使用のための指示：ベシカウリナリアの免疫療法がんに対するVaccinum BCG

医薬品の商品名 - ImurŪn-vac、Uro-BCG-medac

ベシカ・ウリナリアの免疫療法のための物質Vaccinum BCGのラテン名

ベシカウリナリアの免疫療法のためのVaccinum BCG（属）

薬理学的グループ：

ワクチン、血清、ファージ、トキソイド

病理分類（ICD-10）

C67膀胱の悪性新生物：転移性膀胱癌; 膀胱腫瘍; 膀胱癌; 膀胱癌は表面的である; 膀胱の悪性腫瘍; 膀胱の悪性新生物; 膀胱癌; 膀胱の移行細胞癌; 膀胱腫瘍

D09.0膀胱：膀胱癌

ベシカウリナリアの免疫療法のための物質Vaccinum BCGの特性

免疫調節剤。

薬理学

薬理作用 - 免疫刺激、抗腫瘍。

薬力学

膀胱癌の免疫療法のためのBCGワクチンは、グルタミン酸ナトリウム一水和物の1.5％溶液中で凍結乾燥したワクチン株BCG-1（M.bovis BCG-1、ロシア）の微生物細胞の培養物である。

ワクチンは免疫系を刺激し、抗腫瘍活性を有する。

膀胱内滴下では、BCGは非特異的免疫調節物質として作用し、TおよびBリンパ球、マクロファージ、多数のサイトカインを含む多数の免疫系細胞を含む免疫反応の全体複合体を誘発する。

薬物動態

マイコバクテリアBCGを膀胱に注入した後、それらはフィブロネクチンに結合し、膀胱の壁に付着する。 点眼後最初の数時間で、残りは尿中に排泄される。 膀胱の粘膜を通してマイコバクテリアが浸透する可能性は証明されていません。

ベシカウリナリアの免疫療法のための物質Vaccinum BCGの適用

非侵襲性尿路上皮膀胱癌の治療：

- 前侵襲性Tis癌（その場での癌腫）の治療。

根治治療後の膀胱癌の再発予防：

- ステージTa（癌、膀胱の粘膜のみに浸潤する）：多発性および/または再発性腫瘍を伴うTa G1-G2; Ta G3;

ステージT1（上皮下結合組織に浸潤し、膀胱の筋層に影響を与えない腫瘍）;

ステージTis（前癌性前立腺癌、現場の癌腫）。

禁忌

過敏症; 結核の活発な形態; 以前の結核; ツベルクリンのIV注入に対する局所応答の大きさは、2 TE（Mantoux試験）17 mm以上の用量で; （例えば、HIV感染、白血病、リンパ腫）、悪性新生物（例えば、細胞増殖抑制剤、放射線照射）または免疫抑制療法（例えば、GCS）による先天性または後天性免疫不全; 急性膀胱炎またはマクロ尿症（臨床症状の消失前）; 膀胱の穿孔; 代償不全の段階で重度の合併症。

