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使用のための指示:Sermion

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薬剤の商号 -Sermion

活性物質: Nicergolinum

投薬形態:錠剤5mg:円形、凸状、フィルムコーティングオレンジ。

錠剤、10mg:円形、凸状、フィルムコーティングされた白色。

錠剤30mg:ラウンド、両凸、コーティングされた黄色。

凍結乾燥物:凍結乾燥粉末または多孔質の白色塊。

溶剤:透明、無色の液体。

組成(タブレットあたり):

ニセルゴリン - 5 mg

賦形剤:リン酸水素カルシウム二水和物-100mg; MCC-22.4mg; ステアリン酸マグネシウム-1.3mg; ナトリウムカルボキシメチルセルロース-1.3mg

シェルシュガー:ショ糖 - 33.35mg; タルク-10.9mg; アカシアガム2.7mg; サンダラック樹脂-1mg; 炭酸マグネシウム0.7mg; 二酸化チタン(E171) - 0.7mg; ロジン - 0.6mg; カルナウバワックス0.06mg; "サンセット"黄色(E110) - 0.05 mg

ニセルゴリン - 10 mg

賦形剤:リン酸水素カルシウム二水和物-94.3mg; MCC-22.4mg; ステアリン酸マグネシウム-2mg; ナトリウムカルボキシメチルセルロース-1.3mg

砂糖:ショ糖 - 33.4mg; タルク-10.9mg; アカシアガム2.7mg; サンダラック樹脂-1mg; 炭酸マグネシウム0.7mg; 二酸化チタン(E171) - 0.7mg; ロジン - 0.6mg; カルナウバワックス - 0.06 mg

ニセルゴリン - 30 mg

賦形剤:リン酸水素カルシウム二水和物-72.69mg; MCC-22.4mg; ステアリン酸マグネシウム3.61mg; ナトリウムカルボキシメチルセルロース-1.3mg

シェルフィルム:バリウム - 2.8985mg; 二酸化チタン(E171)-0.7246mg; ポリエチレングリコール6000~0.2899mg; 酸化鉄黄(E172) - 0.0725mg; シリコーン - 0.0145 mg

注射用溶液のためのバリウム - 1バイアル。

活性物質:4mgニセルゴリン

賦形剤:ラクトース一水和物; ワイン酸

溶媒は1アンペアです。

塩化ナトリウム; 塩化ベンザルコニウム; 注射用水

薬物療法群:

アルファ - ブロッカー[α-ブロッカー]

アルファ - ブロッカー[脳循環の矯正障害]

ATX C04AE02ニセルゴリン

病因分類(ICD-10)は、

F01血管性認知症:血管性認知症

G44.1血管性頭痛(他の分類されていないもの):動静脈瘤性の頭痛 ; 血管原性の疼痛; 血管運動性頭痛; 頭痛血管発生; 頭痛血管起源

G45一時的な一過性脳虚血発作[発作]および関連症候群:虚血性神経障害; 急性脳血管機能不全; 一過性の脳虚血を繰り返す。 一過性虚血性発作; 一過性虚血状態; 一過性虚血性発作; 一過性虚血性発作; 一過性虚血; 一過性脳虚血発作; 一過性脳虚血; 一過性虚血性発作; 慢性脳虚血; ドロップ攻撃; 一過性虚血性発作; 一過性虚血性脳血管障害; 虚血性脳損傷;鎖骨下スティル症候群

G46脳血管疾患における脳の血管症候群: Postapopleksicheskoe state; 慢性脳血管機能不全

G93.9脳損傷、不特定:大脳半球の高次脳機能の病変; Anizorefleksiya; 脳の年齢に関連した変化。 脳の代謝障害; 代謝障害および脳血管障害; 大脳不全

I10必須(原発性)高血圧:高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 本質的な高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 本態性高血圧; 原発性高血圧; 動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高張性疾患; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 隔離された収縮期高血圧

