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指示

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使用のための指示:バクタ

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投与形態:注射用懸濁液

活性物質: Vaccinum ad prophylaxim肝炎epidemicae A

ATX

J07BC02 A型肝炎ウイルス全体を不活性化した

薬理学的グループ:

ワクチン、血清、ファージ、トキソイド

病因分類(ICD-10)は、

B15急性肝炎A:ボツキン病; ウイルス性肝炎A; A型肝炎; 感染性肝炎; 急性肝炎; 急性ウイルス性肝炎A; 亜急性肝炎; 雷が速い肝炎

Z29.1予防的免疫療法:ウイルス感染に対する予防接種; ワクチン接種; ワクチン接種および再ワクチン接種; 新生児の予防接種; B型肝炎に対する予防接種; 免疫; 免疫状態の訂正;治療上および予防上の予防接種; 予防接種; 特異的免疫予防; 非特異的免疫のプロセスの刺激

組成および放出形態

小児および青年のための注射用懸濁液0.5ml

不活性化A型肝炎ウイルス25U

補助物質:水酸化アルミニウム; 四ホウ酸ナトリウム; ホルムアルデヒドの痕跡

0.5ml(1回分)のバイアル中。 連続した細胞パック1の注射器に0.5ml(1用量)の段ボール10ボトルのパックまたは使い捨て注射器中に; 段ボール1パッケージのパック。

大人用注射懸濁液1 ml

不活性化A型肝炎ウイルス50U

補助物質:水酸化アルミニウム; 四ホウ酸ナトリウム; ホルムアルデヒドの痕跡

1ml(1用量)のバイアル中。 連続的な細胞パック1注射器中で、厚紙10瓶のパックまたは使い捨て注射器中に1ml(1用量); 段ボール1パッケージのパック。

薬理学的効果

モード動作 - 免疫刺激。

薬力学

ヒト線維芽細胞MRS-5の二倍体細胞におけるウイルスの培養(その後の精製、ホルマリンによる不活性化および水酸化アルミニウム上での吸着)によって得られるウイルス性肝炎Aに対する全ウイルス性ワクチン。

予防接種の手順は、2回のワクチン接種 - ワクチン接種と再ワクチン接種から成ります。

ワクチン接種後、ワクチン接種した人の95〜97%において14日後に免疫が発症する。 再ワクチン接種は、6年間(全体の観察期間中)免疫の保存を保証する。

薬剤の表示Vacta

成人および2歳以上の子供におけるウイルス性肝炎の予防。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

薬物の以前の投与(40℃を超える体温の上昇、浮腫、8cm以上の注射部位における充血)に対する顕著な反応。

即時型の薬物の最初の投与に対するアレルギー反応;

慢性疾患の急性または悪化(日常的な予防接種を伴う)。

妊娠と母乳育児の応用

Vactaが繁殖機能または胎児の発達に及ぼす影響を研究するための臨床的および実験的研究は実施されなかった。

薬物の活性物質が母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 授乳期(母乳育児)の間、ワクチンは慎重に投与する必要があります。

副作用

2歳から17歳までの小児および青年

身体全体では3.1% - 体温が38.8℃以上に上昇する

消化器系の部分で:1% - 下痢、嘔吐; 1.6% - 腹痛。

中枢神経系の側から:2,3% - 頭痛。

呼吸器系の部分で:1.5% - 咽頭炎; 1,1% - 呼吸器感染症; 1% - 咳。

局所反応:18.7% - 痛み; 16.8% - 触れたときの痛み。 8,6% - 熱感。 7.5%の充血; 7.3% - 浮腫; 1,3% - 出血。

その他:場合によっては、肝臓トランスアミナーゼの活性の増加、好酸球増加、尿中のタンパク質の増加。

データは複合臨床試験(プラセボ対照研究の1,037人の参加者を含む、健康な小児および青年2,595人)で得られた。 ワクチン接種後最初の5日間、温度反応、注射部位での不快感の愁訴が積極的に検出され、14日間にわたり全身性の愁訴が検出された。