外傷性カテーテル法または膀胱カテーテル挿入後の血液の出現は、BCGをある日に点滴するための禁忌である。

BCG療法は、経尿道的切除膀胱（TUR）、膀胱生検または外傷性カテーテル法（創傷治癒速度に依存する）の2〜3週間後に開始することができる。

有効性と安全性に関するデータが不足しているため、小児での使用はお勧めしません。

制限事項

低膀胱容量（150ml未満）。 膀胱摘出術における膀胱の放射線療法。

妊娠と母乳育児の応用

推奨されていません（臨床研究は行われていません）。

ベシカウリナリアの免疫療法のための物質物質Vaccinum BCGの副作用

副作用は症状の出現頻度に応じてグループ分けされ、各グループ内で重症度が減少する順にエフェクトが配置されます。

非常に頻繁に（> 1/10）

一般的な合併症：不快感、吐き気、倦怠感、悪寒、発熱。

尿路の疾患：膀胱炎および膀胱からの炎症性（肉芽腫性）反応、不快な感覚および痛みを伴う頻繁な排尿。

生殖器系の違反：無症候性肉芽腫性前立腺炎。

免疫系から：BCGへの一時的な全身反応（最高38.5°Cの発熱、インフルエンザ様症状）。

しばしば（> 1/100、<1/10）

一般的な障害：38.5℃を超える温度の発熱

まれに（> 1/1000、<1/100）

感染症：重度の全身性BCG反応/感染症の発症。

造血系の部分では、血球減少症、最も頻繁には赤血球減少症が貧血として現れる。

免疫系から：ライター症候群（結膜炎、非対称性小関節症、尿道炎）。

呼吸器系疾患：胆汁性肺炎、肺肉芽腫。

肝胆道系から：肝炎。

皮膚の変化、皮膚の発疹、皮膚膿瘍。

筋骨格系から：関節炎、関節痛、ほとんどの場合、BCGに対する過敏反応の発現。

泌尿器系から：尿路感染症の発症、巨大血尿、膀胱の収縮、尿路閉塞、膀胱拘縮。

尿生殖器系から：睾丸炎、副睾丸炎、重症の肉芽腫性前立腺炎。

一般的な障害：血圧の低下。

まれに（> 1/10000、<1/1000）

血管疾患：血管感染症（例えば、感染した動脈瘤）の発症。

腎疾患：腎膿瘍。

感染：BCG関連敗血症。

ごくまれに（<1/10000）、個々のメッセージを含む

感染：インプラントおよび隣接組織のBCG感染（例えば、大動脈グラフトの感染、心臓除細動器、タキソメータまたは膝関節の関節形成）。

リンパ系の側から：子宮頸部リンパ節炎、骨盤リンパ節の感染。

免疫系の部分で：アレルギー反応（目の腫れなどの症状の形で現れる）。

視力の器官の部分で：脈絡網膜炎、結膜炎、ブドウ膜炎。

血管障害：血管瘻。

胃腸障害：嘔吐、腸管瘻、腹膜炎。

筋骨格系および結合組織の病変：骨髄の感染、骨髄炎、腰部筋の膿瘍。

尿生殖器系から：睾丸炎、精巣上体炎、抗結核治療に耐性、陰茎の頭部の感染の発生。

頻度は不明です（利用可能なデータに基づいて見積もることはできません）

生殖器系の違反：膣痛、性交困難（性交中の痛み）などの症状を発症する可能性があります。

BCGワクチンとの有害反応はしばしば観察されるが、通常は重症ではなく、通常は一時的である。 注入回数が増加すると、副作用のリスクが増加する。

時折関節炎/関節痛を発症し、皮膚発疹がBCGに対する過敏反応の発現である可能性があります。 そのような場合には、薬物による治療を中止する必要があるかもしれない。

局所的な副作用

排尿時の不快な感覚や痛み、そして頻繁な排尿が患者の90％で観察されます。 膀胱炎および炎症性（肉芽腫性）反応は、薬物の抗腫瘍活性の不可欠な部分であり得る。

一過性全身BCG反応

BCGワクチンの点滴後、体温が38.5℃まで上昇し、インフルエンザ様の症状および一般的な倦怠感が起きることがあります。これらの症状は通常24-48時間後には消失します。 発達の場合、標準的な対症療法が必要である。 これらの症状は免疫反応の兆候である。 点滴注入を受けたすべての患者を注意深く監視し、発熱および尿生殖器管に関連しない他の反応のすべてのエピソードを報告するように指示しなければならない。

重度の全身性有害反応/感染症

全身反応/感染症には、少なくとも12時間、39.5℃を超える温度の発熱が含まれる。 38.5℃以上の温度で少なくとも48時間、発熱する。 BCGに起因する糸球体性肺炎; 肉芽腫性肝炎; 肝機能を特徴づける指標の乖離; 生検によって確認された肉芽腫性炎症に起因する、尿生殖器系に関連しない内臓器官の機能の侵害; ライター症候群。 BCGワクチンによって引き起こされる重度の感染は、敗血症の原因となることがあります。

BCGワクチンの投与中に生じる症状および症候群の治療のための治療上の推奨

1）膀胱炎の症状が48時間以内であること。 対症療法を行う。

2）> 48時間以上の膀胱の刺激の症状。 ワクチン療法を中断し、キノロンで治療を開始する必要があります。 症状の完全消失の10日後に観察されない場合は、イソニアジド* 3ヶ月間の治療コースを指定する必要があります。

