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使用のための指示:フォクシン

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薬の商品名 - フォクシン

活性物質:タムスロシニウム

投薬形態:修飾放出カプセル

組成(タブレットあたり):

活性物質:塩酸タムスロシン0.4 mg

賦形剤:メタクリル酸 - エチルアクリレート共重合体[1:1] [30%分散] * - 74.9(固体形態)、MSC-257.1mg; ジブチルセバケート-8.4mg; ポリソルベート80~0.5mg; コロイド状二酸化ケイ素3.7mg; タルク - 0.3 mg

カプセルシェル:染料アゾルビン - 0.2%; 特許青色染料0.12%; ゼラチン - 100%

* 30%メタクリル酸とエタクリル酸エステル共重合体[1:1]を249.67mgの量で含有するカプセル分散液については、固体の形態で74.9mgに相当する

フォクシンの説明:ハードゼラチンカプセル╣1、ボディーおよびキャップは、ダークブルーで透明です。

カプセルの内容物:白色またはほぼ白色のマイクロペレット。

薬物療法群:

アルファ1-ブロッカー[α-ブロッカー]

アルファ1-ブロッカー[前立腺の代謝に影響を与える薬剤と尿毒症の矯正薬]

ATX G04CA02タムスロシン

病因分類(ICD-10)は、

N40前立腺肥大:前立腺腺腫; BPH; Prostatauxe; 前立腺肥大; 良性前立腺肥大により引き起こされる障害性障害; 良性前立腺肥大症を伴うディズリケスキー病; 前立腺癌の排尿障害; 良性前立腺giperpalaziya; 良性前立腺肥大; 良性前立腺肥大段階1および2; 良性前立腺肥大I度; 良性前立腺肥大II度; 良性の前立腺肥大; 前立腺の病気; 良性前立腺肥大に関連する急性尿崩症; 良性前立腺肥大段階1および2を前立腺炎と組み合わせて; 逆説的乏尿

フォクシンの薬理学的性質

薬理学的作用 -作用機序 - アルファアドレナリン症候群。

薬力学

タムスロシンは、前立腺、膀胱頚部および前立腺尿道の平滑筋のシナプス後α1A-アドレナリン受容体およびα1D-アドレナリン受容体膀胱を選択的かつ競合的に阻止し、前立腺、膀胱頸部および前立腺尿道の平滑筋緊張を低下させ、排尿筋機能を改善する。良性前立腺肥大に関連する閉塞および刺激症状の軽減。

典型的には、治療効果は、薬剤を投与して2週間後に発症するが、一部の患者では、最初の投与後に症状の減少が観察される。

タムスロシンα1A-アドレナリン作動性受容体に、血管平滑筋のα1D-アドレナリン作動性受容体に影響を及ぼす能力よりも20倍強い影響を及ぼす能力。 このような薬物の高い選択性のために、高血圧患者および正常なベースラインBPの患者の両方において、全身血圧の臨床的に有意な低下を引き起こさない。

薬物動態

吸引。 経口投与後、タムスロシンは胃腸管から急速かつほぼ完全に吸収され、その生物学的利用能はほぼ100%である。 血漿中の活性物質のCmax 400mgのFokusin(登録商標)経口用量の薬物の単回投与後、6時間後に到達する。

分布。 5日後、単回投与後の血漿中の活性物質のC max値をC maxよりも60〜70%高い値にする。 血漿タンパク質への結合 - 99%。 Vdタムスロシンは有意ではない(約0.2 l / kg)。

代謝。 タムスロシンは、α-アドレナリン受容体に対する高い選択性を保持する薬理学的に活性な代謝産物の形成を伴って、肝臓でゆっくり生体変換される第1の経路の効果を受けない。 活性物質のほとんどは、未改変の形態で血液中に存在する。

引退。 腎臓によって排泄されるタムスロシンは、用量の9%がそのまま排泄される。 T1 / 2、タムスロシンの単回投与 - 10時間、複数回投与 - 13時間、最終 - 22時間。

適応症

良性前立腺肥大症における機能障害の治療。

禁忌

薬物に対する過敏症;

起立性低血圧(履歴を含む);

重度の肝障害。

18歳(有効性と安全性が確立されている)。

予防措置:慢性腎不全(クレアチニンClが10ml /分以下に減少); 低血圧(起立を含む)。 計画された白内障手術; アイソザイムCYP3A4(例えば、ケトコナゾール、ボリコナゾール)の強力または適度に活性な阻害剤と共有する。

副作用

規制活動のための医学辞典(MedDRA)の分類に従って報告された有害反応の頻度:非常に一般的(> 10%); 頻繁に(≥1、<10%); 珍しい:(≧0,1、<1%); まれに(≧0.01 <0.1%); 非常にまれである(<0.01%)。 不明な周波数(利用可能なデータの出現頻度を判断することはできません)。

免疫システム:ごくまれに - 過敏反応。

神経系から:しばしば - めまい; まれに - 頭痛; まれに - 失神; 頻度は不明です - 睡眠障害(不眠症または眠気)。

視覚臓器から:頻度は不明です - ぼやけた視界、ぼやけた視界。

心臓から:頻繁に - 動悸; 頻度は不明 - 頻脈。

血管の部分で:まれに - 起立性低血圧。

呼吸器系、器官、胸部および縦隔疾患:まれに - 鼻炎; 頻度は不明です - 鼻血。

消化管の部分で:めったに - 悪心、嘔吐、便秘または下痢。

皮膚および皮下組織の障害:稀 - 皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹; まれに - 血管浮腫; 非常にまれに - スティーブンス・ジョンソン症候群; 頻度は不明です - 多形性紅斑、剥離性皮膚炎。

