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使用のための指示:Suprastinex

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剤形:フィルムコート錠; 摂取のための滴

活性物質: Levocetirizinum *

ATX

R06AE09レボセチリジン

薬理学的グループ:

抗アレルギー薬 - H1-ヒスタミン受容体遮断薬[H1-抗ヒスタミン薬]

病因分類(ICD-10)は、

H10.1急性アトピー性結膜炎:アレルギー性結膜炎; アレルギー性眼疾患; アレルギー性結膜炎; 化学的および物理的要因によって引き起こされるアレルギー性結膜炎; アレルギー性鼻結膜炎; 目のアレルギー性炎症; 春のカタール; 春角膜炎; 春の結膜炎; 結膜炎アレルギー; 通年のアレルギー性結膜炎; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性角膜結膜炎; 急性アレルギー性結膜炎; 目の表在性細菌感染; 鼻結膜炎; 季節性アレルギー性結膜炎; 季節性結膜炎; 感情; 慢性アレルギー性角膜結膜炎; 慢性アレルギー性結膜炎

J00急性鼻咽頭炎[鼻炎]:ウイルス性鼻炎;鼻咽頭の炎症; 炎症性鼻疾患; 膿性鼻炎; 鼻詰まり; 風邪やインフルエンザによる鼻づまり。 鼻呼吸困難。 風邪のための鼻呼吸の困難; 難しい鼻呼吸。 風邪のための難しい鼻呼吸; 鼻の過分泌; コリザ; 鼻炎の現象を伴うARI; 急性鼻炎; 様々な起源の急性鼻炎; 濃厚な粘液滲出液を伴う急性鼻炎; 急性鼻咽頭炎; 鼻咽頭の粘膜の浮腫; 鼻炎; 鼻漏; ENT器官の感染性炎症性疾患;重度の寒さ; 鼻咽頭炎

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎:アレルギー性鼻疾患; アレルギー性鼻浮腫症; 上気道のアレルギー性疾患; アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; Vasomotor鼻水; 長期のアレルギー性鼻炎; 一年中アレルギー性鼻炎; 全年アレルギー性鼻炎; 年中または季節性のアレルギー性鼻炎; アレルギー性の全年型の鼻炎; 鼻炎血管運動性アレルギー; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性鼻炎; 鼻粘膜の浮腫; 鼻粘膜の浮腫; 鼻腔の粘膜の浮腫; 鼻粘膜の腫れ; 鼻粘膜の腫れ; 花粉症; 永続的なアレルギー性鼻炎; 鼻結膜炎;鼻副鼻腔炎; Rhinosinusopathy; 季節性アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; ヘイ鼻炎; 慢性アレルギー性鼻炎; 呼吸器のアレルギー性疾患

J30.1植物の花粉によるアレルギー性鼻炎:花粉症。 ヘイカビ; 花粉症; 植物の花粉に対する過敏症; ポリープ症アレルギー性鼻副鼻腔炎; 季節性花粉症; 季節性鼻炎

L20アトピー性皮膚炎:皮膚のアレルギー性疾患; アレルギー性皮膚病非感染病因; アレルギー性皮膚疾患の病因nemikrobnoy; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚病変; 皮膚上のアレルギー反応; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; アレルギー性素質; アレルギー性のかゆみの皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚刺激; アレルギー性皮膚炎; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; 滲出性の素質; かゆみアトピー性湿疹かゆみアレルギー性皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; 薬と化学物質に対する皮膚アレルギー反応; 薬への皮膚反応; 皮膚およびアレルギー疾患; 急性湿疹; 一般的な神経皮膚炎; 慢性アトピー性皮膚炎; 滲出性素因

L29かゆみ:胆道の部分閉塞を伴うかゆみ; 皮膚炎かゆみ; 持続性のかゆみを伴う皮膚病; その他のかゆみ皮膚病; かゆみ皮膚病; かゆみアレルギー性皮膚炎; かゆみ性皮膚炎; かゆみ皮膚病; かゆみかゆみ; かゆみを軽くする。 重度のかゆみ; 内因性かゆみ; 皮膚のかゆみ、皮膚病; 限られたかゆみのある皮膚炎; 皮膚のかゆみ。 痒い頭皮。 かゆみ湿疹