ワクチン接種の1%以上に登録された苦情の頻度に関する情報は、発生の原因にかかわらず与えられる。

大人(18歳以上の人)

身体全体では3.1% - 体温が38.8℃以上に上昇した。 3.9% - 衰弱、疲労。

消化器系から:2.4% - 下痢。 2,3% - 悪心; 1,3% - 腹部の痛み。

筋骨格系から:2% - 筋肉痛; 1,3% - 手の痛み。 1,1% - 背痛; 1% - 筋肉の硬さ。

中枢神経系の側から:16.1% - 頭痛。

呼吸器系の部分で:2.7% - 咽頭炎; 上気道の2.8%の感染; 1.1% - 鼻の鬱血。

生殖器系の部分では、1.1% - 月経の違反。

アレルギー反応:1%未満 - 皮膚のかゆみ、蕁麻疹、皮膚発疹。

局所反応:52.6% - 触れたときの痛み; 51,1% - 痛み; 17.3% - 熱感。 13,6% - 浮腫; 12,9% - 充血; 1,5% - 出血; 1,2% - 痛みや灼熱感。

通常、局所反応は弱く表現され、短期間である。

データは複合臨床試験(1,529人の健康な被験者)で得られた。 ワクチン接種後最初の5日間、温度反応、注射部位での不快感の愁訴が積極的に検出され、14日間にわたり全身性の愁訴が検出された。

ワクチン接種の1%以上に記録された苦情の頻度に関する情報は、発生の原因にかかわらず与えられる。

インタラクション

同時に施用すると、黄熱病ワクチンと不活性化された腸チミンワクチンとの間で、薬物相互作用は確立されなかった。 相互作用の研究他のワクチンとのワクチンはありません(そのような組み合わせは推奨されません)。

投与と投与

IM。 このワクチンはIM投与のためのものです。 好ましい注射部位 - 三角筋。 ワクチンIV、SCまたはIDを投与することは禁じられています。

予防接種の手順は、2回のワクチン接種 - ワクチン接種と再ワクチン接種から成ります。

2歳から17歳までの小児および青年 - 一度は25単位(0.5 ml)。 再接種は、同じ用量(25単位)で6〜18ヵ月で行われる。

18歳以上の者は1回50単位(1 ml)。 再接種は、同じ用量(50単位)で6ヶ月間に行う。

バクタはすぐに使用できる形で製造され、追加の希釈は必要ありません。

シリンジ内での投与前に、バイアルを振盪して、外来の懸濁粒子を含まない白色の半透明の懸濁液を形成しなければならない。

特別な指示

悪性腫瘍を有する患者、または免疫抑制剤を受ける患者、ならびに免疫系障害のある患者にVactaを使用する場合、予想される免疫応答は発症しない可能性がある。

このワクチンは、他の病原体による肝炎の発症を予防するものではありません。

A型肝炎の潜伏期間(20〜50日間)でワクチン接種を受けた患者では、A型肝炎の予防ができない可能性があります。

ワクチンは、黄熱病ワクチンと不活性化腸チフスワクチンと同時に使用することができますが、他のワクチンと一緒に使用することはお勧めしません。

疾患の原因物質と接触した後のA型肝炎の予防、または必要であれば、急速かつ長期間にわたるこの疾患の予防(例えば、急速に風土病領域に向かう人々)において、ワクチンは、免疫グロブリンを、体の異なる部分の個々の注射器によって分離する。

ワクチンが導入されると、アナフィラキシーやアナフィラキシー様反応を止めるために必要なすべての医薬品を準備する必要があります。

小児科での使用

このワクチンは、2歳以上の小児に対して、耐容性が高く、免疫原性が高い。

安全性と有効性2歳未満の小児のワクチンは確立されていません。

ワクチンは凍らせてはいけません。 これにより、その有効性が失われます。

薬の貯蔵条件Vacta

2〜8℃の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬剤の有効期間Vacta

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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