使用のための指示：Xefocam rapid

活性物質Lornoxicam

ÀÒÕM01AC05ロルノキシカム

薬理学グループ

非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）[NSAIDs - Oxicams]

病理分類（ICD-10）

R52.2その他の一定の痛み

痛み症候群、リウマチ起源、脊柱病変部の痛み、室内痛、火傷の痛み、疼痛症候群弱または中等度、周術痛、中程度から重度の痛み、中程度または弱く発現する疼痛症候群、中程度から重度の痛み、耳炎、神経因性疼痛、神経因性疼痛

R52.9不特定の痛み

術後の痛み、整形外科手術後の痛み、炎症起源の痛み、癌発生より痛み、診断手技後の疼痛症候群、痛みの徴候、術後の痛み、手術後の痛み診断、手術後の痛み、整形外科手術後の痛み、傷害後の痛み、痔核の除去後の痛み、自然の非リウマチ性炎症の痛み、末梢神経系の炎症性病巣の痛み、糖尿病性神経障害の痛み、筋骨格系の急性炎症性疾患の痛み、腱病理の痛み、痛みの平滑筋痙攣、平滑筋の痛み（腎臓および胆道疝痛、腸のけいれん、月経困難症）、内臓の平滑筋の痛み痙攣、 （腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、外傷性疼痛の疼痛、傷害を伴う痛み 十二指腸潰瘍の痛み、胃潰瘍の疼痛症候群、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の疼痛症候群、痛み、月経中の痛み、痛み症候群、痛みを伴う状態、痛みを伴う足痛み、義歯装着時の痛みの歯茎、脳神経口の痛み、痛みを伴う月経不順、痛みを伴う包帯、痛みを伴う筋肉痙攣、痛みを伴う歯の成長、メラソージア、手術傷の領域の痛み、術後の痛み身体、診断手技後の痛み、整形外科手術後の痛み、手術後の痛み、インフルエンザの痛み、糖尿病性多発神経障害の痛み、火傷の痛み、性交中の痛み、診断手技中の痛み、 、副鼻腔炎の痛み、外傷の痛み、痛みの外傷、術後期間の痛み、診断手技後の痛み、瘢痕後の痛み 術後疼痛、術後疼痛、術後疼痛および外傷後疼痛、外傷後疼痛、嚥下時の疼痛、上気道の感染性および炎症性疾患における疼痛、火傷の痛み、外傷性筋肉傷害における痛み、外傷性疼痛、外傷後疼痛、後頭部痛症候群、トルピッド疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性疼痛、外傷性痛み、軽度の痛み、中程度の激痛、中等度の痛み、多発性筋炎

組成

錠剤は、膜1のタブで覆われている。

コア

活性物質：

ロルノキシカム8 mg

補助物質：ステアリン酸カルシウム-1.6mg; ジプロス - 16mg; 重炭酸ナトリウム-40mg; ジプロロザ低置換 - 48mg; MCC-96mg; 疎水性リン酸カルシウム - 110.4 mg

膜フィルム：プロピレングリコール約1.1mg; タルク約3.6mg; 二酸化チタン - 約3.6mg; ヒプロメロース約5.7mg

剤形の説明

白い淡い黄色のフィルムコートで覆われた丸い両凸タブレット。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症性、鎮痛性、抑制性COX。

薬力学

ロルノキシカムはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）であり、顕著な鎮痛作用および抗炎症作用を有し、オキシコマスのクラスに属する。

作用機序は、PG（プロスタグランジン）の合成抑制（酵素COX（シクロオキシゲナーゼ）の阻害）に基づいており、炎症の抑制につながる。

Lornoxicamは体温、心拍数、血圧、ECGデータ（心電図、心電図）、肺活量測定のような身体の主な指標には影響しません。

ロルノキシカムの鎮痛効果は、麻薬作用と関連していない。 薬剤Xefocam Rapidは息を落とさず、薬物依存を引き起こさない。

胃腸管への局所的刺激作用およびGHG合成抑制に関連する全身性潰瘍形成作用のために、胃腸管の合併症はしばしばNSAIDの治療に望ましくない影響を及ぼす。

薬物動態

ロルノキシカムは、消化管から迅速かつほぼ完全に吸収されます。

血漿中のCmaxは、摂取後30分に達する。 Xsefokam RapidのCmaxは、Xsefokam錠剤のCmaxよりも高く、非経口投与を目的とするロルノキシカムの剤形ではCmaxに等しい。フィルムコートでコーティングされた薬剤Xefocam Rapid錠剤の絶対的バイオアベイラビリティは90〜100％であり、薬剤Xefocam錠剤のバイオアベイラビリティと同等である。肝臓への薬物の最初の通過の効果は観察されない。 T1 / 2-3-4時間。

