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指示

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使用のための指示:レミケード

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剤形:輸液用溶液の調製のための凍結乾燥物

活性物質:インフリキシマブム

ATX

L04AB02インフリキシマブ

薬理学的グループ:

免疫抑制剤

病因分類(ICD-10)は、

K50.9クローン病、不特定:顆粒肉腫; 肉芽腫性大腸炎; 肉芽腫性腸炎; クローンの議定書炎; 局所回腸炎; 地域腸炎; 終末腸炎

M06.9未指定の関節リウマチ:慢性関節リウマチ; リウマチ性疾患における疼痛症候群; 関節リウマチの痛み; 関節リウマチにおける炎症; リウマチ性関節炎の変性型; 子供の関節リウマチ; 関節リウマチの悪化; 急性関節リウマチ; リウマチ性関節炎; リウマチ性多発性関節炎; 関節リウマチ; リウマチ性多発性関節炎; 関節リウマチ; 関節リウマチ; アクティブコースの関節リウマチ; リウマチ性関節炎; リウマチ様多発性関節炎; 急性リウマチ性関節炎; 急性リウマチ

組成および放出形態

静脈内投与のための溶液の調製のために凍結乾燥された粉末1fl。

インフリキシマブ100 mg

補助物質:スクロース; ポリソルベート80; リン酸一ナトリウム; リン酸二ナトリウム

箱1のガラス瓶に入れてください。

剤形の説明

リフローおよび異物の兆候のない白い稠密な塊。

薬理学的効果

行動様式 - 免疫抑制的である。

安定した複合体の形成のために、ヒト腫瘍壊死因子アルファ(広範な生物学的効果のサイトカイン)の可溶性および膜貫通型と相互作用し、その機能活性を低下させる。

薬剤の表示Remicade

関節リウマチ(活性型)、クローン病(活性型)。

禁忌

過敏症(他のマウスタンパク質を含む)、敗血症、臨床的に発現する感染性疾患または膿瘍、妊娠、授乳。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

禁忌。 治療の時に母乳育児をやめるべきである。

副作用

神経系および感覚器官から:うつ病、精神病、不安、記憶喪失、無関心、神経質、眠気、頭痛、めまい; 結膜炎、角結膜炎、および眼内炎。

心血管系および血液(造血、止血)から:潮、斑状出血、出血/血腫、高血圧/低血圧、失神、血栓性静脈炎、徐脈、動悸、血管攣縮、チアノーゼ、末梢循環、不整脈。 貧血、白血球、リンパ球、好中球、血小板減少、リンパ球増加症、リンパ節腫脹。

呼吸器系では、上気道感染、気管支炎、肺炎、呼吸困難、副鼻腔炎、鼻出血、気管支痙攣および他のアレルギー症状、胸膜炎、肺水腫。

腸の部分では、cheilitis、消化不良、胃食道逆流、悪心、下痢または便秘、腹痛、憩室炎、胆嚢炎、肝機能障害。

尿生殖器系から:浮腫、尿路感染、 腎盂腎炎; 膣炎。

皮膚から:発疹、かゆみ、蕁麻疹、発汗、乾燥皮膚、真菌皮膚炎(爪真菌症、湿疹)、脂漏症、疣贅、疣贅、フルンケリーシス、角化症、皮膚色素沈着異常、脱毛症、水疱性発疹。

その他:筋肉痛、関節痛; 眼窩周囲浮腫、自己抗体の形成、ループス症候群; 感染症(インフルエンザ、ヘルペス、発熱、膿瘍、蜂巣炎、敗血症、細菌性および真菌性疾患)の発症。 輸液および疼痛症候群(胸痛); 投与部位および他のアレルギー反応における反応。

インタラクション

メトトレキサートは、薬物に対する抗体の形成を減少させ、その濃度を増加させる。

投与と投与

少なくとも2時間、2ml /分以下の速度で、低タンパク質結合活性を有する内部滅菌パイロジェンフリーフィルターを有する注入システムを用いて、静脈内、静脈内、静脈内、

