の炎症、眼球の炎症、眼球の炎症、 ある一定の周波数での聴覚障害、コンタクトレンズを装着することの困難さ。

胃腸管から:口腔粘膜の乾燥、歯肉の出血、歯肉の炎症、悪心、下痢、炎症性腸疾患(大腸炎、回腸炎)、出血、膵炎(特に高トリグリセリド血症が800mg / dLを超える)。 致命的な結果を伴う稀な膵炎の症例が記載されている。 肝臓トランスアミナーゼ活性の一時的かつ可逆的な増加、肝炎の単離された症例。 多くの場合、変化は標準の限界を超えず、治療過程でベースラインに戻っていましたが、一部の状況では、用量を減らすか、Acnecutan®をキャンセルする必要がありました。

呼吸器系の部分ではまれに - 気管支痙攣(気管支喘息患者の方が多い)。

血液系の部分では、貧血、ヘマトクリットの低下、白血球減少、好中球減少、血小板数の増加または減少、ESRの加速。

検査室指標:高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、高尿酸血症、HDLレベルの低下。 まれに - 高血糖。 薬物Acnecutan(登録商標)の投与中に、新たに診断された真性糖尿病の症例が記録された。 一部の患者、特に集中的な身体活動を有する患者では、血清中のCK活性の増加した個々の症例が記載される。

免疫系から:グラム陽性病原菌(Staphylococcus aureus)によって引き起こされる局所感染または全身感染。

その他:リンパ節腫脹、血尿、タンパク尿、血管炎(ウェゲナー肉芽腫症、アレルギー性血管炎)、全身過敏反応、糸球体腎炎。

催奇形性および胎児毒性:先天性奇形 - 水頭症および小頭症、脳神経の形成不全、微小眼症、CCCの発達異常、副甲状腺、骨格異常 - 指節、頭蓋骨、子宮頸椎、大腿骨、足首、前腕、骨の一部、狼の口、耳介の低い位置、耳介の発達不全、外耳道の不完全または不在、脳と脊髄のヘルニア、骨の融合、指とつま先、発達障害胸腺; 周産期の胎児死、早産、流産。 骨端成長ゾーンの早期閉鎖; 動物実験 - 褐色細胞腫。

インタラクション

テトラサイクリン系列の抗生物質であるGCSは有効性を低下させます。

光感受性(スルホンアミド、テトラサイクリン、チアジド系利尿薬を含む)を増加させる薬物との同時使用は、日焼けの危険性を増加させる。

他のレチノイド(アチトレチン、トレチオニン、レチノール、タザロテン、アダパレンを含む)との同時使用は、過度ビタミンAのリスクを増加させる。

イソトレチノインはプロゲステロン製剤の有効性を損なう可能性があるため、プロゲステロンの少量を含む避妊薬は使用しないでください。

にきびの治療のための局所適用のための角質溶解薬との併用は、局所刺激の可能性の増大のために推奨されない。

テトラサイクリンはICPの増加のリスクを高めるので、イソトレチノインとの同時使用は禁忌である。

投与と投与

1日に1〜2回、食べ物を飲んでください。

薬Acnecutan®の治療有効性とその副作用は投与量に依存し、患者によって異なります。 これは、治療の過程で個々の用量を選択することを必要とする。

Acnecutan®の最初の投与量は0.4 mg / kg /日、場合によっては0.8 mg / kg /日までです。 深刻な形態の疾患または座瘡患者では、2mg / kg /日までの用量が必要とされ得る。

最適コース累積投与量は100〜120mg / kgである。 完全寛解は通常16〜24週間で達成されます。 推奨用量が耐容性に乏しい場合は、より低い用量で治療を続けることができます。

ほとんどの患者では、1回の治療後ににきびが完全に消失します。

再発の場合には、同じ日用量および累積用量での反復治療が可能である。 反復コースは、最初のtkから8週間以上前に行われます。 改善が遅れる可能性があります。

重度の慢性腎不全では、初回用量を8mg /日に減らす必要があります。

過剰摂取

症状:高ビタミンA症の発症A.可能

治療:過剰服用後最初の数時間で、胃洗浄が必要な場合があります。

特別な指示

治療前、発症後1カ月、その後3カ月ごと、または適応症に従って、肝機能および肝臓酵素のレベルをモニターすることが推奨される。 ほとんどの場合、正常値の範囲内で、肝臓トランスアミナーゼの一時的で可逆的な増加があった。 肝トランスアミナーゼのレベルが正常値を超える場合、薬物の用量を減らすか、またはそれを取り消す必要があります。 空腹時血清中の血清脂質のレベルは、治療前、開始後1ヶ月後、そして3ヶ月ごとまたは適応症に従って決定されるべきである。 通常、脂質の濃度は、薬物の投与量または回収量の減少後、ならびに食事が観察された場合に標準化される。 800mg / dlまたは9mmol / lを超える高さは急性膵炎の発症を伴い、おそらく致命的であり得るため、トリグリセリドレベルの臨床的に有意な増加をモニターすることが必要である。