血漿中では、ロルノキシカムは、そのヒドロキシル化代謝産物の形態で変化しないで検出される。 ヒドロキシル化代謝産物は薬理学的活性を有さない。 ロルノキシカムと血漿タンパク質との会合は99％であり、その濃度に依存しない。 ロルノキシカムは、薬理学的に不活性な代謝産物の形成により完全に代謝される。 約2/3が胆汁で排出され、1/3は腎臓から排出される。

ロルノキシカムは、最初は不活性な5-ヒドロキシルノルオキシカムの形成を伴って肝臓で完全に代謝される。 アイソザイムCYP2C9は、代謝に関与している。 遺伝的多型の結果として、代謝が遅い人で血漿中のロルノキシカムレベルが著しく増加して発現することができる、遅くて集中的な代謝を有する個体が存在する。

Lornoxicamは肝臓の酵素を誘導せず、推奨用量を繰り返し摂取した後も累積しません。

同時に食事とともにロルノキシカムを服用すると、ロルノキシカムの吸入量が減少するだけでなく、Cmaxが減少し、Tmaxが増加することが期待できます。 高齢者では、クリアランスは30-40％減少します。 肝機能または腎機能の障害を有する患者において、12または16mgの1日用量で7日間の治療後の慢性肝疾患患者の累積を除いて、ロルノキシカム動態に有意な変化は観察されない。

Xefocam®Rapidの適応症

軽度から中等度までの疼痛症候群の短期治療。

禁忌

ロルノキシカムまたは任意の賦形剤に対する過敏症;

気管支喘息、再発性鼻ポリープ症または副鼻腔炎、鼻炎、血管浮腫、蕁麻疹およびアセチルサリチル酸および他のNSAID（肛門炎を含む）の不耐性の完全または不完全な組み合わせ;

出血性素因または出血性障害、ならびに出血または不完全な止血のリスクを伴う手術を受けた患者;

代償不全の心不全;

胃または十二指腸の粘膜におけるびらん性および潰瘍性変化、活動性胃腸出血、 脳血管または他の出血;

NSAIDの投与に関連した肛門炎における胃腸出血または潰瘍の穿孔;

活性消化性潰瘍または再発性消化性潰瘍;

悪化期の炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）;

重度の肝障害。

顕著な腎不全（血清クレアチニンレベルが300μmol/ lを超える）、進行性腎臓病、確認された高カリウム血症;

aortocoronary shunting後の期間;

妊娠および母乳育児期間;

18歳未満の患者（臨床経験の不足のため）。

慎重に

以下の違反に対して、Xephocam Rapidは、治療の期待される利益と可能性のあるリスクを徹底的に評価した後にのみ提供されるべきです：

- 肺の腎機能障害（血清クレアチニン150-300μmol/ l）および中等度（血清クレアチニン300-700μmol/ l）、腎血流の維持は腎臓GHGのレベルに依存する。 治療中に腎機能が悪化すれば、ロルノキシカムの使用を中止するべきである。 腎機能のコントロールは、広範囲の手術を受けた患者、利尿薬を受けている心不全患者、腎毒性が確認されているか疑わしい薬物の場合に行うべきである。

- 血液凝固システムに違反する - APTTVのような検査室指標の完全な臨床観察と評価を推奨する。

- 肝機能の侵害（肝硬変） - 定期的な臨床観察および検査室パラメータの評価を実施する必要があります。 12〜16mgの1日量でのロルノキシカムによる治療の場合、薬剤の累積が可能である。

- 長期治療（3ヶ月以上） - 血液（Hb）、腎機能（クレアチニン）および肝臓酵素の検査項目の定期的な評価が推奨される。

- 65歳以上の患者 - 肝臓および腎臓機能の管理を推奨する。 術後期間中の高齢者には注意が必要です。

- 選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAIDとの同時投与は避けるべきである。

- 消化管出血、潰瘍形成、穿孔。これは、いずれかの段階ですべてのNSAIDを使用して以前に指摘されており、死に至る可能性がある。

- ヘリコバクター・ピロリの存在;

- 歴史における胃腸毒性現象、特に高齢者における胃腸毒性の現象;

- 経口GCS（例えばプレドニゾロン）、抗凝固剤（例えばワルファリン）、SSRI（例えばシタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン）および抗血小板薬（例えばアセチルサリチル酸、クロピドグレル）の同時投与。