L29.9かゆみ、不特定:かゆみ湿疹; 重度のかゆみ; 静脈不全によって引き起こされる皮膚のかゆみ; 痒い頭皮。 Prurit

L30その他の皮膚炎:非アボリジニー性皮膚炎

L50蕁麻疹:特発性慢性蕁麻疹; 傷害性蕁麻疹; 慢性蕁麻疹; 新生児の巣箱

L50.1特発性蕁麻疹:特発性蕁麻疹; 慢性特発性蕁麻疹

R06.7くしゃみ:くしゃみ

T78.3血管浮腫:浮腫Quincke; 血管新生浮腫を伴う喉頭悪化; 再発性血管浮腫; アレルギー性浮腫; クインシーの再発

組成

錠剤はフィルムコーティングで覆われていた。

活性物質:レボセチリジン二塩酸塩5 mg

(レボセチリジン4.21mgに相当)

補助物質:セルロースシリコン微結晶Prosolv(登録商標)HD90(MCC-98%、二酸化ケイ素コロイド状無水物 - 2%) - 40.4mg; ラクトース一水和物 - 37.9mg; ジプロステロイド低置換(L-HPC11)-10mg; ステアリン酸マグネシウム1.7 mg

シェル:オパドライII 33G28523ホワイト(ヒプロメロース2910-40%、二酸化チタン25%、ラクトース一水和物21%、マクロゴール3350-8%、トリアセチン6%)5mg

摂取量1リットルあたりの滴。

活性物質:レボセチリジン二塩酸塩0.1g

(1mlの溶液中に5mgのレボセチリジン二塩酸塩を含む)

補助物質:グリセロール(85%) - 5g; プロピレングリコール7g; サッカリンナトリウム0.2g; 酢酸ナトリウム三水和物0.12g; メチルパラヒドロキシベンゾエート0.027g; プロピルパラヒドロキシベンゾエート0.003g; 氷酢酸0.01g; 精製水 - 最大20 ml

剤形の説明

フィルムコーティング錠剤:白色またはほぼ白色の両面両凸、フィルムシェルで覆われ、一方または両方に彫刻された「E」および他方で「281」が付いている。

摂取の場合:沈殿物のない無色またはほとんど無色の液体で、酢酸のかすかなにおいがある。

薬理学的効果

モード作用 - 抗アレルギー性、抗ヒスタミン剤。

薬力学

セチリジンのエナンチオマー; 競合ヒスタミンアンタゴニスト; H1-ヒスタミン受容体をブロックし、その親和性はセチリジンの親和性の2倍である。

アレルギー反応のヒスタミン依存性段階に影響を及ぼします。 好酸球の遊走を減少させ、血管透過性を低下させ、炎症メディエーターの放出を制限する。

開発を予防し、アレルギー反応の経過を促進し、抗滲出性、鎮痒効果を有する; 実際には、抗コリン作用および抗セロトニン作用はない。 治療用量では、実際には鎮静効果はない。

この処置は、50%の患者で1回の投与の12分後に始まり、1時間後には95%で開始し、24時間持続する。

薬物動態

レボセチリジンの薬物動態パラメータは直線的に変化し、実際にはセチリジンの薬物動態と差異はない。

吸う。 摂取後、消化管から迅速かつ完全に吸収されます。 食事の摂取量は、吸収率の低下にもかかわらず、吸収の完全性に影響を与えません。 成人では、治療用量(5mg)の薬物の単回投与後、血漿中のCmaxは0.9時間後に達成され、5mg~308ng / mlの用量で反復投与後に270ng / mlである。 Cssは2日で達成される。

分布。 レボセチリジンは血漿タンパク質に90%結合する。 Vdは0.4 l / kgである。 生体利用率は100%に達する。

代謝。 少量(14%未満)は、N-およびO-脱アルキル化(シトクロム系によって肝臓で代謝されるH1-ヒスタミン受容体の他のアンタゴニストとは異なり)によって体内で代謝され、薬理学的に不活性な代謝産物を形成する。 わずかな代謝および代謝能力の欠如のために、レボセチリジンと他の薬物との相互作用は起こりそうもない。

排泄。 成人では、T1 / 2は(7.9±1.9)hであり、 幼児ではT1 / 2が短縮されます。 成人では、全クリアランスは0.63ml /分/ kgである。 承認された薬物用量の約85.4%が、糸球体濾過および尿細管分泌によって変化しない形で腎臓から排泄される。 約12.9% - 腸を通って。

腎不全(C1クレアチニン<40ml /分)の患者では、薬剤のクリアランスが減少し、T1 / 2が延長される(例えば、血液透析を受けている患者では、クリアランスが80%減少する)。投薬レジメンの変更。 レボセチリジンの10%未満が標準的な4時間の血液透析処置中に除去される。

