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使用のための指示:Seretide Multidisk

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活性物質サルメテロール+フルチカゾン

ATXコードR03AK06サルメテロール+フルチカゾン

薬物療法グループ:

気管支拡張薬(β2-アゴニスト選択的グルココルチコステロイド+局所)[β-アドレナリンアゴニスト併用]

病因分類(ICD-10)は、

J44その他の慢性閉塞性肺疾患

アレルギー性気管支炎、気管支炎喘息、喘息気管支炎、喘息気管支炎、気管支炎は閉塞性気管支疾患、急性および慢性呼吸器疾患の痰の短期性、肺および気管支炎の炎症性疾患の咳、可逆的気流閉塞、可逆的閉塞性気道疾患、閉塞性気道疾患気管支炎、閉塞性肺疾患、閉塞性気管支炎、痙性気管支炎、慢性肺疾患、慢性非特異的肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性気管支炎、慢性閉塞性気道疾患、慢性閉塞性肺疾患、

J45喘息

気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、身体努力、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、気管支喘息、ホルモン依存性気管支喘息、 、非アレルギー性喘息、夜間喘息、喘息の悪化、喘息発作、内因性喘息、夜間喘息、気管支喘息を伴う咳

構造と組成

吸入用エアロゾル1回分

サルメテロールキシナフォエート36.3g

(サルメテロール25mcgで表される)

プロピオン酸フルチカゾン50mcg / 125mcg / 250mcg

賦形剤:1,1,1,2-テトラフルオロエタン75mg

アルミニウム吸入器用量120(投与装置を備えたもの); ダンボール箱1吸入器。

SeretidŽMultidiskŽ

吸入用粉末1回分

サルメテロールキシナフォエート72.5g

(サルメテロール50mcgで表される)

プロピオン酸フルチカゾン(微粉化)100mg / 250mcg / 500mcg

賦形剤:ラクトース一水和物 - 12.5 mg

丸型プラスチック吸入器中で28または60個の細胞を有する1つのブリスター; 紙箱1吸入器。

薬剤の形態

吸入用エアロゾルSeretidŽ:吸入器 - 凹型底面のアルミニウム、計量バルブで密封。 吸入器の内面および弁は、目に見える欠陥を有してはならない。

内容吸入器 - 白またはほぼ白色の懸濁液。

吸入用粉末SeretidŽMultidiskŽ:吸入器 - 丸型プラスチック製デバイス直径約8.5cm、高さ約3cmの紫色(暗紫色および薄紫)色の2色調、投与量カウンターは28または60用量。

内容吸入器 - 粉末白またはほぼ白色

薬理学的効果

抗炎症剤、気管支拡張剤、抗喘息剤、グルココルチコイド剤、β-アゴニスト

薬力学

製剤SeretidŽとSeretidŽMultidisk - 併用製剤には、異なる作用機序を有するサルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンが含まれています。 サルメテロールは気管支痙攣を防ぎ、プロピオン酸フルチカゾンは肺機能を改善し、悪化を防ぐ。 処方物は、アゴニストβ2-アドレナリン受容体および吸入コルチコステロイドの両方を受ける患者の代替物であり得る。

サルメテロールは、受容体の外側ドメインに結合する長い側鎖を有する選択的長時間作用型(12時間)β2-アドレナリン受容体アゴニストである。

サルメテロールの薬理学的特性は、短時間作用性のβ2-アドレナリン作動性受容体アゴニストよりもヒスタミン誘発気管支収縮および長期持続性気管支拡張(少なくとも12時間続く)に対する保護を提供する。 ホーム気管支拡張薬の効果 - 10〜20分。 サルメテロールは、ヒスタミン、LTおよびPG D2のような組織メディエーターのヒト肺肥満細胞からの強力かつ長時間作用する阻害剤放出である。

サルメテロールは、吸入アレルゲンに対する初期および後期の応答を阻害する。 後者は、1回投与の投与後30時間を要し、すなわち、気管支拡張効果がもはや存在しない間である。サルメテロールの単回投与は、樹木の気管支過敏性を弱める。 これは、追加の気管支拡張薬サルメテロール活性がさらなる効果を有することを示し、臨床的意義は完全に確立されていない。 この作用メカニズムは、GCSの抗炎症効果とは異なる。 サルメテロールの治療用量では、CCCに対する効果はない。

