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使用のための指示:Venofer

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剤形:静脈内投与のための溶液

活性物質: Ferri(III)ヒドロキサダム・サッカロスム・コンプレックス

ATX

B03AC02酸化鉄サッカレート

薬理学グループ

マクロとマイクロエレメント

鉄の調製[造血の刺激]

病因分類(ICD-10)は、

D50鉄欠乏性貧血:食物中の鉄分欠乏症; ヘモグロビン合成および鉄代謝の侵害による貧血; 鉄欠乏症の貧血; 鉄/葉酸欠乏性貧血; 鉄欠乏性貧血

E61.1鉄の不足:鉄の食糧摂取が不十分である。 鉄欠乏; 妊娠中の女性の鉄欠乏; 妊娠中の鉄分と葉酸の欠乏。 手術後の鉄欠乏; 潜在性鉄欠乏; 妊娠中および授乳中の鉄の欠乏; 食品からの鉄の不十分な摂取; 鉄の必要性の増大。 月経中の鉄の必要性の増加 消化管からの鉄吸収の妨害; 重度の鉄分欠乏症

組成

静脈内投与のための溶液 - 1ml

活性物質:水酸化鉄(III)スクロース複合体540mg

(鉄含有量20mgに相当)

補助物質:水酸化ナトリウム; 注射用水 - 1 mlまで

説明

水溶液は褐色である。

薬理学的効果

行動様式 - 補充鉄分欠乏、抗貧血。

薬力学

水酸化鉄(III)の多核中心は、多数の非共有結合したスクロース分子によって外側から取り囲まれている。 その結果、分子量が約43kDである複合体が形成され、その結果、腎臓を通って変化しない形での排泄が不可能となる。 この複合体は安定であり、生理学的条件下では鉄イオンを放出しない。 この複合体中の鉄は、天然のフェリチンに類似した構造に関連している。

薬物動態

100mgの鉄を含有するVenofer(登録商標)の調製物の単回静脈内注射後に、鉄のC max(平均538μmol)は、注射の10分後に到達する。 中央チャンバのV dは、血清の体積(約3リットル)にほぼ完全に対応する。

T1 / 2 - 約6時間Vssは約8リットル(体液中の鉄の分布が低いことを示す)。 鉄の安定性が低いので、トランスフェリンと比較して糖は、トランスフェリンのための鉄の競合的交換がある。 その結果、約31mgの鉄が24時間以内に移動する。

注射後最初の4時間以内の腎臓による鉄の排泄は、全クリアランスの5%未満である。 24時間後、血清鉄レベルは元の(投与前)値に戻り、約75%のスクロースが血管床を離れる。

薬物のVenoferの表示

以下の場合に鉄欠乏症の治療:

迅速に鉄分欠乏症を埋める必要がある。

経口鉄製剤に耐えない患者、または治療レジメンに従わない患者では、

活性な炎症性腸疾患の存在下では、経口の鉄製剤は効果がない。

禁忌

VenoferŪまたはその成分の調製に対する感度の向上。

鉄欠乏に関連しない貧血;

鉄過剰症(ヘモジデロシス、ヘモクロマトーシス)またはその利用の兆候;

私は妊娠を妊娠させる。

気管支喘息、湿疹、多価アレルギー、他の非経口鉄製剤に対するアレルギー反応、低血清鉄結合能および/または葉酸欠乏症には注意が必要である。 肝不全、急性または慢性感染症(細菌感染またはウイルス感染の存在下で非経口投与された鉄が悪影響を及ぼすことがあるため)および血清フェリチン濃度が上昇した個体。

妊娠と母乳育児の応用

妊娠中の女性にVenoferŪを使用した経験が限られていることから、鉄砂糖が妊娠や胎児/新生児の健康に悪影響を及ぼさないことが示されました。 現在まで、妊婦には十分に管理された研究は行われていない。 動物における生殖研究の結果は、胚/胎児発達、出産、出生後発育に直接的または間接的な悪影響を示さなかった。 それにもかかわらず、リスク/ベネフィット関係のさらなる調査が必要である。

母乳中の代謝されていない鉄砂糖の摂取はありそうもありません。 したがって、VenoferŪは授乳中の乳児に危険をもたらすことはありません。

副作用

現在、Venofer(登録商標)製剤の投与と一時的かつ可能性のある因果関係を有する、以下の望ましくない現象が知られている。 すべての症状は非常にまれであった(発生率は0.01%未満で、0.001%以上)。