性器と乳房から:非常にまれに - 祝福; 頻度は不明である - 射精障害は、逆行性射精を含み、性欲を減少させた。

一般的な障害および投与部位:稀 - 無力症候群; 頻度は不明です - 背中の痛み、胸の痛み、口の乾燥。

インタラクション

タムスロシンと他のα1遮断薬を併用すると、血圧が低下することがあります。

ジクロフェナクおよび間接的な抗凝固剤(ワルファリン)は、タムスロシンの排泄速度をいくらか増加させる。

シメチジンは、血漿中のタムスロシン濃度を上昇させ、フロセミドは、(実質的な臨床的有意性はない)低下させる。

タムスロシンとアテノロールとの共同適用において、薬物相互作用のエナラプリルまたはテオフィリン徴候は存在しなかった。

ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロロメチアジド、クロルマジノン、アミトリプチリン、ジクロフェナク、グリベンクラミド、シンバスタチンおよびワルファリンは、血漿変化においてタムスロシンの遊離画分をもたらさなかった。 タムスロシンは、ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジドおよびクロルマジノンの遊離画分にも影響を及ぼさなかった。

タムスロシンとCYP3A4の強力な阻害剤を併用すると、タムスロシンの全身暴露が増加する可能性があります。 タムスロシンとケトコナゾール(アイソザイムCYP3A4の強力な阻害剤)との同時投与は、タムスロシンのAUCおよびCmaxパラメータのそれぞれ2.8倍および2.2倍の増加をもたらした。 タムスロシンは、アイソザイムCYP2D6による遅い代謝を有する患者において、CYP3A4アイソザイム表現型の強力な阻害剤と組み合わせて使用すべきではない。

強力なタムスロシンまたは適度に活性なCYP3A4アイソザイムの阻害剤と併用する場合は注意が必要です。

フォクシンの投与量と投与量

内部、最初の食事の後、液体ではなく、十分な水を絞った。 薬物は400mg(1カプセル)/日で処方される。

フォクシンは、単独療法として、または5α-レダクターゼ阻害剤(フィナステリド、デュタステリド)の阻害剤と組み合わせて投与することができる。

過剰摂取

症状:血圧の著しい低下。

治療:カルディオトロピック治療、腎機能のモニタリング、一般的な支持療法、オベモザムスチャイシフ溶液または血管収縮薬の導入。 タムスロシンのさらなる吸収を防ぐために、胃洗浄、活性炭または浸透圧下性下剤があり得る。

フォクシンの特別な手引き

Fokusin«neohodimoで治療を開始する前に、良性前立腺肥大症と同じ症状を引き起こす可能性のある他の疾患の存在を除外します。 治療を開始する前に、治療中に定期的に前立腺の検査(直腸診、PSA測定)を行うべきです。 薬物Fokusin(登録商標)の治療における他のα1-アドレナリン受容体アンタゴニストと同様に、血圧の低下が起こり、失神を引き起こす可能性がある。

Fokusin本剤は、起立性低血圧の素因を有する患者には注意して使用すべきである。

起立性低血圧(めまい、衰弱)の最初の徴候では、患者は座っていなければならない。

血管浮腫の発症、ならびにスティーブンス・ジョンソン症候群などの他の免疫学的反応により、薬物の使用を直ちに中止すべきである。 患者は病気の状態がなくなるまで監視下におくべきである。 タムスロシンの再任は認められません。 手術中、または手術時または過去に塩酸タムスロシンで治療された一部の患者の白内障手術は、虹彩症候群の術中不安定眼(狭い瞳孔症候群)の発症があった。 術中不安定症候群虹彩の発生は、手術中および手術後の視力臓器による合併症のリスクを増加させる可能性がある。

塩酸タムスロシンは、アイソザイムCYP2D6による遅い代謝を有する患者において、CYP3A4アイソザイム表現型の強力な阻害剤と組み合わせて使用すべきではない。

タムスロシンは、女性での使用を目的としていません。

他の潜在的に危険な活動を推進する能力に及ぼす影響。 精神運動反応が高濃度で速く必要な運転や職業には注意が必要です。 めまいの場合は、道路管理などの潜在的な危険な活動を控えてください。

リリースフォーム

修飾された放出カプセル、0.4mg。 10帽子に。 ブリスターPVC / PVDC / A1の場合。 3、9、または10bbl。 段ボールの束に入れます。

メーカー

プロデューサーとパッカー(一次包装):Zentiva sg Czech Republic。 kabelovny 130、102 37 Prague 10、DolníMěcholupy、Czech Republic; Zentiva AS、スロバキア共和国。 Nitrianska 100 920 27 Hlohovec、Slovak Republic。

Packer(セカンダリー(コンシューマー)パッケージ)と品質管理の生産:Zentiva sg Czech Republic; Zentiva AS、スロバキア共和国。 OJSC Pharmstandard-Leksredstva、305022、Russia、Kursk、st。 第2の集合体1a / 18。

登録証明書の所有者。 Zentiva cc、チェコ共和国、kabelovny 130、102 37プラハ10、DolníMěcholupy、チェコ共和国。

薬物の質を主張する:125009、ロシア、モスクワ、ul。 Tverskaya、22。

電話:(495)721-14-00; ファックス:(495)721-14-11。

フォクシンの貯蔵条件

通常の状態で。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。

パッケージに記載された有効期限を超えて使用しないでください。

薬局の供給条件

処方せん。

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