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指示

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使用のための指示:Velphoro 500

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剤形:チューイングタブレット

活性物質:フェリ(III)オキシハイドロキシダムサッカロスム - デキストラン・コンプレックス

ATX

V03AE05水酸化鉄(III)メタヒドロキシド、スクロース複合体

薬理学グループ

高カリウム血症および高リン血症の治療薬[その他の代謝物の組み合わせ]

病因分類(ICD-10)は、

N18.0腎障害の末期段階:腎不全の末期段階

N25.0腎性骨ジストロフィー:腎石灰化症; 腎臓形成の骨ジストロフィー; 慢性腎不全における腎性骨ジストロフィー; 慢性腎不全における骨形成異常

剤形の説明

丸い、平らな円筒形のタブレットで、片面にファセットと彫刻「PA500」が付いた赤褐色で、ベリーの香りがあります。

薬理学的効果

モード作用 - 低リン酸血症。

薬力学

Velphoro(登録商標)500製剤の有効成分は、β-鉄(III)オキシ水酸化物(pn-FeOOH)、スクロースおよびデンプンの複合体である。

リン酸への結合は、消化管内の生理学的pH値の間隔でヒドロキシル基および/または水とリン酸イオンとの間のリガンドの交換によって起こる。

食物から得られるリン酸塩の吸収の減少により、血清中のリンの濃度、ならびにカルシウム/リン含有物質の濃度が低下する。

薬物動態

薬物Velphoro(登録商標)500の作用機序は、胃腸管におけるリン酸塩の結合であり、したがって、血清中のこの薬物の濃度は、その有効性に関係しない。 VelphoroŽ500の調製の分割の不溶性および特異性に起因して、古典的な薬物動態学的研究、例えばVd、AUC、平均保持時間の決定を行うことは不可能である。

吸引

VelphoroŽ500の調製物の活性物質は事実上不溶性であり、したがって消化管に吸収されません。

しかしながら、単環式鉄含有化合物である切断生成物は、pn-FeOOHの表面から放出され、吸収され得る。

分布

Velphoro(登録商標)500の調製の分割の不溶性および特異性に起因して、この調製物の古典的薬物動態研究を行う可能性はない。 従って、この薬物の分布を評価するためのデータはない。

生体内変換

製剤VelphoroŽ500の活性物質は、代謝変換を受けません。 しかしながら、オキシ水酸化物、スクロースおよびデンプンのβ-鉄(III)複合体(単核鉄含有物質)の切断産物は前記ポリヌクレオチド複合体の表面から放出され、消化管に吸収され得る。 臨床試験の結果は、Velphoro(登録商標)500の調製に含まれる鉄の全身吸収が低いことを示している。

インビトロ研究からのデータは、この薬物の一部であるスクロースおよびデンプンが、消化中にグルコースおよびフルクトースに分解することができることを示唆している。 これらの物質は血液に吸収されることがあります。

排泄

データは、β-鉄(III)複合オキシ水酸化物、スクロースおよびデンプンの標識された59Fe複合体のラットおよびイヌに経口投与した動物の研究から得た。 放射性標識された鉄は糞便中に見出されたが、尿中には見出されなかった。

薬物Velphoro 500の表示

血液透析または腹膜透析中の慢性腎不全の末期の患者における血清リン濃度の制御。 薬物VelphoroŽ500は、カルシウム製剤、1,25-ジヒドロキシコレカルシフェロール(ビタミンD3)またはその類似体、またはカルシウム代謝拮抗薬と組み合わせて、腎性骨ジストロフィーの発症を予防するための複合療法に使用する必要があります。

禁忌

活性物質または任意の賦形剤に対する過敏症;

ヘモクロマトーシスおよび鉄蓄積のその他の障害;

フルクトース、グルコース - ガラクトース吸収不良または糖 - イソマルターゼ欠損症に対する遺伝的不耐性

18歳未満の患者にはVelphoroŽ500の安全性と有効性が確立されていないため、VelphorŽ500をこのカテゴリーの患者に使用することは推奨されません。

注意:腹膜透析の背景に腹膜炎を呈し、胃腸管または肝臓に違反したと思われる患者、および胃腸管に対する外科的介入を受けた患者は、VelphoroŽ500の臨床試験には含まれていませんでした。Velphoroこれらの患者グループのŽ500は、利益/リスク比の徹底的な評価の後にのみ使用すべきである。