- 脊髄および硬膜外麻酔（血腫のリスク上昇）におけるNSAIDおよびヘパリンの同時使用。

- 潰瘍性大腸炎（クローン病）の消化管病変は、患者の状態が悪化する可能性があるため、

- 歴史における動脈性高血圧および/または心不全、tk。 NSAIDを使用する場合、体液貯留および浮腫の発生が認められた。

- 末梢動脈または脳血管疾患の病気の存在、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙などの心血管疾患の発症の危険因子の存在（治療の期待利益を徹底的に評価した後にのみロルノキシカムを処方する必要があります。可能性のあるリスク）。

- 重度の皮膚反応、死に至る 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群および毒性表皮壊死;

- NSAIDとタクロリムスを同時に使用すると、腎臓におけるプロスタサイクリン合成の抑制により腎毒性のリスクが増加することがあります。

- 妊娠したい女性、tk。 ロルノキシカムの使用、ならびにPGの合成を抑制する任意の薬物は、肥大する能力を混乱させる可能性がある。

妊娠および泌乳

妊娠中および授乳中にXephocam Rapidの使用に関するデータがないため、ロルノキシカムは使用しないでください。

PGの合成を抑制することは、妊娠および/または胎児発達に悪影響を及ぼし得る。

妊娠初期にGHG合成の阻害剤を使用すると、流産や心臓病の発症のリスクが高まります。 リスクは治療の用量および期間に比例すると考えられている。

妊娠のIII期におけるGHG合成の阻害剤の割り当ては、胎児の心臓および肺（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧の発生）ならびに腎機能の障害に有毒な影響をもたらし、したがって、羊水の量を減らす。 遅く使用すると、母親と胎児の出血時間が長くなるだけでなく、子宮の収縮活動が抑制され、労働時間が遅延または延長されることがあります。

副作用

消化性潰瘍、穿孔または胃腸出血が発症する可能性があるNSAIDsの最も一般的な副作用は、消化管から指摘されています。 NSAIDを服用した後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、メレナ、血性嘔吐、潰瘍性口内炎、大腸炎またはクローン病の悪化が認められた。 よりまれなケースでは、胃炎が観察された。

ロルノキシカムを投与された患者の約20％が有害反応を引き起こす可能性があります。 最も頻繁なのは吐き気、嘔吐、下痢、消化不良、消化不良、胃痛です。

それぞれの特定のカテゴリーにおいて、副作用は、システム - 器官クラスに従って分類され、頻度の降順で提示される。

非常に頻繁に - 1/10の予定（> 10％）; 頻繁に - 1/100のアポイントメント（> 1％と<10％）; まれに - 1/1000人の予定（> 0.1％および<1％）; まれに - 1/10000の予定（> 0.01％と<0.1％）; 非常にまれに - 1/10000処方（<0.01％）; 頻度は不明です - 利用可能なデータに基づいて、推定は不可能です。

感染症および感染：まれに - 咽頭炎。

造血およびリンパ系のシステム：まれに - 貧血、血小板減少、白血球減少、出血時間の増加。 非常にまれに - 斑状出血。

免疫系障害：まれに - 過敏症。

代謝障害および摂食障害：まれに - 食欲不振、体重変化。

精神障害：まれに - 睡眠障害、うつ病; めったに混乱、神経質、不安。

神経学的障害：しばしば、低強度、めまいの短期頭痛; めまい、味覚障害、振戦、片頭痛。

視覚障害：頻度の低い - 結膜炎; まれな視力障害。

前庭装置の障害：まれに - めまい、耳の騒音。

心臓病：まれに動悸、頻脈、浮腫、心不全。

血管障害：まれに - 顔に血液が流入する。 まれに - 動脈性高血圧症、紅潮、出血、血腫。

呼吸器系、胸部および縦隔における障害：まれに - 鼻炎; まれに - 呼吸困難、咳、気管支痙攣。

胃腸障害：しばしば - 吐き気、腹痛、下痢、下痢、嘔吐。 まれな - 便秘、鼓腸、げっ歯類、口渇、胃炎、消化性潰瘍、上腹部痛、十二指腸潰瘍、口腔内の潰瘍; めまい、嘔吐、口内炎、食道炎、胃食道逆流、嚥下障害、アフタ性口内炎、舌炎、穿孔性消化性潰瘍。

肝胆道系の障害：頻度の低い - 肝機能検査の指標、ALTまたはACT; めったに - 肝機能の違反。 ごくまれに - 肝細胞の損傷。

皮下組織の皮膚症状および障害：まれな発疹、かゆみ、発汗、紅斑性の発疹、蕁麻疹、脱毛症; まれに - 皮膚炎、紫斑病; 非常にまれに - 浮腫、水疱性反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死。

