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指示

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使用のための指示:Risdonal

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剤形:錠剤

有効物質:リスペリドン*

ATX

リスペリドンN05AX08

薬理学的グループ:

神経弛緩薬

組成および放出形態

コーティングでコーティングされた錠剤。

リスペリドン1mg; 2mg; 3 mg

補助物質:ラクトース一水和物; ICC; 二酸化ケイ素コロイド状無水物; クロスカルメロースナトリウム; ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン; ヒドロキシプロピルセルロース;色黄色 - 橙色のE110(表2mg)。 色素キノリンイエローE104(表3mg)

10匹のブリスターで。 段ボール2ブリスターのパックで。

剤形の説明

錠剤1mg:白色、円形、両凸錠剤、被覆。

錠剤2mg:黄色がかったオレンジ色、丸い、両凸錠剤がコーティングされ、一方の側にリスクがある。

錠剤3mg:黄色、円形、両凸錠剤をコーティングし、片側に危険性がある。

特性

セロトニン作動性5-HT2-およびドーパミン作動性D2-受容体に対して顕著な親和性を有する選択的モノアミン作動性アンタゴニスト。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗精神病薬、制吐薬、鎮静薬、低体温薬。

薬力学

これは、α1-アドレナリン作動性受容体およびH1-ヒスタミン作動性およびα2-アドレナリン作動性受容体とのわずかに低い親和性で結合する。 コリン作動性受容体に対する指向性はない。 抗精神病効果は、中脳辺縁系および中皮質系のドーパミンD2受容体の遮断に起因する。 鎮静作用は、脳幹の網状形成のアドレナリン受容体の遮断に起因する。 鎮吐効果 - 嘔吐センターのトリガーゾーンにおけるドーパミンD2受容体の遮断。 低体温作用 - 視床下部のドーパミン受容体の遮断。 生産的な症状(せん妄、幻覚)、自動性を軽減します。それは、運動活性の阻害を少なくし、そしてより少ない程度で、古典的抗精神病薬(抗精神病薬)よりもカタレプシーを誘導する。 セロトニンとドーパミンに対するバランスのとれた中心的拮抗作用は、錐体外路症状のリスクを低下させる可能性がある。 リスペリドンは、血漿中のプロラクチン濃度の用量依存的増加を引き起こし得る。

薬物動態

経口摂取すると、リスペリドンは完全に吸収され(食物摂取量にかかわらず)、血漿中のCmaxは1~2時間後に観察される。 リスペリドンはシトクロムP450 IID6で代謝されて9-ヒドロキシリスペリドンを形成し、これは同様の薬理学的効果を有する。 リスペリドンおよび9-ヒドロキシリスペリドンは有効な抗精神病薬画分である。 リスペリドンのさらなる代謝は、N-脱アルキル化にある。 経口摂取すると、リスペリドンはT1 / 2から約3時間抜き取られる。 9-ヒドロキシリスペリドンのT1 / 2は24時間であることが確立されている。 ほとんどの患者において、リスペリドンの平衡濃度は、治療開始後1日に観察される。 ほとんどの場合、9-ヒドロキシリスペリドンの平衡状態は、治療開始後3〜4日で達成される。血漿中のリスペリドンの濃度は、薬物の用量(治療用量内)に比例する。 リスペリドンは体内に急速に分布しています。 分布容積は1〜2 l / kgである。 血漿において、リスペリドンはアルブミンおよび酸性α-1糖タンパク質と関連している。 リスペリドンと血漿タンパク質に結合した9-ヒドロキシリスペリドンの割合は、それぞれ88%および77%であり、

禁忌

薬物の成分に対する過敏症、泌乳期間。

注意して - 心血管系の疾患(慢性心不全、心筋梗塞、心筋の伝導障害); 脱水および血液量減少; 脳循環障害; パーキンソン病; 痙攣(覚醒時を含む)。 重度の腎または肝不全(投薬の推奨を参照); 薬物乱用または薬物依存(投薬の推奨を参照)。 「ピルエット」(徐脈、電解質不均衡、併用薬物使用、QT間隔の延長)などの頻脈の発症を素因とする状態; 脳腫瘍、腸閉塞、急性薬物過剰摂取のケース、ライ症候群(リスペリドンの制吐作用がこれらの症状の症状を隠す可能性がある); 妊娠、15歳未満の子供(有効性と安全性が確立されていない)。