妊娠と母乳育児の応用

妊娠中の女性におけるVelphoroŽ500の使用に関するデータは欠けています。 動物の生殖機能および胎児発育に対する毒性作用の研究結果によれば、この薬物が妊娠および出産、胚/胎児発達、または出生後の発達に及ぼす望ましくない影響は確認されていない。 妊娠中の女性にこの薬を慎重に処方する。

母乳育児中の女性におけるVelphorŽ500の使用に関するデータは入手できません。 VelphoroŽ500の調製に含まれる鉄の吸収は最小限であるため、母乳中への排泄はほとんどありません。 VelphoroŽ500での母乳育児や治療の継続は、母乳育児のメリットと母親のためのVelphorŽ500治療の利点を考慮して決定されます。

副作用

副作用の分類は、発生頻度(報告された症例数/患者数)によって与えられる。

器官のシステム非常に頻繁に(≧1/10)多くの場合、(1/100以上、1/10未満)まれに(1/1000、<1/100)
胃腸管から下痢; 便の色の変化*吐き気、便秘、嘔吐、消化不良、腹痛、鼓腸、歯のエナメルの変色**腹部膨満感、胃炎、腹部不快感、嚥下障害、胃腸炎、舌の変色**
代謝と栄養の面から高カルシウム血症、低カルシウム血症
投与部位における一般的な障害および障害食べ物の味を変える疲労
皮膚および皮下組織からかゆみ、発疹
神経系から頭痛
呼吸器系の部分では、胸部および縦隔の器官呼吸困難

*糞便の色の変化は、経口鉄含有製剤の使用の予想に従って非常に頻繁に観察された。

**歯のエナメルと舌の一時的な変色のいくつかのケースがありました。

実験室試験

実験室安全性試験の結果の標準からの著しい偏差は登録されていない。

VelphoroŽ500での治療中に体内の鉄蓄積(フェリチン、トランスフェリン飽和およびトランスフェリン)および脂溶性ビタミン(A、D、EおよびK)のパラメータの臨床的に有意な変化は検出されませんでした。

インタラクション

透析患者の薬物間相互作用の研究は行われていない。

健康な男性および女性被験者の参加により、ロサルタン、フロセミド、ジゴキシン、ワルファリンおよびオメプラゾールとの薬物間相互作用の調査が行われた。 AUC測定の結果によると、Velphoro(登録商標)500の調製物の同時投与は、上記薬物の生物学的利用能に影響を与えない。

インビトロ研究では、薬物間相互作用(薬物Velphoro(登録商標)500の吸着効果)を以下の薬物:doxercalciferol、パリカルシトールと樹立した。 それにもかかわらず、臨床研究の結果によれば、ビタミンD類似体の効果に対するVelphoro(登録商標)500の調製の影響の欠如は、インタクトな副甲状腺ホルモンの濃度の低下に関連して確立された。 血清中のビタミンDおよび1,25-ジヒドロキシビタミンDの濃度は変化しなかった。 下記の推奨事項を考慮することが重要です。

インビトロ研究では、アレンドロネート、セファレキシン、ドキシサイクリンおよびレボチロキシンとの薬物間相互作用(薬物Velforo(登録商標)500の吸着効果)を確立した。

臨床試験の結果は現在入手できません。 下記の推奨事項を考慮することが重要です。

インビトロ研究は、薬剤アトルバスタチンとの薬物間相互作用(薬物Velphoro(登録商標)500の吸着効果)を確立した。 それにもかかわらず、臨床試験では、VelphoroŽ500の調製がHMG-CoAレダクターゼ阻害剤(例えば、アトルバスタチンおよびシンバスタチン)の脂質低下効果に影響を及ぼさず、ビタミンDおよびその1,25-ジヒドロキシ代謝産物の濃度は変化しない。

in vitro試験では、シナカルセット、シプロフロキサシン、クロピドグレル、エナラプリル、ヒドロクロロチアジド、メトホルミン、メトプロロール、ニフェジピン、ピオグリタゾン、シンバスタチンおよびキニジンの薬物間相互作用の不在が確認されている。