プロピオン酸フルチカゾンは、局所使用のためのコルチコステロイド群に属し、肺の推奨用量で吸入すると顕著な抗炎症および抗アレルギー作用を有し、その結果、臨床症状の減少および気道閉塞を伴う悪化疾患の減少をもたらす。 使用頻度を減らすことにより、気管支拡張剤に対する患者の反応を回復させます。 プロピオン酸フルチカゾンの作用は、全身性コルチコステロイドに典型的な副作用を伴わない。

推奨投与量で吸入プロピオン酸フルチカゾンを長期間使用すると、副腎ホルモンの最大毎日の分泌量は、成人と子供の両方で正常範囲内にとどまった。 他の吸入コルチコステロイドで治療された患者の移送後、プロピオン酸フルチカゾンを受けるために、副腎ホルモンの毎日の分泌は、経口ステロイドの以前および現在の定期的な使用にもかかわらず、徐々に改善している。 これは、吸入プロピオン酸フルチカゾンの使用の背景にある副腎機能の回復を示す。 プロピオン酸フルチカゾンの長期間の使用により、副腎皮質のバックアップ機能も適切な刺激に応答してコルチゾールの正常な産生が増加することによって証明されるように、正常な限度内にとどまった(以前の治療によって引き起こされた残存副腎長い間維持されなければならない)。

持続性喘息を有する成人患者318人を対象とした研究では、SeretidŽSeretidŽMultidiskを2回投与し、14日間(製剤中の成分の用量にかかわらず)、その作用に関連する有害事象の頻度がわずかに増加することが示された(6%)、1人の患者(1%未満)、通常の用量では、痙攣 - 6人(6%)のβ-アドレナリン作動性(振戦 - 1人の患者(0%口腔カンジダ症 - 6人の患者(6%)、16人の患者(8%) - 吸入コルチコステロイドの作用に関連する有害事象の頻度は同じままである(1人の患者(1%従来の治療法と比較して、通常の用量で、息切れ - 2人の患者(2%)、4人の患者(2%) - 通常の用量で)。 したがって、患者が副腎皮質ステロイド療法の追加の短い(14日間)速度を必要とする場合には、薬物の2倍の用量を使用することができる。

薬物動態

吸入サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンと併用した場合、薬物動態に影響を与えないため、各成分薬物Seretid(登録商標)およびSeretid(登録商標)Multidiskの薬物動態特性を別々に考慮することができる。

血漿中のサルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンの濃度が非常に低いにもかかわらず、他の基質および阻害剤CYPZA4アイソザイムとの相互作用を排除することはできない。

サルメテロール:肺組織内で局所的に作用するので、血漿中のその含有量は治療効果と相関しなかった。 技術的問題のために非常に限られた薬物動態に関するデータ:吸入治療用量血漿中のCmaxは極めて低い(200pg / ml以下)。 血液中のサルメテロールキシナフォエートの吸入を繰り返した後、約10μg/ mlを構成するジスロシシノフエブ酸、Cssを検出することができる。 これらの濃度は、毒性試験で観察された平衡レベルの1000倍低い。

プロピオン酸フルチカゾン:健常者の吸入プロピオン酸フルチカゾンの絶対的バイオアベイラビリティは、吸入器に依存して変化する(吸入用計量エアロゾルを用いたサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンを使用した場合、公称用量の5.3%である)。 気管支喘息およびCOPD患者は、血漿中のプロピオン酸フルチカゾン濃度が低い。 全身吸収は主に肺を介して起こり、最初は速くなるが遅くなる。

一部の吸入用量は飲み込まれる可能性がありますが、この部分は水への溶解度が低いために、また初回通過代謝のために薬物の全身吸収にはほとんど寄与しません。 胃腸管からの生物学的利用能は1%未満である。 吸入投与量は、血漿中のプロピオン酸フルチカゾン濃度の直線的増加を観察した。 分布フルチカゾンプロピオネートは、血漿からの迅速なクリアランス(1 150ml /分)、大きなVss(約300L)および約T1 / 2の約8時間を特徴とする。 プロピオン酸フルチカゾンは、血漿タンパク質(91%)との結合度が比較的高い。 これは主に、イソ酵素CYP3A4代謝産物の不活性カルボキシルへの作用による代謝の結果として、血液から急速に排除される。