妊娠および授乳期における適用

妊婦のリスペリドンの安全性は研究されていない。 妊娠が可能なのは、肯定的な効果が起こりうるリスクを正当化する場合のみです。 リスペリドンと9-ヒドロキシリスペリドンは母乳に浸透するため、この薬剤を使用する女性は母乳育児をやめるべきです。

副作用

神経系から:不眠症、興奮、不安、頭痛; 時には眠気、疲労の増加、めまい、集中力の低下、視力のぼけ、 躁病または軽躁病、脳卒中(高齢者の素因がある者)、および過体重症(多汗症または不十分な分泌症候群ADHのいずれかによる)、晩発性睡眠時無呼吸症候群(睡眠時無呼吸症候群、睡眠時無呼吸症候群(高熱、筋肉の硬直、自律機能の不安定、意識障害および増加したクレアチンリン酸レベルの増加)、体温調節障害および発作を含むが、これらに限定されない。

消化器系では、便秘、消化不良、吐き気または嘔吐、腹痛、肝臓トランスアミナーゼの活性上昇、口渇、低または過眠、食欲不振および/または食欲の増加、体重増加または喪失。

心血管系から:ときどき起立性低血圧、反射性頻拍または血圧の上昇。

造血器官の部分:好中球減少症、血小板減少症。

内分泌系の部分では、乳汁漏出、女性化乳房、月経障害、無月経、体重増加、高血糖、および既存の糖尿病の悪化。

尿生殖器系から:勃起不全、射精不全、射精、無尿症、尿失禁。

皮膚から:乾燥肌、色素沈着過多、かゆみ、脂漏症。

アレルギー反応:鼻炎、発疹、血管浮腫、光感受性。

その他:関節痛。

インタラクション

リスペリドンは、主に中枢神経系に影響を及ぼすため、他の中枢作用薬やアルコールとの併用では注意が必要です。

リスペリドンは、レボドパおよび他のドーパミンアゴニストの有効性を低下させる。

クロザピンは、リスペリドンのクリアランスを減少させる。

カルバマゼピンを使用した場合、血漿中の活性抗精神病薬画分の濃度が減少した(肝酵素の他の誘導物質を用いても同様の効果が観察され得る)。

フェノチアジン類、三環系抗うつ薬およびいくつかのβ-アドレナリン遮断薬は、血漿中のリスペリドンの濃度を増加させることができるが、これは活性抗精神病薬画分の濃度に影響しない。

フルオキセチンは、血漿中のリスペリドンの濃度を上昇させることができ、より少ない程度では、活性型抗精神病薬画分の濃度を上昇させることができるので、リスペリドンの投与量を調整する必要がある。

リスペリドンの使用により、血漿タンパク質に高度に結合する他の薬物とともに、血漿タンパク質画分からの薬物の臨床的に有意な置換はない。

降圧薬は、リスペリドンのバックグラウンドでの血圧低下の重症度を高める。

投与と投与

内部。

統合失調症。 大人と15歳以上の子供:1日に1〜2回。 最初の用量は2mg /日であり、2日目には4mg /日に増加させるべきである。 この時点から、線量は同じレベルに保つか、必要に応じて個別に調整することができます。 通常、最適な用量は4-6mg /日である。 場合によっては、投与量の増加が遅く、初期投与量および維持投与量がより低いことが正当化される場合もある。 10mg /日を超える用量は、より少ない用量と比較してより高い有効性を示さず、錐体外路症状を引き起こし得る。 16mg /日を超える用量の安全性については検討されていないため、このレベルを超える用量は使用できません。 15歳未満の小児における統合失調症の治療のための情報は存在しない。