I15二次性高血圧:動脈性高血圧、糖尿病の合併症; 高血圧; 血圧の突然の上昇。 血液循環の高血圧障害; 高血圧状態; 高血圧の危機; 高血圧; 動脈性高血圧; 悪性高血圧; 高血圧の危機; 高血圧の加速; 悪性高血圧; 高血圧症の悪化; 一時的な高血圧; 高血圧; 動脈性高血圧; 動脈性高血圧症の経過コース; 血管新生高血圧; 高血圧症候群; 腎性高血圧; 血管新生高血圧; 血管新生高血圧; 症状がある高血圧

I63脳梗塞:虚血性脳卒中; 虚血性脳疾患; 虚血性脳卒中; 虚血性脳卒中およびその結果; 虚血性脳卒中; 虚血性脳血管障害; 虚血性脳損傷; 虚血性脳損傷; 虚血状態; 脳虚血; 急性低酸素脳; 急性脳虚血; 急性虚血性脳血管障害; 急性脳梗塞; 急性虚血性脳卒中; 急性期の虚血性脳卒中; 焦点大脳虚血; 虚血性脳卒中; 再発脳卒中; Morgagni-Adams-Stokesの症候群。慢性脳虚血; 脳血管発作; 塞栓性脳卒中; 虚血性脳損傷

I66.9不特定の大脳動脈の閉塞および狭窄:脳動脈の血栓症; 脳血管の血栓症; 脳血栓症; 脳血管の血栓症; 血栓塞栓性脳血管; 脳血管の塞栓症; 脳塞栓症; 脳動脈の狭窄

I67.2脳性アテローム性動脈硬化症脳動脈のアテローム性動脈硬化症; 脳血管のアテローム性動脈硬化症; 脳血管におけるアテローム硬化性変化; 脳の血管疾患; 硬化性虚血性発作;脳血管の硬化症

I73.0レイノー症候群:レイノー症候群Leriche; レイノー病; レイノーの現象。 RaynaudLeriche症候群; レイノー病; 栄養障害を伴うレイノー症候群; 末梢血管障害

I73.8他の指定された末梢血管疾患:間欠性跛行の症候群; 閉塞性動脈炎; アクロシアニン症; 血管収縮; 閉塞性疾患; 断続的跛行; 血管の神経支配の障害; 末梢動脈の痙攣; 動脈血管症; 静脈不全およびその合併症; 末梢血管の痙攣; 冠状動脈の攣縮。 内動脈炎; 冷却停止; 末梢循環の咬合障害; 末梢血管閉塞

I73.9末梢血管疾患、不特定:血管攣縮; 血管攣縮/血管収縮; 血管痙攣障害; 静脈の微小循環の違反; 循環の違反; 末梢血循環の障害; 下肢および上肢における末梢血循環の抑制; 末梢動脈閉塞性疾患; フォンテーヌの段階III〜IVにおける末梢動脈閉塞症; 末梢血管機能不全; 末梢血管病変; 末梢血管障害; 末梢循環障害; 動脈の痙攣; 血管攣縮; 機能性末梢動脈疾患; 慢性閉塞性疾患; 下肢の慢性閉塞性疾患; 慢性動脈閉塞症

Sermionの薬理学的性質

薬理学的作用 -作用様式 - アルファアドレナリン分解性。

薬力学

ニセルゴリン - エルゴリン誘導体は、脳の血行力学的および代謝過程を改善し、血小板凝集を減少させ、血液の血液学的パラメータを改善し、上肢および下肢の血流を増加させる。ニセルゴリンはα1-アドレナリン受容体遮断作用を示し、血流の改善をもたらし、脳神経伝達物質系(アドレナリン作動性、ドーパミン作動性およびコリン作動性)に直接作用する。 この薬物の背景に対して、認知プロセスを最適化するのに役立つアドレナリン作動性、ドーパミン作動性およびコリン作動性の脳系の活性が増加した。 その結果、長期間の治療であるニセルゴリンは、認知機能の持続的改善を認め、認知症に伴う行動障害の重篤度を低下させる。