抗結核療法の場合、ワクチンによる治療は取り消されるべきである。

3）尿路の合併細菌感染。 ワクチンによる治療は、抗生物質療法の経過および尿検査の正常化まで延期されるべきである。

4）泌尿生殖路からの他の望ましくない作用：肉芽腫性前立腺炎、精巣上体炎および睾丸炎、尿路閉塞、腎臓膿瘍。 ワクチン治療を捨てる。

症例の重症度に応じて、イソニアジド*とリファンピシン*を3〜6ヶ月間処方すること。

抗結核療法の場合、ワクチンによる治療は取り消されるべきである。

5）38時間未満の温度で48時間未満の発熱。 パラセタモールによる症状の治療。

6）皮膚発疹、関節痛または関節炎、ライター症候群。 割り込みワクチン療法。

抗ヒスタミン剤またはNSAIDを割り当てます。

進行中の治療に対する反応がない場合は、3ヶ月間持続するイソニアジド*による治療コースを処方する。

抗結核治療の場合、ワクチンによる治療は完全に廃止すべきである。

7）全身性BCG反応/敗血症性ショックの徴候のない感染症。 ワクチン療法を捨てる。

感染症の医師と相談する必要性を考慮する。 3つの薬剤を使用して6ヶ月間の結核治療*を処方すること。

8）全身性BCG反応/敗血症性ショックの兆候を伴う感染。 ワクチン治療を捨てる。

直ちに抗結核治療コースを3つの薬剤を高用量急速作用療法と組み合わせて任命する。

感染症の医師に相談してください。

*注意：BCG細菌は、ピラジナミドを除いて、すべての現代の抗結核薬の影響を受けやすい。 3つの薬物を使用して抗結核治療を行う必要がある場合は、通常、イソニアジド、リファンピシンおよびエタンブトールの組み合わせが推奨される。

インタラクション

BCG細菌は抗結核薬（エタンブトール、ストレプトマイシン、PASK、イソニアジド、リファンピシンなど）、抗生物質、防腐剤などに感受性があります。 BCGのピラジンアミドおよびシクロセリンに対する耐性が観察された。

BCGの膀胱内注入の過程で、これらの薬物に対するBCGの感受性のために抗結核薬と抗菌薬、例えばフルオロキノロン、ドキシサイクリンまたはゲンタマイシンの同時投与は避けるべきである。

BCGワクチンは、低張および高張溶液と薬学的に適合性がない。 注射用塩化ナトリウム0.9％溶液とのみ適合する。

過剰摂取

過量投与により、記載された副作用以外の症状を引き起こす可能性があることを示すデータはない。

投与経路

膀胱内圧。

ベシカウリナリアの免疫療法のためのVaccinum BCGに関する注意事項

BCGワクチンは、SC、IV、IM、またはIV、またはワクチン接種の目的では使用しないでください。

BCG療法の合併症の可能性について患者に警告する必要があります。 BCGワクチンへの全身反応が起こる場合、疫学的相談が必要です。

BCGワクチンが膀胱癌の免疫療法に使用される場合、副作用がしばしば観察されるが、これらの反応は通常、重大な性質ではなく、通常は一時的である。 点滴回数の増加に伴い、副作用のリスクが増加する。

BCG療法を処方する際には、重篤な全身BCG反応/感染症を発症するリスクを考慮する必要があります。発熱は少なくとも12時間> 39.5℃です。 少なくとも48時間> 38.5℃の温度で発熱する。 BCGに起因する糸球体性肺炎; 肉芽腫性肝炎; 肝機能を特徴づける指標の乖離; 生検によって確認された肉芽腫性炎症を伴う臓器機能不全（泌尿生殖器系に関連しない）; ライター症候群。

外傷性注入はBCG関連の敗血症を引き起こし、敗血症性ショックの可能性のある発症および死亡のリスクをもたらす可能性がある。

BCGワクチンの各膀胱内注入の前に、尿路感染を避けるべきである（膀胱粘膜の炎症は、血液発生によるBCG感染のリスクを増加させる可能性がある）。 尿路感染がBCGワクチンで検出された場合、抗生物質治療が完了し尿検査が正常化されるまで治療を中止する。

患者、例えば動脈瘤のインプラントおよび移植片の感染の報告がある。

BCG細菌が尿路に16ヶ月以上持続したときに、単一の症例が報告された。

発熱やマクロ血尿症の場合、ワクチンの投与はこれらの症状が緩和されるまで延期されるべきである。

膀胱の能力が低下した患者では、膀胱の収縮のリスクが増大する。

陽性患者のHLA-B27群（B27白血球抗原）では、反応性関節炎またはライター症候群を発症する危険性が増大する。

この麻薬は、同じ施設内、および非経口投与のための細胞傷害性薬物の調製に関与する従業員に使用すべきではない。 確立された免疫不全の人は、この薬で働かないでください。皮膚や粘膜との接触を避ける。

この薬物による膀胱内治療は、ツベルクリンに対する感受性の発達を引き起こし、その後、マイコバクテリア感染の診断におけるツベルクリン皮膚試験の解釈を複雑にする可能性がある。 したがって、チューブリン検査は、ワクチンが処方される前に実施されるべきである。

性的方法による伝達。 BCGの性感染症の例はまだ報告されていませんが、性交中に使用後1週間以内にコンドームを使用する必要があります。

治療を受けている患者は、排尿後に手と性器を完全に洗うことをお勧めします。

薬剤のこぼれた溶液は、現在の衛生基準およびマイコバクテリアの消毒の規則で規定された方法およびレジメンを適用することによって、無害にされなければならない。

皮膚との接触の場合、汚染された区域は適切な消毒剤で処理しなければならない。