Suprastinexの適応症

以下の症状の症状のある治療:

一年中(持続性)および季節性(断続的)アレルギー性鼻炎および結膜炎(かゆみ、くしゃみ、鼻漏、涙漏、鬱血充血)。

花粉症(花粉症);

蕁麻疹、 慢性特発性蕁麻疹;

血管浮腫;

アレルギー性皮膚病、かゆみおよび発疹が伴う。

禁忌

活性物質(ピペラジン誘導体を含む)または製剤の補助成分に対する過敏症;

腎不全の末期段階(C1クレアチニンは10ml /分未満)。

6歳未満の子供(フィルムコート錠の場合)および2年間(経口投与の場合) - 臨床データの不足のため。

妊娠および授乳(「妊娠および授乳における適用」参照);

ラクトース不耐性、遺伝性ラクターゼ欠乏症またはグルコースガラクトース吸収不良症候群 - フィルムコートでコーティングした錠剤(「特別な取扱説明書」を参照)。

注意して:慢性腎不全(

妊娠中および授乳中のアプリケーション

前臨床試験では、発達中の胎児に対するレボセチリジンの直接的または間接的な副作用、ならびに出生後の発達については明らかにされなかった。 妊娠と出産の経過も変わらなかった。

妊娠中の安全性に関する十分かつ厳密に管理された臨床試験は実施されていない。

妊娠中の薬物の使用は禁忌である。

レボセチリジンは母乳中に排泄されるので、授乳中に薬剤を使用する必要がある場合は、母乳育児をやめることをお勧めします。

副作用

臨床試験中、12-71歳(1/100未満、1/10)の男性および女性において、以下の有害事象が観察された:頭痛、眠気、口渇、疲労; まれに(1/1000、<1/100) - 無力と腹痛がありました。 6歳から12歳の小児では、しばしば(1/100、<1/10)頭痛と眠気があった。

薬物の市販後の使用中に、以下の副作用が観察され、その不十分なデータのために頻度は不明である:

免疫系から:アナフィラキシーを含む過敏症反応。 代謝と摂食障害の側面から:食欲が増した。

精神の側面から:不安、攻撃性、興奮、不眠症、幻覚、うつ病、自殺思考。

神経系の側から:痙攣、硬膜の洞の血栓症、感覚異常、めまい、失神、振戦、嚥下障害。

聴覚側から:めまい。

視覚器官の側面から:視覚障害、不明瞭な視覚知覚、炎症症状。

CVSから:動悸、頻脈、頸静脈血栓症。

呼吸器系の部分では、呼吸困難、鼻炎の症状の増加。

消化器系から:吐き気、嘔吐。

肝胆道系障害:肝炎、機能性肝臓サンプルの変化。

腎臓および泌尿器系から:排尿、尿の保持。

皮膚および軟部組織から:血管浮腫、持続性紅斑、発疹、かゆみ、蕁麻疹、下垂体腐朽症、亀裂、光感作。

筋骨格系から:筋肉の痛み。

一般的な障害:末梢浮腫、体重増加。

その他:交差反応性。

説明に記載されている副作用が悪化した場合、または患者が他の副作用に気づいた場合は、医師にその旨を伝える必要があります。

インタラクション

レボセチリジンと他の薬物との相互作用は研究されていない。 ラセミ体セチリジンとフェナゾン、プソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリピジドおよびジアゼパムとの薬物相互作用の研究において、臨床的に関連する望ましくない相互作用は同定されていない。

テオフィリン(400mg /日)との同時の予約で、セチリジンの全クリアランスは16%減少する(テオフィリン動態は変化しない)。

リタノビル(1日2回600mg)とセチリジン(1日10mg)を同時に投与した試験では、セチリジンの暴露は40%増加し、リタノビルの暴露は変化した(-10%)ことが示された。

多くの場合、レボセチリジンとアルコールまたは中枢神経系に対する阻害作用を有する薬剤とを同時に使用することにより、中枢神経系に対する効果を高めることが可能であるが、ラセミ体のセチリジンはアルコールの効果を増強する。

レボセチリジンの吸収の程度は、食物の存在下では低下しないが、吸収速度は低下する。

投与と投与

内部、食べ物や空腹時、噛んだりすることなく少量の水分で。 薬をドロップの形で服用するには、ティースプーンを使用する必要があります。 必要であれば、使用直前に少量の水で希釈することができます。

