使用のための指示：バザプロスタン

剤形：輸液用凍結乾燥品

活性物質：

アルプロスタジル*（アルプロスタジル）

ATX

C01EA01アルプロスタディール

薬物療法グループ：

プロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンおよびそれらのアンタゴニスト

血管平滑筋および校正器微小循環

病因分類（ICD-10）は、

I70.2動脈のアテローム性動脈硬化症：閉塞性動脈硬化症; 動脈硬化症の末梢動脈; 下肢の動脈のアテローム性動脈硬化症; 末梢動脈のアテローム性動脈硬化症; アテローム性動脈硬化症の手足; 下肢の閉塞性疾患; 閉塞性動脈硬化症; 下肢動脈の閉塞性動脈硬化症; 上肢の閉塞性動脈硬化症; 下肢の動脈硬化症の閉塞症; 動脈のアテローム性動脈硬化症; 手足動脈症; 動脈硬化は手足を閉塞させる; 閉塞動脈硬化症

I73.0レイノー症候群：レイノー症候群Leriche; レイノー病; レイノーの現象。 RaynaudLeriche症候群; レイノー病; 栄養障害を伴うレイノー症候群; 末梢血管障害

I73.1閉塞性血栓血管炎[バージャー病]：バーガー病; 閉塞性血栓血管炎; トロンバンギット; 閉塞性血栓血管炎; バージャー病

I73.8他の指定された末梢血管疾患：断続的跛行の症候群; 閉塞性動脈炎; アクロシアニン症; 血管収縮; 閉塞性疾患; 断続的な跛行; 血管の神経支配の障害; 末梢動脈の痙攣; 動脈塞栓症; 静脈不全およびその合併症; 末梢血管の痙攣; 冠状血管の痙攣; 内動脈炎; 冷却停止; 末梢循環の咬合障害; 末梢血管閉塞

I77.1動脈硬化症：閉塞性動脈疾患; 末梢動脈閉塞性疾患;末梢動脈

I77.6不特定動脈炎：大動脈動脈瘤; 血管炎; Neateroskleroticheskoe冠動脈

Q24.8他の特定の先天性心臓異常：小体の心臓の異常 ; 三尖弁逆流症

構造と組成

薬物注入溶液のためのバリウム（48.2mg）-1アンペア。

alprostadil（alfadeksomと併用） - 20 g

賦形剤：ラクトース; アルファフェックス

ボックス1では10アンプルで膨れます。

特性

白色凍結乾燥物は、アンプルの底部に集められ、厚さ約3mmの層を形成する。 凍結乾燥物を生理食塩水 - 透明無色液体に完全に溶解した後。

薬理学

作用機序 - 血管拡張薬、抗アガガチン。

PGE1製剤は、微小循環および末梢循環を改善し、血管保護作用を有する。 全身投与すると、平滑筋線維の弛緩が起こり、血管拡張作用が血圧を変化させることなく末梢血管抵抗を減少させる。 心拍出量および心拍数の反射増加が注目される。 それは、赤血球の弾性を高め、血小板凝集および好中球活性を低下させ、血液の線維素溶解活性を高める。 それは、腸、膀胱、子宮の平滑筋に刺激効果を有する。 胃酸分泌を阻害する。

薬物動態

PGE1は、α-シクロデキストリン/または/ aとの複合体で適用される。 薬物の複合溶液の調製中に、その構成部分であるPGE1およびα-シクロデキストリンが分解される。 オン/インでは、投与開始直後に治療有効濃度の活性薬剤が得られ、投与開始から2時間以内に血漿が得られる。 PGE-1は、投与中止後10秒以内に血漿中のT1 / 2濃度が極めて低い内因性物質であり、元のレベルに戻される。 PGE 1生物変換プロセスは主に肺で起こり、肺を通過する「最初の通過」は活性物質の60〜90％が代謝されて15代ケト-PGE1,15-ケト-PGE0およびPGE0を形成する。 腎臓から排出される主代謝物 - 88％および消化管 - 血漿72時間以内に12％PGE1は93％を結合する。アルファ - シクロデキストリンは腎臓によって変化しない約7分のT1 / 2を有する。

