使用のための指導：Strattera

薬の商品名 - Strattera

活性物質： Atomoxetinum

ÀÒÕコードN06BA09アトモキセチン

薬物療法群：交感神経作用薬

病理分類 （ICD-10）

F90.0活動と注意の違反

組成物 カプセル 10mg〜1 カプセル。

塩酸アトモキセチン（アトモキセチンに相当）10 mg

追加成分：ジメチコーン、アルファ化デンプン

カプセルのシェル組成物：二酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

カプセル18mg - 1カプセル。

塩酸アトモキセチン（アトモキセチンと同等）18 mg

追加成分：ジメチコーン、アルファ化デンプン

カプセルのシェル組成物：二酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、酸化鉄黄色染料

カプセル25mg - 1カプセル。

塩酸アトモキセチン（アトモキセチンと同等）25 mg

追加成分：ジメチコーン、アルファ化デンプン

カプセルのシェル組成物：二酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、インジゴ染料

カプセル40 mg - 1カプセル。

塩酸アトモキセチン（アトモキセチンと同等）40 mg

追加成分：ジメチコーン、アルファ化デンプン

カプセルのシェル組成物：二酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、インジゴ染料

カプセル60mg - 1カプセル 。

塩酸アトモキセチン（アトモキセチンに相当）60 mg

追加成分：ジメチコーン、アルファ化デンプン

カプセルの外殻組成物：二酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、酸化鉄黄色染料、インジゴ染料

ストラテラの説明
カプセル10mg - ハードゼラチンサイズ¹3、不透明、白色/白色、適用量 "10mg"および識別コード "Lilly 3227"。

カプセル18mg - ハードゼラチンサイズ¹3、不透明、黄色/白色、投与量 "18mg"および識別コード "Lilly 3238"。

カプセル25mg - ハードゼラチンサイズ¹3、不透明青色/白色、投与量 "25mg"および識別コード "Lilly 3228"。

カプセル40mg - ハードゼラチンサイズ¹3、不透明、青/青、適用量 "40mg"および識別コード "Lilly 3229"。

カプセル60mg - ハードゼラチンサイズ¹2、不透明、青/黄、適用量 "60mg"および識別コード "Lilly 3239"。

カプセルの内容 - 白からほぼ白までの粉末。

特性

集中的に作用する交感神経作用薬。

薬理学的効果
sympathomimetic。

薬力学
アトモキセチンは、シナプス前ノルエピネフリントランスポーターの非常に強力な阻害剤である。 アトモキセチンは、他のノルアドレナリン受容体または他の受容体または神経伝達物質の輸送体に対して最小の親和性を有する。

アトモキセチンは精神刺激薬には適用されず、アンフェタミンに由来しない。 臨床試験では、薬剤の廃止は、症状の増幅または禁断症状に関連する有害事象が観察された。

薬物動態

吸引。 アトモキセチンの中に入ると、急速かつほぼ完全に吸収され、約1〜2時間後に血漿中のCmaxに達する。 アトモキセチンは、食事に関係なく、または食事中に割り当てられます。

分布。 アトモキセチンは体内によく分布しています。 それは血漿タンパク質、主にアルブミンに対して高い親和性を有する。

代謝。 アトモキセチンはアイソザイムCYP2D6の関与を受けて一次代謝を受ける。 主な画像は酸化された代謝産物であり、4-gidroksiatomoksetinグリクロニルジルセチルは速やかに酸化される。 4当量のgidroksiatomoksetinアトモキセチンの薬理学的活性によれば、はるかに低い濃度で血漿中を循環する。

4-gidroksiatomoksetinはCYP2D6の関与で最初に形成されたが、CYP2D6の活性が不十分な個体では、4-gidroksiatomoksetinは他のシトクロムP450アイソザイムを形成する可能性があるが、よりゆっくりである。

アトモキセチンはCYP2D6を阻害せず、サイクルを増加させる。

引退。 重度の代謝を有する患者において3.6時間の摂取後の平均T1 / 2アトモキセチンおよび代謝を減少させた患者において21時間。 アトモキセチンは、主に4 - gidroksiatomoksetin - O - グルクロニドとして尿中に排泄されます。