神経系から:めまい、頭痛、意識喪失、感覚異常。

CVSの部分では、動悸、頻脈、血圧低下、膠原病、熱感、顔面への血液の流出、末梢浮腫。

呼吸器の部分では、気管支痙攣、呼吸困難。

胃腸管から:腹部のびらん性疼痛、上腹部領域の痛み、下痢、味覚のゆがみ、悪心、嘔吐。

皮膚から:紅斑、かゆみ、発疹、色素沈着、発汗の増加。

筋骨格系から:関節痛、背中の痛み、関節の腫れ、筋肉痛、手足の痛み。

免疫系の側面から:アレルギー、アナフィラキシー様反応、incl。 顔の腫れ、喉頭の腫れ。

注射部位での一般的な障害および反応:無力症、胸痛、胸部の重い感覚、注射部位での衰弱、痛みおよび腫れ(特に、薬物の血管外摂取)、倦怠感、蒼白、発熱、寒気。

インタラクション

VenoferŪは、経口投与のための鉄の薬用形態と同時に投与すべきではありません。 消化管からの鉄の吸収を減らすのに役立ちます。 経口鉄剤による治療は、最後の注射から5日以内に開始することができる。

VenoferŪは、滅菌生理食塩水のみで1つのシリンジで混合することができます。 沈殿および/または他の薬学的相互作用の危険性があるため、静脈内投与および治療薬のための他の溶液は添加されない。 ガラス、PEおよびPVC以外の材料の容器との適合性は研究されていない。

投与と投与

IV。

VenoferŪは静脈内投与を目的としたものではなく、静脈内投与のためのものではありません。 薬物の完全な治療用量の同時導入は不可能である。

最初の治療用量の導入前に、試験用量を投与すべきである。 観察期間中に不耐性現象があった場合は、直ちに投与を中止すべきである。 アンプルを開く前に、沈殿物や損傷がないかどうか検査する必要があります。 沈殿物のない茶色の溶液だけを使うことができます。

ドリップの導入:血圧の著しい低下の危険性を減らし、溶液を円周領域に到達させるリスクを減らすために、ドリップ注入中にVenofer(登録商標)を投与することが好ましい。 注入の直前に、Venofer(登録商標)は0.9%塩化ナトリウム溶液20ml中に例えば1:20の比、例えば1ml(20mg鉄)の0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈すべきである。 得られた溶液を以下の速度で導入する:100mgの鉄 - 15分以上; 200mgの鉄 - 30分間; 300mgの鉄 - 1.5時間; 2.5時間、400mgの鉄; 3.5時間500mgの鉄。 7mg / kgの最大許容単回投与量は、薬物の総投与量にかかわらず、最低3.5時間投与すべきである。

Venofer(登録商標)製剤の治療用量を最初に落下させる前に、試験用量を投与すべきである:14kgを超える成人および小児用の20mgの鉄および1日用量の半分(鉄の1.5mg / kg)体重14kg未満の子供、15分間。 有害事象がない場合、溶液の残りは推奨速度で投与すべきである。

ストリーム注入:VenoferŪの調製は、1分間にVenoferŪ(鉄20mg)の調製液1mlの割合(標準)でゆっくりと希釈しないI / O溶液として投与することもできます。調製Venofer(登録商標)(100mgの鉄)を少なくとも5分間導入する。 最大量は、注射1回につき、調製Venofer(登録商標)(鉄200mg)の10mlを超えてはならない。

試験Venofer(登録商標)の治療用量の第1ジェット投与の前に、試験用量を与えなければならない:1mgの調製Venofer(登録商標)(20mg鉄) - 14kgを超える成人および小児および1日用量の半分体重が14kg未満の小児では、1〜2分で体重1kg(1.5mg鉄/ kg)になる。 次の15分間の観察のための有害事象がない場合、溶液の残りは推奨速度で投与されるべきである。 注射後、患者は伸びた状態でしばらく手を固定することが推奨される。

透析システムの紹介:VenoferŪは透析システムの静脈部位に直接投与することができ、厳密にIV注入について記載したルールに従います。

用量の計算:用量は、式に従う体内の全鉄欠乏に従って個々に計算される:

総鉄欠乏、mg =体重、kg×(正常なHbレベル - 患者のHbレベル)、g / l×0.24 * +沈着した鉄、mg

体重が35kg未満の患者の場合、正常レベルのHb = 130g / l、沈着した鉄の量= 15mg / kg。

体重が35kgを超える患者の場合、正常レベルのHb = 150g / l、沈着した鉄の量= 500mg。

*係数0.24 = 0.0034×0.07×1000(Hbの鉄含有量= 0.34%、血液量=体重の7%、係数1000 = "g"から "mg"への変換)。

VenoferŪ製剤の総量(ml単位)=総鉄欠乏量(mg)/ 20 mg / ml(表参照)。

処理のための製剤VenoferŪの総容量

投与のためのVenofer(登録商標)製剤の累積治療用量
Hb60g / lHb75g / lHb90g / lHb105g / l
mg Femlmg Femlmg Femlmg Feml
51608140712061005
1032016280142401222011
1548024420213801932016
2064032560285002542021
2580040700356203152026
3096048840427403764032
3512606311405710005088044
4013606812206110805494047
4514807413206611405798049
50158079140070122061104052
55168084150075130065110055
60180090158079136068114057
651900年95168084144072120060
702020年101176088150075126063
7521201061860年93158079132066
802220111194097166083136068
852340年1172040年102172086142071
9024401222120106180090148074