適応症

動脈IIIおよびIV期の慢性閉塞性疾患（フォンテーヌ分類による）。

禁忌

アルプロスタジルおよび薬物の他の成分、慢性心不全、心臓リズム、冠状動脈疾患増悪、心筋梗塞（次の6ヶ月以内）、肺水腫、浸潤性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝臓の顕著な障害に対する過敏症（AST ALTおよびGGTの上昇）および肝疾患の病歴ならびに出血および出血の危険性を伴う疾患（胃潰瘍または十二指腸潰瘍、出血傾向の重度の脳血管増殖性網膜症、重大な外傷など）が挙げられる。 ）、併用療法血管拡張剤および抗凝固剤、妊娠、母乳育児。

妊娠と授乳

禁忌。 治療の時に母乳育児をやめるべきである。

副作用

神経系から：頭痛、痙攣、めまい、疲労感、倦怠感、皮膚および粘膜の外乱感受性。

心臓血管系：血圧の低下、胸痛、心臓不整脈、AVブロック。

消化器系から：上腹部領域の不快感、下痢現象 - 下痢、吐き気、嘔吐。

筋骨格系から：長骨の骨粗しょう症（4週間以上の治療のため）。

局所的な反応：痛み、腫れ、紅斑、感受性の侵害、静脈炎（IV近辺の導入）。

検査室の指標：白血球増加症、白血球減少症、C反応性タンパク質の力価上昇、トランスアミナーゼの増加。

その他：発汗の増加、温熱、静脈注入中に保持されている四肢の腫れ。

レア：関節痛、混乱、痙攣中心起源、発熱、悪寒、腕時計、関節痛、精神病、腎不全、無尿症。 肺水腫および急性左心室不全のいくつかの症例。

非常にまれに（症例の1％まで）：ショック、急性心不全、高ビリルビン血症、出血、眠気bradypnea、呼吸機能低下、頻呼吸、無尿、腎不全、低血糖、心室の心室細動、AVブロックII度、上室性不整脈血圧、腹膜兆候、頻脈、高カリウム血症、血小板減少症、貧血を含むが、これらに限定されるものではない。

アレルギー反応：皮膚発疹、そう痒症。

薬剤の使用またはカテーテル法による使用に伴う副作用は、用量の減少または注入の中断後に消失する。

インタラクション

Vazaprostan®は降圧薬、血管拡張薬、抗狭心症薬の効果を高めます。 血液凝固を防止する薬剤（抗凝固剤、血小板凝集阻害剤）を服用している患者にVazaprostana®を併用すると、出血の機会が増える可能性があります。 セファマンドール、セフォペラゾン、ツェポテタノム、血栓溶解剤と併用すると、出血のリスクが高くなります。 Sympathomimetics - エピネフリン、ノルエピネフリン、 - 血管拡張効果を低下させる。

Vazaprostan®療法の開始直前に上記の製剤が適用された場合、薬物相互作用が可能であることにご注意ください。

投与量および投与

動脈内注射。 凍結乾燥物Vazaprostana（登録商標）（20mgのアルプロスタジルに相当）の1バイアルの内容物を50mLの生理食塩水に溶解する。

他の必要条件がない場合、バイアルのVazaprostan（登録商標）半分（10mcgのアルプロスタジルに相当）が注入装置を用いて60〜120分間導入される。 必要に応じて、特に壊死の存在下では、許容範囲の厳密な制御下で、20mcgのアルプロスタジル（1アンプルの含有量）まで用量を増加させることができる。 この投薬量は、典型的には、1日1回の注入に使用される。