薬物動態

経口投与後、ニセルゴリンは急速かつほぼ完全に吸収される。 主要代謝物ニセルゴリン:1,6-ジメチル-8β-ヒドロキシメチル-10α-メトシシゴリン(MMDL、加水分解生成物)および6-メチル-8β-ヒドロキシメチル-10α-メトシシゴリン(MDL、アイソザイムCYP2D6の作用下での脱メチル化生成物)。 MMDL MDLおよび摂取および/またはニセルゴリンの導入におけるAUC値の比は、Cmax MMDL-(21±14)ng / ml MDL-中で30mgのニセルゴリンを受けた後、 14)ng / mL、Tmax - 1および4時間後、MDL T1 / 2の濃度が13-20時間で減少した。 研究は、血液中に他の代謝産物(MMDLを含む)が蓄積していないことを確認している。 食事または剤形は、ニセルゴリンの吸収の程度および速度に有意に影響しない。 ニセルゴリン活性(> 90%)は、血漿タンパク質に結合し、そのアルファ酸性糖タンパク質に対する親和性の程度は、血清アルブミンよりも高い。 ニセルゴリンおよびその代謝産物が血液細胞中に分布していることが示されている。 60mgまでの用量での薬物動態ニセルゴリンは線状であり、患者の年齢に応じて変化しない。

ニセルゴリンは代謝物の形態で、ほとんどが尿(全用量の約80%)を少量(10-20%) - 糞便と一緒に表示されます。 重度の腎不全の患者では、正常な腎機能を有する患者と比較して、尿中の代謝産物の除去の程度が有意に低下した。

サルミオンの適応

急性および慢性大脳代謝および血管障害(アテローム性動脈硬化、高血圧、血栓症または脳塞栓症(一過性脳梗塞、血管性痴呆および血管痙攣により引き起こされる頭痛を含む)に起因する。

急性および慢性末梢代謝および血管障害(有機および機能性動脈末端、レイノー病、症候群、違反によって引き起こされた末梢血流);

高血圧性ショック(非経口)の治療における補助剤としての使用。

Sermionの禁忌

すべての剤形に共通

ニセルゴリンおよび/または薬物の他の成分に対する過敏症;

急性出血;

急性心筋梗塞;

起立性低血圧;

徐脈。

さらに、被覆錠剤

欠損スクラーゼ/イソマルターゼ、フルクトース不耐性、グルコース - ガラクトース吸収不良;

妊娠;

母乳育児;

18歳。

予防措置:尿酸の代謝または排泄を妨害する薬物および/または歴史の中の高尿酸血症および痛風。

妊娠と授乳

妊娠中の特定の研究がない場合、Sermion®は禁忌です。

ニセルゴリンとその代謝産物が母乳中に浸透するため、母乳育児を放棄するために必要な薬剤の時に。

サリオンの投与量と投与

フィルムコート錠

内部。

脳循環の慢性障害、血管認知障害、脳卒中後の状態:1日3回10mgの用量で投与されるニセルゴリン。 薬物の治療効果は徐々に進行し、治療は少なくとも3ヶ月間でなければならない。

血管性認知症:1日2回30mgを使用することを示しています(6ヶ月ごとに医師に相談して治療を続けるかどうかを推奨します)。

急性虚血発作、アテローム性動脈硬化症による虚血性脳卒中、脳血管の血栓症および塞栓症、一過性虚血発作(一過性脳虚血発作、脳性高血圧症)は、非経口薬物投与による治療を開始し、

