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使用のための指示:Xyzal

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投与形態:経口投与のためのドロップ; フィルムコート錠

活性物質: Levocetirizinum *

ATX

R06AE09レボセチリジン

薬理学的グループ:

抗アレルギー薬 - H1-ヒスタミン受容体遮断薬[H1-抗ヒスタミン薬]

病因分類(ICD-10)は、

H04.9涙液の病気、不特定:涙液の生成が不十分である。 不十分な流涙; 赤目症候群; Lachrymation; 目の前面の乾燥

H10.1急性アトピー性結膜炎:アレルギー性結膜炎; アレルギー性眼疾患; アレルギー性結膜炎; 化学的および物理的要因によって引き起こされるアレルギー性結膜炎; アレルギー性鼻結膜炎; 目のアレルギー性炎症; 春のカタール; 春角膜炎; 春の結膜炎; 結膜炎アレルギー; 通年のアレルギー性結膜炎; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性角膜結膜炎; 急性アレルギー性結膜炎; 目の表在性細菌感染; 鼻結膜炎; 季節性アレルギー性結膜炎; 季節性結膜炎; 感情; 慢性アレルギー性角膜結膜炎; 慢性アレルギー性結膜炎

H11.4他の結膜血管疾患および嚢胞:結膜の浮腫; 目の副次的な充血; 結膜の過食症; 目の膜の過誤症

J00急性鼻咽頭炎[鼻炎]:ウイルス性鼻炎;鼻咽頭の炎症; 炎症性鼻疾患; 膿性鼻炎; 鼻詰まり; 風邪やインフルエンザによる鼻づまり。 鼻呼吸困難。 風邪のための鼻呼吸の困難; 難しい鼻呼吸。 風邪のための難しい鼻呼吸; 鼻の過分泌; コリザ; 鼻炎の現象を伴うARI; 急性鼻炎; 様々な起源の急性鼻炎; 濃厚な粘液滲出液を伴う急性鼻炎; 急性鼻咽頭炎; 鼻咽頭の粘膜の浮腫; 鼻炎; 鼻漏; ENT器官の感染性炎症性疾患;重度の寒さ; 鼻咽頭炎

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎:アレルギー性鼻疾患; アレルギー性鼻浮腫症; 上気道のアレルギー性疾患; アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; Vasomotor鼻水; 長期のアレルギー性鼻炎; 一年中アレルギー性鼻炎; 全年アレルギー性鼻炎; 年中または季節性のアレルギー性鼻炎; アレルギー性の全年型の鼻炎; 鼻炎血管運動性アレルギー; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性鼻炎; 鼻粘膜の浮腫; 鼻粘膜の浮腫; 鼻腔の粘膜の浮腫; 鼻粘膜の腫れ; 鼻粘膜の腫れ; 花粉症; 永続的なアレルギー性鼻炎; 鼻結膜炎;鼻副鼻腔炎; Rhinosinusopathy; 季節性アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; ヘイ鼻炎; 慢性アレルギー性鼻炎; 呼吸器のアレルギー性疾患

J30.1植物の花粉によるアレルギー性鼻炎:花粉症。 ヘイカビ; 花粉症; 植物の花粉に対する過敏症; ポリープ症アレルギー性鼻副鼻腔炎; 季節性花粉症; 季節性鼻炎

J30.2その他の季節性アレルギー性鼻炎:季節性アレルギー性鼻炎 ; アレルギー性季節性鼻炎

J30.3他のアレルギー性鼻炎:一年生のアレルギー性鼻炎 ; アレルギー性鼻結膜炎

L20アトピー性皮膚炎:皮膚のアレルギー性疾患; アレルギー性皮膚病非感染病因; アレルギー性皮膚疾患の病因nemikrobnoy; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚病変; 皮膚上のアレルギー反応; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; アレルギー性素質; アレルギー性のかゆみの皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚刺激; アレルギー性皮膚炎; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; 滲出性の素質; かゆみアトピー性湿疹かゆみアレルギー性皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; 薬と化学物質に対する皮膚アレルギー反応; 薬への皮膚反応; 皮膚およびアレルギー疾患; 急性湿疹; 一般的な神経皮膚炎; 慢性アトピー性皮膚炎; 滲出性素因

