使用のための指示：Utrogectan

活性物質プロゲステロン

ATXコード G03DA04 プロゲステロン

薬理学グループ

エストロゲン、ゲスタゲン; それらのホモログおよびアンタゴニスト

病理分類（ICD-10）

D26子宮の他の良性新生物

子宮筋腫、Myoma、子宮筋腫、線維腫、子宮筋腫、Fibrrios、Meigs症候群、子宮の腫瘍

E28卵巣機能不全

性腺の機能不全、異常な卵巣機能、機能しない卵巣、卵巣の原発性機能不全、性腺の機能低下、エストロゲン不全

E28.9卵巣機能不全、不特定

自発的または誘導された月経周期における黄体期のサポート、体外受精の準備中の黄体期のサポート、卵巣の二次機能低下、性腺の機能低下、卵巣周期の黄体期の外乱、不全黄体期、エストロゲン不全、卵胞の不完全な成熟

N60.1びまん性嚢胞性乳腺症

乳腺の良性の嚢胞性変化、嚢胞性線維症の乳腺症、線維嚢胞性乳腺症、乳腺の前癌状態、良性乳腺疾患、良性乳房腫瘍

N80子宮内膜症

子宮内膜症の子宮内膜症

N94.3月経前緊張症候群

月経前症候群、月経心身症、月経症候群、月経前緊張、月経前状態、月経前期間、月経前症候群、月経症候群

N94.6月経困難症

月経中の痛み、月経中の痛み、月経中の痛み、月経中の痛み、痛みを伴う月経不順、腹痛、アルゴメリア、痛みの平滑筋痙攣、平滑筋の痛み（腎臓および胆道疝痛、腸のけいれん、月経困難症） （腎臓および胆道疝痛、腸の痙攣、月経困難症）、Disalgomenoreya、月経困難症、（月経困難症、月経異常、月経障害、月経障害、月経困難症、月経周期の違反、月経不順、Prolaktinzavisimoe月経障害、月経困難症、内臓の平滑筋の痛み痙攣、痙攣性月経困難症、原発性脱髄疾患

N94.8女性生殖器および月経周期に関連する他の特定の状態

月経異常、抗生物質療法の長期コースによる無月経、月経周期のプロラクチン依存性障害、月経機能のプロラクチン依存性障害

N95.1女性の更年期および更年期の状態

エストロゲン欠乏によって引き起こされる下部生殖管の粘膜の萎縮; 膣乾燥; 女性の自律機能不全; gipoestrogeniya状態; 更年期の女性におけるエストロゲンの欠乏; 閉経における粘膜の変性変化; 自然な更年期障害; 無傷の子宮; 更年期; 閉経女性; 女性の更年期; 更年期うつ病; 更年期性卵巣機能不全; 閉経; 更年期性神経症; 閉経; 更年期の症状は精神的習慣を複雑にする。 更年期症候群; 更年期の栄養障害; 更年期性心身症; 更年期障害; 女性における更年期障害; 更年期症状; 更年期性血管障害; 閉経; 更年期の血管運動症状; 更年期; エストロゲンの欠如; 熱を感じる。 病的閉経; 閉経周辺期; 閉経; 閉経後; 早期閉経; プレムノパウズノム期; 潮; ほてり; Menoおよび閉経後のフラッシュ; 閉経時の熱中症/熱中症; 閉経時の心臓発作; 女性の早期閉経; 閉経の障害; 更年期症候群; 閉経の血管合併症; 生理的閉経; エストロゲン欠乏状態。 早漏

N95.9不明瞭な閉経期および閉経周辺障害

閉経後、外陰部の萎縮、更年期症候群、閉経後期間、閉経前期間、更年期症状

N96習慣性流産

習慣的な流産、習慣的な中絶、習慣的な流産

N97.0排卵不全に伴う女性不妊症

排卵促進、排卵刺激、単一の優性卵胞の刺激、複数の卵胞の成長の刺激、卵巣の排卵機能障害、排卵周期、不妊治療における排卵誘発、排卵抑制、無排卵不妊症、不妊症卵胞の無排卵または不十分な成熟、生殖系のホルモン依存性病理、無排卵慢性、排卵周期、無排卵に関連する不妊症、卵胞の不完全な成熟