総治療用量が最大許容単一用量を超える場合、薬剤の分画投与が推奨される。

VenoferŪによる治療開始から1〜2週間後に血液学的パラメーターの改善がない場合は、最初の診断を修正する必要があります。

失血や自己血液の送達後の鉄の補充のための用量の計算

VenoferŪの投与量は、次の式で計算されます。

- 失われた血液の量が分かっている場合:200mgの鉄(ivofer(登録商標)製剤10ml)を静脈注射すると、1単位の血液の輸血と同じ濃度のHb濃度が得られるHb = 150g / l)。

補充しなければならない鉄の量(mg)=喪失した血液の単位数×200

または

必要量の調製物Venofer(ml)=血液の単位数×10

- Hbレベルが低下している場合:補充するために鉄デポを必要としない場合は、前の式を使用します。

補充される鉄の量(mg)=体重、kg×0.24×(正常なHbレベル - 患者のHbレベル)、g / l。

例えば、体重60kg、欠乏Hb = 10g / l "鉄の必要量" 150mg "必要な製剤量Venofer(登録商標)= 7.5ml。

標準投与量

大人と高齢の患者:ヘモグロビンのレベルに応じて、1週間に1〜3回、5-10mlのVenoferŪ(100-200mgの鉄)。

小児:3歳未満の小児における薬物の使用に関するデータは限られています。 他の年齢層の子供に推奨される用量は、ヘモグロビンのレベルに応じて、体重1kgあたり0.15ml(鉄3mg)以下であり、週に1〜3回です。

最大許容単一用量

大人と高齢の患者:

- ジェット注射の場合:10 mlのVenoferŪ製剤(200 mgの鉄)、投与期間は少なくとも10分です。

- 滴下導入用:指示に応じて、1回分の用量で500mgの鉄に達することができます。 最大許容単回用量は7mg / kgであり、週に1回投与されるが、500mgを超えてはならない。 投与時間および希釈方法は、上記に記載されている。

過剰摂取

過量投与は、鉄による急性過負荷を引き起こすことがあり、これは、ヘモジデロシスの症状によって現れる。

治療:対症療法剤、および必要であれば鉄結合物質(キレート剤)、例えばデフェロキサミンIVを使用することが推奨される。

特別指導

VenoferŪは、適切な検査データ(例えば、血清フェリチンまたはヘモグロビンおよびヘマトクリット、赤血球およびそれらのパラメータの数、平均赤血球体積、平均ヘモグロビンなどの貧血と診断された患者にのみ投与すべきである。赤血球中に)。

IV鉄製剤は、アレルギー反応またはアナフィラキシー様反応を引き起こし、潜在的に命を脅かす可能性があります。

VenoferŪ製剤の投与速度に厳密に従うことが必要です(薬物の急速投与では、血圧は低下する可能性があります)。 重篤であり得る望ましくない副作用(特に血圧の低下)のより高い発生率は、用量の増加と関連する。 したがって、患者が最大許容単一用量で薬物を受けない場合であっても、「投与方法および用量」のセクションに記載された薬物の投与時間は厳密に観察されるべきである。

鉄デキストランに対する過敏反応を有する患者で実施された研究は、Venofer(登録商標)での治療中に合併症を示さなかった。

血管外のVenoferŪの侵入は、組織の壊死と皮膚の茶色の染色を引き起こすため、周囲の空間への薬物の浸透を避けます。 この合併症が発症した場合、鉄の排泄を促進し、周囲の組織へのさらなる浸透を防ぐために、注射部位にヘパリン含有製剤を適用することが推奨される(ゲルまたは軟膏はこすることなく軽く適用される)。

容器の最初の開封後の賞味期限:微生物学的観点からは、すぐに薬物を使用する必要があります。

生理食塩水で希釈した後の貯蔵寿命:室温で希釈した後の化学的および物理的安定性を12時間維持する。 微生物学的な観点からは、この溶液は直ちに使用すべきである。 希釈直後に製品を使用していない場合は、管理された無菌条件下で希釈を実施した場合、室温で3時間を超えてはならない保管条件と時間をユーザーが負うものとします。

車を運転し、メカニズムを働かせる能力に影響する。 VenoferŪ製剤は、車を運転し、メカニズムを操作する能力に望ましくない影響を及ぼす可能性はほとんどありません。

リリースフォーム

静脈内投与のための溶液、20mg / ml:無色透明ガラスアンプル(タイプI、欧州薬局方)2または5ml; パッケージ概要では、5アンペアです。 段ボール1パッケージのパック。

メーカー

Vifor CA Ruth de Moncor、10、SN-1752、Villars-sur-Glane、スイス。

登録証明書の所有者。 Vifor(International)Inc. Rehenhstrasse、37、SN-9014、Art。 ガレン、スイス

クレームを受け入れる組織Vifor(International)Inc. 125047、Moscow

薬局の供給条件

処方せん。

薬の貯蔵条件Venofer

4〜25℃の温度で、元のパッケージングで(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬剤Venoferの有効期間

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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