末梢循環障害:ニセルゴリンは、長期間(数ヶ月)、1日3回10mg経口投与される。

注射用溶液のためのバリウム

筋肉内:2.4mg(2.4ml)、1日2回。

遅い注入による静脈内投与。 100mlの0.9%塩化ナトリウム溶液または5~10%デキストロース中4.8mg; 医師が1日数回投与してもよい。

B / A 10mlの0.9%塩化ナトリウム溶液中4mg; 2分以内に調製物を投与する。

再構成された溶液は、調製直後に使用することが推奨される。

投与の用量および投与期間は、疾患の性質に依存する。 場合によっては、非経口投与で治療を開始し、維持療法のために薬物の摂取に行くことが好ましい。

特別な患者グループ

腎機能障害(血清クレアチニン≧2 mg / dL)。 Sermion®は、より低い治療用量を推奨しています。

Sermionの副作用

主に非経口投与、めまい、消化不良、腹部不快感、皮膚発疹、発熱、眠気または不眠症の感覚の血圧の顕著な低下。 血液中の尿酸の濃度を上昇させることがあり、この効果は、投与量および治療期間とは無関係である。 副作用は通常、容易に、または適度に発現される。

Sermionの過剰投与

症状:血圧過渡の顕著な低下。

治療:特別な治療は通常必要ではない、患者は水平位置を取るために数分十分です。 例外的なケースでは、脳血流および心臓の急激な違反は、血圧の一定の制御下で交感神経作用薬の導入を推奨した。

インタラクション

Sermion®は抗高血圧薬の効果を悪化させる可能性があります。

Sermion®はCYP2D6アイソザイムの作用により代謝されるため、同じ酵素の作用で代謝される薬物との相互作用の可能性を排除することはできません。

ニセルゴリンをアセチルサリチル酸で処理すると、出血時間が増加することがある。

Sermionのための特別な指示

Sermion®治療用量では、通常、血圧に影響はありませんが、高血圧の患者では、徐々に低下する可能性があります。

患者への薬剤の非経口投与後、Sermion(登録商標)は、低血圧の発生の可能性のために、注射の後、特に治療の開始時に、数分間水平位置にあることを推奨した。

薬はゆっくりと作用するので、長期間服用し、医師は定期的に(少なくとも6ヶ月ごとに)治療の効果と継続の妥当性を評価する必要があります。

機械を運転し使用する能力に及ぼす影響。 Sermion®が反応と濃縮を向上させるという事実にもかかわらず、洗練された技術を駆使して使用する能力への影響は具体的に研究されていません。 いずれにしても、基礎疾患の性質を考慮して注意を払うべきである。

リリースフォーム

フィルム被覆錠剤、5mg。 ブリスターパック(PVC / PVDC-アルミ箔/ PVDC)、15個。 2つのブリスターはカートンボックスに入れます。

フィルム被覆錠剤、10mg。 ブリスターパック(PVC / PVDC-アルミニウム箔/ PVDC)、25個。 2つのブリスターはカートンボックスに入れます。

フィルム被覆錠剤、30mg。 ブリスターパック(PVC / PVDC-アルミ箔/ PVDC)、15個。 2つのブリスターはカートンボックスに入れます。

注射溶液用のバリウム、4mg。 無色ガラスバイアル。 無色ガラスアンプル、溶媒4ml。 4fl。 4アンペア。 段ボールの束に入れます。

メーカー

フィルムコート錠

Pfizer Italy Srl Marino del Tronto、63100アスコリピチェノ、イタリア。

注射用溶液のためのバリウム

Actavis Italy SpA Viale Pasteur、10、20014 Nerviano、イタリア。

登録証の所有者:米国ファイザー社

"Pfizer HSBC。Xi。Pi。Corporation。" 123317、Moscow、Presnenskaya nab。、10、ビジネスセンター "Naberezhnaya Tower" Cブロックの現行消費者クレーム

電話:(495)287-50-00; ファックス:(495)287-53-00。

サルミオンの貯蔵条件

温度は25℃を超えない。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

注射用溶液のための凍結乾燥物4mg〜4年。

溶媒 - 5年

コーティングされた錠剤は5mg〜3年である。

コーティングされた錠剤は10mg〜3年である。

コーティングされた錠剤30mg〜3年。

パッケージに記載された有効期限を超えて使用しないでください。

薬局の供給条件

処方せん。

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