動脈内および注入カテーテルを介して注入する場合は、注入装置を用いて薬物を12時間導入した場合に、疾患および忍容性の推奨投与量（0.1〜0.6ng / kg /分）に応じて（0,25 - 1.5アンプルバザプロスタン）。

動脈内 2つのバイアルの内容物を、50~250mlの生理食塩水中のVazaprostana（登録商標）（アルプロスタジル40μgに相当）を凍結乾燥し、得られた溶液を2時間2回、1日2回または3カプセルアルプロスタジル）を1時間1日に3回投与する。

腎機能障害（1.5mg / dLを超えるクレアチニンレベルを有する腎不全）の患者は、2時間20μgで開始する。 必要に応じて、2〜3日後に40〜60 mgの単回投与を行う。

心不全および腎臓最大注入量 - 50〜100 ml /日を有する患者の場合。 治療の経過 - 4週間。

治療期間 - 平均14日間、薬物治療の有効な効果はさらに7〜14日間継続することができる。 治療を開始してから2週間以内に肯定的な効果がない場合、継続して薬物の使用を中止すべきである。

溶液の調製。 溶液を調製するためには、注入の直前にすべきである。 凍結乾燥物は、生理食塩水の添加直後に溶解する。 ソリューションの開始時には、濁った曇りになることがあります。 この効果は気泡によって生じ、価値はありません。 短時間の後、解決策は明らかになります。 12時間以上前に調製した溶液は使用しないでください。

過剰摂取

症状：血圧を下げる、心拍数を上昇させる。 おそらく、薄い皮膚、発汗、悪心および嘔吐（心筋虚血および心不全の症状を伴い得る）、ならびに注入部位における組織の起こり得る疼痛、腫脹および発赤を伴う血管収縮反応の発生であろう。

治療：投与量を減らすか、輸液を中止する必要があります。 血圧が著しく低下した場合、仰臥位の患者に血圧を上げるべきである。 症状が持続する場合は、交感神経刺激を使用する必要があります。

予防措置

Vazaprostan®低血圧症に注意するには、1型糖尿病患者の血液透析患者（投与後に薬物治療を行う必要があります）で心血管疾患（キャリア溶液の負荷容量を制御するために特別な注意を払う必要があります）広範囲の血管病変が生じた場合。

Vazaprostan®は、特に治療開始時、用量が増加したとき、薬物の廃止時およびアルコールの同時受理時に、道路交通または管理メカニズムに積極的に参加する能力に影響を与える可能性があります。

特別な指示

Alprostadilは、血管新生システムの継続的な監視の最新の方法に精通しており、この目的のために適切な装置を持っている、Angiologyで経験のある医師のみを使用することができます。

治療中には、血圧、心拍数、血液凝固の血液生化学的指標（凝固系に影響する血液凝固または同時治療薬の違反について）のモニタリングが必要である。

冠動脈疾患を有する患者、および末梢浮腫および腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5mg / dL）を有する患者は、使用終了後1日以内に、Vazaprostanom（登録商標）の治療中に病院で監視されるべきである。

腎不全の患者の体液過負荷症状を避けるために、可能な限り体液量は50-100 ml /日を超えてはいけません。 常に患者の動的監視：必要に応じて、血圧および心拍数の制御 - 体重、体重バランス、中心静脈圧の測定または心エコー検査の実施の制御。

静脈炎（注射部位の近位）は、原則として、治療の中断の原因ではなく、注入停止後数時間後に炎症の症状が消えたり、注射部位を変更したりする場合、そのような場合の治療法は必須ではありません。 中枢静脈カテーテル法は、薬物の副作用の症状の頻度を減少させることができる。

アンプル凍結乾燥物の凍結乾燥物が濡れて粘着性になり、体積が大幅に減少した場合。 この場合、薬物は使用できません。

バザプロスタンの貯蔵条件

温度は25℃を超えない。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

4年。

パッケージに記載された有効期限を超えて使用しないでください。