高齢患者および肝臓および腎臓疾患:初期用量 - レセプターあたり0.5mg /日。 投与量は、個々に1日2回1-2mgに増加することができる。

薬物乱用または薬物依存:推奨される1日量は2〜4 mgです。

認知症患者の行動障害:1日2回、1回につき0.25mgの初回投与。 必要に応じて、1日2回0.25mgずつ個別に投与することができます。 ほとんどの患者にとって、最適用量は1日2回0.5mgです。 しかし、一部の患者には1日2回1mgが投与される。 最適な用量に達すると、1日1回推奨されるかもしれません。

双極性障害のマニア:推奨される最初の用量は、1回の用量につき1日2mgです。 必要に応じて、この用量は1日2mg増加させることができ、それは1日おきに増加することはありません。 ほとんどの患者にとって、最適な用量は2〜6mg /日である。

精神遅滞患者の行動障害 体重が50kg以上の患者:推奨初回投与量は1日1回0.5mgです。 必要に応じて、この用量は、1日おきに0.5mg増加させることができ、それは1日おきに増加することはありません。 ほとんどの患者にとって、最適な用量は1日1mgです。 しかしながら、1人の患者は1日当たり0.5mgを服用するのが好ましいが、他の患者は1.5mg /日の用量を必要とする。

体重が50kg未満の患者:推奨初回投与量は1日1回0.25mgです。 必要に応じて、この用量は、1日おきに0.25mg増加させることができ、他の隔日よりも頻繁に増加させることはできない。 ほとんどの患者にとって、最適な用量は1日当たり0.5mgである。 しかし、一部の患者では、1日当たり0.25mgを服用するのが好ましい一方で、1日当たり0.75mgへの用量の増加が必要な患者もいる。

青少年におけるリドドナルの長期使用は、医師の絶え間ない監督下で実施されるべきである。

15歳未満の子供に使用することはお勧めしません。

過剰摂取

症状:眠気、鎮静、抑圧、頻脈、動脈低血圧、錐体外路障害、まれにQT間隔の延長。

治療:十分な酸素および換気、胃洗浄(患者が意識不明の場合に挿管後)、および下剤と組み合わせて活性炭を予定するために、気道開存率を確保する必要があります。 重要な身体機能を維持することを目的とした症候治療。

可能性のある心不整脈のタイムリーな診断のために、ECGモニタリングはできるだけ早く開始すべきである。 中毒の症状が完全に消失するまで慎重な医学的監督およびECGモニタリングを行う。 特定の解毒剤はありません。

特別な指示

他の抗精神病薬による治療からの移行。 リスペリドンによる治療開始時の精神分裂症が臨床的に正当化されている場合、以前の治療を徐々にキャンセルすることが推奨されます。患者をデポー療法から抗精神病薬の形態に移行させる場合は、次の予定注射の代わりにリスペリドンを投与するべきである。 定期的に、抗パーキンソン薬による治療を継続する必要性が評価されるべきである。

リスペリドンのα-アドレナリン遮断作用と関連して、起立性低血圧が、特に最初の用量選択の間に起こり得る。 低血圧が発生した場合は、用量を減らすことを検討する。 心血管系疾患、脱水、血液量減少、脳血管障害の患者では、推奨用量(「投与方法および用量」を参照)に従って用量を徐々に増やす必要があります。

錐体外路症状の発生は、遅発性ジスキネジーの発症の危険因子である。 遅発性ジスキネジーの徴候や症状の場合は、すべての抗精神病薬の廃止を考慮する必要があります。 体温上昇、筋肉の硬直、自律神経機能の不安定、意識障害およびクレアチンホスホキナーゼレベルの上昇を特徴とする神経弛緩性悪性症候群の場合、リスペリドンを含むすべての抗精神病薬を取り消す必要がある。

カルバマゼピンおよび肝酵素の他の誘発物質の回収により、リスペリドンの用量を減らすべきである。

患者は体重増加の可能性のために過食を控えるべきである。

治療中には、精神運動反応の注意力やスピードの集中、アルコール飲料を必要とする潜在的に危険な活動に従事しないようにする必要があります。

Risdonalの保管条件

暗所で25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Risdonalの貯蔵寿命

5年。

パッケージに記載された有効期限が過ぎた後は使用しないでください。

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