L29かゆみ:胆道の部分閉塞を伴うかゆみ; 皮膚炎かゆみ; 持続性のかゆみを伴う皮膚病; その他のかゆみ皮膚病; かゆみ皮膚病; かゆみアレルギー性皮膚炎; かゆみ性皮膚炎; かゆみ皮膚病; かゆみかゆみ; かゆみを軽くする。 重度のかゆみ; 内因性かゆみ; 皮膚のかゆみ、皮膚病; 限られたかゆみのある皮膚炎; 皮膚のかゆみ。 痒い頭皮。 かゆみ湿疹

L29.8その他のかゆみ:目のかゆみ。 結膜のかゆみ。 口蓋のかゆみ。 鼻のかゆみ。 鼻粘膜のかゆみ; かゆみの注射器; かゆみ掻痒

L50蕁麻疹:特発性慢性蕁麻疹; 傷害性蕁麻疹; 慢性蕁麻疹; 新生児の巣箱

R06.7くしゃみ:くしゃみ

R21発疹およびその他の非特異的皮膚発疹:皮膚発疹; 皮膚および粘液噴出; 皮膚の発疹; 薬物発疹; 薬の発疹が修正された。 乾燥した皮膚発疹; 発疹; 毒性; トキシコーマ; 有毒な発疹; Korepodobnyeは薬から発疹。 黄斑丘疹; 薬物誘発発疹

組成

錠剤はフィルムコーティングで覆われていた。

活性物質:レボセチリジン二塩酸塩5 mg

補助物質:MCC-30 mg; ラクトース一水和物 - 63.5mg; 二酸化ケイ素コロイド0.5mg; ステアリン酸マグネシウム - 1 mg

フィルム膜:Opadry Y-1-7000(ヒプロメロース(E464)-62.5%、二酸化チタン(E171)-31.25%、マクロゴール400-5.25%) - 3mg

経口投与用ドロップ1 ml

活性物質:レボセチリジン二塩酸塩5 mg

補助物質:酢酸ナトリウム5.7mg; 酢酸0.53mg; プロピレングリコール350mg; グリセロール85%~294.1mg; メチルパラヒドロキシベンゾエート0.3375mg; プロピルパラヒドロキシベンゾエート0.0375mg; サッカリンナトリウム-10mg; 精製水 - 1 mlまで

剤形の説明

錠剤:白またはほぼ白色のフィルムシェルで覆われた楕円形。 タブレットの片面には、「Y」マーキングが打ち出されています。

滴:実質的に無色のやや乳白色の溶液。

薬理学的効果

モード作用 - 抗アレルギー性、抗ヒスタミン剤。

薬力学

Xisal(登録商標)の活性物質であるレボセチリジンは、セチリジンR-エナンチオマーであり、これは競合ヒスタミンアンタゴニストの群に属し、H1-ヒスタミン受容体をブロックする。

レボセチリジンは、アレルギー反応のヒスタミン依存性段階に影響し、また好酸球移動、血管透過性を低下させ、炎症メディエーターの放出を制限する。

レボセチリジンは、発達を防止し、アレルギー反応の経過を促進し、抗滲出性、鎮痒性を有し、抗コリン作動性および抗エストロシン作用をほとんど有さない。 治療用量では、実際には鎮静を引き起こさない。

薬物動態

レボセチリジンの薬物動態パラメータは直線的に変化し、実際にはセチリジンの薬物動態と差異はない。

吸う。 摂取後、消化管から迅速かつ完全に吸収されます。 食事の摂取量は、吸収率の低下にもかかわらず、吸収の完全性に影響を与えません。 成人では、治療用量(5mg)の薬物の単回投与後、血漿中のCmaxは270ng / mlであり、5mg〜308ng / mlの用量で反復投与した後0.9時間後に達成される。 Cssは2日で達成される。

分布。 レボセチリジンは血漿タンパク質に90%結合する。 Vdは0.4 l / kgである。 生体利用率は100%に達する。

代謝。 少量(14%未満)は、N-およびO-脱アルキル化(シトクロム系によって肝臓で代謝されるH1-ヒスタミン受容体の他のアンタゴニストとは対照的に)により体内で代謝され、薬理学的に不活性な代謝産物を形成する。 わずかな代謝および代謝能力の欠如のために、レボセチリジンと他の薬物との相互作用は起こりそうもない。

排泄。 成人では、T1 / 2は(7.9±1.9)hであり、 幼児ではT1 / 2が短縮されます。 成人では、全クリアランスは0.63ml /分/ kgである。 承認された薬物用量の約85.4%が、糸球体濾過および尿細管分泌によって変化しない形で腎臓によって排泄される。 約12.9% - 腸を通って。