持続性高トリグリセリド血症または膵炎の症状がある場合は、Acnecutan®を中止する必要があります。

まれに、Acnecutan®を投与された患者さんはうつ病、精神病症状、ごくまれに自殺の試みを記述しています。 薬物の使用との因果関係は確立されていないが、うつ病の病歴を有する患者には特別な注意を払う必要があり、適切な専門家に相談することが必要である。 しかし、Acnecutan®を廃止しても症状が消失しない場合や、専門医がさらなるモニタリングや治療を必要とする場合があります。

まれに、治療の開始時に、薬の投与量を修正することなく7〜10日以内に起こる、にきびの悪化がある。

薬物を処方するとき、どの患者も、まず利益とリスクの可能性の比を慎重に評価する必要があります。

AcneCutan®を受けている患者は、治療開始時に保湿軟膏またはボディクリーム、リップクリームを使用して皮膚の乾燥を減らすように勧められます。

薬物のバックグラウンドに対して、筋肉および関節の痛みであるAcnecutan(登録商標)は、集中的な身体活動の耐性の低下を伴うことができる血清中のCKのレベルの上昇が可能である。

Acnecutan(登録商標)を用いた治療中および治療終了後5〜6ヶ月間、患者の深部化学的皮膚剥離およびレーザー治療を避けることが必要であり、非定型部位における瘢痕化の増大およびハイパーおよび低色素沈着。 薬剤Acnecutan®を使用している間、およびその後6ヶ月以内に、表皮の剥離、瘢痕および皮膚炎の発症の危険性があるため、ワックス塗布による除毛はできません。

いくつかの患者は、治療の終了後に持続することがある視力の低下を有することがあるので、夜間に車を運転するときに注意を払うように患者にこの状態の可能性について知らされるべきである。 視力の状態を注意深く監視する必要があります。 眼の結膜の乾燥、角膜混濁、夜間視力の悪化および角膜炎は、通常、薬剤の離脱後に合格する。 ドライアイ粘膜では、保湿軟膏や人工涙液を使用することができます。 角膜炎の発症を防ぐために、結膜の乾燥を伴う患者を観察する必要がある。 視力を訴える患者は、眼科医に紹介し、Acnecutan®を取り消すことが望ましいかどうか検討する必要があります。 治療中のコンタクトレンズの不耐性が眼鏡に使用される場合。

日射遮蔽と紫外線療法の効果を制限する必要があります。 必要ならば、保護係数の高い値(15 SPF以上)の日焼け止め剤を使用してください。

テトラサイクリンと併用した場合を含む、良性頭蓋内圧(脳の疑似腫瘍)の発症のまれなケース。 そのような患者は直ちにアクネクタンを止めるべきである。

Acnecutan®による治療では、炎症性腸疾患が発症することがあります。 重度の出血性下痢の患者では、直ちにアクネ - クタン®を中止する必要があります。

以前のレチノイドの外部適用後にのみ起こったアナフィラキシー反応のまれな症例が記載されている。 重度のアレルギー反応は、薬剤を中止し、患者を注意深く監視する必要性を指示する。

高リスク群(糖尿病、肥満、慢性アルコール中毒、または脂肪代謝障害)の患者は、Acnecutan®を摂取する際に、グルコースおよび脂質レベルをより頻繁に検査する必要があります。 糖尿病の存在下またはそれが疑われる場合には、より頻繁に血糖値を測定することが推奨される。

糖尿病患者は、より頻繁に血糖値を監視することが推奨されています。

治療期間中および終了後30日以内に、潜在的なドナーから血液サンプリングを完全に排除して、妊娠した患者にこの血液を与える可能性を完全に排除する必要がある(催奇性および胎児毒性作用のリスクが高い)。

車両の運転能力と機械の使用能力に影響を与えます。 治療期間中は、車両を運転し、精神運動反応の注意力とスピードの集中を必要とする他の潜在的に危険な活動(最初の線量をとるとき)に関与するように注意する必要があります。

問題の形式

カプセル、8mg、16mg。 10または14帽子の場合。 PVCのブリスターで、アルミニウムホイルで覆われています。 1,2,3,5,6,9または10bblである。 10匹の帽子。 または1,2,4または7bblである。 14匹の帽子。 ダンボール箱に入れる。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

乾燥した暗所で、25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Acnecutan®の賞味期限

2年。

パッケージに記載された有効期限が過ぎた後は使用しないでください。

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