O20.0妊娠中絶

妊娠初期の妊娠中絶、妊娠の脅威、流産の脅威、流産の脅威、流産の脅威、自発的な流産を脅かす妊娠中絶の危険にさらされた痙攣状態

O42.9未指定の膜の早期破裂

羊水の早期流出、羊水の早期排出、膀胱の早期破裂

O60早産

妊娠未熟児、出産早産、早産疼痛、妊娠前早期収縮、帝王切開前の子宮の不動化、子宮の不動化、急性トコリシス、早産脅迫、早漏、早産防止、早産の脅威

Z31.1人工授精

卵のフェンス、ICSI（細胞質内精子注入）、卵巣刺激の制御、過排卵の制御、人工授精における過排卵の制御、授精の治療、人工受精、早産排卵、IVFプログラム、体外受精プログラム、

Z31.2インビトロ受精

自発性または誘導性の月経周期における黄体期のサポート、体外受精の準備中の黄体期のサポート、生殖技術、排卵過多、ECO、体外受精、体外受精における制御された排卵過多

組成

カプセル1杯。

活性物質：

プロゲステロン（天然微粉化）100mg / 200mg

補助物質：ヒマワリ油 - 149/298 mg; レシチン大豆 - 1/2 mg

カプセルの組成：ゼラチン - 76.88 / 153.76mg; グリセリン - 31.45 / 62.9mg; 二酸化チタン - 1.67 / 3.34mg

剤形の説明

カプセル：円形（100mgの投与量）、楕円形（200mgの投与量）、柔らかい光沢のゼラチン状、黄色がかった油状の白色の均質懸濁液（目に見える相分離なし）を含有する。

薬理学的効果

薬理学的作用はgestagenicである。

薬力学

Gestagen、黄色の体のホルモン。 標的器官の細胞表面上の受容体に結合することにより、核に浸透し、DNA（デオキシリボ核酸）を活性化することにより、RNA（リボ核酸）の合成を刺激する。 濾胞ホルモンに起因する増殖期から分泌期に、そして受精後に子宮粘膜が移行期から移行期に移行し、受精卵の発生に必要な状態にする。 子宮筋腫と卵管の筋肉の興奮性と収縮力を低下させ、乳房の最終要素の発達を刺激します。

刺激するプロテオリパーゼ、脂肪蓄積を増加させる; グルコースの利用を増加させる。 基礎および刺激されたインスリンの濃度を増加させ、肝臓におけるグリコーゲンの蓄積を促進する; 脳下垂体の性腺刺激ホルモンの産生を増加させる。 アポトーシスを軽減し、尿中の窒素排泄を増加させます。 乳腺の分泌部門の成長を活性化し、泌乳を誘発する。 正常な子宮内膜の形成を促進する。

薬物動態

摂取

吸引。 微細化されたプロゲステロンは消化管から吸収される。 血漿中のプロゲステロンの濃度は、最初の1時間に徐々に上昇し、Cmaxは入院後1〜3時間で示される。 血漿中のプロゲステロンの濃度は、1時間後に0.13〜4.25ng / ml、2時間後に11.75ng / mlに増加し、3時間後に8.37ng / ml、6時間後に2ng / ml、および1.64ng / ml投与後8時間。

代謝。 血漿中で検出される主要代謝産物は、20-α-ヒドロキシ - デルタ-4-アルファ - プレグナノロンおよび5-α-ジヒドロプロゲステロンである。

排泄。 それは代謝産物の形で尿中に排泄され、その95％がグルクロン結合代謝産物、主に3α、5β-プレグナンジオール（プレグナンチオネ）である。 これらの代謝産物は、血漿および尿中で決定され、黄色体の生理学的分泌の間に形成される物質と類似している。

膣内投与

吸引。 吸収が急速に起こり、プロゲステロンが子宮に蓄積し、投与後1時間後に血漿中の高レベルのプロゲステロンが観察される。 血漿中のTmaxプロゲステロン - 投与後2〜6時間。 薬剤を1日2回100mg投与すると、平均濃度は9.7ng / mlで24時間維持される。

200mg /日を超える用量で投与される場合、プロゲステロン濃度は、妊娠のI期に対応する。

代謝。 主として3α、5β-プレグナンジオールの形成により代謝された。 血漿中の5-β-プレグナノロンのレベルは上昇しない。

排泄。 それは代謝産物の形で尿中に排泄され、主要部分は3アルファ、5-β-プレグナンジオール（プレグナンチオネ）である。 これは、その濃度の一定の増加によって確認される（6時間後のCmax142ng / ml）。

薬の効能Utrogectan®

女性のプロゲステロン欠乏症。

内部：

黄体不全による不妊症;

月経前症候群;

排卵または無排卵に起因する月経周期の障害;

線維嚢胞性乳腺症;