一日の投与量は一度に推奨されます。

大人と六歳以上の子供のために推奨される用量は、腎臓機能の正常な状態の下で、1日あたり5mg(1つのテーブルまたは1ml(ドロッパーから20滴))です。

最大一日量は5mgを超えてはならない

2歳から6歳までの小児 - 1日当たりの推奨用量は、等用量の1.25mgで2回(2.5滴の滴を2回、または点滴から5滴を2滴)2.5mg(10滴)です。

最大一日量は2.5 mgを超えてはならない。

腎機能障害を有する患者。 入院の頻度は、腎臓の機能に応じて個別に設定する必要があります。 CRを伴うCRF患者では、30〜49ml /分の用量を2〜5mg(1表または1ml(20滴))、2〜10ml /分〜29ml /分のClクレアチニン腎不全の最終段階(C1クレアチニンが10ml /分未満)では、薬物は禁忌である。

Cl-クレアチニン、ml /分=(140-年齢、年)×体重、kg / 72×C1血清クレアチニン、mg / dL

女性のC1クレアチニンは、得られた値に0.85の係数を乗じて計算することができる。

肝機能障害を有する患者。 隔離された肝機能障害を有する患者に薬剤を処方する場合、用量の変更は必要ない。 肝臓と腎臓の合併症のある患者には、投与量を調整することが推奨される(上記の腎機能障害の患者を参照)。

薬物の持続時間。 入院期間は病気によって異なります。

持続性アレルギー性鼻炎の治療(<4日/ 1週間または4週間未満の症状)では、症状が消失するまで治療を継続する。 症状が現れた場合は、治療を再開することができます。 季節性(断続的)アレルギー性鼻炎(症状> 4日/ 1週間または4週間より長い)の治療において、アレルゲンの曝露期間を通して治療が継続される。

治療の経過は医師によって決定される。 平均して1〜6週間です。

この薬を6ヶ月まで使用する臨床経験があります。

過剰摂取

症状:成人は眠気を、子供は興奮、不安、眠気に変わります。

治療:薬を服用した後に少し時間が経過した場合は、活性炭を取るために脳室をすすぎ、医者に相談する必要があります。 特定の解毒剤はありません。 症状と支持療法が推奨される。 血液透析は効果がない。

特別な指示

治療期間中、エタノールの使用を控えることが推奨されます(「相互作用」を参照)。

フィルムコーティングされた錠剤Suprastinex®はラクトースを含んでいるため、ラクトース不耐性、遺伝性ラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良症候群の患者には投与すべきではありません。

レボセチリジンは尿崩壊のリスクを高めることがあるので、脊髄損傷、前立腺肥大およびその他の尿滞留の素因を有する患者では、摂食のためにSuprastinex(登録商標)が低下する。

Suprastinex®滴は、パラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルを含んでいるため、アレルギー反応を引き起こすことがあります(時には遅くなります)。

薬剤のSuprastinex(登録商標)は、臨床データがないため、2歳未満の小児には禁忌である。

慢性腎不全では、老人に注意を払って薬物をアルコールと共に使用しながら投与する(「注意して」を参照)。

車両を運転し、メカニズムを操作する能力に影響する。 治療期間中は、精神運動反応の注意力とスピードの集中が必要となる潜在的に危険な活動に従事しないことが推奨されます。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコーティング、5mg。 7または10タブ。 ポリアミド/アルミニウム箔/ PVC /アルミニウム箔のブリスターである。 1枚または2枚のブリスター(7枚)または1枚、2枚または3枚のブリスター(それぞれ10錠)を段ボールの束に入れます。

経口投与のためのドロップ、5mg / ml。 PEドロッパーおよびポリプロピレン製の蓋を備えた褐色のガラスフラスコ中で、PE層を内側にして、子供の開放を特別に保護し、第1の開口部を制御する。 1fl。 ダンボール箱に入れる。

メーカー

CJSC「医薬品工場EGIS」 1106、Budapest、st。 Keresturi、30-38、ハンガリー。

モスクワのJSC「医薬品工場EGIS」(ハンガリー)の代表

薬局からの休暇の条件

レシピなし。

薬剤の保存条件Suprastinex

30℃を超えない温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬剤の有効期間Suprastinex

錠剤、フィルムコーティング5mg〜5年間。

経口投与のために5mg / ml〜4年間落とす。 開いたバイアルは6週間以上保管しないでください。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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