特別な臨床状況における薬物動態

成人における同様の薬物動態を有する小児および青年における薬物動態。 6歳未満の小児におけるアトモキセチンの薬物動態は研究されていない。

Stratteraの適応
6歳以上の小児、青少年および成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）。

Stratteraの禁忌

薬物に対する過敏症;

重症心疾患;

MAO阻害剤との同時使用;

閉塞性緑内障である。

精神分裂病、家族歴における突然の心臓死、脳血管、痙攣発作、低血圧に至る可能性のある状態を服用している間、動脈性高血圧、頻脈、心血管疾患、重度の身体鬱血を有する患者では薬を使用するべきである。

ストラテラの投与量と投与量
内部。

睡眠障害 - 就寝前に20〜30分間0.5mg。

神経症、精神病、神経症および精神病様状態の治療のためには、初回用量 - 0.5〜1mgを1日2〜3回。 有効性および忍容性の観点から2-4日後に、用量を6.4mg /日に増加させることができる。

重度の激越、恐怖、不安、治療は、3mg /日の用量で開始され、迅速に用量を増加させて治療効果を生じる。

てんかんの治療で - 2.10mg /日。

アルコール離脱の治療のために - 2-5 mg /日。

1日の平均投与量は1.5-5mgで、2-3回分に分けられます。通常、朝と午後は0.5-1mg、夜は2.5mgに分けられます。 筋緊張を伴う疾患の神経学的練習では、1日2〜3回、1日2〜3回、

最大一日量 - 10mg。

もちろん、治療期間中の薬物依存の発症を避けるために、フェナゼパマの適用は2週間である（場合によっては、治療期間を2ヶ月まで延長することができる）。 フェナゼパムを取り消すと徐々に用量を減らします。

妊娠と授乳

妊娠中のStratteraの臨床経験は不十分であるため、母親に対する治療の期待利益が胎児への潜在的なリスクよりもはるかに高い場合にのみ、妊娠中に薬物を使用すべきである。

アトモキセチンが母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 任命の看護婦は注意深い準備が必要です。

ストラテラの副作用
子供と青年

消化器系：非常に一般的（> 10％） - 腹痛（18％、腹部不快感、腹痛、上腹部不快感、胃の不快感など）、食欲減退（16％）、嘔吐（11％） ; 便秘、消化不良、吐き気（9％）、食欲不振（1％〜10％）。 これらの副作用は一時的であり、通常は治療の中断を必要としない。 治療開始時に一部の患者の食欲が減ったため、体重減少（平均約0.5kg）があり、体重減少は高用量でより大きかった。 Stratteraを服用している患者の初期の体重減少後、長期治療では体重がわずかに増加した。 2年間の治療後の成長率（体重および身長）は正常に近い。

嘔吐（9％）および嘔吐（11％）は、治療の最初の1カ月間に起こる可能性が最も高く、軽度から中等度の重症度は一時的であり、かなりの数の症例において治療の中断を引き起こさない。

心臓血管系の一部（0.1〜1％） - 動悸、洞性頻拍。

Stratteraを投与された小児のプラセボ対照試験では、心拍数の平均増加は6拍/分であり、悲しみの父親の平均増加はプラセボと比較して2 mmHgであった。

ノルアドレナリン作動性緊張に影響するため、アトモキセチン、起立性低血圧（0.2％、n = 7）および失神（0.8％、n = 26）で治療された患者。

CNS：非常に一般的（> 10％） - 傾眠（鎮静を含む）。 しばしば（1〜10％） - 過敏症、気分の変化、めまい、 ときどき（0.1-1％） - 早朝起床。

ビジョンの器官の部分で：共通（1-10％） - 散瞳。

皮膚科学的反応：しばしば（1〜10％） - 皮膚炎、発疹; 時には（0.1-1％） - かゆみ。

その他：頻繁に（1-10％） - インフルエンザ、疲労、体重減少。 時々（0.1-1％） - 弱さ。

2％の症例で2％の症例で観察されたCYP2D6基質の遅い代謝を有する患者における副作用CYP2D6：振戦（それぞれ5.1％および1.1％）、失神（結膜炎（それぞれ3％および1.5％）、早朝の覚醒（それぞれ3％および1.1％）、散瞳（それぞれ2.5％および0.7％）であった。