プロピオン酸フルチカゾンの腎クリアランスは、用量の5%未満の尿排泄物中の代謝産物として無視し得ない(<0.2%)。 これらの状況が血漿中の後者の含有量を増加させる可能性があるので、既知の阻害剤CYPZA4およびプロピオン酸フルチカゾンの適用中に注意を払わなければならない。

主にヒドロキシル化代謝産物の形態で、胃腸管を介して表示される。

適応症

患者における喘息の治療は、併用療法β2-アドレナリン受容体アゴニストおよび長期作用性吸入コルチコステロイドを示す:

- β2-アドレナリン作動性短時間作用を時折使用する吸入コルチコステロイドによる継続的な単独療法の背景に対して、疾患のコントロールが不良な患者では;

- 吸入コルチコステロイドおよび長期作用のβ2-アドレナリン受容体アゴニストによる治療において、疾患の適切な制御を有する患者において;

- コルチコステロイドの適応症の存在下で持続性喘息(毎日の症状の出現、症状の急速な軽減のためのツールの毎日の使用)の患者における開始維持療法として、疾患の制御を達成する。

(FEV1)の予測値の60%未満(気管支拡張薬吸入まで)および定期的な気管支拡張薬治療にもかかわらず重篤な症状が持続する反復増悪の病歴を有するCOPD患者における維持療法。

禁忌

薬物に対する過敏症;

4歳未満のお子様。

特発性肥大性大動脈狭窄、制御不能高血圧、不整脈、心電図上のQT間隔の延長、冠状動脈疾患、異なる起源の低酸素症、慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、白内障、緑内障、甲状腺機能低下症、骨粗鬆症、妊娠、泌乳。

妊娠と授乳

妊娠中および授乳中の女性は、母親への期待される利益が胎児または子供への可能性のあるリスクを上回る場合にのみ、薬剤を処方した。

副作用

製剤SeretidŽおよびSeretidŽMultidiskには、サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンが含まれているため、これらの成分に特有の副作用を引き起こす可能性があります。 サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの同時投与がさらなる副作用を引き起こすという証拠はない。

逆説的な気管支痙攣の原因となることがある。 この場合、直ちに短期吸入気管支拡張剤を塗布し、薬剤を止めて、代替療法が指示されていれば開始してください。

サルメテロール(Salmeterol):β2アドレナリン作動薬のこのような薬理学的副作用を、振戦、心悸亢進および頭痛、低カリウム血症として説明する。これらは持続的なサルメテロールで一過性で消失する傾向がある。

敏感な患者では、不整脈(心房細動、上室性頻拍および期外収縮を含む)を経験することがある。

皮膚発疹、末梢浮腫および血管浮腫を含む関節痛、神経質、腹痛、吐き気、嘔吐および過敏反応の報告があった。

口腔咽頭の粘膜の刺激の場合、味覚の変化(便秘)。

痛みを伴う筋痙攣の発症と非常にまれな高血糖症の報告を公表しました。

プロピオン酸フルチカゾン:一部の患者は、口や咽頭のざらつきやカンジダ症(突発性)と思われることがあります。

皮膚過敏反応を記述した。 血管浮腫(主に顔面腫脹および口腔咽頭)、呼吸器疾患(主に息切れおよび/または気管支痙攣)およびアナフィラキシー反応として現れる過敏反応の報告もあった。

カンジダ症の重篤度および頻度、ならびに吸入後に口を水ですすぐことにより、カンジダ症の声の粗面化が最小限に抑えられる。 症状のあるカンジダ症は、局所抗真菌薬、継続的治療薬またはSeretid(登録商標)Seretid(登録商標)Multidiskで治療することができる。

ごくまれに、アラームが発症し、睡眠障害や行動障害がみられ、多動性や過敏性(主に小児); 高血糖症。

理論的には、クッシング症候群またはクッシングソイド症候群、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨密度の低下、白内障および緑内障を含む全身反応の発生が考えられる。

長期間使用すると、許容用量を超えるサルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンとの組み合わせの用量は、おそらく副腎皮質の機能の有意な阻害をもたらす。 非常にまれに報告されている急性の副腎不全の報告は、大部分が許可された以上の治療を受けた小児に発生し、長期間の併用(数ヶ月または数年) 副腎の危機の症状には、意識レベルの低下および/または痙攣を伴う低血糖が含まれる。