筋骨格系および結合組織の障害：まれに - 関節痛; めったに骨の痛み、筋肉痙攣、筋肉痛。

腎障害および泌尿器系障害：夜間頻尿、排尿障害、血中尿素およびクレアチニン値の上昇。

薬物の投与場所の一般的な徴候および状態：頻度が低い - 倦怠感、顔の腫れ; まれに - 無力症。

インタラクション

薬物Xefocam Rapidとの同時投与：

- シメチジン（Cimetidine） - 血漿中のロルノキシカムの濃度を増加させる。 ラニチジンおよび制酸剤との相互作用は明らかにされなかった。

- 抗凝固剤または血小板凝集阻害剤 - 出血時間が長くなることがある（出血の危険性が増加し、MHO制御が必要）。

- フェンプロクモナ - フェンプロクモン治療の有効性の低下。

- ヘパリン - NSAIDは、脊髄/硬膜外血腫を発症するリスクを増加させ、脊髄または硬膜外麻酔においてヘパリンと同時に適用する;

- ベータブロッカーおよびACE阻害剤は、それらの降圧効果を減少させることができる。

- 利尿薬 - 利尿効果およびループおよびチアジド利尿薬の降圧効果を減少させる。

- ジゴキシン - ジゴキシンの腎クリアランスを減少させる;

- キノロン系抗生物質 - 痙攣性症候群のリスクを高める。

- 他のNSAIDsまたはGCS（グルココルチコステロイド） - 消化性潰瘍または消化管出血を発症するリスクを増加させる;

- メトトレキサート - 血清中のメトトレキサートの濃度を上昇させる。

SSRIs（セレタロプラム、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンなど） - 胃腸出血のリスクを増加させる。

- リチウム塩 - は、プラズマ中のピークリチウム濃度を増加させ、それによってリチウムの既知の副作用を高めることができる。

- シクロスポリン - シクロスポリンの腎毒性を増加させる。

スルホニルウレアの誘導体は、後者の低血糖効果を高めることができる。

- タクロリムス - 腎臓におけるプロスタサイクリン合成の抑制による腎毒性のリスクの増加。

食事は、吸収を20％減少させ、血液中のCmaxに達する時間を増加させることができる。

投与と投与

内側には、十分な液体で絞られています。

高齢患者のための特別な用量選択は、腎臓または肝不全の非存在下では必要とされない。この場合、1日の用量を減らすべきである。

すべての患者にとって、適切な投薬レジメンは、治療に対する個々の反応に基づくべきである。

処置の最初の日に、開始用量で16mgおよび投与後12時間で8mgを投与することができる。 翌日には、最大1日量は16mgを超えてはならない。 通常の薬の摂取量は8-16 mg /日（1-2錠）です。

胃腸管からの有害事象を発症する危険性を低減するために、最小有効用量は、最小限の短期間で使用すべきである。

過剰摂取

症状：吐き気および嘔吐、脳症状（めまい、視覚障害、運動失調、痙攣および他者への流入）。 肝臓や腎臓の機能や血液凝固障害に変化があります。

治療：過剰または過剰疑いがある場合は、投薬を中止する。 短いT1 / 2のおかげで、ロルノキシカムは体内から急速に排出されます。 透析は効果がありません。

今日まで、特定の解毒薬は知られていません。 胃洗浄を含む通常の緊急処置を行うことを想定する必要がある。 一般的な原則に基づいて、Xefocam Rapidを服用した直後にのみ活性炭を使用すると、その吸収が減少することがあります。 胃腸障害の治療のために、PGまたはラニチジンの類似体を使用することができる。

特別な指示

この薬剤を他のNSAIDと同時に使用しないでください。

肝臓の損傷（皮膚のかゆみ、皮膚のかゆみ、吐き気、嘔吐、腹痛、尿の黒化、肝臓トランスアミナーゼのレベル上昇）の徴候がある場合は、薬物の服用をやめ、医師に相談してください。

この薬物は血小板の特性を変化させることができるが、心血管疾患におけるアセチルサリチル酸の予防効果に代わるものではない。

車両の運転能力と機械の使用能力に影響を与えます。 ロルノキシカム治療中にめまいや眠気のある患者は、車を運転し、その技術を管理することを控えてください。

問題の形式

錠剤は、8mgのフィルム膜で覆われている：6または10個のブリスターで; 段ボール1のパックでは、6つのテーブルに対して2つのブリスターがあります。 または10タブの1,2,3,5,10または25ブリスター。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

Xefocam®Rapidの保管条件

30℃を超えない温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Xefocam®Rapidの賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。