関節リウマチの治療:最初の単回用量は3mg / kgであり、その後、最初の注射の2週間後および6週間後、次いで8週間ごとに同じ用量で繰り返される。 12週間の治療後に効果がない場合、治療を続行するかどうか検討する必要があります。 Remicade®による治療は、メトトレキセートの使用と同時に実施する必要があります。

重度の活動性クローン病の治療:1回5mg / kg。 初回投与後2週間効果がない場合は、レミケードの繰り返し投与はお勧めできません。 レミケードの最初の投与に応答した患者については、治療を続けることができ、治療戦略のための2つの選択肢の1つを選択する必要があります。

- 薬物は、最初の注射の2週間後および6週間後、およびその後8週間ごとに同じ用量で投与される;

- 最初の投与後に(遅延型アレルギー反応を発症するリスクが高いため)16週間を超えないことを条件に、疾患が再発する場合に限り、同じ用量で薬物を投与する。

瘻孔を伴うクローン病の治療:Remicade(登録商標)は、最初の注射の2週間後および6週間後に同じ用量で5mg / kgの単回用量で投与される。 これらの3回の投与後に効果がない場合、レミケード(登録商標)治療の継続は推奨されない。 効果がある場合、治療を継続することができ、治療戦略の2つの可能な選択肢の1つを選択する必要があります。

- 薬物は、最初の注射の2週間後および6週間後、およびその後8週間ごとに同じ用量で投与される;

- 最初の投与後に(遅延型アレルギー反応を発症するリスクが高いため)16週間を超えないことを条件に、この薬剤の再発について同じ用量で繰り返し投与する。

クローン病に対するこれら2つの治療選択肢の比較研究は実施されていない。 再発の場合の反復投与 - 治療戦略の第2の変法における薬物の使用に関する利用可能なデータは限られている。

強直性脊椎炎(治療):レミケード(登録商標)の初期用量は5mg / kgである。 この薬物は、最初の注射の2週間後および6週間後、次いで6〜8週間ごとに同じ用量で再び投与される。 6週間(2用量の導入後)の効果がない場合、継続治療は推奨されない。

乾癬性関節炎(治療):レミケード(登録商標)の初期用量は5mg / kgである。 この薬物は、最初の注射の2週間後および6週間後、次いで6〜8週間ごとに同じ用量で再び投与される。 治療はメトトレキサートと組み合わせて行われる。

リウマチ性関節炎およびクローン病における再投与:疾患の再発の場合、最後の投与から16週間以内にレミケードを再割り当てすることができます。 患者のかなりの割合で最後の用量を導入してから2〜4年後に薬物を繰り返し使用すると、遅延型のアレルギー反応が発生する。 16週〜2年の間隔でこれらの反応を発症する危険性は不明であるため、16週間を超える間隔で繰り返し治療することはお勧めしません。

再強引性強直性脊椎炎を伴うレミケード(Remicade®):6-8週間以上の間隔をおいて繰り返される場合の有効性と安全性はまだ研究されていない。

再選択乾癬性関節炎におけるレミケード:これまでに8週間以上の間隔を置いて繰り返された場合の有効性と安全性は確立されていません。

予防措置

治療開始前には、感染症や膿瘍の治癒が必要です。 重度の感染症または敗血症の発症により、治療を中止すべきである。 治療中は、確実な避妊方法を使用する必要があります。 予防(前投薬)やアレルギー反応の緩和には、抗ヒスタミン剤とパラセタモールを使用することをお勧めします。 17歳未満の小児および青少年には、子供の安全性および有効性が定義されていないため、この薬物の使用を控えるべきである。

特別な指示

まず、各バイアル瓶の内容物を0.8mm以下の注射針を用いて10mlの注射用水に溶解し、0.9%注射用塩化ナトリウム溶液で250mlに調整する調製後3時間以内に投与する)。 輸液は他の薬剤とは相容れない(混合すべきではない)。

メーカー

Centokor BV、オランダ。

レミケードの保存条件

2〜8℃で(凍結しないでください)。

子供の手の届かないところに保管してください。

レミケードの有効期間

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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