インタラクション

気管支痙攣の危険性のために、患者に必須である場合を除いて、選択的および非選択的β遮断薬の同時使用を避けるべきである。

通常の状況では、プロピオン酸フルチカゾンは、「最初の」経路での集中的な代謝のために血漿中の低濃度を伴い、高い全身クリアランスは、腸および肝臓におけるCYP3A4シトクロムP450に影響を与えた。 この臨床的に関連性のあるプロピオン酸フルチカゾンを含む相互作用は起こりそうもない。

薬物相互作用の研究は、リトナビル(CYP3A4の高活性阻害剤)が血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの濃度を急激に上昇させ、血清コルチゾール濃度を有意に低下させることを示している。

フルチカゾンプロピオネートおよびリトナビルの両方を投与された患者において、臨床的に重要な薬物相互作用の報告がある。 これらの相互作用は、クッシング症候群および副腎抑制などの副作用を引き起こす。 このことを考慮すると、患者の潜在的利益がコルチコステロイドの全身的副作用のリスクを上回らない限り、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルの同時使用は避けるべきです。

CYP3A4の他の阻害剤は、血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの含有量を無視できる(エリスロマイシン)およびマイナー(ケトコナゾール)にするが、血清コルチゾール濃度の低下はほとんどない。 それにもかかわらず、このような組み合わせの下では、血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの濃度を増加させる可能性を排除しないので、プロピオン酸フルチカゾンおよびCYP3A4の強力な阻害剤(例えばケトコナゾール)を適用する間は注意することが望ましい。

キサンチン誘導体、コルチコステロイドおよび利尿薬は、低カリウム血症のリスクを増加させる(特に、低酸素状態の気管支喘息の急性増悪を伴う患者において)。

MAO阻害剤および三環系抗うつ剤は、CCCによる副作用のリスクを高める。

kromoglitsievoy酸と互換性があります。

投与と投与

最適な効果を得るには、喘息やCOPDの臨床症状がなくても定期的に使用する必要があります。 医師の助言のもとでのみ、治療期間および用量変更の決定が可能である。 患者には、該当する重症度であるプロピオン酸フルチカゾンの投与量を含む、薬剤またはセレチッドŽセレティッドŽマルチディスクの放出の形態を与えられるべきである。

患者が吸入コルチコステロイド単独で疾患の適切な管理を達成できない場合、同等の用量のコルチコステロイド中の移行サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンの併用療法は、喘息のより良好な制御をもたらす可能性がある。 吸入コルチコステロイドの単独療法が喘息の適切な制御を提供する患者、サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンとの組み合わせに切り替わる吸入療法は、喘息の制御を失うことなくコルチコステロイドの用量を減少させることができる。

SeretidŽ

吸入は吸入のみを目的とする。

推奨用量

成人と12歳以上の小児:1日2回2回吸入(サルメテロール25μgおよびフルチカゾンプロピオン酸50μg)または2回吸入(サルメテロール25μgおよびプロピオン酸フルチカゾン125μg)1日2回または2回吸入(サルメテロール25μg 250μgのプロピオン酸フルチカゾン)を1日2回投与する。

4歳以上の小児:2回吸入(サルメテロール25μgおよびプロピオン酸フルチカゾン50μg)を1日2回。

現在、4歳までの小児におけるセテイドŽの使用に関するデータはありません。

セレタイド(SeretideŽ)の用量は、効果的な症状のコントロールを提供する最低用量に減らす必要があります。 徴候管理がSeretidŽ薬を1日2回提供する場合、最小有効量までの用量減少は、1日あたりの薬物の単回投与を含み得る。

COPD

成人患者の場合、最大推奨用量 - 2回吸入(サルメテロール25μgおよびプロピオン酸フルチカゾン250μg)を1日2回。

特別な患者グループ

高齢患者および腎機能または肝機能障害を有する患者の用量を減らす必要はない。

SeretideŽマルチディスク

吸入は吸入のみを目的とする。

推奨用量

成人と12歳以上の小児:1日2回、1回吸入(50mcgサルメテロールと100mcgフルチカゾンプロピオン酸塩)または1回吸入(サルメテロール50mcgおよびプロピオン酸フルチカゾン250mcg)を1日2回または1回吸入(50mcgサルメテロール500μgのプロピオン酸フルチカゾン)を1日2回投与する。