大人

成人では、胃腸管および泌尿生殖路から観察される、アトモキセチンの摂取に伴う最も一般的な副作用です。 短期または長期治療中の重篤な有害事象は見られなかった。

消化器系から：非常に一般的（> 10％） - 食欲の減少、口の乾燥、悪心。 （1〜10％） - 腹痛（腹部の不快感、痛み、上腹部の不快感、胃の不快感、便秘、消化不良、鼓腸の影響を含む）。

CNS：非常に一般的（> 10％） - 不眠症（夜間に眠りにくく、睡眠障害を含む）。 しばしば（1〜10％） - リビドーの減少、めまい、睡眠の質、副鼻腔炎; ときどき（0.1-1％） - 早朝起床。

心臓血管系以来、しばしば（1〜10％） - 潮紅、動悸、頻脈; 時には（0.1-1％） - 下肢の寒さの感情; 末梢血管反応および/またはレイノー症候群、レイノー症候群、再発の危険性など、自発的な（市販後の報告書）によれば非常にまれである（<0.01％）。

Stratteraで治療した成人のプラセボ対照研究では、HRの平均増加は6拍/分で認められ、プラセボと比較してSad（約3mmHg）DBP（約1mmHg）の平均増加が認められた。

泌尿器系から：しばしば（1〜10％） - 排尿困難、排尿困難。

生殖器系から：月経困難症、異常な射精、射精不足、勃起不全、勃起不全、月経障害、オルガスムの侵害、しばしば（1~10％）; 非常にまれで（0.01％未満）、自発的な（市販後の）報告書によれば、痛みを伴う、または長期にわたる勃起である。

皮膚および皮下組織：一般的（1-10％） - 皮膚炎、発汗の増加。

その他：頻繁に（1〜10％） - 衰弱、眠気、悪寒、体重減少。

インタラクション

Stratteraとβ2-アドレナリンアゴニストを同時に使用すると、心血管系への影響が増大する可能性がある（この組み合わせは慎重に使用する）。 健常な成人ボランティアでは、血行力学的パラメータに対する200mgの標準用量の吸入サルブタモールの効果は、導入時に示された薬剤の用量と比較して有意ではなかった。 80mg /日の用量で5日間のアトモキセチンの同時使用は、これらの効果のサルブタモールの増加をもたらさなかった。 サルブタモール800mcgを複数回吸入させた後の心拍数は、単独療法と同程度の状態、またはアトモキセチンの併用と同条件であった。

アトモキセチンとインターベンションQT（神経弛緩薬、抗不整脈薬、モキシフロキサシン、エリトロマイシン、三環系抗うつ薬、炭酸リチウム）の延長を引き起こす薬物、ならびに電解質不均衡（利尿薬）を引き起こす薬物およびCYP2D6の阻害薬は、 QT間隔を延長する。

アトモキセチンは、SYP1A2、CYP3A、CYP2D6、およびCYP2C9を含むシトクロムP450アイソザイムの臨床的に有意な阻害または誘導を引き起こさなかった。 CYP2D6 CYP2D6阻害剤の重篤な代謝基質を有する患者は、CYP2D6基質の持続的な代謝を有する患者と同様のレベルまで定常状態で血漿中のCSSアトモキセチンを増加させる。

インビトロ研究に基づいて、持続性CYP2D6基質を有する患者のシトクロムP450代謝の阻害剤の投与は、血漿中のアトモキセチン中の濃度を増加させないことを示唆している。 薬物CYP2D6阻害剤で治療された患者は、徐々に用量を滴定することを推奨していた。アトモキセチン。