鉄と相互作用する薬剤を予定している場合、このような薬剤はVelphorŽ500を服用する前の1時間前または2時間後に服用してください。

投与と投与

内部。 錠剤は噛まなければならない。 錠剤を完全に飲み込まないでください。 食べ物と一緒に取る。

リン酸塩の最大吸収を達成するためには、1日の全食事量を食事の間に分けなければならない。 患者は通常の飲食料よりも多くの体液を飲む必要はありません。

使用前に、錠剤を粉砕することができる。

1回以上の薬を服用しない場合は、次の食事中に通常の薬を服用してください。

初期用量(成人患者(高齢患者(65歳以上)を含む)は、

VelforoŽ500の推奨初期用量は1500mg /日(3錠)です。 薬は食べ物と一緒に取るべきです。

用量選択および維持用量。 血清リン濃度をモニターし、VelphoroŽ500の用量を調整し、血液中のリンの許容濃度が得られるまで用量を2〜4週間毎に500mg /日(表1)増減させ、続いてリン濃度の定期的モニタリング。

臨床診療において、この治療は、血清中のリンの濃度を制御する必要性に基づいている。 最適な治療効果が達成される通常の維持用量は、1500〜2000mg /日(3-4錠)である。

最大一日量

最大推奨用量は3000 mg /日(6錠)です。

特別な患者グループ

子供。 18歳未満の小児におけるVelphoroŽ500の安全性と有効性はこれまでに確立されていません。

高齢者の患者。 認可された投薬レジメンで高齢患者(65歳以上)で臨床試験を実施した場合、重大な問題は確認されなかった。

腎臓からの違反。 製剤VelphorŽ500は、血液透析または腹膜透析中のCRFの末期の患者の血液中のリン濃度を制御するために使用されます。 早期に腎不全の患者に薬剤VelphoroŽ500を使用したデータは欠けています。

肝臓の違反。 この薬物の臨床試験の過程で、肝臓トランスアミナーゼ活性の有意な変化または肝臓からの違反の発症が同定されていない。

過剰摂取

薬物VelphoroŽ500の過剰摂取の例は報告されていません。

Velphoro(登録商標)500の調製に含まれる鉄の吸収レベルが低いため、鉄の全身毒性を発症するリスクは無視できる程度である。

治療法:VelphoroŽ500の過剰投与による影響(例えば、低リン酸血症)の矯正は、標準的な臨床プラクティスに従って実施する必要があります。

特別な指示

VelphoroŽ500の調製は、便(黒色)の色の変化につながります。 修飾された(黒色の)色の糞便は、消化管からの出血を視覚的に隠すことができる。 しかし、VelphoroŽ500の調製は、グアヤク樹脂(Hämocult)または免疫学的(iColo RectalおよびHexagon Obti)による潜血検査の結果に影響しません。

この薬物は、組成物中にスクロースが存在するため、歯に有害であり得る。

調剤VelphoroŽ500にはデンプンが含まれています。 グルテン、セリアック病または糖尿病のアレルギー患者に薬剤を処方する場合、VelphoroŽ500の錠剤1錠に0.116 XE(約1.4gの炭水化物に相当)が含まれていることを考慮する必要があります。

車両、メカニズムを運転する能力に及ぼす影響。 車両の運転能力および制御機構に対する薬物の考えられる影響に関する研究は行われていない。

リリースフォーム

チュアブル錠、500 mg

6テーブル。 アルミホイルのブリスターで噛んでいます。

30または90錠分。 それぞれ150または400mlの容量のHDPEのバイアル中で咀嚼すること。 ボトルには、除湿剤と綿棒を詰めて、錠剤の物理的損傷を最小限に抑えます。 ボトルは箔でシールされており、その完全性によって第1の開口部が存在しないことが保証され、ボール紙挿入部を備えたポリプロピレン製の蓋で保護され、子供による開放が防止される。バイアルにラベルが添付されています。

5時に。 または1 fl。 段ボールのパックを入れてください。

メーカー

カタロニアドイツSchorndorf GmbH。 Steinbeißtrasse、1 and 2、73614 Schorndorf、Germany。

またはVifor SA Rue des Moncors、10、1752、Villars-sur-Glains、スイス。

発行された品質管理:Vifor(International)Inc. Rehenstrasse、37、9014 Art。 ガレン、スイス

登録証明書の所有者の名前:Vifor Fresenius Medical Kea Renal Pharma Ltd. Rehenstrasse、37、9014 Art。 ガレン、スイス

LLC Fresenius Kabiの住所:125167、Moscow、

薬局の供給条件

処方せん。

Velphoro 500の保存条件

25℃以下の温度では、元の包装に入れてください。 湿気から保護するために、ボトルをしっかり閉じたままにしておきます。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬Velphoro 500の有効期間

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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