閉経前;

ホルモン補充療法（HRT）および閉経後および閉経後（エストロゲン製剤と組み合わせて）。

経膣：

プロゲステロン欠乏の場合の機能不全（不在）卵巣（卵の寄贈）の場合のホルモン補充療法;

リスクのある女性（頚部短縮および/または早産および/または膜の早期破裂に関する既往データの存在）における早産の予防（予防）。

体外受精の準備中の黄体期のサポート;

自発的または誘発された月経周期における黄体期のサポート。

早期閉経;

代替ホルモン療法（エストロゲン剤と組み合わせて）;

黄体不全による不妊症;

妊娠中絶の脅威、またはプロゲステロン不足による妊娠中絶の予防。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、血栓塞栓症（肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中）、頭蓋内出血、またはこれらの状態/疾患の既往症;

未知の起源の膣からの出血;

不完全な中絶;

ポルフィリア;

乳腺および生殖器官の悪性新生物の確立または疑い;

摂取すると、現時点では胆汁うっ滞、肝炎、ダブリンジョンソン症候群、ローター、悪性肝腫瘍を含む重篤な肝臓病が発症します。

注意して：SSS; 動脈性高血圧; 慢性腎不全; 糖尿病; 気管支ぜんそく; てんかん; 片頭痛; うつ病; 高リポ蛋白血症; 泌乳期間。

妊娠と泌乳

妊娠時には、調製は膣内にのみ適用することができる。

妊娠中のII型およびIII型の妊娠中期では、胆汁うっ滞が発症する危険性があるため、薬剤を注意して使用する必要があります。

プロゲステロンは母乳に浸透するので、母乳育児中は禁忌です。

副作用

経口適用経路に記載されている以下の望ましくない現象は、頻繁に> 1/100、<1/10の頻度で発生頻度に従って分布する。 まれに1/1000、<1/100; まれに> 1/10000、<1/1000; ごくまれに<1/10000。

性器や乳房から：しばしば - 月経不順、無月経、非円形出血; まれな - 虫垂炎。

精神の側から：ごくまれに - うつ病。

神経系から：頻繁に頭痛; まれに - 眠気、一時的なめまい。

消化管から：頻繁に鼓脹する; まれに - 嘔吐、下痢、便秘。 まれに吐き気。

肝臓と胆管の側面から：まれに - 胆汁胆汁性黄疸。

免疫系から：ごくまれに - 蕁麻疹。

皮膚および皮下組織から：まれにかゆみ、にきび; ごくまれに - クロマナス。

眠気、一時的なめまいは、原則として、薬物を服用してから1~3時間後に可能です。 これらの副作用は、用量を低下させること、就寝時に薬物を適用すること、または膣内投与経路に切り替えることによって減少させることができる。

これらの望ましくない影響は、通常、過剰摂取の最初の徴候である。 付随する低エストロゲン症の場合、特に眠気および/または一時的なめまいが観察される。 プロゲステロンの治療効果を低下させることなく、用量を減らすか、またはより高いエストロゲン処理を直ちに回復させると、これらの現象が即座に排除される。

治療が早すぎる場合（月経周期の前半、特に15日前）には、月経周期の短縮または非周期性の出血があるかもしれません。

月経周期、無月経、または非周期的出血の記録された変化は、全てのプロゲストゲンに共通している。

臨床実践における応用

市販後のアプリケーションでは、以下の有害事象がプロゲステロンの経口投与で認められました：不眠症; 月経前症候群; 乳腺の緊張; 膣分泌物; 関節の痛み。 高熱; 夜間の発汗の増加。 液体保持; 体重の変化; 急性膵炎; 脱毛症、多毛症; 性欲の変化; 血栓症および血栓塞栓性合併症（エストロゲン含有薬剤と併用したHRT）; 増加した血圧（動脈圧）。

薬物の組成には、過敏反応を引き起こす可能性のある大豆レシチン（蕁麻疹およびアナフィラキシーショック）が含まれる。

膣内適用。 それは、膣粘膜、燃焼、かゆみ、油性分泌物の充血として、薬物の成分（特に大豆レシチン）の局所不耐性反応のいくつかの症例を報告した。

推奨される用量、特に眠気およびめまい（薬物の経口投与で観察される）での膣内薬物適用の全身的悪影響は観察されなかった。

インタラクション

経口投与

プロゲステロンは、利尿薬、抗高血圧薬、免疫抑制薬、抗凝固薬の効果を高めます。 オキシトシンの泌乳促進効果を低下させます。 バルビツレート、抗てんかん薬（フェニトイン）、リファンピシン、フェニルブタゾン、スピロノラクトン、グリセオフルビンのような肝臓のミクロソーム酵素であるCYP3A4の同時使用は、肝臓におけるプロゲステロン代謝の促進を伴う。