腎不全(C1クレアチニン<40ml /分)の患者では、薬剤のクリアランスが減少し、T1 / 2が延長される(例えば、血液透析を受けている患者では、クリアランスが80%減少する)。投薬レジメンの変更。 レボセチリジンの10%未満が標準的な4時間の血液透析処置中に除去される。

Xyzalの表示

痒み、くしゃみ、鼻づまり、鼻漏、涙液漏れ、結膜充血などの一年生(持続性)および季節性(断続的)アレルギー性鼻炎およびアレルギー性結膜炎のこのような症状の治療;

花粉症(花粉症)。

ハイブ;

他のアレルギー性皮膚病、かゆみおよび発疹が伴う。

禁忌

すべての剤形

レボセチリジンまたはピペラジン誘導体、ならびに薬物の他の成分に対する過敏症;

腎不全の終末期(C1クレアチニン<10ml /分)。

妊娠;

母乳育児の期間。

注意して:慢性腎不全(投薬レジメンの修正が必要です); 高齢(糸球体ろ過は減少し得る); レボセチリジンは尿崩壊のリスクを増加させる可能性があるため、脊髄損傷、前立腺肥大、および尿貯留の他の素因の存在; アルコールとの同時使用(「相互作用」を参照)。

フィルムシースで被覆された錠剤については、

ラクターゼ欠損、ラクトース不耐性、グルコースガラクトース吸収不良;

6歳未満の子供(安全性と有効性のデータが限られているため)。

さらに経口投与用の滴剤については、

小児の年齢は2年に制限されています(薬物の有効性と安全性についての限られたデータのため)。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

前臨床試験では、発達中の胎児に対するレボセチリジンの直接的または間接的な副作用、ならびに出生後の発達については明らかにされなかった。 妊娠と出産の経過も変わらなかった。

妊娠中の安全性に関する十分かつ厳密に管理された臨床試験は実施されていない。

妊娠中の薬物の使用は禁忌である。

レボセチリジンは母乳中に排泄されるので、授乳中に薬剤を使用する必要がある場合は、母乳育児をやめることをお勧めします。

副作用

12〜71歳、しばしば(1/100、<1/10)の男性および女性の臨床試験中に、以下の有害事象が観察された:頭痛、眠気、口渇、疲労; まれに(1/1000、<1/100)無力症と腹痛があった。 6歳から12歳のお子様には頭痛や眠気がしばしばありました。 薬物の市販後の使用中に、不十分なデータのために頻度が不明である以下の副作用が観察された。

免疫系から:アナフィラキシーを含む過敏症反応。

代謝と摂食障害の側面から:食欲が増した。

精神の側面から:不安、攻撃性、興奮、不眠症、幻覚、うつ病、自殺思考。

神経系の側から:痙攣、硬膜の洞の血栓症、感覚異常、めまい、失神、振戦、嚥下障害。

聴覚側から:めまい。

視覚器官の側面から:視覚障害、不明瞭な視覚知覚、炎症症状。

CVSから:動悸、頻脈、頸静脈血栓症。

呼吸器系の部分では、呼吸困難、鼻炎の症状の増加。

消化器系から:吐き気、嘔吐。

肝胆道系疾患:肝炎。

腎臓および泌尿器系から:排尿、尿の保持。

皮膚および軟部組織から:血管浮腫、持続性紅斑、発疹、かゆみ、蕁麻疹、下垂体腐朽症、亀裂、光感作。

筋骨格系から:筋肉の痛み。

一般的な障害:末梢浮腫。

その他:体重増加、機能性肝臓サンプルの変化、交差反応性。

マニュアルに記載されている副作用のいずれかが悪化した場合、または患者が他の副作用に気づいた場合は、医師に連絡する必要があります。

インタラクション

レボセチリジンと他の薬物との相互作用は研究されていない。 ラセミ体セチリジンとフェナゾン、プソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリピジドおよびジアゼパムとの薬物相互作用の研究において、臨床的に関連する望ましくない相互作用は同定されていない。

テオフィリン(400mg /日)との同時の予約で、セチリジンの全クリアランスは16%減少する(テオフィリン動態は変化しない)。

この研究では、リトナビル(1日2回600mg)とセチリジン(10mg /日)を服用している間、セチリジンの暴露は40%増加し、リトナビルの暴露はわずかに変化した(-10%)ことが示された。

セチリジンのラセミ体がアルコールの効果を増強することは証明されていないが、レボセチリジンとアルコールまたは中枢神経系を抑制する薬物とを同時に使用すると、中枢神経系への影響を増大させることが可能である。