18歳以上の成人では、SeretideŽMultidisk(登録商標)の任意の放出形態の治療中に最大14日間の用量を2倍にすることにより、この組み合わせを1回2回吸入するのと同じ安全性および耐容性が維持される。 気管支喘息の治療のガイドラインに記載されているように、追加の短期間(最高14日間)の吸入コルチコステロイド療法が必要な患者の場合は、2倍にすることができます。

4歳以上の子供:1回吸入(サルメテロール50mcgおよびプロピオン酸フルチカゾン100mcg)を1日2回。

現在、4歳までの小児におけるSeretideŽMultidiskの使用に関するデータはありません。

COPD

成人患者の場合、最大推奨用量は1回2回吸入(サルメテロール50mcgおよびプロピオン酸フルチカゾン500mcg)である。

特別な患者グループ

高齢患者および腎機能または肝機能障害を有する患者の用量を減らす必要はない。

SeretideŽ

吸入器の使用説明書

吸入器の試験:吸入器を最初に使用する前、または吸入器を1週間以上使用していない場合は、マウスピースからキャップを外し、脇のキャップを静かに握り、吸入器をよく振り、1ジェットをそれが動作することを確認する空気。

吸入器の使用

1.マウスピースからキャップを外し、両側のキャップを慎重に締め付けます。

2.マウスピースを含む吸入器の内部および外部を検査して、緩んだ部品を検出します。

3.吸入器を振って、ゆるい部分が取り除かれ、吸入器の内容物が均一に混合されていることを確認します。

4.親指と他の4本の指の間を上下に逆さまにして、親指をマウスピースに合わせて置いてください。

できるだけ深く吐き出し、マウスピースを歯の間の口の中に置き、唇を閉じて噛んではいけません。

6.口から吸入を開始した直後に、吸入器の上部を押して、SeretideŽ薬を噴霧し、深くゆっくりと呼吸を続けます。

7.私の息を止め、吸入器を口から取り出し、吸入器の上部から指をはずします。 可能な限り長く息を止め続けます。

8.第2のスプレーを実施するには、吸入器を直立状態に保ち、およそ30ステップ3-7を繰り返すべきである。

9.吸入器を使用した後、水で口をすすぎ、それから吐き出す必要があります。

10.マウスピースカバーを押して所定の位置にカチッと音を立てて閉じます。

調製物は、スペーサー(例えば、Volyumatik)を介して適用することもできる。

注意! ステップ4,5,6を実行してください。急ぐことはできません。 それは、吸入弁を押す直前に、できるだけゆっくりと吸入し始めるべきである。 最初の数回は鏡の前で練習することをお勧めします。 吸入器の上部または口の角から「霧」が出てくるのを確認したら、手順2からもう一度やり直す必要があります。

あなたの医者が吸入器の使用に関する他の指示を与えている場合、それを厳密に観察する必要があります。 吸入器の使用が困難な場合は、医師にご相談ください。

子供への吸入器の適用

幼児は吸入器を使うことができず、成人を助ける必要があります。 吸入の開始時に子供が吸入して吸入するのを待つ必要があります。 子供と吸入器の使用を練習する必要があります。 手の弱い年長の子供や大人は、両手で吸入器を保持する必要があります。 この場合、両方の人差し指は、下のダイに基づいて、吸入器の上部と両方の親指に配置する必要があります。 小児用薬剤は、吸入器を介してフェイスマスク(例えば、Bebihaler)を有するスペーサーを介して投与される。

吸入器のクリーニング:吸入器は、少なくとも週に1回は清掃する必要があります。 マウスピースから保護キャップを取り外します。 プラスチックケースから金属キャニスターを取り外さないでください。 布や綿棒で乾かし、内側と外側のマウスピースと外側のプラスチックケースを拭きます。 マウスピース保護キャップを閉じます。

金属キャニスターを水に浸さないでください。

SeretideŽマルチディスク

吸入使用説明書

吸入器

マルチディスククローズ(図1)

マルチディスクオープ&#

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