プロゲステロンといくつかの抗生物質（ペニシリン、テトラサイクリン）との同時投与は、腸内微生物叢の変化による性ホルモンの腸肝循環再循環の違反によるその有効性を低下させる可能性がある。

これらの相互作用の重篤度は、異なる患者によって異なる可能性があるので、これらの相互作用の臨床効果の予後は困難である。 ケトコナゾールは、プロゲステロンのバイオアベイラビリティーを増加させる可能性がある。

プロゲステロンはケトコナゾールとシクロスポリンの濃度を増加させ、ブロモクリプチンの有効性を低下させ、耐糖能を低下させ、それにより糖尿病患者のインスリンまたは他の低血糖薬の必要性を増加させる。

プロゲステロンのバイオアベイラビリティは、喫煙者およびアルコールの過剰使用において低減することができる。

膣内適用

膣内適用のためのプロゲステロンと他の薬物との相互作用は評価されなかった。 それは、プロゲステロンの放出および吸収の中断を避けるために、膣内で使用される他の薬物の同時使用を避けるべきである。

投与と投与

治療期間は、疾患の性質および特徴によって決定される。

内部で、水で洗う。

ほとんどの場合、プロゲステロンが不十分な場合、Utrogectan®の日用量は200-300mgを2回に分けて（朝と夕方に）分けます。

黄体期（月経前症候群、線維性嚢胞性乳腺症、月経困難症、閉経前）が不足している場合、日用量は10日以内（通常は17日目から26日目）に200または400mgです。

エストロゲンを摂取することの背景にある閉経周辺期のHRTを用いて、Utrogectan（登録商標）を200mg /日で12日間使用する。

HRTを閉経後連続モードで使用すると、エストロゲンを摂取した最初の日からウトロゲン（登録商標）を100〜200mgの用量で使用する。 線量は個別に選択されます。

膣内に深く、膣内に。

（子宮頸部の短縮および/または早産および/または膜の早期破裂のデータの存在を伴う）リスクのある女性における早産の予防（防止）：通常の服用量は、就寝時200mg、妊娠34週。

機能していない（不在）卵巣（卵子提供）女性のプロゲステロンの完全な欠如：サイクルの13日目および14日目に200mg /日のエストロゲン治療、次いで15日目から25日目に1日2回100mg 26日目からのサイクルであり、妊娠判定の場合、毎週100mg /日まで増加し、最大600mg /日に達し、3回に分けて投与される。 この投与量は60日間適用することができる。

体外受精サイクル中の黄体期のサポート：IおよびII期の妊娠中にHGを注射した日から200〜600mg /日を取ることが推奨される。

自発的または誘発された月経周期、黄色体の機能の侵害に関連する不妊症の黄体期のサポート：10日間のサイクルの第17日から200-300mg /日を服用することが推奨され、月経や妊娠の診断が遅れた場合には、治療を続けなければならない。

妊娠中絶の脅威の場合、またはプロゲステロン欠乏症の背景に対して起こる習慣的な中絶を防止するために：妊娠の第1および第2三分期の2回に分けて200-400mg /日。

過剰摂取

症状：眠気、一時的なめまい、幸福、月経周期の短縮、月経困難症。

一部の患者では、プロゲステロンの不安定な内因性分泌の可能性または発生、薬剤に対する特定の感受性、または低濃度のエストラジオールのために、平均治療用量は過剰であり得る。

治療：眠気やめまいが発生した場合は、月経周期の10日間、就寝前に日用量を減らすか、薬を処方する必要があります。 月経周期が短くなったり、吐き気が出るような場合には、その治療の後日（例えば17日目の代わりに19日目）に治療を開始することをお勧めします。 閉経後閉経後およびHRTを伴う閉経後女性では、エストラジオールの濃度が最適であることを確認する必要があります。

過量の場合には、必要に応じて対症療法が行われる。

特別な指示

薬物Utrogectan®は避妊薬として使用できません。

この薬は食べ物と一緒に飲むべきではありません。 摂食はプロゲステロンの生物学的利用能を増加させる。

薬物保持率（高血圧、心血管疾患、慢性腎不全、てんかん、片頭痛、気管支喘息）で悪化する可能性のある疾患や状態の患者では、Utrogectan®を注意して投与する必要があります。 糖尿病患者では、 軽度および中等度の肝機能の違反; 光感受性。

