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指示

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使用のための指示:Simulect

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投与形態:静脈内投与用溶液の調製のための凍結乾燥物

活性物質:バシリキシマブム

ATX

L04AC02バシリキシマブ

薬理学的グループ:

免疫抑制剤

病因分類(ICD-10)は、

T86.1腎臓移植の死および拒絶反応:移植された腎臓の急性拒絶反応; 同種腎移植後の患者における難治性組織拒絶反応

Z94.0移植された腎臓の存在:同種腎臓移植; 同種異系移植; 腎臓同種移植; 腎臓の同種異系移植; 腎移植

組成

静脈内投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物1バイアル。

活性物質:バシリキシマブ20mg

補助物質:無水燐酸ナトリウム - 0.992 mg; 塩化ナトリウム-1608mg; リン酸二水素カリウム-7.212mg; スクロース-20mg; グリシン40mg; マンニトール - 80 mg

溶媒が完全に供給されている:注射用水 - 5 ml

薬理学的効果

行動様式 - 免疫抑制的である。

投与と投与

IV。

成人の場合、推奨用量は40mgで、20mgの2回の注射に分けられる。

体重が35kg未満の小児および青年(1〜17歳)の場合、推奨総用量は20mgで2回の10mgの注射に分割されています。 体重が35kg以上の場合、Simulect®の製剤は40mgを総量20mgで2回に分けて処方されます。

高齢患者(65歳以上)でのSimulect®の使用についての情報は限られています。 より若い患者のための推奨と比較して、投薬レジメンの変更の必要性を示すデータはない。

最初の投与は、移植手術の2時間前に実施する。 Simulect(登録商標)製剤の導入は、移植が行われ、患者が基本的な免疫抑制療法を処方されることが絶対確実である場合にのみ可能である。

Simulect(登録商標)20mgの2回目の投与は、手術の4日後に実施する。 移植の喪失(拒絶)または初回用量の導入に対する過敏症の反応の発症の場合には、第二用量の導入から控えるべきである。

注射または注入用の溶液の調製に関する推奨事項

注射または注入のための溶液は、無菌状態で調製される。

注射用溶液の調製のための凍結乾燥物20mgを含有するバイアル中に、封入されたアンプルから注射用水5mlを加える。 粉末を溶解させる前に瓶を静かに振る必要があります。 調製した溶液は、透明であるか、またはわずかに乳白色で、無色で、目に見える含有物を含有してはならない。 調製直後に溶液を使用することが望ましいが、2〜8℃の温度(20〜22℃)で4時間以下、または24時間以下で保存することが可能である。

解決策が指定された時間、適切な保管条件で使用されなかった場合は、破棄する必要があります。

Simulect(登録商標)の得られた溶液は等張性であり、ボーラス注射として投与することができる。 注入のための溶液を調製するために、得られた溶液を0.9%塩化ナトリウム溶液または5%グルコース溶液で少なくとも50mlの容量に調整する。 輸液の持続時間は20〜30分です。

Simulect®の調製は別のシステムで行い、IV投与用の他の製剤と混合しないでください。

以下の輸液システムとの適合性を試験し、確立した:Baxter minibag NaCl注入バッグ0.9%; 輸液用システムLuer Lock™、N.Nololens; 無菌のベント付きセット、Abbott; 注入セット、Codan; Infusomat(商標)、Braun; Infusiongerat R 87 plus、Ohmeda; Lifecare 5000™Plumset Microdrip、Abbott; 通気された基本セット、バクスター; フラッシュボール装置、バクスター; ベントされた主な管理セット、Imed。

他の商用システムとの互換性はテストされていません。

リリースフォーム

静脈内投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物、20mg。 1fl。 1アンペアの無色ガラス。 段ボール箱に詰めた溶媒(注射用水5ml)。

メーカー

スイスのNovartis Pharma AG。

生産された

スイスのNovartis Pharma Stein AG。

Lichtstraße、35、4056、Basel、スイス。

スイスのNovartis Pharma AG。

スイスNovartis Pharma Stein AG社製。

スイス、バーゼル、Lichtstrasse 35、4056

製品の詳細については、以下にお問い合わせください。

115035、モスクワ

薬局の供給条件

処方せん。

薬剤の保存条件Simulect

2〜8℃の温度で、調理後 - 24時間(2〜8℃の温度で)および4時間(15〜25℃の温度で)

子供の手の届かないところに保管してください。

Simulect薬の有効期間

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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