血圧に影響を及ぼす可能性があるため、Stratteraは血圧に影響を及ぼす薬物と組み合わせて注意して使用する必要があります。

胃のpH（塩酸マグネシウム/水酸化アルミニウム、オメプラゾール）を増加させる薬物は、アトモキセチンのバイオアベイラビリティーに影響を与えません。

ノルエピネフリンの分泌に作用する薬剤は、アトモキセチンと組み合わせて使用するべきである（相乗作用の機会（利益）薬理学的効果による）。

アトモキセチンは、血漿アルブミンワルファリン、アスピリン、ジアゼパム、およびフェニトインとの結合には効果がない。

発作活動の閾値を下げる薬物（抗うつ薬、神経弛緩薬、メフロキン、トラマドール）をアトモキセチンに適用する際は注意が必要です。

投与と投与

食事の中でも、食事中でも、1日1回、朝に。

治療は、注意欠陥多動性障害の患者との共同作業の経験を有する医師の監督下になければならない。

有害事象の場合、1日2回の投与を受ける患者、堤防での投与量区分、午後または夕方のレセプションでは、1回/日の投与が推奨される。

薬をキャンセルするには、用量を徐々に減らす必要はありません。

推奨される最初の1日の投与量が70kgまでの小児および青年は約500mg / kgであり、1日あたりの治療量は約1.2mg / kgであり、3日より早くはない。 患者の状態が改善していない場合、1日の総投与量は、治療の開始後2〜4週間より早くはない1.8mg / kgの最大投与量まで増加させることができる。

推奨される維持用量は約1.2mg / kg /日である。 推奨最大1日量は1.8 mg / kgまたは120 mgです。

体重が70kgまでの小児および青年において、1.8mg / kgを超える単回および一日総量の安全性は体系的に評価されていない。

体重70kg以上の小児および成人で、初日の初回投与量は40mgまたは1日80mgの投与量から3日以内に増加することが推奨されます。 患者の状態が改善されていない場合、治療開始後2〜4週間より早くない120mgの最大用量まで総一日量を増加させることができる。

推奨維持用量は80 mgです。 推奨最大1日量は120 mgです。

成人の体重が70kgを超え、安全である小児および青年において、120mgの単回用量および150mgの合計1日用量は体系的に評価されていない。

中等度の肝障害（クラスChild-Pugh上のクラスB）の患者では、治療用量を開始および補助することは、通常の推奨用量の50％に減らす必要があります。 重度の肝機能障害（クラスC Child-Pugh）の患者では、治療用量の開始および補助は、通常用量の25％に減らす必要があります。

アトモキセチンは、重度の腎機能障害（末期慢性腎不全）の患者では、健康な人よりもゆっくりと体内から排泄されます。 しかしながら、線量補正の差が認められたとき。 したがって、Strattera投薬は、慢性腎不全の末期を含むADHD患者に処方され、通常の投薬計画が適用されます。 アトモキセチンは、末期腎不全患者の高血圧を引き起こす可能性があります。

適用カプセルの規則

この薬剤のStratteraカプセルは、解剖用ではない。 アトモキセチンは眼の刺激を引き起こす。 カプセルの内容物が目に入った場合は、すぐに水ですすぎ、医師に相談してください。 手および接触面は水で洗浄する。

Stratteraの過剰投与
症状：最も一般的な単独療法 - 眠気、激越、多動、行動障害および消化管症状。 ほとんどの事象は重症度が軽度から中等度であった。 また、軽度から中等度（例えば、散瞳、頻脈、口渇）の交感神経系の活性化の徴候および症状を示した。 すべての患者は、これらの症状の退行を有していた。 場合によっては、発作が観察された。

併用療法でアトモキセチンを服用している間に致命的な急性過量が報告された症例（少なくとも1つの薬剤を含む）。

治療：吸収限界のための活性炭の指定、換気の提供、心臓活動および生命徴候の監視、および症状および支持的処置。 それは薬物 - 胃洗浄を取った後、それほど長くない場合。 アトモキセチンは、透析過量投与による血漿タンパク質に対する高い親和性を有するという事実のために、実用的ではない。

Stratteraの特別な指示
遺伝性、先天性または後天性のQT延長を有する患者では、予防薬を使用すべきである。

ADHDの注意障害や機能亢進（家庭や学校などの複数の社会環境で特定される）の症状は、集中力、注意散漫性、過度の落ち着き、衝動性、崩壊、落ち着き、および他の類似の行動障害の不足として現れることがある。 ADHD診断はICD-10の基準を満たすべきである。