投与と投与

内部、食事中または空腹時。 錠剤、フィルムコーティング、全体を飲み、少量の水で洗い流す。 薬をドロップの形で服用するには、ティースプーンを使用する必要があります。 必要であれば、使用直前に少量の水で希釈することができます。

大人と6歳以上の子供:1日量は1回5mg(1回または20回)です。

2歳から6歳までの子供:1日2回1.25mg(5滴) 毎日2.5mgの用量(10滴)。

レボセチリジンは腎臓によって体内から排泄されるため、腎不全患者や高齢者に投与する場合は、クレアチニンクリアランスの量に応じて投与量を調整する必要があります。 男性のクレアチニンクリアランスは、以下の式に従って、血清クレアチニン濃度に基づいて計算することができる。

Clクレアチニン、ml /分

女性のクレアチニンクリアランスは、得られた値に0.85の係数を掛けることによって計算することができる。

正常な腎機能を有する高齢の患者は、服用量を減らす必要はない。 慢性腎不全の患者では、以下の表に従ってクレアチニンのクリアランスを考慮して用量の計算を行うべきである。

腎不全Clcレアチニン、 ml / 分入院の用量と多重度
行方不明(ノルム)≧805 mg /日
軽量50-795 mg /日
平均30-495mgを2日に1回
ヘビー<303日ごとに5mg
ターミナルステージ - 血液透析患者<10薬物は禁忌です

腎および肝不全投薬を有する患者は、上記の表に従って実施される。

投与計画の肝機能矯正のみに違反している患者は必要ではない。

薬物の持続時間:季節性(断続的)鼻炎(週4日未満の症状の存在または4週間未満の全期間)の治療において、治療期間は疾患の性質に依存する。 症状が消えると治療を中止し、症状が現れたら再開します。 一年中(持続性)アレルギー性鼻炎(週4日以上の症状の存在および4週間を超えるそれらの総持続時間)の治療において、アレルゲンの全曝露期間中に治療が可能である。 6ヶ月までの継続期間を有する成人患者におけるXyzal(登録商標)錠の連続使用の臨床経験がある。

過剰摂取

症状:眠気(大人)、興奮と不安、その後の眠気(子供)。

治療:胃洗浄または活性炭の任命は、薬物を服用した後に少し時間が経過した場合。 症状および維持療法が推奨される。 特定の解毒剤はありません。 血液透析は効果がない。

特別な指示

経口投与のための滴剤の一部であるパラヒドロキシ安息香酸メチルおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピルは、アレルギー反応(恐らく遅延型)を引き起こす可能性がある。

車両を運転し、機械で作業する能力に影響する。 Levocetirizineは眠気を増やす可能性があるため、Xyzal®は機械の運転や作業に影響を与える可能性があります。 治療期間中は、精神運動反応の注意力とスピードの集中を必要とする潜在的に危険な活動に従事しないようにする必要があります。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコーティング、5mg。 PVC /アルミ箔のブリスターでは、7または10個。 ダンボール箱に1または2の水ぶくれがあります。

経口投与のためのドロップ、5mg / ml。 暗いガラスのボトル(タイプIII、Ph。Eur。)LDPEの滴下装置を備えた公称容量15ml、白いポリプロピレン製スクリューキャップ、小児からの保護、10ml。 暗いガラスのボトル(タイプIII、Ph。Eur。)LDPEの滴下装置を備えた公称容量20ml、白色ポリプロピレン製スクリューキャップ付き、小児からの保護、20ml。 1fl。 ダンボール箱に入れる。

メーカー

錠剤はフィルムカバーで覆われていた。 FSB Farshim SA Schmene de Croix Blanche 10、CH-1630 Boulle、SwitzerlandのPlanshee工業団地。

経口投与用に滴下する。 Eisika Pharmaceuticals Srl Via Pralaya 15、10044 Pianezza(トリノ)、イタリア。

登録証明書の所有者:YUSB Farshim SA。

薬局からの休暇の条件

フィルムコート錠 - 処方箋なし。

処方に従って摂取するための投薬量。

薬Xyzalの保管条件

乾燥した場所で、25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬Xyzalの有効期間

フィルムコーティングした錠剤は、5mg〜4年。

摂取量5 mg / mlの場合、3年間落とします。 ボトルを開けた後 - 3ヶ月。

摂取量5 mg / mlの場合、3年間落とします。 ボトルを開けた後 - 3ヶ月。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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