鬱病の患者さんを観察する必要があります。重度のうつ病が発症した場合は、その薬剤をキャンセルする必要があります。

付随する心血管疾患またはその病歴を有する患者は、医師によって定期的に観察されるべきである。

妊娠第1期の後にUtrogectan（登録商標）を使用すると、胆汁うっ滞の発症を引き起こす可能性がある。

プロゲステロンによる長期間の治療には、定期的な身体検査（肝機能検査を含む）が必要です。 機能的肝臓または胆汁うっ滞性黄疸の正常指標から逸脱した場合には、治療を中止する必要があります。

プロゲステロンを使用する場合、耐糖能を低下させることができ、糖尿病患者のインスリンおよび他の低血糖薬の必要性を高めることができる。

治療過程での無月経の場合、妊娠は除外すべきである。

月経周期の開始時、特に周期の15日前に治療が早すぎる場合、周期短縮および/または非周期的な出血が起こることがある。 非環状出血の場合、子宮内膜の組織学的検査を含む原因が特定されるまで、薬物を使用すべきではない。

クロザマ症の病歴がある場合やそれを発症する傾向がある場合、患者はUV照射を避けるように勧められます。

妊娠初期の自然流産の50％以上が遺伝性疾患によるものです。 さらに、妊娠初期の自然流産の原因は、感染過程および機械的損傷であり得る。 これらの症例におけるウトロゲンタンク（登録商標）の使用は、生存不能な胎児卵の拒絶および排出を遅らせるのみである。

妊娠中絶を防ぐためにUtrogectan（登録商標）を使用することは、プロゲステロンが不十分な場合にのみ正当化される。

Utrogectan（登録商標）の組成には、過敏反応を引き起こす可能性のある大豆レシチン（蕁麻疹およびアナフィラキシーショック）が含まれる。

閉経期の間にエストロゲンを用いてHRTを実施する場合、ウトロゲンタンク（登録商標）の使用は、月経周期の12日以上は推奨される。

閉経後のHRTの連続モードでは、エストロゲンを服用した最初の日から、この薬剤の使用が推奨される。

HRTを実施すると、VTE（深部静脈血栓症または肺塞栓症）を発症する危険性が増加し、虚血性脳卒中のリスク、CHD

血栓塞栓合併症を発症するリスクがあるため、視力喪失、眼球外眼筋、二重視力、網膜の血管病変などの視力障害; 片頭痛; VTEまたは血栓性の合併症を引き起こす可能性がある。

血栓性静脈炎の病歴がある場合は、患者を注意深く監視する必要があります。

エストロゲン含有製剤とUtrogectan®を併用する場合は、VTEのリスクに関する使用説明書を参照する必要があります。

Women's Health Initiative Study（WHI）の臨床研究の結果は、エストロゲン含有薬物と合成ゲスタゲンとの併用を長期間、すなわち5年以上にわたり乳癌のリスクがわずかに増加することを示している。 エストロゲン含有薬剤をプロゲステロンと組み合わせて使用するHRTを有する閉経後女性において、乳癌を発症する危険性が高いかどうかは不明である。

WHI試験の結果はまた、65歳以上のHRT発症時の認知症発症リスクの上昇を明らかにした。

HRTの発症前および定期的な処置中に、女性は彼女に対する禁忌を特定するために検査を受けるべきです。 臨床的適応がある場合、乳房検査および婦人科検査を実施すべきである。プロゲステロンの使用は、肝機能、甲状腺機能の指標を含むいくつかの検査室検査の結果に影響を与える可能性があります。 凝固パラメータ; プレグナンジオールの濃度。

車両とメカニズムを管理する能力に及ぼす影響。 薬を経口で使用する場合は、車を運転したり、精神運動反応の注意力と速度を高める必要がある潜在的に危険な活動に従事する場合は注意が必要です。

問題の形式

カプセル、100mg。 PVC（ポリ塩化ビニル）/アルミニウム箔またはPVC / PVDC（ポリ塩化ビニリデン）/アルミニウム箔のブリスターで、14個。 2 bl。 段ボール箱（消費者パッケージの28個のキャップ）内。

カプセル、200mg。 PVC /アルミニウム箔またはPVC / PVDC /アルミニウム箔のブリスターでは、7个。 2 bl。 厚紙パッケージ（消費者パッケージの14個のキャップ）。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

25℃を超えない温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。