小児および青年の臨床試験における薬物の背景に対して、自殺思考のリスクが増加する。 Strattera治療を受けた患者1357人（プラセボ投与患者8517人を含む）2200人の患者12人の臨床試験のうち、0.37％の症例でStrattera治療を受けた患者の1人が、自殺思考の発症を確認しました（1357人中5人）プラセボの自殺思考は同定されなかった。 これらの臨床試験で自殺企図が報告されたが、自殺は完了しなかった。

まれに、Stratteraを服用している患者さんは、発疹、血管浮腫、蕁麻疹などのアレルギー反応を指摘しています。

アトモキセチンは、MAO阻害剤の中止後少なくとも2週間は使用しないでください。 MAOI治療は、アトモキセチンの中止後2週間以内に開始すべきではない。

アトモキセチンを服用している多くの患者では、脈拍のわずかな増加（平均<10拍/分）および/または血圧の上昇（平均<5 mmHg）があった。 ほとんどの場合、これらの変化は臨床的に有意な効果ではなかった。 起立性低血圧の症例も記されている。

ADHDの治療に登録された覚醒剤使用の背景に対して、米国心臓病の児童には、その構造に違反して突然心臓死のリスクが増加することが確認されました。 アトモキセチンは、ADHDの治療における治療作用の代替メカニズムであるため、覚醒剤として分類されていません。 しかし、使用登録徴候（ADHD）の合計を考慮すると、激しい鬱血の患者にアトモキセチンを使用し、急性心臓死の家族歴を有する覚醒剤を摂取する際には注意が必要である。 アトモキセチンは心臓病の患者には使用しないでください。

アトモキセチンを投与された患者に重篤な肝障害の稀な症例が報告された。 肝機能障害、アトモキセチンによる治療を示す黄疸または検査項目の症状を有する患者は廃止すべきである。

アトモキセチンを服用している成人患者の臨床試験では、尿滞留の発生率はプラセボ群と比較して高かった。 潜在的な尿溜まりの苦情は、アトモキセチンの使用の結果とみなすことができる。

他の理由で説明できない発作の場合は、アトモキセチンの摂取をやめる必要があります。 発作の既往歴のある患者には、アトモキセチンを使用するように注意する必要があります。

アトモキセチン治療の有効期間は、18ヶ月以上の治療と2年以上の安全性のために体系的に評価されていません。

積極的な行動や敵意は、ADHDの小児や青年でしばしば観察されます。 アトモキセチンが積極的な行動や敵意を引き起こすかもしれないという反駁できない証拠は存在しません。しかし、攻撃的行動または敵意の臨床研究では、アトモキセチンを服用している小児および青年においてより高頻度であった（プラセボ群と比較して統計的に有意な差はなかった）。 ADHDの治療を受けている患者は、積極的な行動または敵意の出現に関して監督を必要とする。

小児および青年の治療用量でのアトモキセチンによる治療中の幻覚、せん妄、および気分の異常上昇を含む、精神病および躁病の症例がある。 これらの症状がある場合は、アトモキセチンとの併用の程度を評価し、必要に応じて薬物の廃止を検討することが推奨されます。

アトモキセチンを服用している間、不安、興奮、パニック発作、不眠症、過敏症、衝動、座りこみなどの症状が観察された。 アトモキセチンを投与された患者は、これらの症状の発症に関して監督を必要とする。

両親や親戚は、アトモキセチンを服用している小児や青年の上記症状や自殺念慮のすべての出現を注意深く監視し、直ちに医師に報告しなければなりません。

高齢患者におけるStratteraの安全性と有効性は確立されていない。

小児科での使用

6歳未満の小児では、アトモキセチンの安全性および有効性に関するデータが不十分である。

車両運行能力および管理メカニズムへの影響

この薬は眠気を伴うことがあります。 この点に関して、Stratteraを服用している患者は、アトモキセチンがいかなる障害も引き起こさないことが確かでない限り、ビヒクルを含む高リスクの機械的手段の管理に注意を払うべきである。

Stratteraの保存条件
乾燥した暗い場所で15〜25℃の温度で
子供の手の届かないところに保管してください。
Stratteraの賞味期限
3年。
パッケージに記載された有効期限を超えて使用しないでください。
薬局からのストラテラの供給条件
処方せん。